Сертификат ГОСТ Р для медицинских изделий отменён. Как подать уведомление в Росздравнадзор за 15 дней
Сертификата ГОСТ Р для медицинских изделий больше нет. С 1 марта 2022 года производители и импортеры обязаны уведомлять Росздравнадзор о каждой партии или серии, поступающей на рынок. Срок подачи сведений составляет 15 рабочих дней с момента ввода в обращение. Пропустить его несложно, если в компании не выстроен внутренний процесс: дата считается от первой отгрузки или выпуска товара с таможни, а не от даты производства.
Переход на уведомительный порядок произошёл тихо, судебная практика по нарушениям только формируется, и часть компаний до сих пор не знает, что уже давно обязана это делать. Штрафы пока небольшие: до 50 000 ₽ по общей норме об обращении МИ, но если партия будет квалифицирована как незарегистрированная продукция, планка подскакивает до 5 млн ₽.
Как выглядела система раньше
До 2022 года производители и импортёры медицинских изделий (МИ) параллельно вели две процедуры. Государственная регистрация в Росздравнадзоре включала технические, токсикологические и клинические испытания. Поверх неё требовалось ещё оформить сертификат или декларацию соответствия по Постановлению Правительства РФ от 01.12.2009 №982 — то, что на рынке называли «сертификат ГОСТ Р».
Эти две процедуры существовали независимо друг от друга. Участники рынка несли двойные затраты, хотя регистрация в Росздравнадзоре уже предполагала всестороннюю проверку изделия. После государственной регистрации оформление декларации или сертификата по ГОСТ Р было фактическим дублированием.
Постановление Правительства РФ от 23.12.2021 №2425 заменило ПП №982 и не включило медицинские изделия в новые перечни продукции, подлежащей обязательной сертификации или декларированию. С 1 сентября 2022 года, когда №2425 вступил в полную силу, требование о получении «ГОСТ Р» для МИ окончательно ушло в прошлое.
Что изменилось с 1 марта 2022 года
Место сертификата занял уведомительный порядок. Приказ Росздравнадзора от 25.11.2021 №11020 обязал производителей и импортёров передавать в Росздравнадзор сведения о каждом МИ, вводимом в гражданский оборот; приказ действует с 1 марта 2022 года по 1 марта 2028 года.
Уведомление привязано к моменту ввода в обращение. Выпуск продукции на склад производителя точкой отсчёта не считается:
для российских производителей — с даты первой передачи изделия покупателю, которая подтверждается универсальным передаточным документом (УПД);
для импортёров — с даты выпуска товара таможенными органами для внутреннего потребления, зафиксированной в грузовой таможенной декларации (ГТД).
Срок на подачу сведений составляет 15 рабочих дней с этой даты.
| Параметр | Было (до сентября 2022) | Стало (с 1 марта 2022) |
|---|---|---|
| Форма контроля | Сертификат / декларация ГОСТ Р | Уведомление в АИС Росздравнадзора |
| Момент исполнения | До начала реализации | В течение 15 рабочих дней после ввода в оборот |
| Субъект обязанности | Производитель или импортёр | Производитель или импортёр |
| Документ-основание | Протоколы испытаний по ГОСТ | УПД (производители), ГТД (импортёры) |
| Площадка | Орган по сертификации | ГосТех-портал Росздравнадзора |
| Регулирующий НПА | ПП РФ №982 | Приказ РЗН №11020 |
Что именно указывается в уведомлении
Уведомление содержит идентификационные данные по каждой партии или серии:
полное наименование МИ и номер регистрационного удостоверения (РУ);
модель, вариант исполнения, комплектацию и принадлежности (при наличии);
номер серии или партии либо уникальный заводской номер;
дату производства и срок годности или эксплуатации (если установлен; если не установлен — это тоже нужно указать явно);
количество единиц, номер УПД или ГТД.
Один документ — одна партия или серия. Если изделия ввозятся несколькими декларациями, уведомление подаётся по каждой.
