Параллельный импорт лекарств продлён до 2027 года. Как работает система дефектуры по ПП 593.
В аптеку поступает коробка с немецким препаратом. На упаковке надписи на турецком, поверх наклеена русская этикетка, а производитель даже не подозревает, что его продукция оказалась в России. Ещё три года назад такая ситуация означала бы изъятие и уголовное дело. Сегодня это легальная схема для сотен наименований лекарств.
То, что начиналось как антикризисная мера в 2022 году, к январю 2026 превратилось в постоянный элемент системы.
Разберёмся, как работает параллельный импорт в фармацевтике, какие регуляторные механизмы делают его возможным и какие риски несёт эта схема.
От временной меры к постоянному механизму
Введение экономических санкций поставило под угрозу доступность многих лекарств. Некоторые зарубежные производители прекратили поставки или ограничили объёмы. Другие сохранили присутствие, но не смогли удовлетворить возросший спрос.
Стандартный механизм параллельного импорта, закреплённый Федеральным законом №213-ФЗ от 28 июня 2022 года, на лекарства не распространяется. Фармацевтическая продукция не вошла в перечень Минпромторга (приказ №1532).
Причина понятна: слишком высоки риски, связанные с качеством, безопасностью и отслеживаемостью препаратов.
Вместо общего механизма для лекарств создали отдельную систему. В основе лежит Постановление Правительства РФ от 05.04.2022 №593 «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов» (далее ПП №593).
Формально это называется «особый порядок обращения при дефектуре», но суть та же: ввоз лекарств без согласия правообладателя товарного знака. Механизм изначально вводился как временный, до конца 2023 года. Потом срок продлили до конца 2024-го, затем до конца 2025-го.
30 декабря 2025 года Постановлением №2219 срок сдвинули до 31 декабря 2027 года.
Двухлетний горизонт планирования делает «серые» каналы поставок стабильными. Дистрибьюторы могут заключать долгосрочные контракты с посредниками в транзитных юрисдикциях (Турция, ОАЭ, Индия, Китай), не опасаясь внезапного закрытия регуляторного окна.
Изменения базируются на поправках к статье 47 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», закреплённых Федеральным законом №494-ФЗ от 26 декабря 2024 года. Механизм параллельного импорта получил закрепление на уровне федерального закона.
Как работает система дефектуры
Запустить особый порядок обращения препарата может любой участник рынка: производитель, дистрибьютор, аптечная сеть, медицинская организация. Для этого нужно направить в Минздрав предложение о признании препарата дефектурным.
Предложение должно содержать обоснование: почему препарата нет на рынке или почему возникает риск его отсутствия. К 2026 году критерии определения дефектуры существенно расширились.
Если в 2022-2023 годах основным индикатором было официальное письмо производителя о прекращении поставок, то теперь комиссия принимает во внимание совокупность факторов.
Логистическая уязвимость. Анализируется не только готовая лекарственная форма, но и цепочка поставок активных фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ. Дефицит специфического полимера для блистера или флакона из медицинского стекла тоже может стать основанием для признания риска дефектуры.
Ценовой диспаритет. При волатильности курсов валют зарегистрированная предельная отпускная цена может оказаться ниже себестоимости импорта. Даже при наличии товара на складах производителя его ввоз становится экономически невозможным.
Санкционные риски. Включение производителя или его бенефициаров в новые санкционные пакеты автоматически триггерит пересмотр статуса препарата.
Решение принимает межведомственная комиссия при Минздраве. В её состав входят представители Минпромторга, ФТС, Росздравнадзора, эксперты НЦЭСМП, ФЦПиЛО и ЦЭККМП. Положение о комиссии утверждено приказом Минздрава №128н от 17.03.2025, срок действия продлён до 31 декабря 2027 года.
За период с 2022 по начало 2026 года комиссия признала дефектурными более 200 препаратов. Сюда вошли онкологические препараты, иммуноглобулины, анестетики, антибиотики, гормональные средства.
