Regulatory Affairs — всё о профессии регулятора в здравоохранении
1. Что такое регуляторика в фарме. Полный гид по доступу на рынок здравоохранения в 2026 году→
2. История регистрации лекарств в России и ЕАЭС с 1918 по 2026 год. Переход от советских ГОСТов к eCTD→
3. Регистрация лекарств FDA, EMA и ЕАЭС: сроки, стоимость и стандарты ICH в 2026→
4. Карьера в регуляторике: гайд по образованию, сертификациям и зарплатам в 2026 году→
5. 130+ терминов регуляторики. Краткий глоссарий для специалиста по фармрегулированию ЕАЭС→
6. Календарь регуляторных изменений 2026. Когда регистрировать препараты и медицинские изделия по правилам ЕАЭС→
7. Приложение или медицинское изделие. Как зарегистрировать ИИ-сервис в здравоохранении в 2026 году→
8. До дедлайна по медизделиям два года. Почему откладывать миграцию на ЕАЭС опасно уже сейчас→
9. Почему ваш БАД могут признать лекарством и что с этим делать производителю в 2026 году→
10. Как изменилась оценка безопасности косметики в ЕАЭС после вступления в силу Решения ЕЭК №114→
11. Как работает маркировка косметики и БАД в системе «Честный знак» после перехода на разрешительный режим 2026→
12. Дезинфектанты и антисептики. Три регистрационных пути для одной молекулы в 2026 году→
13. Ветеринарные препараты в ЕАЭС после 13 марта 2024. Как работает единый рынок и что ждет производителей→
14. eCTD 4.0 становится обязательным в 2026 году. Как ИТ-отделам фармкомпаний подготовить инфраструктуру→
15. Регистрация лекарств — ИИ сокращает сроки подготовки досье на 60-80%→
16. Параллельный импорт лекарств продлён до 2027 года. Как работает система дефектуры по ПП 593→
17. Выбор подрядчика для регистрации лекарств в ЕАЭС 2026: технический аудит eCTD, модели оплаты и защита прав на досье→
18. Карьера в Regulatory Affairs — как регуляторный менеджер превратился в архитектора бизнеса→
Стратегия и регуляторная политика
1. RWD и RWE в регистрации лекарств ЕАЭС — новые правила работы с данными реальной клинической практики→
2. ICH Q12 и жизненный цикл лекарств в ЕАЭС — зафиксированные условия, PACMP и план подготовки на 2026 год→
3. Решение ЕЭК №34 разрешило параллельные изменения в досье. Срок экспертизы вырос до 260 рабочих дней→
4. Переходный период ЕАЭС завершился. Разбираем механизм «3+2» и три сценария для вашего портфеля→
5. Нейросети в регистрационном досье. Как оценить достоверность ИИ-модели и что требовать от заявителя→
6. Регистрация лекарств по инициативе государства ЕАЭС — что меняет Решение ЕЭК №117 для производителей→
Особые категории препаратов
1. N-нитрозамины в лекарственных препаратах. Как работает трёхшаговый контроль примесей по ICH M7 и ГФ РФ XV→
2. Генная и клеточная терапия в ЕАЭС — как выбрать правильный регуляторный трек. Главы 31-32 Решения №89→
3. Радиофармацевтические препараты в ЕАЭС. Как регулируют лекарства со сроком годности 6 часов→
4. Регистрация биоаналогов в ЕАЭС по Решению №89 — требования к досье, исследованиям и срокам в 2025 году→
5. Биоэквивалентность препаратов с модифицированным высвобождением в ЕАЭС. Два исследования вместо одного→
6. Лекарство с медицинским изделием в упаковке — три категории и три регуляторных пути по правилам ЕАЭС→
Процедуры и экспертиза
1. Приведение досье в соответствие с правилами ЕАЭС — что изменилось для фармпроизводителей в 2025 году→
2. Биовейвер в ЕАЭС по правилам Решения №85. Как избежать дорогих исследований биоэквивалентности→
3. Изменения в регистрационном досье ЕАЭС без полной экспертизы. Как работает уведомительный порядок→
4. Пользовательское тестирование листка-вкладыша. Когда оно нужно по правилам ЕАЭС и как его провести→
5. Иерархия выбора референтного препарата в ЕАЭС обновлена. Пять ступеней вместо одного общего принципа→
6. Группировка изменений в регистрационное досье ЕАЭС — как сэкономить на пошлинах и не потерять время→
Качество и фармакопея
1. Переходный период Фармакопеи ЕАЭС истёк. Три группы препаратов и правила обращения для каждой→
2. Государственная фармакопея XV издания — новые разделы, дедлайн 1 сентября 2026 и план действий→
3. Валидация и верификация в GMP ЕАЭС — разные процедуры с разными требованиями. Что изменила Рекомендация №25→
4. Рекомендация Коллегии ЕЭК №25 о целостности данных. Разбор требований для фармпроизводителей→
Фармаконадзор, Инспекции и GMP
1. Дедлайн по ГФ РФ XV наступает 1 сентября 2026. Как привести нормативную документацию в соответствие→
