Приказ №260н обязал фармсклады картировать температуру. Что делать с датчиками и отчётом для инспекции
Инспектор Росздравнадзора редко спрашивает, какая температура была на складе вчера. Он спрашивает другое: откуда компания знает, что термодатчик стоит там, где температура поднимается выше всего. Если ответ на этот вопрос сводится к «мы повесили логгер у входа, потому что там розетка», склад проваливает проверку ещё до того, как инспектор откроет журнал показаний.
Это разница между температурным контролем и температурным картированием. Контроль отвечает на вопрос, сколько градусов сейчас. Картирование отвечает на вопрос, где на складе градусов больше или меньше всего, и почему датчик стоит именно в этой точке. С 1 сентября 2025 года эта логика закреплена в приказе Минздрава напрямую: раньше она вытекала только из общих формулировок о надлежащем хранении.
Почему тема снова актуальна — приказ №646н больше не действует
До 2025 года хранение лекарственных средств на территории России регулировал приказ Минздрава России от 31 августа 2016 г. №646н. Этот приказ утратил силу 31 мая 2025 года: его отменил приказ Минздрава от 11 апреля 2025 г. №191н, зарегистрированный в Минюсте 20 мая 2025 года. С 1 сентября 2025 года и до 1 сентября 2031 года действует приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 г. №260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения» (далее — Приказ №260н).
Параллельно с 2016 года действует Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» (далее — Решение №80, Правила GDP). Для России оно вступило в силу 6 мая 2017 года и с тех пор не менялось в части требований к температурному картированию.
Пункт 18 Приказа №260н прямо связывает размещение приборов контроля температуры и влажности с результатами температурного картирования в точках наибольшего колебания температуры, а также требует повторять картирование при изменении конструкции помещений или оборудования. Пункты 38 и 39 Решения №80 требуют выполнить первоначальное картирование складских помещений перед началом эксплуатации и повторять его при существенных изменениях устройства помещения. Вместе эти два документа образуют полную правовую базу для складов, работающих и по национальным правилам, и по правилам ЕАЭС.
| Параметр | Значение |
|---|---|
| Приказ, действовавший до 01.09.2025 | №646н от 31.08.2016 (утратил силу 31.05.2025) |
| Приказ, действующий с 01.09.2025 | №260н от 29.04.2025, действует до 01.09.2031 |
| Пункт Приказа №260н о картировании | п. 18 |
| Требование ЕАЭС к картированию складов дистрибьюторов | п. 38-39 Решения №80, для РФ действует с 06.05.2017 |
| Температурный режим по умолчанию | +15…+25 °C, влажность не более 65% (п. 17 Приказа №260н) |
Какие точки выбирать для замера
Российские НПА определяют обязанность картировать склад. Методику по числу датчиков и их расстановке они не расписывают, поэтому за деталями компании обращаются к международным источникам: руководству ВОЗ и фармакопее США.
Model guidance for the storage and transport of time- and temperature-sensitive pharmaceutical products, приложение 9 к докладу ВОЗ №961 от 2011 года, и техническое дополнение 8 к этому приложению «Temperature mapping of storage areas» описывают саму процедуру картирования. ВОЗ рекомендует расставлять датчики по сетке с шагом 5-10 метров по длине и ширине помещения и охватывать три уровня по высоте: нижний ярус хранения, середину стеллажной системы и верхний ярус под потолком.
Фармакопея США предлагает количественный ориентир. Глава <1079.4> «Temperature Mapping for the Qualification of Storage Areas» стала официальной частью USP-NF 1 мая 2024 года и задаёт число датчиков в зависимости от объёма помещения.
| Объём зоны хранения | Количество датчиков | Логика размещения |
|---|---|---|
| Менее 2 м³ | 10 | Углы плюс центр плюс точка у термостата |
| От 2 до 20 м³ | 16 | Сетка по углам и граням объёма на трёх уровнях |
| Свыше 20 м³ | От 28 | Сетка 5-10 м, обязательный охват зон риска |
Для помещений с разными потолками, перегородками или дверными проёмами, разделяющими пространство, USP <1079.4> рекомендует считать каждую такую часть отдельной зоной со своим набором датчиков.