Таблица 1. Категории дефектурных препаратов и количество позиций (по данным на начало 2026 года)
| Категория препаратов | Примерное количество позиций |
|---|---|
| Онкологические | 40-50 |
| Иммунологические препараты | 20-25 |
| Препараты для анестезии | 15-20 |
| Антибактериальные средства | 25-30 |
| Прочие | 60-70 |
После признания препарата дефектурным открываются несколько возможностей. Можно зарегистрировать незарегистрированный в РФ препарат по ускоренной процедуре ПП №593. Можно ввозить зарегистрированный препарат в иностранной упаковке при наличии русскоязычной этикетки. Можно временно обращать серию незарегистрированного препарата или упрощённо вносить изменения в регистрационное досье.
Конфликт спецификаций при ввозе препаратов с разных рынков
Допустим, препарат зарегистрирован в России, но производитель больше не поставляет его на наш рынок. Импортёр находит тот же препарат в Турции или Индии и хочет ввезти его по особому порядку.
Возникает проблема: спецификации для разных рынков могут различаться. Турецкая серия может иметь другой состав вспомогательных веществ, другую концентрацию, другой срок годности. Глобальные фармкомпании часто используют разных поставщиков эксципиентов для разных региональных рынков в зависимости от локальной доступности сырья.
Основные точки расхождения:
Вспомогательные вещества (эксцепиенты). Состав может отличаться в зависимости от региона производства и требований локальных регуляторов.
Первичная упаковка. Материалы блистеров (ПВХ/ПВДХ против алюминий/алюминий) могут различаться в зависимости от климатической зоны, для которой предназначена партия. Зона II для Европы и России отличается от Зоны IVb для жарких стран.
Срок годности. Для рынков с жарким климатом срок годности может быть установлен короче из-за ускоренной деградации.
ПП №593 требует соответствия препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации в России. Исключение сделано только для упаковки.
Это создаёт регуляторное противоречие: импортёр обязан подтвердить соответствие российской нормативной документации, имея на руках препарат, произведённый по иностранной спецификации.
Контроль качества и дистанционная экспертиза
Разрешение противоречия между российскими требованиями и иностранными спецификациями возлагается на испытательные лаборатории.
К 2026 году сформировалась практика применения альтернативных методов оценки качества.
Сравнительный тест кинетики растворения (СТКР) стал фактическим стандартом для обоснования биовейверов (регистрации без клинических испытаний). Метод базируется на предположении: если профиль растворения ввозимого препарата в различных средах (pH 1.2, 4.5, 6.8) совпадает с профилем российского референтного препарата, то их поведение в организме пациента будет идентичным.
Решение Совета ЕЭК №85 (Правила проведения исследований биоэквивалентности) допускает такую замену для препаратов с высокой растворимостью и проницаемостью (классы I и III по биофармацевтической классификационной системе).
Однако применение СТКР для препаратов «дефектурного» списка часто выходит за рамки научных рекомендаций. Эксперты отмечают риски использования этого метода для препаратов с узким терапевтическим индексом (даже минимальные отклонения в биодоступности могут привести к токсичности или неэффективности) и для пролонгированных форм (технологии матриц замедленного высвобождения могут существенно различаться у разных производителей).
Дистанционная экспертиза качества стала ещё одной радикальной инновацией. Согласно обновлённым положениям ПП №593, в случаях, когда проведение стандартной лабораторной экспертизы невозможно (например, из-за отсутствия специфических реактивов, стандартных образцов, тест-штаммов, поставку которых блокирует производитель), допускается использование средств дистанционного взаимодействия.
Экспертное учреждение (ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России или аккредитованные частные центры) устанавливает связь с производственной площадкой или лабораторией дистрибьютора посредством видеоконференцсвязи в режиме реального времени. Эксперт удалённо наблюдает за ходом проведения испытаний, фиксируя показания приборов, хроматограммы и цветные реакции через камеру. Видеозапись процедуры становится юридическим доказательством и приобщается к протоколу испытаний.
