Как изменилась оценка безопасности косметики в ЕАЭС после вступления в силу Решения ЕЭК №114
Еще пять лет назад для регистрации крема достаточно было протокола на раздражающее действие и микробиологию.
В 2026 году эпоха упрощенного подхода закончилась: регулятор требует доказательства безопасности на уровне молекул.
Технический регламент ТР ТС 009/2011 получил масштабное обновление, и косметическая отрасль ЕАЭС вступила в эпоху расчетных методов токсикологической оценки.
24 декабря 2025 года вступили в силу изменения, внесенные Решением Совета ЕЭК №114 от 29.11.2024.
С 1 июля 2026 года начнут действовать новые требования к токсикологическим показателям: оценка должна проводиться либо альтернативными методами in vitro, либо расчетным методом на основе токсикологических профилей ингредиентов.
Разберем, что это означает на практике и как подготовиться к новым правилам.
Как было раньше
До 2026 года оценка безопасности парфюмерно-косметической продукции в ЕАЭС строилась преимущественно на испытаниях готового продукта. Приложения 8 и 9 к ТР ТС 009/2011 устанавливали перечень токсикологических и клинических показателей, которые проверялись в аккредитованных лабораториях.
Основной объем испытаний включал определение острой токсичности при нанесении на кожу, оценку раздражающего действия на кожу и слизистые, определение сенсибилизирующего потенциала и микробиологические исследования.
Этот подход можно назвать методом «черного ящика»: если готовая смесь не вызывает острых реакций при тестировании, она признается безопасной независимо от того, какие именно ингредиенты входят в состав. Глубокий анализ каждого компонента не требовался.
Проблема в том, что такой подход не учитывал долгосрочные эффекты воздействия отдельных компонентов. Консервант, отдушка или УФ-фильтр могли накапливаться в организме при регулярном применении, но стандартные испытания этого не выявляли.
Карта изменений 2025-2026
Переходный период насыщен важными датами. Изменения затрагивают методы тестирования, маркировку, требования к упаковке и состав продукции.
Таблица 1. Дорожная карта изменений 2025-2026
| Дата | Область | Суть изменений |
|---|---|---|
| 01.03.2025 | Маркировка «Честный знак» | Начало регистрации участников оборота в системе |
| 01.05.2025 | Маркировка «Честный знак» | Обязательная маркировка мыла и моющих средств |
| 01.07.2025 | Маркировка «Честный знак» | Расширение на дезодоранты, средства для волос, средства для бритья |
| 01.10.2025 | Маркировка «Честный знак» | Включение декоративной косметики и зубных паст |
| 24.12.2025 | Регламент ТР ТС 009/2011 | Вступление в силу основных изменений (Решение №114) |
| 08.04.2026 | Стандарты испытаний | Вступление в силу обновленных перечней ГОСТов (Решение №87) |
| 01.07.2026 | Токсикологическая оценка | Переход на методы in vitro или расчетную оценку безопасности |
| 28.10.2026 | Перечни веществ | Вступление в силу обновленных приложений (Решение №74) |
2025 год стал годом инфраструктурной подготовки: IT-системы для маркировки, лабораторные трансферы методов. 2026 год становится годом «токсикологического экзамена» для всех рецептур.
Что изменилось в оценке безопасности
Решение Совета ЕЭК №114 от 29.11.2024 внесло принципиальные изменения в ТР ТС 009/2011.
Главное новшество: с 1 июля 2026 года токсикологическая оценка должна проводиться либо альтернативными методами in vitro, либо расчетным методом с вычислением коэффициента безопасности (MoS). Это фактически ставит вне закона рутинное тестирование на животных для большинства категорий косметики.
Почему отказ от тестов на животных?
Причина не сводится к этике. В Европейском Союзе полный запрет на тестирование готовой продукции действует с 2004 года, на тестирование ингредиентов с 2013 года. Продукт, протестированный на животных для соответствия старым требованиям ЕАЭС, автоматически становился нелегальным на европейском рынке. Гармонизация с европейскими стандартами открывает экспортные возможности для производителей из стран ЕАЭС.