Где чаще всего находят отклонения
Регулярная сетка датчиков не заменяет анализ рисков. Пункт 39 Решения №80 и рекомендации ВОЗ указывают, что оборудование для контроля температуры должно стоять в точках наибольшего колебания температуры.
К таким точкам обычно относятся:
дверные проёмы и доклевеллеры, через которые идёт основной обмен воздухом с улицей;
зоны рядом с приточными решётками вентиляции, где поток холодного или тёплого воздуха бьёт напрямую;
углы и тупиковые проходы, где воздух застаивается и работа HVAC (heating, ventilation and air conditioning — системы отопления, вентиляции и кондиционирования) минимальна;
стены на солнечной стороне здания, которые нагреваются излучением сверх температуры воздуха;
места рядом с оборудованием, которое выделяет тепло, например зарядными станциями складской техники.
Ни один из этих пунктов не прописан в российских НПА дословно. Это отраслевая практика вокруг методологии ВОЗ и USP. Инспекторы принимают такой список точек как доказательство того, что расстановка обоснована.
Оборудование — точность, поверка и защита данных
Приказ №260н требует, чтобы приборы для регистрации температуры и влажности прошли калибровку и периодическую поверку по законодательству об обеспечении единства измерений, то есть по Федеральному закону от 26 июня 2008 г. №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений». На практике это означает, что логгер должен быть включён в Государственный реестр средств измерений и иметь действующее свидетельство о поверке. Паспорта производителя для подтверждения этого недостаточно.
Отраслевой ориентир по точности логгеров такой: техническое дополнение ВОЗ требует трёхточечную калибровку по прослеживаемому эталону с погрешностью не хуже ±0,5 °C в каждой точке. Интервал записи обычно программируется от 1 до 15 минут. Диапазон измерения логгера должен перекрывать возможные экстремумы: ВОЗ приводит для примера диапазон от -30 °C до +60 °C, а для сверхнизкотемпературных морозильных камер прибор подбирают под фактический рабочий диапазон камеры с запасом.
Программное обеспечение логгера должно исключать возможность задним числом поправить показания и вести аудит-трейл (audit trail): журнал всех изменений с указанием, кто и когда их внёс. Международным ориентиром для такого софта служит 21 CFR Part 11 Управления по санитарному надзору США, документ о требованиях к электронным записям и электронным подписям. Это не российская норма. Большинство поставщиков логгеров для фармацевтической логистики уже проектируют софт под неё, и соответствие этому стандарту снимает вопросы у зарубежных партнёров и аудиторов.
Использовать в одном исследовании логгеры разных моделей не стоит: у них может отличаться инерционность датчика и алгоритм обработки сигнала, а это добавляет погрешность, которую потом трудно объяснить в отчёте. Перед началом картирования часы всех приборов синхронизируют, чтобы позже можно было связать скачок температуры с конкретным событием на складе, например с открытием ворот.
USP <1079.4> рекомендует держать резерв калиброванных логгеров в размере 5-10% от расчётного количества точек, чтобы механический отказ одного прибора не сорвал весь цикл замеров и не потребовал начинать картирование заново. Решение №80 отдельно определяет перечень оборудования, которое считается наиболее значимым для контроля хранения и поэтому требует документированного технического обслуживания: кондиционеры, холодильные камеры и холодильники, охранная и пожарная сигнализация, системы контроля доступа, вентиляционная система, увлажнители и осушители воздуха, термогигрометры и психрометры или иные приборы для регистрации температуры и влажности, а также оборудование для транспортировки.
