Маркировка медицинских изделий 2026. Слуховые аппараты, стенты и томографы в Честном ЗНАКе
С сентября 2025 года рынок медицинских изделий работает иначе. Слуховые аппараты, коронарные стенты и компьютерные томографы прослеживаются поштучно в государственной информационной системе мониторинга (ГИС МТ). Каждая передача от производителя к дистрибьютору, от склада к медицинской организации сопровождается электронным документом с уникальными кодами идентификации.
С 1 марта 2026 года к этим категориям добавляются санитарно-гигиенические изделия при недержании. Подгузники для взрослых и урологические прокладки переходят на тот же режим поштучного учёта.
Для медицинских организаций, дистрибьюторов и импортёров это означает одно: принять товар без маркировки или без корректного электронного документа больше нельзя. В этом гайде разберём, кого касаются требования, как зарегистрироваться в системе Честный ЗНАК и что делать прямо сейчас.
Почему государство взялось за медицинские изделия
До 2023 года рынок медицинских изделий работал без сквозной прослеживаемости. Производитель или импортёр выпускал товар, дистрибьютор развозил по складам, медицинское учреждение закупало партию. На каждом этапе велась бумажная документация, но связи между звеньями цепочки не было.
Это порождало несколько системных проблем. По данным Росздравнадзора, ежегодно выявлялось от 50 до 100 случаев фальсификации имплантируемых изделий: контрафактные стенты попадали в операционные. Слуховые аппараты, выданные инвалидам по программам соцзащиты, всплывали на вторичном рынке. Дорогостоящие томографы простаивали в одних больницах, пока другие стояли в очереди на закупку.
Государство не видело реального потребления. Закупки планировались по заявкам, а не по фактическому расходу. Бюджет финансировал оборудование, которое потом месяцами лежало на складах.
С введением маркировки каждое изделие получило цифровой паспорт. Регулятор видит путь товара от завода до пациента.
Три волны и что попало под маркировку
Постановление Правительства РФ от 31.05.2023 №894 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации» (далее ПП №894) разделило медицинские изделия на группы по срокам внедрения.
Первая волна (с 1 октября 2023 года):
обеззараживатели-очистители воздуха (рециркуляторы, бактерицидные установки)
ортопедическая обувь и стельки
Вторая волна (с 1 марта 2024 года):
слуховые аппараты (кроме частей и принадлежностей)
коронарные стенты
компьютерные томографы
санитарно-гигиенические изделия при недержании (подгузники для взрослых, урологические прокладки)
Третья волна (с 1 марта 2025 года):
медицинские перчатки
Принадлежность конкретного изделия к маркируемым определяется по трём параметрам одновременно: код ТН ВЭД ЕАЭС, код ОКПД 2 и код вида медицинского изделия (МИ) по номенклатурной классификации. Если все три кода совпадают с перечисленными в ПП №894, изделие подлежит маркировке.
Коды для слуховых аппаратов
| Параметр | Значение |
|---|---|
| ТН ВЭД ЕАЭС | 9021 40 000 0 |
| ОКПД 2 | 26.60.14.120 |
| Коды вида МИ | 113850, 173110, 202800, 202810, 204370, 210000, 228560, 302870 |
Коды для коронарных стентов
| Параметр | Значение |
|---|---|
| ТН ВЭД ЕАЭС | 9021 90 900 1 |
| ОКПД 2 | 32.50.22.190, 32.50.22.195 |
| Коды вида МИ | 135820, 155760, 155800, 155820, 218190, 273880, 343410, 343540 |
Коды для компьютерных томографов
| Параметр | Значение |
|---|---|
| ТН ВЭД ЕАЭС | 9022 12 000 0, 9022 13 000 0, 9022 14 000 0, 9022 19 000 0 |
| ОКПД 2 | 26.60.11.111, 26.60.11.113, 26.60.11.119 |
| Коды вида МИ | 135190, 142570, 280730, 282030 |
Коды для санитарно-гигиенических изделий при недержании
| Параметр | Значение |
|---|---|
| ТН ВЭД ЕАЭС | 9619 00 890 |
| ОКПД 2 | 17.22.12.130 |
| Коды вида МИ | 126750, 233730, 233860, 233900, 280360, 320550, 331320, 331330, 331830, 343580, 356150 |
Изделие должно иметь действующее регистрационное удостоверение (РУ). Без РУ маркировка технически невозможна: его номер входит в обязательный состав сведений для регистрации товара в каталоге системы Честный ЗНАК.
