Как зарегистрировать медицинское изделие в ЕАЭС — от выбора класса риска до получения удостоверения
По Решению Совета ЕЭК от 12.02.2016 №46 (далее — Решение №46) зарубежный производитель медицинского изделия обязан назначить в ЕАЭС уполномоченного представителя (УПП).
К выбору представителя нужно отнестись серьёзно: сменить УПП в разгар регистрации или сразу после неё сложно, а отвечает он перед регулятором наравне с производителем — за качество изделия, за досье, за реакцию на нежелательные явления.
На этой странице собраны статьи о регистрации медицинских изделий в ЕАЭС и России: от выбора класса риска до постмаркетингового наблюдения за уже проданными изделиями.
Первое, с чего начинается любая регистрация: выбор класса риска (1, 2а, 2б или 3).
От него зависит состав досье, объём испытаний и то, нужны ли вообще клинические испытания.
Несколько статей я написал про технические файлы, документы с инженерными и эксплуатационными характеристиками изделия: руководство по эксплуатации, управление рисками, GAP-анализ адаптации CE Marking под требования ЕАЭС.
Ещё несколько написал про испытания, через которые проходит изделие: технические (подтверждение характеристик), токсикологические (безопасность материалов) и электромагнитные (совместимость для изделий с электропитанием).
Без сертификата ISO 13485 досье просто не примут к рассмотрению, и об этом я пишу достаточно подробно: как внедрить систему менеджмента качества, какие ошибки в документации встречаются чаще всего и как проходит инспектирование производства.
Три постановления помогают ускорить регистрацию — №299, №430 и №552, и в статьях ниже я объясняю, какое подходит в каком случае.
У диагностики in vitro (IVD) особые критерии риска и другой состав досье, поэтому пишу про неё отдельно.
Досье на SaMD (программное обеспечение как медицинское изделие) и на комбинированные продукты с лекарством в составе устроено иначе — описал это отдельными статьями. Для средств измерения медицинского назначения (термометров, тонометров, глюкометров) есть ещё и метрологическая поверка.
Последние статьи о том, что происходит с изделием после получения удостоверения: постмаркетинговый клинический мониторинг (PMCF), отчётность о нежелательных явлениях, разрешение на ввоз образцов для испытаний, лицензия на производство и техническое обслуживание.
Получить удостоверение — только начало: дальше годы отчётности, подтверждений и обновления документов, пока изделие остаётся на рынке.
1. Регулирование МИ в ЕАЭС: обзор ключевых соглашений→
2. Национальный путь (РФ) vs правила ЕАЭС: сравнительный анализ→
3. Классификация по классу риска (1, 2а, 2б, 3)→
4. Карта регуляторных органов для МИ→
5. Ускоренная регистрация МИ: постановления №299, №430, №552→
6. Состав регистрационного досье на МИ→
7. Технический файл: руководство по эксплуатации, управление рисками→
8. Адаптация CE Marking для рынка ЕАЭС: GAP-анализ→
9. Технические испытания: подтверждение характеристик→ 10. Токсикологические испытания: оценка безопасности материалов→
11. Клинические испытания МИ: отличия от КИ лекарств→
12. Испытания на ЭМС: требования для активных МИ→
13. ISO 13485: необходимое условие для регистрации→
14. Дорожная карта внедрения СМК по ISO 13485→
15. Разработка документации СМК→
16. Инспектирование производства МИ→
17. Уполномоченный представитель (УПП): функции→
18. Юридическая ответственность УПП→
19. Выбор УПП: критерии надёжного партнёра→
20. Внесение изменений в РУ на МИ→
21. Пострегистрационный клинический мониторинг (PMCF)→ 22. Мониторинг нежелательных явлений для МИ→
23. IVD: особенности регистрации→
24. Программное обеспечение как МИ (SaMD)→
25. Комбинированные продукты (лекарство + МИ)→
26. Средства измерения медицинского назначения→
27. Разрешение на ввоз образцов МИ для испытаний→
28. Таможенное оформление и маркировка МИ→
29. Лицензия на производство и техническое обслуживание→
This page in English→