Как зарегистрировать БАД в России — от экспертизы состава до свидетельства Роспотребнадзора
Биологически активную добавку (БАД) в России регулируют как пищевую продукцию — по ТР ТС 021/2011 и 027/2012.
Экспертизу проводит Роспотребнадзор: до 2004 года санитарно-эпидемиологический надзор был частью структуры Минздрава, а в том же году, в рамках административной реформы, эти функции передали отдельной службе.
Начинаю статьи с вопроса, который задают чаще всего: где проходит граница между БАД и лекарственным средством.
БАДы не проходят клинические исследования.
Вместо этого их состав проверяют двумя видами лабораторных испытаний: на безопасность и на подлинность — соответствует ли реальный состав тому, что заявлено в документах.
Если после регистрации проверка покажет расхождение, Роспотребнадзор вправе приостановить действие свидетельства или потребовать повторную экспертизу.
Регистрация БАД включает несколько этапов: предварительная экспертиза состава, формирование досье, локальная документация (технические условия, инструкция по применению), организация испытаний образцов.
Испытание на подлинность и испытание на безопасность часто путают: первое проверяет состав, второе — вред здоровью.
Состав БАД тоже под контролем: список запрещённых и предельно допустимых компонентов, требования к витаминам и минералам внутри общего регламента. На упаковке обязательна фраза «Не является лекарственным средством». За другие формулировки на этикетке и в рекламе производители БАД чаще всего получают претензии от ФАС.
После регистрации у производителя остаются обязанности: изменение состава, поставщика сырья или упаковки требует уведомления Роспотребнадзора и иногда повторной экспертизы.
Реальные сроки регистрации — до полугода, если всё пройдёт без замечаний.
Бюджет складывается из стоимости испытаний и подготовки документов.
1. ТР ТС 021/2011 и 027/2012: основы регулирования БАД→
2. БАД vs лекарственное средство: где проходит грань?→
3. Роль Роспотребнадзора в регистрации БАД→
4. Обязательность СГР для всей продукции→
5. Срок действия СГР и его бессрочный характер→
6. Предварительная экспертиза состава→
7. Формирование досье для Роспотребнадзора→
8. Разработка локальной документации (ТУ, ТИ)→
9. Организация испытаний образцов→
10. Испытания на показатели безопасности→
11. Испытания на подлинность (аутентичность)→
12. Получение протоколов и экспертного заключения→
13. Подача досье в Роспотребнадзор→
14. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза→
15. Получение СГР и внесение в реестр→
16. Запрещённые и ограниченные компоненты→
17. Требования к витаминам и минералам→
18. Правила маркировки БАД (ТР ТС 022/2011)→
19. Обязательная фраза «Не является лекарством»→
20. Маркетинговые заявления для БАД→
21. Внесение изменений в СГР→
22. Обязанности производителя после регистрации→
23. Бюджет на регистрацию БАД→
24. Реальные сроки регистрации→
This page in English→