Три этапа квалификации склада
Картирование не проводится само по себе. Оно встроено в общий процесс квалификации складских помещений, который описывает валидационный мастер-план предприятия (VMP). Процесс делится на три основных этапа.
| Этап | Цель | Что делают |
|---|---|---|
| IQ (Installation Qualification) | Подтвердить правильность монтажа HVAC и датчиков | Проверка спецификаций оборудования, калибровка приборов, проверка изоляции |
| OQ (Operational Qualification) | Оценить распределение температуры в пустом помещении при работе всех систем | Тесты на стабильность, проверка аварийной сигнализации, изучение воздушных потоков |
| PQ (Performance Qualification) | Валидировать склад в условиях реальной загрузки товаром | Картирование загруженного склада, имитация открытия дверей, тесты на отключение питания |
На этапе PQ проводят проверки, которые показывают границы устойчивости системы в аварийных условиях: сколько времени температура у ворот восстанавливается после стандартного цикла открытия и закрытия, как быстро растёт или падает температура при отключении кондиционирования, сколько занимает возврат к норме после устранения сбоя. Детальному разбору таких стресс-тестов для термоконтейнеров при транспортировке посвящён отдельный материал этого кластера.
Сколько длится картирование и когда его повторять
Техническое дополнение ВОЗ задаёт разную продолжительность для разных зон. Для складов с комнатной температурой картирование идёт не менее семи суток подряд, включая оба выходных: такой срок захватывает и периоды высокой нагрузки на склад, и периоды затишья, когда HVAC работает в щадящем режиме. Для холодильных и морозильных камер, где колебания снаружи слабо влияют на температуру внутри, обычно достаточно 24-72 часов.
Для регионов с континентальным климатом картирование логично проводить дважды в год: в пик летней жары и в период зимних холодов, потому что теплотехнические характеристики здания сильно зависят от разницы температур внутри и снаружи.
Ни Приказ №260н, ни Решение №80 не называют конкретный интервал плановой ревалидации. Оба документа привязывают повторное картирование к анализу рисков и к существенным изменениям устройства помещения или оборудования.
К событиям, которые почти всегда требуют внепланового картирования, относятся:
замена или капитальный ремонт систем HVAC;
изменение расстановки стеллажей, если оно меняет пути циркуляции воздуха;
переход на хранение продукции с другими требованиями по температуре;
увеличение ёмкости склада за счёт новых стеллажей или мезонинов.
Руководства ВОЗ и ISPE ориентируют отрасль на повторную квалификацию складов каждые 2-3 года даже при отсутствии изменений: так учитывают естественный износ изоляции и систем охлаждения.
Средняя кинетическая температура — зачем она нужна в отчёте
После сбора данных логгеры выгружают, и для оценки термического воздействия на препараты часто считают среднюю кинетическую температуру (MKT, mean kinetic temperature). Этот показатель отличается от простого среднего тем, что учитывает нелинейность химической деградации: скачок вверх наносит больше вреда, чем такой же по модулю провал вниз, и MKT это отражает.
Формула строится на уравнении Аррениуса и берёт в расчёт теплоту активации (по умолчанию 83,144 кДж/моль, если для конкретного препарата нет более точных экспериментальных данных), универсальную газовую постоянную и температуру в каждой точке замера в кельвинах. Саму формулу, порядок расчёта и пример на реальных данных логгера разбирает глава фармакопеи США <1079.2> «Mean Kinetic Temperature in the Evaluation of Temperature Excursions During Storage and Transportation of Drug Products» — и отдельная статья этого кластера, посвящённая датчикам и MKT.
MKT помогает понять, насколько серьёзным был зафиксированный выход за пределы диапазона. Оправданием плохой работы климатической системы этот показатель служить не может. Если склад регулярно даёт температурные экскурсии, а MKT формально укладывается в норму, причину стоит расследовать отдельно.