Как менялись требования после старта
Система для изделий второй волны запускалась поэтапно.
| Дата | Событие |
|---|---|
| 1 сентября 2023 | Открыта регистрация участников оборота в ГИС МТ |
| 1 марта 2024 | Обязательное нанесение кодов маркировки при вводе в оборот |
| 1 апреля 2024 | Импортёры обязаны маркировать товары до таможенного декларирования |
| 1 сентября 2024 | Обязательная передача сведений о выводе из оборота |
| 1 сентября 2024 | Дедлайн маркировки остатков со сроком службы |
| 1 сентября 2025 | Обязательный поштучный учёт через ЭДО (слуховые аппараты, стенты, томографы) |
| 1 марта 2026 | Обязательный поштучный учёт через ЭДО (санитарно-гигиенические изделия) |
С 1 сентября 2025 года нанести код на упаковку и сообщить о вводе в оборот уже недостаточно. Каждая передача слуховых аппаратов, стентов и томографов между участниками оборота сопровождается универсальным передаточным документом (УПД) с перечнем кодов маркировки. Документы передаются через оператора электронного документооборота (ЭДО) в систему Честный ЗНАК.
Для санитарно-гигиенических изделий и медицинских перчаток дата обязательного ЭДО перенесена на 1 марта 2026 года Постановлением Правительства РФ от 12.09.2025 №1409.
Кто относится к участникам оборота
Под требования маркировки попадают все организации в цепочке от производства до конечного потребителя.
Производители наносят коды на упаковку, вводят товары в оборот, передают сведения в ГИС МТ.
Импортёры маркируют товары до или после таможенного оформления (зависит от даты контракта), вводят в оборот после выпуска таможней.
Дистрибьюторы и оптовики принимают товар с проверкой кодов, передают дальше по цепи, отражают все операции в ЭДО.
Медицинские организации принимают маркированные изделия, выводят из оборота при использовании для оказания медицинской помощи.
Аптечные организации принимают товар, продают через кассу, фиксируют выбытие через оператора фискальных данных.
Медицинские организации, которые приобретают изделия для собственных нужд (лечение пациентов), тоже участники оборота. Они обязаны зарегистрироваться в системе Честный ЗНАК и подтверждать приёмку товара через ЭДО.
Что такое код маркировки
Код маркировки представляет собой уникальную последовательность символов, нанесённую на упаковку в виде двумерного штрихового кода Data Matrix.
Код состоит из четырёх групп.
AI = 01: код товара (GTIN) из 14 цифр, идентифицирующий наименование продукции
AI = 21: индивидуальный серийный номер из 13 символов. Первый символ обозначает страну эмиссии кода (5 для России); остальные 12 уникально идентифицируют конкретную единицу товара
AI = 91: идентификатор ключа проверки из 4 символов
AI = 92: код проверки из 44 символов, сформированный криптографическим преобразованием
Первая и вторая группы образуют код идентификации (КИ), по которому товар отслеживается в системе. Третья и четвёртая группы защищают от подделки: при сканировании код проверяется через криптографический механизм.
Код Data Matrix должен соответствовать ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008. Качество печати должно быть не ниже класса 1,5 (C) по ГОСТ Р ИСО/МЭК 15415-2012. Размер элемента кода: от 0,255 до 0,680 миллиметра.
Сколько стоит маркировка
Оператор системы Честный ЗНАК, Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ), взимает плату за предоставление кодов маркировки согласно Постановлению Правительства РФ от 08.05.2019 №577.
Стоимость одного кода составляет 50 копеек без НДС (60 копеек с НДС). При крупных объёмах сумма набегает быстро: партия в 100 000 подгузников для взрослых обойдётся в 60 000 рублей только за коды.
Помимо оплаты кодов, участники несут затраты на:
модернизацию производственных линий или закупку оборудования для нанесения кодов
сканеры для приёмки и отгрузки
программное обеспечение для интеграции с ГИС МТ
подключение к оператору ЭДО
обучение персонала
По оценкам участников рынка, общие затраты на запуск маркировки для среднего дистрибьютора медизделий составляют от 500 000 до 2 000 000 рублей.
