Приведение досье в соответствие с правилами ЕАЭС — что изменилось для фармпроизводителей в 2025 году
31 декабря 2025 года должно было поставить точку в девятилетней истории переходного периода ЕАЭС. Тысячи препаратов, зарегистрированных по национальным правилам, рисковали лишиться правовой основы для обращения на рынке Союза. Производители давно знали об этом дедлайне, но знание помогло не всем: досье в формате общего технического документа (ОТД/CTD) собирается из пяти структурированных модулей, и для препаратов с многолетней историей обращения это нередко означало многомесячное восстановление данных, которые никогда раньше не систематизировались в таком формате.
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) принял Решение от 22.05.2025 №34, которым внёс в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств (Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 №78, далее — Правила) новый блок норм о процедуре приведения досье в соответствие с требованиями Союза. Рынок получил рабочий инструмент для легального завершения незакрытых процедур. Разберём, как он устроен.
Почему переход затянулся
Единое фармацевтическое пространство ЕАЭС существует с 2016 года. Логика была простой: все препараты в обращении постепенно переходят под единые правила Союза, а национальные регистрационные удостоверения (РУ) со временем утрачивают силу. Финальной точкой считалось 31 декабря 2025 года.
На практике процедура оказалась значительно сложнее, чем предполагалось. Формат ОТД/CTD требует структурированного досье из пяти модулей, где каждый раздел должен точно соответствовать требованиям Правил. Для препаратов с длительной историей обращения это означало ретроспективную работу с данными по стабильности, методами контроля качества, доклиническими и клиническими материалами. Экспертные организации государств-членов физически не успевали рассмотреть весь объём поданных заявок.
К 2025 году накопился существенный массив незавершённых процедур: заявки поданы, досье находились на экспертизе или проходили доработку, но финальные РУ ЕАЭС ещё не выданы. Допустить, чтобы такие препараты автоматически пропали с рынка с 1 января 2026 года, означало создать дефицит без каких-либо оснований в области безопасности или качества. Решение №34 закрывает этот пробел.
Что изменилось в Правилах регистрации
Поправки к Правилам вводят несколько взаимосвязанных механизмов.
Механизм «3+2» — как считаются сроки
Центральной новеллой стала система продления действия национальных РУ на период экспертизы (подп. «е» п. 2 Правил в новой редакции). Срок продления зависит от роли государства в процедуре взаимного признания: референтное государство (RMS, от англ. reference member state) проводит основную экспертизу, государство признания (CMS, concerned member state) впоследствии признаёт её результаты.
| Ситуация | Условие | Срок продления |
|---|---|---|
| Заявка подана в RMS, процедура не завершена к 31.12.2025 | Подача до 31.12.2025 | Не более 3 лет с даты подачи заявки в RMS |
| Заявка подана в CMS | Подача в CMS до истечения 3 лет с подачи в RMS | Дополнительно не более 2 лет с даты подачи заявки в CMS |
| Процедура завершена в RMS до 31.12.2025, продолжается в CMS | Завершение в RMS до 31.12.2025 | Не более 2 лет начиная с 31.12.2025 |
Здесь есть важная цепочка. Заявление в CMS должно быть подано не позднее даты истечения трёхлетнего срока от подачи в референтное государство. Иными словами, тот самый трёхлетний период одновременно ограничивает и срок завершения экспертизы в RMS, и крайний дедлайн для подачи в страны признания.
Поправки распространяются на правоотношения с 1 января 2024 года. Производители, начавшие процедуру в 2024-м и не завершившие её к декабрю 2025-го, также попадают под действие новых норм.
Окно для подачи заявления на перерегистрацию расширилось
Решение №34 изменило п. 126 Правил, который регулирует перерегистрацию (подтверждение регистрации). Заявление на перерегистрацию теперь можно подавать не ранее 260 рабочих дней до истечения срока РУ, ранее этот порог составлял 140 рабочих дней. Практически это означает, что держатели РУ с пятилетним сроком получают более чем годовой горизонт планирования для подготовки документов к перерегистрации. Срок самой экспертизы при этом не изменился: по п. 125 Правил, в референтном государстве на это отводится 80 рабочих дней.
Что происходит с препаратами на складах
Поправки к п. 165 и п. 186 Правил урегулировали ситуацию с уже произведёнными сериями. Препараты, выпущенные в обращение на основании национального РУ в период проведения процедуры приведения в соответствие, могут реализовываться до окончания срока годности. Производителям и дистрибьюторам не нужно списывать или уничтожать качественный товар по формальным основаниям.
Для препаратов из третьих стран, по которым заявка на приведение в соответствие не подана, п. 164 Правил устанавливает ограничение: реализация после 31 декабря 2025 года разрешена только на территории того государства-члена, которое выдало исходное национальное РУ, в соответствии с законодательством этой страны. Трансграничное обращение по другим странам Союза без поданной заявки закрыто.
GMP-сертификат для иностранных площадок
Одним из самых болезненных барьеров переходного периода стало требование о наличии сертификата надлежащей производственной практики (GMP) ЕАЭС. Многие производственные площадки за пределами Союза не прошли инспекции по правилам ЕАЭС к 2025 году.
