Как зарегистрировать дезинфицирующее средство в России — от экспертизы рецептуры до получения СГР
Свидетельство о государственной регистрации (далее — СГР) на дезинфицирующее средство действует бессрочно.
Получить его непросто: помимо экспертизы состава (как и для БАД) требуются испытания на специфическую активность — лаборатория подтверждает, что средство действительно уничтожает заявленные микроорганизмы, и это испытание часто занимает больше времени, чем вся остальная регистрация вместе взятая.
Статьи на этой странице основаны на Решении КТС от 28.05.2010 №299 (далее — Решение №299), основном документе, по которому дезинфицирующие средства регистрируются в России.
Начинаю с классификации: по каким критериям дезсредство относят к той или иной группе, и как это влияет на объём испытаний.
Для средств узкого назначения (например, предназначенных для дезинфекции медицинских инструментов или стоматологического оборудования) объём испытаний меньше, чем для продукции общего бытового применения: антисептиков для рук, средств для уборки поверхностей, дезинфицирующих салфеток.
Регистрация идёт в несколько этапов: предварительная экспертиза рецептуры, формирование досье, разработка документации (инструкции по применению, технических условий), два вида испытаний — токсикологические и на специфическую активность.
После получения протоколов испытаний следует санитарно-эпидемиологическая экспертиза: именно на этом этапе регистрация чаще всего затягивается.
К этому добавляются требования к маркировке: этикетка, знак обращения EAC.
Инструкция по применению здесь идёт отдельным документом — в отличие от многих других продуктов, где инструкция размещена прямо на этикетке, и это тоже проверяют при регистрации.
Декларация ГОСТ Р — самостоятельный документ, который иногда нужен дополнительно к СГР для рынка России. Объясняю, когда он обязателен, а когда нет.
В конце — что происходит после получения свидетельства: изменение рецептуры, производителя или упаковки требует уведомления регулятора и иногда повторных испытаний на активность.
Плюс реальный бюджет регистрации и сроки получения СГР на практике.
Обычно они дольше, чем указано в регламенте.
1. Решение КТС №299: основной документ→
2. Критерии и классификация дезсредств→
3. Роль Роспотребнадзора в регистрации→
4. Обязательность СГР для всех дезсредств→
5. Срок действия СГР (бессрочный)→
6. Формирование досье→
7. Разработка документации (инструкция, ТУ)→
8. Предварительная экспертиза рецептуры→
9. Организация испытаний образцов→
10. Испытания на токсикологическую безопасность→
11. Испытания на специфическую активность→
12. Получение протоколов и экспертного заключения→
13. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза→
14. Получение СГР и внесение в реестр→
15. Требования к этикетке→
16. Знак обращения EAC→
17. Инструкция по применению: важность документа→
18. Внесение изменений в СГР→
19. Декларация ГОСТ Р: дополнительный документ для РФ→
20. Бюджет на регистрацию→
21. Реальные сроки получения СГР→
This page in English→