Остатки без маркировки
ПП №894 предусматривает переходные положения для товаров, введённых в оборот до наступления обязательной маркировки.
| Вид изделия | Что можно делать без маркировки |
|---|---|
| Изделия со сроком годности (подгузники, прокладки) | Продавать до истечения срока годности, если введены в оборот до 1 марта 2024 года |
| Изделия со сроком службы (слуховые аппараты, томографы) | Дедлайн маркировки или продажи истёк 31 августа 2024 года. Сейчас продавать нельзя |
| Изделия, приобретённые медорганизациями для собственных нужд до введения маркировки | Хранить, транспортировать, безвозмездно передавать без маркировки. Продажа — только после маркировки |
Переходный период для изделий второй волны завершён. Немаркированные изделия со сроком службы в обороте нарушают закон.
Как зарегистрироваться в системе
Регистрация участника оборота занимает от нескольких дней до трёх недель с учётом тестирования.
Порядок:
Получите УКЭП. Усиленную квалифицированную электронную подпись выдают аккредитованные удостоверяющие центры. С 2022 года руководители юридических лиц получают УКЭП в ФНС России; сотрудники могут использовать подписи физических лиц с доверенностью.
Зарегистрируйтесь на честныйзнак.рф. Войдите через УКЭП, заполните заявление, укажите ИНН, наименование организации, контактные данные. Выберите товарную группу «Медицинские изделия».
Пройдите тестирование информационного взаимодействия. В течение 15 календарных дней после регистрации обеспечьте готовность программных средств к обмену с ГИС МТ. Заявку на тестирование подать и пройти его в следующие 15 дней.
Получите доступ к устройству регистрации эмиссии. Для производителей и импортёров это необходимо для заказа и получения кодов маркировки. Доступ предоставляется бесплатно.
Заключите договор с оператором ЭДО. Выберите оператора, подключённого к роумингу с системой Честный ЗНАК.
Срок регистрации: не позднее 7 календарных дней с момента начала деятельности с маркируемыми товарами. Для организаций в отдалённых районах срок увеличен до 30 дней.
Описание товара в каталоге
Перед заказом кодов товар регистрируется в национальном каталоге маркированных товаров.
Для слуховых аппаратов, компьютерных томографов и обеззараживателей воздуха указываются ИНН заявителя, код товара (GTIN) при наличии, полное наименование, товарный знак, 10-значный код ТН ВЭД, код страны производства, вид товара, модель (артикул) производителя, номер и наименование модели из РУ, номер и дата декларации о соответствии при наличии, срок годности или срок службы.
Для коронарных стентов дополнительно указываются длина стента, свободный внешний диаметр, тип конструкции и материал каркаса.
Для санитарно-гигиенических изделий при недержании указываются категория и вид товара, количество единиц в упаковке, абсорбционная способность, состав, обхват талии (для подгузников), размер (для пелёнок) и целевой пол (для прокладок).
Если сведения не соответствуют государственному реестру медицинских изделий, в регистрации откажут.
Ввод в оборот
Российский производитель:
Заказать коды маркировки в личном кабинете Честного ЗНАКа
Оплатить коды (50 коп. за штуку без НДС)
Получить коды и преобразовать их в штрихкоды Data Matrix
Нанести коды на упаковку или этикетку
Отправить отчёт о нанесении в ГИС МТ
При первой передаче товара покупателю подать уведомление о вводе в оборот
Импортёр:
Зарегистрировать товар в каталоге
Заказать и оплатить коды
Нанести коды на упаковку (на заводе за рубежом или в России после ввоза)
При таможенном декларировании указать коды маркировки или агрегированный таможенный код (АТК)
После выпуска таможней подать уведомление о вводе в оборот
Таможенное оформление маркированных изделий
Значительная часть слуховых аппаратов, коронарных стентов и компьютерных томографов производится за рубежом. Для импортёров требования маркировки добавляют шаги к стандартному таможенному оформлению.
При подаче декларации на товары (ДТ) сведения о маркировке вносятся в графу 31.