Коэффициент безопасности MoS и формула расчета
Коэффициент безопасности (MoS, Margin of Safety) показывает, насколько реальная экспозиция вещества ниже дозы, при которой не наблюдается вредных эффектов. Базовая формула:
MoS = NOAEL / SED
Для практического расчета SED (системной экспозиционной дозы) используется развернутая формула:
SED = (A × C/100 × DAp) / BW
где:
A (Amount) означает суточное количество наносимого продукта в граммах. Значения стандартизированы: крем для лица 1,54 г/день, лосьон для тела 7,82 г/день, шампунь 10,46 г/день (с учетом смывания фактически воздействует около 0,1 г).
C (Concentration) означает концентрацию ингредиента в формуле в процентах.
DAp (Dermal Absorption) означает кожную абсорбцию в процентах. Это самый сложный параметр. Если данных нет, принимается 50% или 100% абсорбции (худший сценарий). Это часто делает продукт «небезопасным на бумаге», поэтому производителям приходится заказывать тесты на абсорбцию по OECD 428, чтобы доказать реальную цифру.
BW (Body Weight) означает стандартный вес человека, 60 кг.
NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) показывает максимальную дозу вещества в мг/кг/день, которая при ежедневном введении не вызывает вредных эффектов. Эти данные берутся из токсикологических баз: ECHA, CIR, заключения SCCS.
Продукт считается безопасным, если MoS ≥ 100.
Коэффициент 100 складывается из двух факторов неопределенности: межвидовой (человек может быть в 10 раз чувствительнее лабораторного животного) и внутривидовой (разные люди различаются по чувствительности в 10 раз). 10 × 10 = 100.
Пример расчета для консерванта Х (1% в креме для лица):
При нанесении крема 1,54 г/день содержание вещества Х составит 15,4 мг. Поскольку данных об абсорбции нет, принимаем консервативное значение 50%.
SED = (15,4 × 0,5) / 60 = 0,128 мг/кг/день
NOAEL вещества Х из базы данных: 20 мг/кг/день.
MoS = 20 / 0,128 = 156
Результат: 156 > 100, ингредиент безопасен.
Если бы абсорбцию приняли за 100%, SED был бы 0,256, а MoS = 78. Продукт был бы признан небезопасным. Отсюда видно, насколько важны точные данные об абсорбции.
Структура отчета о безопасности (CPSR)
По аналогии с европейским Cosmetic Product Safety Report, оценка безопасности включает два блока.
Часть А. Информация о безопасности продукта:
Количественный и качественный состав с указанием точной концентрации каждого вещества. Здесь кроется подвох: если бренд использует экстракт ромашки 5%, а сырьевая спецификация показывает, что этот экстракт состоит из 90% воды, 9% глицерина и 1% сухого вещества, для расчета нужна реальная концентрация активного компонента (0,05% в готовом продукте).
Данные о примесях и следовых количествах. В полиакриламидах может содержаться остаточный мономер акриламид (канцероген категории 1B), в этоксилированных ПАВ (SLES) возможно присутствие 1,4-диоксана. Оценщик обязан требовать от поставщиков сертификаты с указанием уровня примесей.
Физико-химическая стабильность и совместимость с упаковкой. Результаты тестов на ускоренное старение (обычно при 40°C в течение 3-6 месяцев). Если продукт в пластиковой упаковке, нужно доказать отсутствие миграции фталатов, мономеров или бисфенола А.
Микробиологическая чистота. Для детской косметики и продуктов для глаз и слизистых допускается не более 100 КОЕ/г. Для остальных категорий предел составляет 1000 КОЕ/г. Обязательно отсутствие патогенов. Для продуктов с водой требуется Challenge-тест по ISO 11930.
Часть Б. Оценка безопасности:
Токсикологический профиль каждого ингредиента, расчет MoS для компонентов с системным воздействием, заключение эксперта о безопасности продукта.
Методы in vitro: как теперь тестировать
С 1 июля 2026 года альтернативные методы in vitro из «рекомендованных» становятся обязательными. До недавнего времени проблемой было отсутствие валидированных межгосударственных стандартов.