Метод несёт системные риски. Удалённый эксперт не может физически проверить сроки годности реактивов, калибровку весов или чистоту лабораторной посуды. Риск подмены образцов или использования предварительно записанных данных возрастает многократно по сравнению с очным присутствием. Особую тревогу вызывает то, что дистанционный режим применим даже к первым трём сериям препарата, впервые вводимым в гражданский оборот.
Как нанести коды маркировки на иностранную упаковку
Все лекарства в России подлежат маркировке в системе МДЛП (мониторинг движения лекарственных препаратов).
Без кода Data Matrix препарат нельзя легально продать в аптеке или медицинской организации.
Препарат, произведённый для турецкого рынка, кода МДЛП не имеет. Его нужно нанести уже в России, на таможенном складе или складе импортёра.
Партия товара поступает на склад в иностранной транспортной таре. Импортёр через систему ЭДО подаёт заявку на эмиссию кодов маркировки.
На каждую потребительскую упаковку наклеивается этикетка, содержащая информацию на русском языке (МНН, торговое наименование, дозировка, серия, срок годности, держатель РУ) и криптозащищённый код Data Matrix. Требования к печати жёсткие: склады обязаны использовать принтеры с разрешением не менее 300 dpi. Низкое качество печати делает код нечитаемым для сканеров в аптеках.
Каждая упаковка должна сопровождаться инструкцией на русском языке. Если инструкцию невозможно прикрепить снаружи (например, из-за малого размера пачки), упаковку необходимо вскрыть.
После нанесения кодов и проверки сканерами-верификаторами данные передаются в систему «Честный знак», и товар выпускается для свободного обращения.
Таблица 2. Этапы маркировки препарата при параллельном импорте: от ввоза до аптеки
| Этап | Действие | Ответственный |
|---|---|---|
| Ввоз | Регистрация на таможенном посту | Импортёр |
| Склад | Нанесение кодов МДЛП, вложение инструкции | Импортёр / оператор склада |
| Верификация | Проверка читаемости кодов, передача в систему | Оператор склада |
| Отгрузка | Передача права собственности в МДЛП | Импортёр |
| Аптека | Подтверждение приёмки, продажа с фиксацией выбытия | Аптечная организация |
Для вложения инструкции на русском языке часто требуется вскрытие картонной пачки. Это нарушает заводскую защиту от первого вскрытия (контрольные стикеры или клеевые клапаны). Правила GMP и GDP требуют гарантии целостности упаковки, но процедура стикеровки в рамках параллельного импорта де-факто легализует нарушение этой целостности. Вскрытая пачка на транзитном складе создаёт потенциальное окно для подмены оригинального блистера.
Холодовая цепь представляет отдельную проблему. Для препаратов, требующих хранения при температуре от +2 до +8°C, процесс маркировки (ручная или полуавтоматическая операция) требует вывоза паллеты из холодильной камеры в зону маркировки. Это создаёт риск температурных экскурсий (выхода за пределы допустимого диапазона). Логистические операторы обязаны внедрять системы непрерывного мониторинга с точными регистрационными логами. Простого замера температуры при отгрузке уже недостаточно. Однако оборудование зоны маркировки климатическими установками требует капитальных инвестиций.
С 1 июня 2026 года в систему «Честный знак» включаются новые категории медицинских изделий: шприцы, инфузионные системы, медицинские маски, пробирки, презервативы.
Это создаст дополнительную нагрузку на инфраструктуру таможенных складов.
Кто отвечает за побочные реакции при параллельном импорте
Стандартная схема фармаконадзора предполагает, что за мониторинг безопасности отвечает держатель регистрационного удостоверения. У него есть система сбора информации о нежелательных реакциях, уполномоченное лицо по фармаконадзору (Qualified Person for Pharmacovigilance, QPPV), мастер-файл системы фармаконадзора (PSMF). Глобальная модель строится на непрерывном сборе информации о нежелательных реакциях со всех рынков присутствия препарата для выявления редких сигналов безопасности.