Импортёр выбирает один из трёх вариантов:
Перечисление индивидуальных кодов идентификации (КИ) поштучно. Подходит для небольших партий.
Коды идентификации транспортных упаковок (КИТУ). Используются, когда товар агрегирован в короба или паллеты.
Агрегированный таможенный код (АТК), сформированный в системе Честный ЗНАК. Содержит информацию о тысячах кодов в сжатом виде и упрощает заполнение ДТ.
Система ФТС в автоматическом режиме запрашивает данные в ГИС МТ для проверки легитимности кодов. Незарегистрированные коды или коды, принадлежащие другому лицу, приведут к приостановке выпуска товаров.
Для товаров, прибывающих без маркировки, предусмотрена процедура таможенного склада (ИМ70). Импортёр наносит коды Data Matrix непосредственно на складе под контролем таможенных органов.
| Категория | Особенности маркировки на складе |
|---|---|
| Коронарные стенты | Соблюдение температурного режима и стерильности |
| Компьютерные томографы | Наличие подъёмной техники для работы с крупногабаритным оборудованием |
| Слуховые аппараты | Стандартные условия, код наносится на потребительскую упаковку |
Компьютерные томографы поставляются в разобранном виде как совокупность модулей. Импортёр маркирует основной блок, определяющий идентификацию всего комплекса согласно РУ. Компоненты, поставляемые как запасные части, не подлежат обязательной маркировке, если они не выделены в отдельные коды ТН ВЭД в ПП №894.
Передача товара и вывод из оборота
С 1 сентября 2025 года каждая передача слуховых аппаратов, стентов и томографов между участниками оборота оформляется через ЭДО.
Продавец: формирует УПД с перечнем кодов маркировки, подписывает УКЭП, отправляет через оператора ЭДО покупателю и в ГИС МТ.
Покупатель: получает УПД через ЭДО, сверяет коды в документе с фактически полученным товаром, подписывает УКЭП. Сведения автоматически поступают в ГИС МТ.
Если покупатель обнаружил расхождения (не тот товар, повреждённые коды), он может отклонить документ или запросить корректировку через универсальный корректировочный документ (УКД). При продаже в рознице код сканируется на кассе, данные уходят через оператора фискальных данных автоматически.
Вывод из оборота означает прекращение отслеживания товара в системе.
Типичные основания:
продажа физическому лицу через кассу
использование для оказания медицинской помощи пациенту (уведомление в ГИС МТ в течение 3 рабочих дней)
списание, утилизация, уничтожение
экспорт
Если изделие было выведено из оборота для медицинского применения, но не использовано, его можно вернуть в оборот, подав уведомление о возврате.
Ответственность за нарушения
| Нарушение | Субъект | Санкция |
|---|---|---|
| Производство или ввод в оборот без маркировки (ст. 15.12 КоАП) | Должностные лица | 5 000 — 10 000 ₽ + конфискация |
| Юридические лица | 50 000 — 100 000 ₽ + конфискация | |
| Продажа без маркировки (ст. 15.12 КоАП) | Граждане | 2 000 — 4 000 ₽ + конфискация |
| Должностные лица | 5 000 — 10 000 ₽ + конфискация | |
| Юридические лица | 50 000 — 300 000 ₽ + конфискация | |
| Непредставление сведений в ГИС МТ (ст. 15.12.1 КоАП) | Должностные лица | предупреждение или 1 000 — 10 000 ₽ |
| Юридические лица | 50 000 — 100 000 ₽ |
Статья 171.1 УК РФ предусматривает до 6 лет лишения свободы за производство, приобретение, хранение, перевозку или сбыт товаров без маркировки в крупном размере (свыше 1,5 млн рублей).
Что делать
Проверьте регистрацию в Честном ЗНАКе. Зайдите в личный кабинет на честныйзнак.рф. Убедитесь, что товарная группа «Медицинские изделия» активна. Если ещё не зарегистрированы, сделайте это в ближайшие дни: штраф за работу без регистрации начинается с первого дня деятельности с маркируемыми товарами.
Проведите инвентаризацию остатков. Разделите товары на три группы: маркированные (всё в порядке), немаркированные со сроком годности (можно реализовывать до истечения срока, если введены в оборот до 1 марта 2024 года), немаркированные со сроком службы (продавать нельзя, нужна срочная маркировка или списание).
