Государственная фармакопея XV издания — новые разделы, дедлайн 1 сентября 2026 и план действий
Три месяца осталось до 1 сентября 2026 года. К этой дате производители и держатели регистрационных удостоверений обязаны привести нормативную документацию (НД) на лекарственные препараты (ЛП) и фармацевтические субстанции в соответствие с требованиями Государственной фармакопеи Российской Федерации XV издания (ГФ РФ XV). Часть компаний с задачей справилась, часть только подступается к ней. Разберём, что изменилось в новой фармакопее, чем она отличается от XIV издания, как пополнялась с 2023 по 2025 год и что реально нужно успеть сделать.
В январе 2026 года официально прекратили действие Государственные фармакопеи X, XI и XII изданий. Многие компании годами использовали старые методики именно из этих томов, особенно если соответствующие статьи в XIV и XV изданиях ещё не появились или требовали дополнительных пересчётов. Теперь апелляция к этим изданиям правового смысла не имеет.
Как работали раньше
Государственная фармакопея XIV издания действовала с 2018 по 2023 год. Она стала первым изданием, в которое системно интегрировали требования Фармакопеи ЕАЭС. Интеграция была частичной: часть методик осталась несогласованной, ряд разделов просто отсутствовал.
Вспомогательные вещества как самостоятельный объект стандартизации в XIV издании фактически не были охвачены: всё сводилось к спецификациям производителя субстанции. Это порождало конкретную проблему: если компания меняла поставщика вспомогательного вещества, она формально никак не обязывалась перепроверять примесный профиль конечного препарата через призму фармакопейных требований. При смене поставщика вся ответственность держалась на GMP-системе производителя, без независимого государственного ориентира.
Аптечное изготовление регулировалось преимущественно методическими письмами, без единого фармакопейного стандарта. Производственные аптеки работали с разрозненной документацией, и уровень требований между регионами существенно различался. Радиофармацевтические лекарственные препараты (РФЛП) также находились на периферии нормирования, хотя сегмент ядерной медицины активно развивался.
Испытания на аномальную токсичность с использованием лабораторных животных сохранялись в большинстве ОФС. Их чувствительность к специфическим примесям оказалась ниже, чем у современных физико-химических методов, но замены в тексте нормативных документов долго не было. Промышленность несла реальные издержки: содержание питомников, обслуживание биологических моделей, сроки ожидания результатов.
Что изменилось с XV изданием
Приказом Минздрава России от 20 июля 2023 года №377 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей» введено XV издание. Оно вступило в силу 1 сентября 2023 года. Базовая версия включала 313 ОФС и 564 фармакопейные статьи (ФС), итого 877 документов. С тех пор фармакопея пополнялась четырьмя приложениями.
Хронология обновлений 2023–2025
| Приказ | Дата | Содержание |
|---|---|---|
| №377 | 20.07.2023 | Базовая версия: 313 ОФС + 564 ФС |
| №120 | 13.03.2024 | Дополнительные ОФС и ФС |
| №591 | 31.10.2024 | ОФС.1.7.2.0001 «Стада птиц для производства вакцин» |
| №57 | 06.02.2025 | ОФС по рекомбинантной ДНК и моноклональным антителам |
| №188 | 11.04.2025 | 97 ОФС и ФС единым пакетом |
По состоянию на май 2026 года ГФ РФ XV содержит 1122 статьи: 330 общих фармакопейных статей (ОФС) и 792 фармакопейные статьи (ФС). Из них 114 ОФС и 401 ФС введены впервые, то есть 515 статей из 1122 (46%) не имели аналогов в предыдущих изданиях. Приказ №188 от апреля 2025 года стал крупнейшим единовременным пополнением после базового: 97 документов за один раз. Именно он закрыл большинство белых пятен, на которые отрасль указывала в 2023–2024 годах.