К 2025 году этот пробел закрыт.
Оценка раздражения кожи
Стандарт ГОСТ 34639-2020 «Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Раздражение кожи in vitro» (гармонизирован с OECD TG 439).
В основе метода лежат модели реконструированного человеческого эпидермиса (RhE): EpiDerm, EPISKIN, SkinEthic. Это многослойная ткань, выращенная из кератиноцитов человека, с функциональным роговым слоем и липидным барьером.
Процедура: тестируемое вещество наносится на поверхность ткани, после экспозиции (15-60 минут) смывается, ткань инкубируется для проявления отсроченных эффектов. Затем проводится MTT-тест: митохондриальные дегидрогеназы живых клеток восстанавливают желтый краситель МТТ до фиолетовых кристаллов формазана. Оптическая плотность раствора измеряется спектрофотометрически.
Интерпретация: жизнеспособность клеток > 50% по сравнению с контролем означает, что вещество классифицируется как «не раздражающее». При жизнеспособности ≤ 50% вещество признается раздражающим (категория 2 по GHS).
Оценка раздражения глаз
Стандарт ГОСТ 34638-2020 и сопутствующие методики (гармонизированы с OECD TG 492B, TG 491).
Для глаз часто требуется комбинация методов (Tiered Testing Strategy):
HET-CAM (Hen’s Egg Test на хориоаллантоисной оболочке куриного яйца). Вещество наносится на мембрану, в течение 5 минут фиксируется время появления кровотечения, лизиса сосудов и коагуляции белков. Метод хорош для скрининга мягких ПАВ, детских шампуней.
RhCE (реконструированный эпителий роговицы, например EpiOcular). Используется тот же принцип MTT-теста. Для классификации как «не раздражающее» жизнеспособность должна быть > 60%.
STE (Short Time Exposure) по OECD TG 491. Монослойная культура клеток роговицы подвергается воздействию вещества на 5 минут. Метод быстрый и недорогой, эффективен для растворителей и простых смесей.
Оценка сенсибилизации (аллергенности)
Вместо теста LLNA на мышах внедряются методы in vitro, моделирующие основные этапы возникновения аллергии:
DPRA (Direct Peptide Reactivity Assay) позволяет оценить связываемость вещества с белками кожи (химический этап).
KeratinoSens позволяет оценить активацию кератиноцитов (клеточный этап).
h-CLAT позволяет оценить активацию дендритных клеток.
Для подтверждения отсутствия аллергенности обычно требуется отрицательный результат в 2 из 3 тестов.
Таблица 2. Сравнение методов оценки безопасности (до и после 1 июля 2026)
| Параметр | До 2026 года | С 1 июля 2026 года |
|---|---|---|
| Оценка ингредиентов | Проверка по перечням Приложений 2-6 | Полный токсикологический профиль каждого компонента |
| Раздражение кожи | Тест на кроликах (допускался) | RhE модели по ГОСТ 34639-2020 или расчет |
| Раздражение глаз | Тест Дрейза на кроликах | HET-CAM, RhCE, STE или комбинация |
| Сенсибилизация | LLNA тест на мышах | DPRA, KeratinoSens, h-CLAT |
| Расчет MoS | Не требовался | Обязателен для ингредиентов с системным воздействием |
Зоны особого контроля
Наноматериалы
Если в составе есть частицы размером 1-100 нанометров (нанодиоксид титана, нанооксид цинка), продукция подлежит государственной регистрации с получением СГР.
Новые требования с 2026 года:
В составе (INCI) обязательно указание дескриптора (nano). Пример: Titanium Dioxide (nano).
Для наноформ требуются отдельные токсикологические данные. Безопасность микро-диоксида титана не означает безопасность нано-диоксида титана.
Ряд наноформ запрещен в спреях и аэрозолях из-за риска ингаляционной токсичности (попадание в альвеолы легких).
При госрегистрации необходимо предоставить данные о распределении частиц по размерам и поверхностном покрытии наночастиц.