Настройте электронный документооборот. Заключите договор с оператором ЭДО, подключённым к роумингу с системой Честный ЗНАК. Протестируйте обмен УПД с несколькими контрагентами до того, как придёт первая реальная поставка.
Обучите персонал. Кладовщики сканируют коды при приёмке. Бухгалтеры подтверждают УПД в системе ЭДО. Продавцы в аптеках работают с маркированным товаром на кассе. Каждый должен понимать свой участок.
Проверяйте контрагентов перед отгрузкой. Убедитесь, что поставщик зарегистрирован в системе и может отгрузить маркированный товар с корректным УПД. Запросите образец документа заранее.
Что происходит с экспериментом по новым категориям
Постановление Правительства РФ от 17.05.2024 №620 запустило добровольный эксперимент по маркировке дополнительных категорий медицинских изделий. Коды предоставлялись бесплатно, нанесение не требовало изменений в регистрационное досье.
Изначально планировали завершить эксперимент 28 февраля 2026 года и принять решение об обязательной маркировке. Но в июле 2025 года на площадке Общественной палаты РФ обсудили промежуточные итоги и зафиксировали технические трудности: существующие упаковочные материалы и оборудование не всегда обеспечивали стабильную считываемость Data Matrix-кодов в течение пяти лет. Это стало главным аргументом в пользу продления.
В итоге Постановлением Правительства РФ от 28.02.2026 №204 эксперимент продлили до 28 февраля 2027 года и разбили на три этапа.
| Этап | Срок | Категории товаров |
|---|---|---|
| Первый | до 31 августа 2026 | Шприцы, инфузионные системы, салфетки медицинские, пробирки, маски, дыхательная аппаратура, инкубаторы для новорождённых, филлеры и косметические нити |
| Второй | 2 марта — 31 августа 2026 | Глюкометры, тест-полоски, тонометры, экспресс-тесты |
| Третий | 2 апреля 2026 — 28 февраля 2027 | Наборы реагентов in vitro |
Участие в эксперименте по-прежнему добровольное. Коды на все три этапа предоставляются бесплатно. Для производителей и импортёров шприцев, глюкометров, масок и других перечисленных изделий участие в эксперименте — возможность отработать процессы до того, как маркировка станет обязательной. По итогам 2027 года Правительство примет решение о сроках обязательного введения.
Система маркировки медицинских изделий перешла в штатный режим. Слуховые аппараты, коронарные стенты и компьютерные томографы прослеживаются поштучно. Санитарно-гигиенические изделия и медицинские перчатки перешли на поштучный учёт с 1 марта 2026 года. Параллельно идёт добровольный эксперимент по следующим волнам: шприцы, глюкометры, маски, наборы реагентов. Компании, которые участвуют сейчас, избегают болезненного перехода потом.
Нормативная база:
1. УК РФ, статья 171.1
2. Постановление Правительства РФ от 31.05.2023 №894 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации» (ред. от 12.09.2025)
3. Постановление Правительства РФ от 12.09.2025 №1409 «О внесении изменений в Постановление Правительства РФ от 31.05.2023 №894» (перенос срока ЭДО для санитарно-гигиенических изделий и медицинских перчаток)
4. Постановление Правительства РФ от 08.05.2019 №577 «Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки»
5. Постановление Правительства РФ от 31.12.2019 №1955 «Об обеспечении доступа к информации, содержащейся в ГИС МТ» (ред. от 01.11.2025)
6. Постановление Правительства РФ от 17.05.2024 №620 «О проведении эксперимента по маркировке отдельных видов медицинских изделий» (ред. от 28.02.2026)
7. Постановление Правительства РФ от 28.02.2026 №204 «О внесении изменений в Постановление Правительства РФ от 17.05.2024 №620» (продление эксперимента до 28 февраля 2027 года, три этапа, новые категории)
8. Федеральный закон от 28.12.2009 №381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации»
9. Распоряжение Правительства РФ от 28.04.2018 №792-р «Об утверждении перечня отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации»
10. КоАП РФ, статьи 15.12, 15.12.1