При параллельном импорте эта схема ломается. Производитель не давал согласия на ввоз, он не знает, где находится его продукция, и не собирается нести ответственность за условия хранения и транспортировки «серым» каналом. Юридическая связь между импортёром и правообладателем разрывается.
Согласно законодательству РФ (ФЗ-61) и правилам ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК №87, Приказ Минздрава №1071н), ответственность за мониторинг безопасности несёт лицо, ввозящее препарат в страну. Импортёр обязан:
- Назначить уполномоченное лицо по фармаконадзору (УЛФ/QPPV), постоянно проживающее на территории ЕАЭС
- Поддерживать мастер-файл системы фармаконадзора (PSMF)
- Подавать отчёты о нежелательных явлениях в установленные сроки
- Хранить документацию не менее 15 лет
Проблема в том, что параллельный импорт осуществляется без контракта с правообладателем. У импортёра нет доступа к глобальной базе по безопасности (Global Safety Database) производителя. Если российский пациент сообщает о побочном эффекте, российский УЛФ фиксирует его, но не может сопоставить с данными из других стран.
Феномен «изолированного УЛФ». Уполномоченное лицо, работающее на параллельного импортёра, находится в состоянии информационной изоляции. Он не получает писем Dear Doctor Letters (информационных писем для специалистов здравоохранения), уведомлений об изменениях в профиле безопасности или периодических обновляемых отчётов по безопасности (PSUR/ПООБ) от оригинатора.
Импортёр обязан предоставить план управления рисками (ПУР/RMP) на русском языке. Однако, не имея доступа к конфиденциальным клиническим данным оригинатора, импортёр вынужден составлять формальный документ, основанный лишь на открытых источниках (инструкции по применению).
Согласно правилам надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) ЕАЭС, дистрибьютор, приобретающий препарат, обязан уведомить об этом держателя регистрационного удостоверения. В условиях параллельного импорта эта норма игнорируется сознательно: импортёр скрывает факт закупки от правообладателя, чтобы избежать блокировки канала поставок.
Последствия: если в России происходит серьёзное нежелательное явление на фоне приёма параллельно импортированного препарата, информация поступает в Росздравнадзор. Глобальный производитель может узнать об этом случае спустя месяцы или не узнать вовсе. Профиль безопасности молекулы в России начинает расходиться с общемировым.
Сроки передачи информации о серьёзных нежелательных реакциях:
- Летальный исход или угроза жизни: 3 рабочих дня
- Другие серьёзные реакции: 15 календарных дней
Врачи и фармацевты обязаны сообщать о нежелательных реакциях независимо от того, ввезён препарат по стандартной или особой процедуре. Информация передаётся через АИС Росздравнадзора (система «Фармаконадзор 2.0»).
Экономика параллельного импорта
Хотя механизм позиционировался как способ сдерживания цен и борьбы с дефицитом, экономическая реальность 2026 года сложнее.
Усложнение логистики. Необходимость использования транзитных хабов и удлинение маршрутов неизбежно увеличивают транспортные расходы.
Стоимость комплаенса. Затраты на услуги таможенных складов (хранение, разгрузка/погрузка, печать этикеток, работа персонала по вскрытию/упаковке, плата за коды маркировки) добавляют от 5% до 15% к себестоимости упаковки.
Результат: импортные препараты физически доступны, но их цена часто превышает докризисный уровень или подвержена высокой волатильности, зависящей от текущего курса валют и стоимости фрахта.
Продление действия ПП №593 до конца 2027 года посылает иностранным производителям недвусмысленный сигнал: модель эксклюзивного дистрибьютора больше не единственный путь на рынок. Это создаёт дестимул для иностранных компаний инвестировать в локализацию или поддержание полноценных представительств. Зачем содержать дорогостоящий офис, штат медицинских представителей и службу фармаконадзора, если рынок наполняется «серым» импортом того же продукта?
Что делать импортёру?
Если компания планирует ввозить препараты по особому порядку, необходимо выполнить следующие шаги.