CMR-вещества
Вещества, классифицированные как канцерогенные (C), мутагенные (M) или репротоксичные (R) категорий 1A, 1B и 2 по GHS/CLP, подлежат запрету в косметике. Процесс гармонизации с ЕС привел к волне запретов.
Таблица 3. CMR-вещества, запрещенные в косметике
| Вещество | Функция | Причина запрета |
|---|---|---|
| Zinc Pyrithione | Против перхоти | Repr. 1B (токсичен для репродукции) |
| Butylphenyl Methylpropional (Lilial) | Отдушка (ландыш) | Repr. 1B (влияние на фертильность) |
| Diphenyl(2,4,6-trimethylbenzoyl)phosphine oxide (TPO) | Фотоинициатор в гель-лаках | Repr. 1B |
| Benzophenone | УФ-фильтр | Carc. 1B |
Особую опасность представляют следовые количества CMR в сырье. Оценщик обязан требовать от поставщиков сертификаты с точным указанием уровня примесей и рассчитывать MoS для примеси.
Расширение списка декларируемых аллергенов
В Европейском союзе список аллергенов отдушек, обязательных к указанию в маркировке, расширен с 26 до 82 позиций. Новые аллергены включают масло мяты перечной, масло корицы, ванилин, масло лаванды и другие натуральные компоненты.
ЕАЭС следует курсу гармонизации с европейскими требованиями, и аналогичные изменения ожидаются в ближайшие годы. Практические последствия: продукты, позиционирующиеся как «натуральные» и «без синтетических отдушек», могут потребовать длинного списка предупреждений об аллергенах, так как эфирные масла являются главными источниками этих компонентов. Брендам стоит заранее учитывать это при разработке макетов упаковки.
Обновления перечней веществ
Решением Совета ЕЭК №74 от 12 сентября 2025 года обновлены приложения к регламенту: расширен перечень запрещенных веществ, уточнены перечни разрешенных красителей, консервантов и УФ-фильтров, внесены изменения в примечания к приложениям. Решение вступает в силу 28 октября 2026 года. Продукция, выпущенная до этой даты, может находиться в обороте до истечения срока годности.
Кто отвечает за оценку безопасности
В европейской системе существует понятие Safety Assessor. Это специалист с высшим образованием (минимум 3 года) в области фармации, токсикологии, медицины или эквивалентной дисциплины. Он несет персональную ответственность за подписанный отчет.
Требования к оценщику в ЕАЭС гармонизируются со статьей 10 Регламента ЕС 1223/2009. Двухмесячные курсы «косметической химии» не дают права подписывать отчет о безопасности. Оценщик должен разбираться в патофизиологии, токсикокинетике, химии и законодательстве.
К 2026 году прогнозируется острый дефицит квалифицированных кадров. В России запускаются программы профессиональной переподготовки, но специалистов пока мало. Компании, работающие с европейским рынком, уже имеют CPSR. Остальным придется либо нанимать экспертов, либо заказывать оценку у специализированных организаций.
Если продукт нанесет вред здоровью потребителя, и выяснится, что оценщик проигнорировал данные о токсичности ингредиента или неправильно рассчитал MoS, это может привести к серьезным последствиям для бренда.
Переходные положения
Решением Коллегии ЕЭК №24 от 4 марта 2025 года установлены переходные периоды.
Декларации о соответствии, принятые до 24 декабря 2025 года, действуют до окончания срока, указанного в декларации.
Свидетельства о государственной регистрации (СГР), выданные до 24 декабря 2025 года, действуют в течение 60 месяцев (5 лет) с даты вступления изменений в силу, то есть до 24 декабря 2030 года.
Требования к расчету MoS и методам in vitro вступают в силу с 1 июля 2026 года.
ГОСТы для испытаний обновлены Решением Коллегии ЕЭК №87 от 7 октября 2025 года. Новые перечни стандартов вступают в силу с 8 апреля 2026 года.
Что делать?
1. Проведите аудит портфеля и составов. Проверьте все рецептуры на наличие запрещенных CMR-веществ (сверка с актуальными приложениями ТР ТС 009/2011). Составьте перечень продуктов с указанием даты и номера декларации или СГР. Определите, какие документы истекают в 2026-2027 годах.