Переход на ГосТех с 11 июня 2025 года
До июня 2025 года уведомления подавались через личный кабинет в автоматизированной информационной системе (АИС) Росздравнадзора. С 11 июня 2025 года Росздравнадзор перевёл подачу на платформу ГосТех — единый государственный цифровой портал.
Вход в систему через учётную запись Госуслуг с усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП). Руководитель организации в личном кабинете назначает ответственных сотрудников, которые получают право формировать и подписывать уведомления. Для крупных участников рынка предусмотрена пакетная загрузка данных в формате XML — выгружайте из своей ERP и загружайте в ГосТех без ручного ввода.
Что делать
Определите дату ввода в обращение для каждой партии. Для импортёра — дата на штампе таможни в ГТД. Для производителя — дата первого УПД на отгрузку. Зафиксируйте её в учётной системе как отправную точку для 15-дневного отсчёта.
Получите УКЭП на ответственного сотрудника. Без неё подписать уведомление на ГосТех-портале невозможно. Оформление УКЭП занимает от 1 до 3 рабочих дней — не откладывайте до последнего момента.
Настройте ролевой доступ в личном кабинете. Руководитель через Госуслуги назначает исполнителя, который будет подавать уведомления. Если ответственный сотрудник меняется, доступ нужно переназначать.
Автоматизируйте выгрузку данных. Если у компании более 5–10 партий в месяц, ручное заполнение формы — источник ошибок. Настройте выгрузку номеров серий, дат и реквизитов в формат XML из вашей учётной системы.
Сверяйте серии с данными маркировки. Для МИ, подлежащих маркировке в системе «Честный ЗНАК» (слуховые аппараты, коронарные стенты, шприцы и ряд других), номера серий в уведомлении Росздравнадзора должны совпадать с данными, агрегированными в кодах DataMatrix. Расхождение — повод для внеплановой проверки.
Храните доказательную базу. Сохраняйте копии всех поданных уведомлений, паспортов качества, УПД и ГТД. При проверке Росздравнадзора потребуется подтвердить не только сам факт подачи, но и корректность указанных данных.
Ответственность за нарушения
Если уведомление не подано в срок или содержит недостоверные сведения, последствия зависят от того, как будет квалифицировано нарушение:
Статья 6.28 КоАП РФ (нарушение правил обращения МИ): штраф для юридических лиц от 30 000 до 50 000 ₽.
Статья 6.33 КоАП РФ (обращение незарегистрированных или недоброкачественных МИ): штраф от 1 млн до 5 млн ₽ или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
Статья 238.1 УК РФ — уголовная ответственность, если будет доказана связь с фальсификацией продукции.
Шанс исправиться есть. Если Росздравнадзор выявит неполные или недостоверные сведения, он обязан направить уведомление производителю или импортёру в течение 5 рабочих дней с момента выявления. Компания получает ещё 5 рабочих дней на корректировку и повторную подачу. Если в этот срок ошибки не исправлены, сведения считаются непредставленными.
Партия МИ, по которой уведомление не подано, формально находится в правовой серой зоне. При выявлении её в медицинском учреждении или аптеке и отсутствии записи в АИС это становится основанием для внеплановой проверки производителя или импортёра.
Порядок уведомлений существует с 2022 года, но судебная практика по привлечению к ответственности только начинает накапливаться. Расслабляться не стоит: регулятор получил в 2025 году инструментарий ГосТех с автоматической валидацией данных, и выявление нарушений стало значительно проще. Компании, которые выстроили процесс сейчас, не столкнутся с необходимостью экстренно разбираться в нём после первого предписания.
Нормативная база:
1. Уголовный кодекс РФ, статья 238.1
2. Приказ Росздравнадзора от 25.11.2021 №11020 «Об утверждении Порядка представления производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья» (действует с 01.03.2022 по 01.03.2028)
3. Постановление Правительства РФ от 23.12.2021 №2425 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия»
4. Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», статья 38
5. Кодекс об административных правонарушениях РФ, статьи 6.28 и 6.33