Регистрация кормовых добавок через Гален с 2025 года. Новый порядок и сроки по Приказу №316
С 1 сентября 2025 года регистрация кормовых добавок в России работает по новым правилам. Приказ Минсельхоза №316 увеличил общий срок процедуры с 33 до 45 рабочих дней, но взамен дал производителям предсказуемость: теперь каждый этап чётко регламентирован. Срок ответа на запрос регулятора, порядок внесения изменений, условия приостановления регистрации — всё прописано в одном документе. Разберём, как подготовить досье и пройти экспертизу без возвратов на доработку.
Как работала регистрация до сентября 2025 года
До 2022 года отдельной процедуры регистрации кормовых добавок в России не существовало. Аминокислоты, пробиотики, ферменты и витаминные комплексы выходили на рынок без специальной проверки, если не содержали лекарственных компонентов. Федеральный закон от 11.06.2021 №179-ФЗ ввёл в Закон о ветеринарии новый раздел III.1, который обязал производителей проходить государственную регистрацию с экспертизой безопасности.
Переходный период продлился до 1 сентября 2022 года. Россельхознадзор утвердил формы документов Приказом №1490, Минсельхоз определил требования к досье Приказом №779. Общий срок регистрации составлял 33 рабочих дня, из которых 25 отводилось на экспертизу во ВГНКИ (Всероссийский государственный центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов).
Три года система работала без детального административного регламента. Сроки промежуточных этапов не были закреплены нормативно, порядок внесения изменений в досье описывался общими фразами. К середине 2025 года Минсельхоз накопил достаточно практики и издал комплексный документ.
Новый порядок с 1 сентября 2025 года
Приказ Минсельхоза России от 07.05.2025 №316 зарегистрирован Минюстом 2 июня 2025 года под номером 82511. Документ вступил в силу 1 сентября 2025 года и будет действовать до 1 сентября 2031 года. Приказ утвердил два приложения: Порядок государственной регистрации кормовой добавки и Порядок ведения государственного реестра кормовых добавок.
| Параметр | До 01.09.2025 | После 01.09.2025 |
|---|---|---|
| Общий срок регистрации | 33 рабочих дня (п.4 ст.11.1 Закона) | 45 рабочих дней (п.6 Приказа №316) |
| Срок экспертизы | 25 рабочих дней | 24 рабочих дня |
| Проверка полноты досье | 8 рабочих дней | 3 рабочих дня |
| Выдача задания на экспертизу | В рамках проверки | 2 рабочих дня после проверки |
| Принятие решения после экспертизы | Не регламентировано | 3 рабочих дня |
| Срок ответа на запрос регулятора | Не установлен | 90 рабочих дней |
| Внесение изменений без экспертизы | Не регламентировано | 6 рабочих дней |
| Внесение изменений с экспертизой | Не регламентировано | 21 рабочий день |
Увеличение общего срока с 33 до 45 рабочих дней компенсируется тем, что промежуточные этапы теперь прозрачны. Для типовых добавок с полным комплектом документов процедура завершается быстрее максимального срока.
Какие добавки подлежат регистрации
Распоряжение Правительства РФ от 28.12.2021 №3920-р утверждает перечень из 16 категорий кормовых добавок, требующих государственной регистрации:
| № | Категория | Примеры |
|---|---|---|
| 1 | Аминокислоты, их соли и соединения | Лизин, метионин, треонин |
| 2 | Ароматические и вкусовые добавки | Экстракты пряностей, эфирные масла |
| 3 | Биологически активные белковые вещества | Ферментные препараты |
| 4 | Вещества растительного происхождения | Флавоноиды, экстракты трав |
| 5 | Витамины и их производные | Витамины A, D, E, группы B |
| 6 | Красители | Каротиноиды для пигментации |
| 7 | Макро- и микроэлементы | Хелаты, глицинаты металлов |
| 8 | Органические кислоты | Молочная, пропионовая, муравьиная |
| 9 | Пребиотики | Манноолигосахариды, инулин |
| 10 | Пробиотики | Лактобактерии, бифидобактерии |
| 11 | Провитамины | Каротин, эргостерин |
| 12 | Силосные добавки | Бактериальные закваски |
| 13 | Синтетические азотистые вещества | Мочевина, аммонийные соли |
| 14 | Сорбенты токсинов | Микотоксин-биндеры |
| 15 | Технологические добавки | Консерванты, эмульгаторы, антиоксиданты |
| 16 | Ферменты | Фитаза, целлюлаза, ксиланаза |
Пункт 6 статьи 11.1 Закона о ветеринарии освобождает от регистрации пять категорий: добавки на экспорт за пределы ЕАЭС, образцы для исследований, готовые комбикорма с зарегистрированными компонентами, добавки для собственного потребления (не на продажу), продукты, соответствующие требованиям к пищевым добавкам по праву ЕАЭС.