Состав отчёта о картировании
Отчёт становится частью досье на складское помещение и должен позволять внешнему аудитору проследить логику исследования без дополнительных вопросов к персоналу склада.
В минимальный состав входят:
Резюме и цели исследования с указанием объекта и подтверждением выполнения протокола.
Спецификация оборудования — модели логгеров, серийные номера, ссылки на свидетельства о поверке.
План размещения датчиков — схема склада с координатами каждой точки замера и обоснованием выбора.
Результаты измерений — минимальные, максимальные и средние значения, а также MKT по каждой точке.
Анализ отклонений — каждый случай выхода за пределы диапазона, его длительность и оценка влияния на продукцию.
Графики трендов и изотермические карты, показывающие горячие и холодные зоны склада.
Рекомендации по размещению датчиков постоянного мониторинга: точки должны совпадать с выявленными зонами риска.
Подписывает отчёт сотрудник, не участвовавший в самом исследовании: тот же принцип второй проверки применяется к другим валидационным протоколам предприятия. Без такой подписи отчёт остаётся черновиком, а не документом, готовым к предъявлению инспектору.
Список из семи пунктов выглядит объёмным, хотя большая его часть уже существует в готовом виде: спецификации оборудования лежат в закупочной документации, план склада — у инженерной службы. Собрать отчёт из уже существующих кусков обычно быстрее, чем кажется на старте.
Что делать
Проверьте, на какой приказ ссылаются ваши СОП. Откройте действующие процедуры склада и убедитесь, что они ссылаются на Приказ №260н. Ссылка на утративший силу №646н в текущих документах не должна остаться. Если её не обновили, это первое, что увидит инспектор.
Сверьте текущую расстановку датчиков с объёмом зоны хранения. Посчитайте объём каждой температурной зоны и сравните с таблицей USP <1079.4>. Если датчиков меньше рекомендованного минимума, зафиксируйте это как несоответствие и запланируйте довешивание.
Проведите анализ зон риска до заказа нового картирования. Отметьте на плане склада дверные проёмы, зоны у вентиляции, углы застоя воздуха и стены на солнечной стороне. Именно туда должны попасть датчики в первую очередь.
Проверьте свидетельства о поверке всех логгеров. Убедитесь, что каждый прибор внесён в Государственный реестр средств измерений и поверка не просрочена по правилам ФЗ-102. Просроченная поверка обнуляет доказательную силу всего исследования.
Внесите в СОП конкретные триггеры для внепланового картирования. Запишите прямо в процедуру: ремонт HVAC, перестановка стеллажей, смена номенклатуры хранимой продукции и рост площади склада запускают повторное картирование без дополнительного согласования.
Температурное картирование перестаёт быть формальностью в тот момент, когда компания может показать инспектору логику выбора точек: почему датчик стоит именно здесь, откуда взято число точек и что произойдёт, если завтра на складе заменят вентиляцию. Приказ №260н и Решение №80 задают обязанность. Методику для того, чтобы эту обязанность выполнить доказуемо, отрасль уже выработала, и она одинаково понятна и российскому инспектору, и зарубежному аудитору склада.
Нормативная база:
1. ISPE Good Practice Guide: Cold Chain Management (2011); ISPE Good Practice Guide: Controlled Temperature Chambers — Commissioning and Qualification, Mapping and Monitoring (2nd Edition, 2021)
2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 апреля 2025 г. №260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения»
3. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»
4. Федеральный закон от 26 июня 2008 г. №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»
5. WHO Technical Report Series №961, 2011, Annex 9: Model guidance for the storage and transport of time- and temperature-sensitive pharmaceutical products, Technical Supplement 8: Temperature mapping of storage areas
6. USP General Chapter <1079.4> Temperature Mapping for the Qualification of Storage Areas (официальна с 01.05.2024)
7. USP General Chapter <1079.2> Mean Kinetic Temperature in the Evaluation of Temperature Excursions During Storage and Transportation of Drug Products