Главные отличия от XIV издания
Чтобы понять масштаб изменений, удобно посмотреть на ключевые параметры рядом.
| Параметр | ГФ XIV (2018) | ГФ XV (2023–2025) |
|---|---|---|
| Общее число статей | около 800 | 1122 статьи |
| Вспомогательные вещества | нет отдельного раздела | раздел 2.7 |
| Аптечное изготовление | методические письма | раздел 1.8 (фармакопейный статус) |
| Радиофармпрепараты | фрагментарно | раздел 3.5 |
| Испытания на животных | сохранялись в большинстве ОФС | убраны из 12 ОФС и 4 ФС |
| Биотехнологические ЛС | ограниченный охват | новые ОФС по рДНК и моноклональным антителам |
| Порядок разработки ФС | приказ 2010 года | приказ №468н от 13.09.2024 |
Разница не только в числах. XIV издание задавало аналитическую инфраструктуру (что измерять и как). XV издание отвечает на вопросы, которые рынок накопил за пять лет: что делать с вспомогательными веществами сомнительного происхождения, как стандартизировать аптечное производство, как работать с препаратами ядерной медицины.
Вспомогательные вещества
Раздел 2.7 появился в фармакопее впервые. Он устанавливает требования к наполнителям, солюбилизаторам, консервантам. Ничего подобного как отдельного блока в предыдущих изданиях не было. Это прямое следствие поправок в Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: закон уточнил статус вспомогательных веществ как объектов стандартизации, фармакопея получила соответствующий раздел.
Теперь у производителя есть государственный ориентир по примесям и чистоте вспомогательных компонентов. Ссылка только на COA (Certificate of Analysis) поставщика больше не считается достаточным обоснованием. Накопленные данные давно показывают: чистота наполнителей и консервантов существенно влияет на профиль примесей готового препарата и его стабильность в течение срока годности.
Аптечное изготовление
Через раздел 1.8 требования к препаратам аптечного производства получили фармакопейный статус. Для орфанных пациентов и индивидуализированных лекарственных форм это означает, что производственные аптеки теперь несут ту же нормативную ответственность за качество, что и промышленные производители. Прозрачность требований выросла, но вместе с ней и объём работы по актуализации внутренних регламентов.
Радиофармацевтические препараты
Специфика РФЛП известна: крайне короткий период полураспада, изготовление непосредственно перед применением. Раздел 3.5 закрыл эту нишу: новые ОФС учитывают требования радиационной безопасности и устанавливают методологию оценки радиохимической чистоты. Для клиник ядерной медицины, работающих с ПЭТ-радиофармпрепаратами, это рабочий инструмент, которого раньше в виде фармакопейного стандарта просто не существовало.
Концепция 3R
Из 12 ОФС и 4 ФС убрали испытания на аномальную токсичность. Вместо биологического теста на мышах лаборатории теперь используют методы ВЭЖХ, ГХ-МС и ИСП-МС с существенно более высокой чувствительностью к специфическим примесям. Этот шаг соответствует международным этическим нормам (концепция 3R: Replace, Reduce, Refine) и снижает себестоимость серийного контроля. Разницу в затратах компании почувствуют на практике.
Биотехнологические препараты
Отдельного внимания заслуживают два документа, добавленных Приказом №57 в феврале 2025 года. ОФС.1.7.1.0007 регулирует лекарственные средства, получаемые с использованием технологии рекомбинантной ДНК. ОФС.1.7.1.0014 охватывает моноклональные антитела для медицинского применения. Обе статьи гармонизированы с монографиями Европейской фармакопеи (EP) и Фармакопеи США (USP), что для производителей биотехнологических препаратов означает принципиально другую ситуацию: методологическая база отечественного регуляторного контроля теперь сопоставима с западной.
Связь с Фармакопеей ЕАЭС
При разработке новых ОФС и ФС Минздрав обязан учитывать Фармакопею ЕАЭС. Это прямое требование пункта 2 Приказа №468н. Фармакопея ЕАЭС утверждена Решением Коллегии ЕЭК от 11.08.2020 №100 и обязательна для всех государств-членов Союза.
