Ветеринарный фармаконадзор с марта 2024 года. Как выстроить работу в системе «Гален» по ЕАЭС
Компания получила регистрационное удостоверение (далее — РУ) на ветеринарный препарат и считает, что главная работа позади. Это ошибочное представление, которое влечёт за собой приостановление обращения, аннулирование РУ и штрафы при подтверждении регистрации. Постмаркетинговый мониторинг безопасности составляет такую же часть жизненного цикла препарата, как и его регистрация. В российской ветеринарной практике этот процесс проходит через федеральную информационную систему «Гален», и с 2024 года правила его ведения радикально изменились.
Разберём, как устроена система, что от вас теперь требуют и как организовать работу так, чтобы не получить отказ при подтверждении регистрации через пять лет.
Как работал фармаконадзор до 2024 года
До вступления в силу Правил ЕАЭС каждый держатель регистрационного удостоверения (далее — ДРУ) ориентировался на Приказ Россельхознадзора от 11.01.2018 №9 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения» (зарегистрирован в Минюсте 28.03.2018 №50537; ред. от 07.10.2020). Документ устанавливал порядок сбора сведений о нежелательных реакциях и подачи периодических отчётов, но требования оставались относительно мягкими: конкретные сроки периодической отчётности определялись индивидуально, понятие «уполномоченного лица» не было жёстко закреплено, а обязательность Мастер-файла системы фармаконадзора нигде не прописывалась.
Система «Гален» существовала и тогда: как компонент Федеральной государственной информационной системы в области ветеринарии (ВетИС), она агрегировала сведения о нежелательных реакциях и хранила периодические отчёты. Глубина требований к их содержанию существенно уступала тому, что пришло из ЕАЭС.
В результате многие ДРУ де-факто вели фармаконадзор формально: подавали краткие сведения, не выстраивали внутренних процессов и не имели выделенного специалиста, отвечающего за систему в целом.
Что изменилось с 13 марта 2024 года
С этой даты вступил в силу раздел о фармаконадзоре Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 21.01.2022 №1 «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза» (далее — Правила ЕАЭС, Решение №1).
Правила ЕАЭС вводят принципиально иную концепцию: систему качества фармаконадзора. Отчётность в ней лишь одна из составляющих постоянно функционирующего внутреннего механизма, охватывающего сбор сведений, их оценку, управление рисками и документирование.
Основные изменения в сравнении с прежним национальным режимом:
| Параметр | Национальный режим (до 13.03.2024) | Режим ЕАЭС (Решение №1) |
|---|---|---|
| Нормативная основа | Законодательство государства-члена | Решение Совета ЕЭК №1 |
| Мастер-файл (МФСФ) | Не требовался | Обязателен |
| Сроки ПОБ | Устанавливались индивидуально | Строго регламентированы |
| Уполномоченное лицо | Ответственный сотрудник (без стандарта) | QPPV с квалификационными требованиями |
| Нежелательные реакции | Без чётких сроков | 15 календарных дней |
Решение №1 (ред. от 24.02.2026) сохраняет переходный период. До 31 декабря 2030 года регистрация по национальному законодательству остаётся допустимой. Но это касается регистрационных процедур. Требования к фармаконадзору после 13 марта 2024 года применяются ко всем ДРУ вне зависимости от того, по каким правилам препарат был зарегистрирован.
Как устроена система «Гален» изнутри
«Гален» — специализированный компонент ВетИС, через который Россельхознадзор ведёт постмаркетинговый контроль ветеринарных препаратов. При технических сбоях взаимодействие с системой ведётся по адресу galen@fsvps.ru.
Для ДРУ в системе есть три рабочих раздела.
Раздел «Мои лекарственные препараты» показывает статус каждого РУ и список периодов мониторинга. Система автоматически рассчитывает даты периодических отчётов по безопасности (далее — ПОБ) исходя из даты первичной регистрации. Пропустить срок практически невозможно: если ДРУ не подаст ПОБ, статус в системе меняется, и регулятор видит это в режиме реального времени.
Раздел «Периодические отчёты» используется для формирования и подачи ПОБ. По форме Приложения №13 к Правилам ЕАЭС отчёт включает несколько обязательных блоков: регистрационный статус препарата во всех юрисдикциях, сведения о нежелательных реакциях (серьёзных и несерьёзных), сведения о новых доклинических и клинических исследованиях, а также сведения об изменениях в инструкции по применению. Каждый факт изменения фиксируется с датой и обоснованием — так складывается «цифровой след» эволюции профиля безопасности препарата.