Сроки и госпошлины
Разберём сроки по этапам. Россельхознадзор проверяет полноту досье в течение 3 рабочих дней. По результатам проверки в течение 2 рабочих дней либо выдаётся задание на экспертизу в ВГНКИ, либо направляется запрос на доработку, либо выносится отказ с мотивированными причинами. Экспертиза занимает до 24 рабочих дней. Если информации для оценки безопасности недостаточно, экспертное учреждение вправе однократно запросить дополнительные сведения в срок до 10 рабочих дней с начала экспертизы. На ответ заявителя отводится 90 рабочих дней, при этом срок регистрации приостанавливается. После получения заключения Россельхознадзор принимает решение в течение 3 рабочих дней.
Государственные пошлины установлены пунктом 144 статьи 333.33 Налогового кодекса РФ:
| Действие | Сумма |
|---|---|
| Регистрация новой добавки | 85 000 ₽ |
| Изменения с экспертизой | 34 700 ₽ |
| Изменения без экспертизы | 7 700 ₽ |
Упрощённый порядок до конца 2026 года
Постановление Правительства РФ от 12.03.2022 №353 предусматривает льготы для импортозамещающих добавок. Российские производители однокомпонентных добавок, действующее вещество которых уже использовалось в ранее зарегистрированных продуктах, могут не представлять в составе досье результаты исследований стабильности, токсикологических исследований и исследований биологических свойств. Условие: письменное обязательство дополнить документацию в течение 12 месяцев. Льгота действует до 31 декабря 2026 года.
Для многокомпонентных продуктов и добавок с новыми действующими веществами полный пакет документов обязателен.
Подготовка к работе с системой Гален
Кормовые добавки регистрируются через компонент Гален федеральной государственной информационной системы в области ветеринарии (ФГИС ВетИС). Система работает по адресу galen.vetrf.ru и интегрирована с другими компонентами: Меркурием (электронная ветеринарная сертификация), Цербером (реестр поднадзорных объектов), ВетИС.Паспорт (управление учётными записями).
Перед подачей заявки необходимо выполнить три шага.
Первый шаг: регистрация в Цербере. Компания как хозяйствующий субъект должна быть внесена в реестр поднадзорных объектов. Заявление подаётся в ветеринарное управление субъекта РФ по месту нахождения производственной площадки. Электронная форма доступна на cerberus.vetrf.ru/cerberus/request. Потребуются наименование организации, ИНН, ОГРН, юридический и фактический адреса, адрес производственной площадки, виды деятельности.
Второй шаг: получение роли администратора. В компоненте ВетИС.Паспорт назначается сотрудник с правом управления пользователями. При наличии квалифицированной электронной подписи (КЭП) регистрация выполняется самостоятельно через cerberus.vetrf.ru/cerberus/request/signature. Без КЭП потребуется обращение в территориальное управление Россельхознадзора с бумажным заявлением.
Третий шаг: доступ к Галену. После активации учётной записи администратор назначает роли сотрудникам для работы с регистрационными досье. Вход в систему выполняется через ЕСИА (Единая система идентификации и аутентификации, портал Госуслуг).
Состав регистрационного досье
Статья 11.4 Закона о ветеринарии и Приказ Минсельхоза №779 определяют перечень документов. На каждую форму кормовой добавки подаётся отдельное досье.
Заявление о государственной регистрации. Форма утверждена Приказом Россельхознадзора №1490. Указывается торговое наименование добавки, форма выпуска, цель использования, сведения о заявителе и производителе, реквизиты платёжного документа.
Проект инструкции по применению. Содержит общие сведения (наименование, состав, описание), биологические свойства, порядок применения (виды животных, дозировки, продолжительность), противопоказания и побочные эффекты, срок годности и условия хранения, сведения о разработчике и производителе. Проект подписывается руководителем разработчика и заверяется печатью.
Документация с характеристиками и методами контроля. Спецификация с показателями качества и безопасности, методики определения действующих веществ, примесей, микробиологических показателей.
Результаты исследований безопасности. Объём зависит от цели использования добавки. Распоряжение №3920-р устанавливает матрицу: для обогащения рациона новым веществом требуются исследования стабильности, токсикологии, биологических свойств и генетического материала; для известных веществ токсикология может быть заменена литературным обзором из рецензируемых источников.
Протоколы испытаний образцов выдаются аккредитованной лабораторией или ВГНКИ.
Документы иностранного производителя требуются для импортной продукции: документ от уполномоченного органа страны производителя, подтверждающий наименование и адрес, с переводом на русский язык, заверенным заявителем.
Доверенность представителя (если заявитель действует от имени разработчика).
Документы по ГМО. Для добавок, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов: номер государственной регистрации ГМО и заключение молекулярно-генетического исследования.
Подача заявки и экспертиза
В личном кабинете Гален создаётся заявка типа «Государственная регистрация кормовой добавки». Система генерирует форму заявления. Заполняются данные о добавке: торговое наименование, форма выпуска, цель использования из пяти вариантов по Распоряжению №3920-р, категория (однокомпонентная или многокомпонентная, новое или известное вещество). Информация о заявителе и производителе подтягивается из реестра Цербер. Документы загружаются в формате PDF и XML, подписываются КЭП.