Для производителей, регистрирующих препараты сразу в нескольких странах ЕАЭС, это хорошая новость: соответствие ГФ РФ XV означает техническое сближение с требованиями Фармакопеи ЕАЭС. Полного совпадения нет: у союзного документа собственная структура, и некоторые его монографии шире российских аналогов. Но разрыв между двумя фармакопеями последовательно сокращается, что снижает объём двойной работы при оформлении досье.
Переходный период для приведения НД в соответствие с Фармакопеей ЕАЭС истёк 1 января 2026 года. В сочетании с национальным дедлайном 1 сентября 2026 года у компаний одновременно закрываются два параллельных обязательства. Для части НД это одна работа, для остальных это два отдельных процесса.
Новый порядок разработки статей
Приказ Минздрава №468н от 13 сентября 2024 года утвердил Порядок разработки ОФС и ФС и включения их в государственную фармакопею. Документ ввёл обязательный Совет по государственной фармакопее (коллегиальный орган с участием представителей науки, отрасли и самого Минздрава) и закрепил публичное обсуждение проектов статей. Любой черновик теперь висит на сайте Минздрава не менее 30 календарных дней, и компании могут направлять замечания письмом или по электронной почте. Отрасль этой возможностью пользуется, и она влияет на финальные тексты.
Процедура занимает время. НЦЭСМП разрабатывает проект, Минздрав публикует его на 30 дней, Совет рассматривает с учётом замечаний (ещё 30 дней), затем следуют редактирование и принятие приказа (90 дней). От завершения разработки до утверждённой статьи проходит минимум полгода. Кто ждёт появления конкретной ФС, прежде чем начать актуализацию НД, скорее всего, опоздает.
Метрологическая база и фармакопейные стандартные образцы
Отдельный вопрос — физическая доступность инструментов контроля. Фармакопейные стандартные образцы (ФСО) производит НЦЭСМП, реестр ведётся на сайте regmed.ru. К концу 2024 года в нём насчитывалось более 370 наименований, из которых 81 относится к биологическим лекарственным средствам. За 2024 год реестр вырос на 136 единиц, больше чем за любой предыдущий год.
Параллельно НЦЭСМП создал Департамент по межлабораторным сличительным испытаниям (МСИ). Участие в МСИ позволяет производителю верифицировать собственные результаты, выявить систематические ошибки в методиках и заранее подготовиться к возможным разногласиям при государственном контроле серий.
Российские ФСО существенно дешевле референсных стандартов EP и USP. После 2022 года доступность западных стандартов ухудшилась, и для компаний, ориентированных на российский рынок, переход на отечественные ФСО оправдан и экономически, и логистически.
Что будет после сентября 2026 года
Дедлайн 1 сентября 2026 года не означает, что фармакопея перестанет развиваться. По Федеральному закону №61-ФЗ, ГФ переиздаётся не реже одного раза в пять лет. XV издание вышло в 2023 году, следующее можно ожидать не позднее 2028 года. Между изданиями выходят приложения с новыми и обновлёнными статьями, что и происходит с 2023 года непрерывно.
Для отрасли это означает постоянный процесс актуализации НД. Компании, которые выстроили систему мониторинга новых приказов Минздрава по ГФ, будут реагировать быстрее. Остальные снова столкнутся с авральными ревизиями, примерно такими, как сейчас.
Отдельно стоит упомянуть примеси нитрозаминов. Контроль N-нитрозаминов закреплён в руководстве ICH M7(R2) и активно обсуждается в ЕАЭС. Часть методологии уже встроена в международные монографии. Появление соответствующих ОФС в российской фармакопее — вопрос времени. Кто готовится к этому заранее, избегает неожиданностей.
Что делать
Дедлайн 1 сентября 2026 года зафиксирован в пункте 4 Приказа №377: нормативная документация на ФС и ЛП должна быть приведена в соответствие с ОФС и ФС ГФ РФ XV. Три месяца вполне достаточно, если работать системно. Закон не устанавливает отдельных административных санкций именно за несоответствие фармакопее в части НД, но неактуальная нормативная документация создаёт риски при государственном контроле качества серий и при любой проверочной инспекции.
