Как зарегистрировать ветеринарный препарат в ЕАЭС — от национальных правил до общих требований Союза
Правила обращения ветеринарных лекарственных средств в ЕАЭС действуют с 13 марта 2024 года.
Они основаны на Решении Совета ЕЭК от 21.01.2022 №1 (далее — Решение №1).
До этого каждая страна Евразийского экономического союза (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения и Киргизия) регистрировала ветеринарные препараты по своим национальным законам: в России это Закон РФ от 14.05.1993 №4979-1 «О ветеринарии».
Общий рынок лекарств для людей формируется с 2016 года (Решение №78), а единые правила для ветпрепаратов появились только в 2022 году, на шесть лет позже.
Переходный период для национальных регистраций заканчивался 31 декабря 2027 года.
Он был нужен для того, чтобы все страны успели перевести регистрацию на общие правила, не прерывая поставки уже зарегистрированных препаратов.
В феврале 2026 года Совет ЕЭК продлил его до 31 декабря 2030 года.
Будет ли ещё одно продление, заранее сказать нельзя, и рассчитывать на это не стоит: тем, кто до сих пор работает по национальным правилам, всё равно предстоит пройти регистрацию по правилам ЕАЭС.
В статьях этого раздела я разбираю Решение №1 и работу двух ведомств, от которых зависит регистрация: Россельхознадзор отвечает за оборот и надзор, а экспертизу документов проводит Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»).
Сравниваю национальные правила регистрации с правилами ЕАЭС — взаимным признанием (MRP) и децентрализованной процедурой (DCP): какие документы нужны для каждой из них и сколько времени занимает переход с национальной регистрации на регистрацию по правилам ЕАЭС.
Далее пишу про пошаговый процесс регистрации ветеринарных препаратов в России, формирование досье, требования GMP для производств ветеринарных препаратов и порядок клинических исследований на животных.
В России действуют три цифровые системы, в которых обязан отражать операции любой участник оборота ветеринарных препаратов и кормовых добавок: «Аргус» — для разрешений на ввоз и вывоз через границу России, «Меркурий» — для прослеживаемости оборота продукции, «Гален» — для подачи досье на регистрацию ветеринарных препаратов и кормовых добавок.
Описываю их в отдельных статьях: для каждой системы нужно получать отдельный доступ, и порядок работы в них отличается.
Кормовым добавкам посвящены отдельные материалы: пошаговая регистрация, формирование досье, экспертиза в ВГНКИ, требования к маркировке, декларация о соответствии и работа с системой «Гален», которая для кормовых добавок устроена иначе, чем для препаратов.
В конце пишу про фармаконадзор в ветеринарии (здесь другие сроки подачи отчётов, чем в медицине для людей), подтверждение регистрации, внесение изменений в досье, взаимное признание между странами ЕАЭС и стоимость всей процедуры, отдельно для препаратов, отдельно для кормовых добавок.
1. Регулирование ветпрепаратов в ЕАЭС: обзор→
2. Национальный путь vs правила ЕАЭС: переходный период до 2027→
3. Роль Россельхознадзора→
4. Роль ФГБУ «ВГНКИ»→
5. Пошаговый процесс регистрации в России→
6. Регистрация по правилам ЕАЭС (MRP/DCP)→
7. Формирование регистрационного досье→
8. Процедура «приведения в соответствие»→
9. Клинические исследования ветпрепаратов→
10. Требования GMP для ветеринарных производств→
11. Подтверждение регистрации (перерегистрация)→
12. Внесение изменений в регистрационное досье→
13. Фармаконадзор в ветеринарии→
14. Получение разрешения на ввоз/вывоз→
15. Работа в системе «Аргус»→16. Работа в системе «Меркурий»→
17. Регистрация кормовых добавок: пошаговая инструкция→
18. Формирование досье на кормовую добавку→
19. Экспертиза в ФГБУ «ВГНКИ»→
20. Работа с системой «Гален»→
21. Получение выписки из госреестра→
22. Требования к маркировке кормовых добавок→
23. «Отказное письмо» от Россельхознадзора→
24. Внесение изменений в досье кормовой добавки→
25. Взаимное признание между странами ЕАЭС→
26. Декларация о соответствии на кормовые добавки→
27. Стоимость регистрации ветеринарных ЛС→
28. Стоимость регистрации кормовых добавок→
29. Юридическое сопровождение по ветеринарному законодательству→
This page in English→