2. ПУР и ПООБ в регистрации лекарств ЕАЭС — шесть изменений Решения №81, которые проверяют при экспертизе→
3. После отмены Приказа №200н инспекции GCP в ЕАЭС работают по новым правилам. Разбираем детали→
4. GMP-инспекции в ЕАЭС без выезда — когда дистанционный формат законен и как к нему подготовиться→
5. Рекомендация ЕЭК №13 унифицировала сертификаты GMP в ЕАЭС. Новые требования к оформлению с 2024 года→
Стратегия входа на рынок
1. Уполномоченный представитель и права на регистрацию МИ. Как не потерять РУ при смене дистрибьютора→
2. Сертификаты ЕАЭС из Казахстана теперь можно заблокировать в России. Как работает ПП №1669→
3. Как разграничить три фармацевтические лицензии — производство ЛС, фармдеятельность и оборот НС/ПВ→
4. Таможенный реестр интеллектуальной собственности и борьба с контрафактом в фармацевтике в 2026 году→
5. Нотификация ФСБ и ФСТЭК при ввозе медтехники. Что проверяет таможня помимо регистрационного удостоверения→
6. Где регистрировать лекарство в ЕАЭС. Сравниваем стоимость и риски пяти регуляторных систем→
7. Регистрация лекарств ЕАЭС 2025/2027 — риски для препаратов без заявления о приведении в соответствие→
8. Десять отличий регистрационного досье ЕАЭС от требований FDA и EMA, о которых не говорят заранее→
9. Представительство иностранной компании и НИИ не могут быть коммерческими импортёрами в ЕАЭС→
10. Как ввезти партию лекарств без регистрации — заключение Минздрава, лицензия, документы и сроки в 2026 году→
11. Регистрация ветпрепаратов в ЕАЭС по новым правилам — переходный период продлен до 2030 года→
Таможня и ВЭД
1. Корректировка таможенной стоимости — какие документы защитят инвойсовую цену от доначислений→
2. СТ-1, EAV и Form A — как работает нулевая пошлина при ввозе в ЕАЭС. Какой сертификат нужен→
3. Маркировка ISPM-15 для паллет при ввозе в ЕАЭС — штраф до 300 000 рублей и конфискация груза→
4. Incoterms 2020 для импортёров — FCA снижает таможенные доначисления и валютные риски в российской ВЭД→
5. Ввоз лекарств в иностранной упаковке продлён до 2027 года. Что изменилось и что теперь делать→
6. Маркировка ЕАС на границе ЕАЭС. Что должно быть на этикетке и какие документы потребует таможня→
7. Весовые расхождения на таможне. Почему ошибка в 1 кг нетто превращается в административное дело→
8. Certificate of Analysis при ввозе фармсубстанций — что таможня проверяет в CoA и как не попасть под штраф→
9. Разрешение Россельхознадзора на ввоз через Аргус. Сроки, порядок подачи и основания для отказа→
10. SSCC на коробах и паллетах при импорте в РФ. Требования к транспортной маркировке для таможни→
11. НДС на медицинские изделия — ставка 0% или 20% при ввозе в Россию зависит от трёх документов→
Цифровая прослеживаемость
1. DataMatrix 36×36 и криптохвост 44 символа — что требует российская система маркировки лекарств→
2. Маркировка лекарств ЕАЭС 2026 — как работать с МДЛП, ИС МПТ и белорусской системой одновременно→
3. Меркурий, Гален, Аргус — три компонента ФГИС ВетИС и новый порядок работы с сентября 2025 года→
4. Касса заблокировала лекарство в МДЛП. Алгоритм разблокировки для первостольника и заведующего→
5. Реальная стоимость маркировки импортных лекарств на ЗТК в 2026 году — структура затрат и расчёт окупаемости→
6. Таможенный склад без фармлицензии нарушает закон. Как импортёрам лекарств найти подходящий СВХ→
7. Маркировка медицинских изделий 2026. Слуховые аппараты, стенты и томографы в Честном ЗНАКе→
8. Маркировка БАД в 2026 году. Вывод из оборота, отчётность и переход на поэкземплярный учёт с сентября→
9. Маркировка ветеринарных препаратов через Честный знак. Разрешительный режим с сентября 2025 года→
10. Регистрация кормовых добавок через Гален с 2025 года. Новый порядок и сроки по Приказу №316→
11. Агрегация лекарств в МДЛП. Как дистрибьютору отчитываться о транспортной упаковке и избежать штрафов→
Контроль качества Post-Market
1. Правило первых трёх серий в действии. Как государство проверяет новый препарат перед выпуском на рынок→
2. Фармаконадзор с 1 марта 2025 года. Новые сроки подачи отчётов о побочных реакциях — 3 и 15 дней→
3. Сертификат ГОСТ Р для медицинских изделий отменён. Как подать уведомление в Росздравнадзор за 15 дней→
4. Ветеринарный фармаконадзор с марта 2024 года. Как выстроить работу в системе «Гален» по ЕАЭС→
5. →
6. →
7. →
8. →
9. →
10. →