Раздел «Обращения о нежелательных реакциях» — для срочных сообщений о серьёзных нежелательных реакциях (далее — СНР). Форма собирает сведения о репортере, пациенте (вид животного, порода, возраст, масса), препарате (торговое наименование, серия, дозировка, способ введения) и клинической картине (время возникновения, симптомы, исход, принятые меры). Каждому сообщению система присваивает уникальный номер. Если Россельхознадзор устанавливает связь между препаратом и реакцией, ДРУ получает запрос о внесении изменений в регистрационное досье.
Отдельного упоминания заслуживает интеграция «Галена» с компонентом «Меркурий» — системой электронных ветеринарных сопроводительных документов. При выявлении кластера СНР по одной серии регулятор может в режиме реального времени заблокировать оформление эВСД на эту серию по всей стране. Это превращает фармаконадзор из бумажной процедуры в инструмент мгновенного реагирования.
Что делать
Назначьте QPPV и задокументируйте это назначение. Правила ЕАЭС требуют наличия уполномоченного лица по фармаконадзору (Qualified Person for Pharmacovigilance, далее — QPPV). Специалист должен иметь высшее образование по профилю (ветеринария, биология, фармация, биотехнология, химия или смежные направления) и стаж в производстве, контроле качества или мониторинге безопасности ветпрепаратов не менее пяти лет, а также пройти аттестацию в установленном порядке (ФЗ-61, ч. 4 о вводе в гражданский оборот ветпрепаратов). Без QPPV отказ в подтверждении регистрации через пять лет гарантирован.
Разработайте Мастер-файл системы фармаконадзора (МФСФ). Документ описывает организационную структуру фармаконадзора в компании, квалификацию QPPV, используемые информационные базы и ИТ-системы (включая порядок взаимодействия с «Гален»), перечень стандартных операционных процедур, список договорных обязательств с третьими лицами (если часть функций отдана на аутсорсинг) и планы внутренних аудитов. МФСФ хранится по месту работы QPPV и предъявляется инспекторам по запросу.
Настройте контроль дат ПОБ. При подтверждении регистрации через пять лет заявитель обязан представить периодический отчёт за весь период обращения препарата по форме Приложения №13 к Правилам ЕАЭС (п. 99 Правил). Откройте личный кабинет в «Гален», найдите каждый препарат и проверьте автоматически рассчитанный календарь контрольных дат. Несоответствие фактических сроков нормативным рассматривается как невыполнение обязательств по фармаконадзору — это прямое основание для отказа в подтверждении (п. 129(б) Правил ЕАЭС).
Выстройте сбор сведений о нежелательных реакциях. Определите внутренние точки получения информации от ветеринарных врачей и владельцев животных. Приказ Минсельхоза от 15.12.2020 №752 устанавливает срок: сообщение о любой нежелательной реакции уходит в Россельхознадзор не позже 15 календарных дней с даты, когда ДРУ узнало о случае. Правила ЕАЭС этот срок не дублируют — в ветеринарии они делегируют спонтанную отчётность национальному регулятору. Отдельно следите за сообщениями об отсутствии эффективности вакцин и антибиотиков: это приоритетная группа для Россельхознадзора в контексте антимикробной резистентности.
Приведите досье в соответствие с Фармакопеей ЕАЭС до 31 декабря 2027 года. Требование распространяется на препараты, зарегистрированные по национальному законодательству до 13 марта 2024 года. При подаче на приведение в соответствие накопленные в «Гален» сведения фармаконадзора нужно будет оформить в виде ПОБ по форме Приложения №13 к Правилам ЕАЭС. Чем раньше начать собирать структурированные сведения, тем проще пройдёт эта процедура.
Россельхознадзор в ходе лицензионных проверок сверяет записи в «Гален» с Мастер-файлом. Пустая история при значительных объёмах продаж — повод для углублённой инспекции. Компании, которые выстроят систему сейчас, пройдут подтверждение регистрации в штатном режиме. Те, кто отложит, столкнутся с отказом.
Нормативная база:
1. Приказ Минсельхоза России от 15.12.2020 №752 «Об утверждении Порядка представления сообщений субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения о фактах и обстоятельствах, предусмотренных частью 3 статьи 64 ФЗ-61» (зарегистрирован в Минюсте 12.02.2021 №62481; действует до 01.03.2028)
2. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21.01.2022 №1 «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза» (ред. от 24.02.2026)
3. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ред. от 23.07.2025)
4. Приказ Россельхознадзора от 11.01.2018 №9 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения» (ред. от 07.10.2020)
5. Приказ Минсельхоза России от 09.09.2019 №534 «Об утверждении Порядка осуществления держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для ветеринарного применения… приёма, учёта, обработки, анализа и хранения сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях…»