2. Запросите у поставщиков сырьевые досье. Вам понадобятся: профиль примесей (тяжелые металлы, мономеры), токсикологические данные (NOAEL, данные in vitro), данные о наноматериалах (размер частиц), IFRA-сертификаты для отдушек. Устаревшие данные (старше 10 лет) могут не приниматься.
3. Выберите лабораторию для in vitro тестирования. Найдите аккредитованных партнеров, владеющих методами ГОСТ 34639 (RhE), ГОСТ 34638 (глаза), Challenge-тестом (ISO 11930). Прекратите планирование тестов на животных для новых разработок.
4. Сформируйте Product Information File (PIF). Создайте электронный или физический архив на каждый SKU. PIF должен быть доступен для проверяющих органов в течение 72 часов по запросу и храниться 10 лет после выпуска последней партии.
5. Обновите макеты упаковки. Учтите потенциальное расширение списка аллергенов (по примеру ЕС), промаркируйте наноингредиенты тегом (nano), обновите предупреждающие надписи в соответствии с изменениями регламента.
6. Найдите квалифицированного оценщика безопасности. Заключите договор с внешним экспертом-токсикологом или обучите штатного сотрудника, соответствующего квалификационным требованиям. Процесс сбора данных для PIF занимает от 6 до 12 месяцев.
Категории продукции, подлежащей государственной регистрации
Согласно Приложению 12 к ТР ТС 009/2011 получения СГР требует: детская косметика любого назначения, средства для искусственного загара и отбеливания кожи, интимная косметика, продукция с наноматериалами, средства для химического окрашивания, осветления и завивки волос, средства для депиляции и химические пилинги, косметика для временного татуажа, фторсодержащие зубные пасты (фториды более 0,15%), отбеливающие средства для зубов (пероксид водорода 0,1-6,0%).
Для всех остальных категорий оформляется декларация о соответствии по схемам 3д, 4д или 6д.
Новые требования увеличивают затраты на вывод продукции на рынок. Стоимость полной токсикологической оценки одного продукта может составить от 50 000 до 200 000 рублей в зависимости от сложности состава. Тесты на абсорбцию по OECD 428, которые могут понадобиться для обоснования низкого DAp, стоят дополнительно.
Положительные стороны: компании, уже работающие с европейским рынком, смогут использовать имеющиеся CPSR в качестве основы для досье ЕАЭС. Гармонизация требований снижает барьеры для экспорта.
Для локальных игроков, особенно малого и среднего бизнеса, переход будет сложнее. Им придется инвестировать в компетенции, которых раньше не требовалось. Но это приведет к повышению общего качества продукции на рынке и защитит добросовестных производителей от недобросовестной конкуренции.
В 2026 году косметическая отрасль ЕАЭС интегрируется в глобальную систему безопасности косметики. Те, кто начнет готовиться сейчас, получат конкурентное преимущество к моменту полного вступления изменений в силу.
Нормативная база:
1. Регламент (ЕС) №1223/2009 «О косметической продукции» (для сравнения с европейской практикой)
2. Технический регламент Таможенного союза «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» (ТР ТС 009/2011), принятый Решением Комиссии Таможенного союза от 23.09.2011 №799
3. Решение Совета ЕЭК от 29.11.2024 №114 «О внесении изменений в технический регламент Таможенного союза «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» (ТР ТС 009/2011)»
4. Решение Коллегии ЕЭК от 04.03.2025 №24 «О порядке введения в действие изменений в технический регламент Таможенного союза «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» (ТР ТС 009/2011)»
5. Решение Совета ЕЭК от 12.09.2025 №74 (об обновлении приложений к регламенту)
6. Решение Коллегии ЕЭК от 07.10.2025 №87 (об актуализации перечней стандартов)
7. ГОСТ 34639-2020 «Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Раздражение кожи in vitro»
8. ГОСТ 34638-2020 «Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Раздражение глаз in vitro»
9. ISO 11930 «Косметика. Микробиология. Оценка антимикробной защиты косметического продукта»