Новый абзац п. 159 Правил (после абзаца девятого) описывает последствие, а не порядок: отсутствие действующего документа о соответствии площадки требованиям GMP ЕАЭС по истечении 3 лет после завершения регистрационных процедур станет основанием для приостановки или аннулирования РУ. Речь идёт о площадках, включённых в план проведения инспекций в соответствии с п. 31 Правил, но ещё не прошедших её.
При подаче досье по п. 30 Правил можно обойтись без сертификата GMP ЕАЭС — достаточно включить площадку в план инспекций по п. 31. Три года после завершения регистрационных процедур — срок для прохождения инспекции, по истечении которого отсутствие сертификата станет основанием для аннулирования РУ.
Параллельное рассмотрение изменений
Решение №34 скорректировало п. 172 Правил и дополнило Приложение №19 новым п. 2.5 о порядке внесения изменений до завершения рассмотрения досье в государствах признания.
Ранее изменения можно было вносить только после завершения основной процедуры в государствах признания. Теперь заявитель вправе инициировать внесение изменений в RMS до даты инициирования процедуры взаимного признания и в процессе этой процедуры. После завершения процедуры в CMS заявитель направляет туда заявление о тех изменениях, которые не были внесены в досье до начала процедуры в CMS.
Для изменений типов IB (минорные изменения, требующие уведомления) и II (существенные изменения, требующие экспертизы) в CMS предусмотрен отдельный порядок (п. 2.5.2 Приложения №19): государство признания рассматривает заявление в срок не более 20 рабочих дней с даты его получения. Срок ответа заявителя на запросы экспертизы в рамках этой процедуры не превышает 90 рабочих дней с даты получения запроса.
Сводная таблица изменений
| Параметр | Было | Стало |
|---|---|---|
| Срок действия нац. РУ при начатой процедуре в RMS | До 31.12.2025 | До 3 лет с даты подачи в RMS |
| Срок действия нац. РУ при начатой процедуре в CMS | До 31.12.2025 | Дополнительно до 2 лет с даты подачи в CMS |
| Окно для подачи заявления на перерегистрацию (п. 126) | Не ранее 140 р.д. до истечения РУ | Не ранее 260 р.д. до истечения РУ |
| Реализация серий при нац. РУ в ходе процедуры | Не была прямо урегулирована | Разрешена до окончания срока годности серии |
| Реализация ЛП третьих стран без поданной заявки | По всем государствам-членам | Только в государстве, выдавшем РУ |
| Внесение изменений IB/II в ходе процедуры | После завершения MRP в CMS | До и в ходе процедуры в CMS (новый п. 2.5 Приложения №19) |
Что делать
Проведите ревизию портфеля. Разделите препараты на три группы: зелёная (процедура ЕАЭС запущена и экспертиза идёт), жёлтая (заявка подана, досье неполное или есть замечания), красная (подачи не было вообще). По препаратам из красной группы ситуацию нужно прояснить немедленно: без заявки в RMS до 31.12.2025 продление нац. РУ через механизм «3+2» невозможно.
Зафиксируйте дату подачи в RMS и рассчитайте дедлайны. Именно от неё отсчитываются все сроки. Схема: дата подачи в RMS + 3 года = крайний срок завершения в RMS и одновременно крайний дедлайн для подачи в CMS. Дата подачи в CMS + 2 года = крайний срок продления нац. РУ в этой стране.
Проверьте срок действия имеющихся РУ ЕАЭС. Если у вас есть 5-летние удостоверения, истекающие в ближайшие полтора-два года, начинайте готовить документы на перерегистрацию сейчас. Решение №34 изменило п. 126 Правил: заявление на перерегистрацию можно подать не ранее 260 рабочих дней до истечения РУ. Это расширяет горизонт планирования, но требует своевременного старта.
Проверьте статус GMP по каждой производственной площадке. При отсутствии сертификата GMP ЕАЭС убедитесь, что площадка включена в план инспекций по п. 31 Правил. Рассчитайте трёхлетний срок от предполагаемой даты завершения регистрационных процедур и запланируйте инспекцию заблаговременно, с запасом не менее 6 месяцев до этого дедлайна.
Не ждите завершения процедуры для внесения изменений. Если за время ожидания появились новые данные по стабильности, изменились поставщики субстанций или обновились методы контроля, используйте новый п. 2.5 Приложения №19. Изменения типов IB и II теперь можно вносить параллельно с процедурой в государствах признания.
Кто успел подать заявку в RMS до 31 декабря 2025 года, получил от двух до трёх лет на завершение процедуры. Кто не подал, потерял право на продление нац. РУ. Правила регистрации за девять лет менялись больше десяти раз, и каждый раз сроки сдвигались. Решение №34 менять их снова не предполагает.
Нормативная база:
1. Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 №78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (в ред. Решений Совета ЕЭК №34 от 22.05.2025, №77 от 12.09.2025, №93 от 26.11.2025)
2. Решение Совета ЕЭК от 22.05.2025 №34 «О внесении изменений в Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. №78»