Проведите ревизию нормативной документации. Возьмите полный реестр НД по качеству на все выпускаемые ЛП и субстанции. Для каждого документа проверьте, какие ОФС и ФС из ГФ РФ XV он должен учитывать, и есть ли уже утверждённые статьи на каждую форму и субстанцию из вашего портфеля. Сгруппируйте по статусу: актуализация проведена (зелёная), идёт (жёлтая), не начата (красная).
Приоритизируйте ЖНВЛП и препараты с узкими дедлайнами. Если НД на жизненно необходимый и важнейший препарат (ЖНВЛП) не будет приведён в соответствие в срок, это прямой регуляторный риск для поставок. Эти позиции обрабатываются первыми. Отдельного внимания заслуживают препараты, у которых одновременно идут изменения по другим основаниям: каждое такое изменение лучше объединять в один пакет при подаче.
Закажите недостающие фармакопейные стандартные образцы (ФСО). Реестр ФСО ГФ РФ ведёт НЦЭСМП (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России). К концу 2024 года реестр превысил 370 наименований, включая 81 образец для биологических препаратов. Для некоторых монографий ФСО выпускается с задержкой относительно даты утверждения статьи. Если нужный ФСО есть в реестре, но отсутствует на складе, вы решаете логистическую задачу. Если его нет в реестре совсем, нужно обращаться в НЦЭСМП с запросом о сроках выпуска.
Пересмотрите методики контроля по разделам, где убраны испытания на животных. Для ОФС, из которых исключили тест на аномальную токсичность, потребуется обновить внутренние стандартные операционные процедуры (СОП) и аналитические методики. Если оборудование для ВЭЖХ или ИСП-МС в лаборатории уже есть, понадобится только актуализация СОП. Если оборудования нет, сроки поставки и квалификации нужно учитывать уже сейчас. При этом квалификация аналитического оборудования сама по себе занимает несколько недель.
Используйте форум ГФ и консультационные механизмы НЦЭСМП. Для нетипичных лекарственных форм, редких субстанций и биологических препаратов НЦЭСМП ведёт форум на сайте pharmacopoeia.regmed.ru. Здесь публикуются руководства по применению ОФС. Вопрос, заданный через официальный канал, фиксируется и может стать основой для разъяснительного письма. Это лучше, чем принять неверное решение молча.
Технически изменение НД по качеству для приведения в соответствие с новой фармакопеей оформляется как изменение II типа (или по уведомительному порядку, в зависимости от существенности изменений) при работе с действующим досье. Для препаратов с удостоверениями ЕАЭС порядок подачи изменений регулируется Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 №78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Препараты с российскими регистрационными удостоверениями (РУ) действуют по соответствующим национальным порядкам.
Сентябрь 2026 года — отметка, которая разделит компании на две категории: те, у кого НД актуальна и соответствует фармакопее, и те, кто в какой-то момент получит предписание по итогам инспекции или государственного контроля серий. Регуляторная инфраструктура ГФ РФ XV уже создана, ФСО выпускаются, форум НЦЭСМП работает. Инструменты есть. Вопрос только в том, начать работу сейчас или потом объяснять надзорному органу, почему нормативный документ до сих пор ссылается на отменённые статьи.
Три месяца достаточно для тех, кто знает свой портфель и понимает, с чего начать. Для остальных сейчас последний момент, когда ситуация ещё управляема.
Нормативная база:
1. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
2. Приказ Минздрава России от 20.07.2023 №377 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей» (ГФ РФ XV, базовая редакция, введена с 01.09.2023)
3. Приказ Минздрава России от 13.03.2024 №120 (приложение к ГФ РФ XV)
4. Приказ Минздрава России от 31.10.2024 №591 (приложение к ГФ РФ XV)
5. Приказ Минздрава России от 06.02.2025 №57 (приложение к ГФ РФ XV)
6. Приказ Минздрава России от 11.04.2025 №188 (приложение к ГФ РФ XV)
7. Приказ Минздрава России от 13.09.2024 №468н «Об утверждении порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей»
8. Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 №78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»