1. Проверить статус дефектуры. Перечень дефектурных препаратов размещён в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) в разделе «Журнал» для авторизованных пользователей. Если нужного препарата в перечне нет, можно инициировать его включение через подачу предложения в межведомственную комиссию.
2. Получить заключение комиссии. Для ввоза зарегистрированного препарата в иностранной упаковке требуется заключение межведомственной комиссии о возможности такого обращения. Заседания проводятся по мере необходимости, но не позднее 20 дней после подачи документов.
3. Организовать маркировку. Заключить договор с оператором склада, имеющим техническую возможность нанесения кодов МДЛП (принтеры от 300 dpi, сканеры-верификаторы). Для холодовых препаратов убедиться в наличии климатического оборудования в зоне маркировки.
4. Провести сравнительные испытания. При расхождении спецификаций организовать тест кинетики растворения или иные исследования для подтверждения соответствия российским требованиям.
5. Назначить ответственное лицо по фармаконадзору. Подготовить локальную систему сбора информации о нежелательных реакциях. Определить процедуру передачи информации в Росздравнадзор. Подготовить мастер-файл системы фармаконадзора и план управления рисками.
6. Обеспечить информирование. На вторичной упаковке должна быть самоклеящаяся этикетка с информацией о препарате на русском языке: торговое наименование, МНН, лекарственная форма, дозировка, показания, противопоказания, условия хранения, срок годности, наименование производителя. Инструкция на русском языке обязательна.
Таблица 3. Сравнение прямого (авторизованного) и параллельного импорта по ключевым параметрам
| Характеристика | Прямой (авторизованный) импорт | Параллельный импорт / ПП №593 |
|---|---|---|
| Основание ввоза | Согласие правообладателя, контракт | Отсутствие согласия, статус «дефектура» |
| Упаковка | Русскоязычная, заводская печать | Иностранная + стикеровка на складе |
| Контроль качества | Полный лабораторный контроль | Дистанционная экспертиза, сравнительная кинетика |
| Фармаконадзор | Интеграция с глобальной базой | Локальный, изолированный от глобальных источников |
| Маркировка | Нанесение на производственной линии | Нанесение на таможенном складе |
| Целостность пачки | Гарантирована заводом | Часто нарушена для вложения инструкции |
| Инструкция | Вложена внутри пачки на заводе | Приклеена снаружи или вложена на складе |
| Срок действия режима | Бессрочно (в рамках РУ) | До 31 декабря 2027 года |
Риски и ограничения
Особый порядок обращения при дефектуре имеет существенные ограничения.
Не все препараты можно ввезти. Если спецификации для разных рынков существенно различаются, добиться соответствия российским требованиям может быть невозможно. Для биологических препаратов и препаратов с узким терапевтическим индексом требования к эквивалентности особенно строгие.
Производитель может отказаться от гарантий. При возникновении претензий к качеству производитель вправе заявить, что он не контролировал условия хранения и транспортировки. Доказать причинно-следственную связь между дефектом препарата и действиями производителя будет сложно.
Разрыв фармаконадзора. Импортёры несут ответственность за вред жизни и здоровью пациентов, но лишены инструментов для предотвращения этого вреда. Отсутствие доступа к глобальным данным по безопасности создаёт системный риск.
Срок действия механизма ограничен. Особый порядок введён как временная мера. С 2028 года его могут отменить или существенно ограничить.
Дополнительные затраты. Перемаркировка, сравнительные испытания, организация фармаконадзора требуют инвестиций. Для небольших партий экономика может не сходиться. Наценка составляет от 5% до 15% к себестоимости.
Нормативная база:
- Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. ФЗ от 26.12.2024 №494-ФЗ)
- Постановление Правительства РФ от 05.04.2022 №593 «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов» (в ред. ПП от 28.12.2024 №1964, ПП от 30.12.2025 №2219)
- Приказ Минздрава России от 17.03.2025 №128н «Об утверждении Положения о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов»
- Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 №85 «Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов»
- Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 №87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора»
- Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»
- Приказ Минздрава России от 27.02.2023 №1071н «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора»