Переходный период ЕАЭС завершился. Разбираем механизм «3+2» и три сценария для вашего портфеля
К декабрю 2025 года отрасль подошла с понятным напряжением. Тысячи препаратов по всему ЕАЭС (Евразийский экономический союз) оставались зарегистрированными по национальным правилам, а дедлайн для перехода на единые требования неуклонно приближался. Часть компаний подала документы заблаговременно, другие только приступали, третьи ещё не начинали. При таком разбросе полная замена всех национальных удостоверений означала бы дефицит в аптеках.
ЕЭК не стала ждать этого сценария.
Решением Совета от 22 мая 2025 года №34 в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств внесли изменения, которые профессиональное сообщество быстро назвало механизмом «3+2».
Следом Правительство РФ добавило страховочный инструмент для препаратов, не попавших в механизм. Минздрав России разъяснил практику применения всей системы в письме от 29 января 2026 года №25-6/894.
Разберём, как работает каждая из норм, какие препараты под что подпадают и что делать прямо сейчас.
Откуда взялся дедлайн 31 декабря 2025 года
Когда в ноябре 2016 года Совет ЕЭК принял Решение №78 с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, отрасль получила девять лет на переход к единым стандартам.
Идея была разумной: вместо пяти отдельных регистраций в пяти странах появляется одно регистрационное удостоверение (РУ), действительное на всей территории Союза.
Новые препараты с тех пор регистрировались уже по правилам ЕАЭС. Для старых, с национальными РУ, предусмотрели процедуру «приведения в соответствие», то есть переоформление по единой процедуре с переработанным досье в формате ОТД (общего технического документа).
Дедлайн для подачи заявлений установили на 31 декабря 2025 года.
На бумаге логика была понятна. На практике объём работы оказался значительным. Процедура требует полного переформатирования регистрационного досье по модулям ОТД, обновления данных по качеству, а нередко и проведения дополнительных исследований стабильности или биоэквивалентности. После экспертизы в референтном государстве начинается отдельная процедура взаимного признания в каждой из стран обращения. При портфеле в несколько десятков позиций это многолетняя работа.
К тому же в 2022-2023 годах регуляторные мощности государств-членов испытывали дополнительную нагрузку. Часть компаний перестроила приоритеты, часть столкнулась с проблемами в цепочках поставок. В результате к середине 2025 года, по данным казахстанского Национального центра экспертизы, в стране были поданы заявления лишь по 62% препаратов из числа находящихся в обороте. Более трети рынка подходило к дедлайну без поданных документов.
Три сценария после 31 декабря 2025 года
Разберём каждый из трёх сценариев.
Заявление подано — механизм «3+2»
Это основной защитный механизм, введённый Решением Совета ЕЭК от 22 мая 2025 года №34 (вступило в силу 21 июня 2025 года, ряд положений распространяется на правоотношения с 1 января 2024 года).
Условие одно: заявление о приведении в соответствие должно быть подано в уполномоченный орган или экспертную организацию референтного государства до 31 декабря 2025 года.
Для тех, кто успел подать заявление вовремя, национальное РУ продолжает действовать на период проведения процедуры, но не более 3 лет с даты подачи заявления в референтном государстве. После завершения экспертизы там начинается взаимное признание в государствах признания (ГП), на которое отведено ещё не более 2 лет. Заявление в ГП нужно подать в пределах трёх лет с даты первоначального обращения в референтное государство.
Это и есть «3+2»: максимальная суммарная защита достигает пяти лет с даты подачи заявления в референтном государстве.
Для препаратов, успевших полностью пройти приведение в соответствие в референтном государстве до 31 декабря 2025 года, предусмотрено отдельное продление: национальные РУ в государствах признания продлеваются на 2 года начиная с 31 декабря 2025 года, то есть до 31 декабря 2027 года.
По разъяснению Минздрава России (письмо №25-6/894), в период проведения процедуры статус национального РУ в Государственном реестре лекарственных средств остаётся «Действующим». После завершения приведения в соответствие статус меняется на «ЕАЭС», производитель получает ещё 180 календарных дней на выпуск продукции по старому РУ, а обращение препарата продолжается до окончания срока годности.
Пункт 180 Правил регистрации добавляет удобную деталь: в ходе всей процедуры разрешён одновременный ввоз и реализация препарата в двух видах упаковки, по национальному досье и по досье, приведённому в соответствие с требованиями Союза. Производитель может начать поставки с ЕАЭС-маркировкой, не дожидаясь полного исчерпания старых запасов. Синхронизировать смену упаковки с датой завершения процедуры не нужно.
Заявление не подано, но препарат активно обращался — ПП №353
Это норма исключительно российского права, не распространяющаяся на другие государства ЕАЭС.
Постановление Правительства РФ от 29 декабря 2025 года №2202 внесло изменения в ПП №353 «Об особенностях разрешительной деятельности». Новый пункт 6(2) продлевает до 1 января 2027 года действие национальных РУ для препаратов, которые одновременно:
- не подали заявление о приведении в соответствие до 31 декабря 2025 года, и
- по состоянию на 1 декабря 2025 года вводились в гражданский оборот не менее трёх последних календарных лет.
Для таких препаратов до 1 января 2027 года разрешено производство, ввоз и полноценное обращение. Национальные РУ при этом не переоформляются.
Важно понимать: этот год не бессрочное продление. Компании нужно использовать его, чтобы принять осознанное решение: либо инициировать новую регистрацию по правилам ЕАЭС (уже без возможности воспользоваться механизмом «3+2»), либо планово выводить препарат с рынка.
Ни заявления, ни трёх лет в обороте
Для препаратов, не попавших ни в механизм «3+2», ни под действие ПП №353, статус в Государственном реестре лекарственных средств с 1 января 2026 года изменился на «ИСТ» (истекший).
Обращение таких препаратов в РФ допускается только для серий, произведённых до окончания срока действия РУ и введённых в гражданский оборот до этой же даты. Продавать их можно до истечения срока годности конкретных серий. Производить, ввозить и выпускать новые серии нельзя.
Таблица сравнения сценариев
| Ситуация | Производство в РФ | Обращение в РФ | Статус в ГРЛС | До какого момента |
|---|---|---|---|---|
| Заявление подано, процедура идёт | Разрешено | Разрешено | «Действующий» | До 3 лет с даты подачи в РГ (+2 года в ГП) |
| Процедура завершена (в любой момент) | 180 дней с даты завершения | До окончания срока годности | «ЕАЭС» | По срокам годности |
| Приведение завершено в РГ до 31.12.2025, ГП ещё не завершены | Разрешено | Разрешено | «Действующий» | До 31.12.2027 в ГП |
| Не подано, 3+ лет в обороте (ПП №353 п.6(2)) | Разрешено | Разрешено | Национальное | До 01.01.2027 |
| Не подано, менее 3 лет в обороте | Запрещено | Только ввезённые остатки | «ИСТ» | До окончания срока годности серий |
РГ — референтное государство, ГП — государства признания, ГРЛС — Государственный реестр лекарственных средств
Параллельные процедуры и управление изменениями
Помимо сроков, Решение №34 сняло ещё одно ограничение, существенно замедлявшее работу с активными портфелями.
Раньше совмещать приведение в соответствие с внесением изменений в досье не разрешалось. Сначала требовалось завершить основную процедуру, и только потом начинать обновления. Для препаратов с активно развивающимися досье это означало паузу в жизненном цикле на несколько лет.
Теперь ограничение снято. Изменения в регистрационное досье можно вносить как до начала приведения в соответствие, так и в ходе всей процедуры, включая этап взаимного признания в государствах-членах. После завершения признания одобренные изменения представляются в государства признания с подтверждением от референтного государства.
Это открывает возможность не откладывать переход на новые производственные площадки, замену поставщика субстанции или расширение показаний до окончания переходного периода.
Если государства признания добавлялись отдельным заявлением
В сентябре 2025 года Совет ЕЭК принял Решение №77 (от 12.09.2025), которое распространило логику механизма «3+2» на дополнительный сценарий. Оно касается производителей, которые до 31 декабря 2025 года подали заявление о внесении изменений в части добавления ранее не заявленных государств признания.
Если компания уже регистрировала препарат в двух-трёх странах ЕАЭС и хотела добавить ещё одну, но успела подать документы до дедлайна, национальные РУ в этой новой стране продлеваются на срок проведения процедур, но не более чем до 31 декабря 2027 года.
Что делать
Разберитесь, в какой из трёх групп находится каждый препарат портфеля. От этого зависят все дальнейшие решения.
Проведите ревизию портфеля и расставьте статусы. Разделите препараты на три группы: заявление подано (зелёная), не подано, но 3+ лет в обороте (жёлтая), не подано и не попадает под ПП №353 (красная). Это фундамент.
Зелёная группа: контролируйте сроки экспертизы. По каждому препарату зафиксируйте дату подачи в референтное государство, статус экспертизы, плановую дату подачи в государства признания. Трёхлетний срок отсчитывается с даты подачи. При приближении к двум годам без завершения экспертизы активизируйте взаимодействие с экспертной организацией.
Жёлтая группа: используйте год до 01.01.2027. Для каждого препарата нужно принять решение: инициировать новую регистрацию по правилам ЕАЭС или планово выводить с рынка. Откладывать это решение на конец 2026 года не стоит.
Используйте параллельные процедуры. Если в период приведения в соответствие нужно обновить досье, не ждите завершения основной процедуры. Изменения можно вносить одновременно.
Проверьте государства признания по каждому препарату. Для препаратов, завершивших приведение в соответствие в референтном государстве, убедитесь, что заявление в ГП подано в пределах трёх лет с даты первоначальной подачи. Пропуск этого срока означает потерю права на двухлетнее продление в государствах признания.
Большинство препаратов с поданными заявлениями завершат переход к концу 2027-2028 года. Механизм конечен, и следующего продления переходного периода не ожидается. Время, которое удалось получить, нужно использовать для реального завершения перехода.
Нормативная база:
1. Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 №78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (в редакции от 22.05.2025)
2. Решение Совета ЕЭК от 22.05.2025 №34 «О внесении изменений в Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. №78» (вступило в силу 21.06.2025)
3. Решение Совета ЕЭК от 12.09.2025 №77 «О внесении изменений в Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. №78»
4. Постановление Правительства РФ от 12.03.2022 №353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации»
5. Постановление Правительства РФ от 29.12.2025 №2202 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»
6. Письмо Минздрава России от 09.10.2025 №25-6/И/2-20325
7. Письмо Минздрава России от 10.10.2025 №25-6/И/2-20439
8. Письмо Минздрава России от 29.01.2026 №25-6/894