Россельхознадзор проверяет полноту и достоверность досье. При положительном результате формируется задание на экспертизу для ВГНКИ. Экспертное учреждение оценивает соотношение ожидаемой пользы для здоровья животных и риска негативного влияния. По результатам возможны два заключения: положительное (польза превышает риски) или отрицательное (риски превышают пользу).
При положительном заключении Россельхознадзор издаёт приказ о государственной регистрации, вносит сведения в реестр в тот же день, выдаёт заявителю согласованную инструкцию. Реестр зарегистрированных кормовых добавок публикуется на galen.vetrf.ru. Выписка формируется автоматически с двухмерным штриховым кодом, содержащим ссылку на актуальные сведения.
Внесение изменений в досье
Приказ №316 разделяет процедуру на два типа.
Изменения без экспертизы охватывают случаи, когда меняется наименование или адрес заявителя/производителя без смены самого лица, либо уточняется техническая информация, не влияющая на безопасность. Срок рассмотрения: 6 рабочих дней. Госпошлина: 7 700 ₽.
Изменения с экспертизой требуются при изменении состава или концентрации действующих веществ, расширении видов животных, изменении показаний к применению. Срок рассмотрения: 21 рабочий день, из которых до 15 рабочих дней занимает экспертиза. Госпошлина: 34 700 ₽.
Старая инструкция по применению может использоваться при ввозе, хранении и реализации добавок, произведённых до даты решения об изменениях и в течение 180 календарных дней после неё.
Типичные ошибки при подаче
Несоответствие цели использования и объёма исследований. Заявитель указывает «повышение продуктивности», но не представляет исследования остаточных количеств в продукции животноводства. Матрица из Распоряжения №3920-р требует их для этой цели.
Расхождение адресов. Адрес производства в заявлении не совпадает с адресом в реестре Цербер. Система блокирует такую заявку на этапе валидации.
Отсутствие переводов. Сертификаты производителя, протоколы испытаний, регуляторные документы страны происхождения на иностранном языке должны быть переведены на русский язык и заверены заявителем.
Неполные методы контроля. Спецификация содержит показатели качества, но не описывает методики их определения. Экспертиза возвращает досье на доработку.
Пропуск срока ответа. На ответ на запрос отводится 90 рабочих дней. При пропуске экспертиза выносит решение по имеющимся материалам, что обычно означает отказ.
Что делать
Проверьте категорию продукта. Сверьте состав добавки с перечнем из Распоряжения №3920-р. Если продукт не входит ни в одну из 16 категорий или соответствует требованиям к пищевым добавкам ЕАЭС, регистрация не требуется.
Зарегистрируйтесь в ФГИС ВетИС. Создайте учётные записи в Цербере и ВетИС.Паспорт. Процедура занимает 5-10 рабочих дней. Без регистрации доступ к Галену невозможен.
Определите объём исследований. Используйте матрицу из Распоряжения №3920-р. Для российских производителей однокомпонентных добавок с известным веществом проверьте возможность упрощённого порядка по ПП №353 (действует до 31.12.2026).
Соберите досье по Приказу №779. Подготовьте проект инструкции, спецификацию с методами контроля, результаты исследований. Убедитесь, что все документы на иностранном языке переведены и заверены.
Закажите лабораторные испытания. Протоколы выдаёт аккредитованная организация или ВГНКИ. Исследования стабильности должны подтверждать заявленный срок годности.
Оплатите госпошлину 85 000 ₽. Реквизиты Россельхознадзора указаны на официальном сайте. Сохраните платёжный документ для заявления.
Подайте заявку через Гален. Загрузите документы, подпишите КЭП, отправьте. Альтернативный канал: Единый портал госуслуг.
Контролируйте сроки. На ответ на запрос отводится 90 рабочих дней, но затягивать не стоит. Статус рассмотрения отображается в личном кабинете.
Регистрация кормовых добавок по новому порядку займёт до 45 рабочих дней при стандартном рассмотрении. Для добавок с полным комплектом документов и без запросов на доработку процедура завершается быстрее. Приказ №316 действует до 1 сентября 2031 года, что даёт производителям шесть лет стабильного регулирования.
Нормативная база:
1. Постановление Правительства РФ от 07.11.2016 №1140 (ФГИС ВетИС)
2. Закон РФ от 14.05.1993 №4979-1 «О ветеринарии» (ред. 2025)
3. Приказ Минсельхоза России от 07.05.2025 №316 (действует с 01.09.2025 до 01.09.2031)
4. Приказ Минсельхоза России от 18.11.2021 №779 (действует до 01.03.2028)
5. Приказ Россельхознадзора от 16.12.2021 №1490
6. Распоряжение Правительства РФ от 28.12.2021 №3920-р
7. Постановление Правительства РФ от 12.03.2022 №353 (ред. 2025)