Регистрация ветпрепаратов в ЕАЭС по новым правилам — переходный период продлен до 2030 года
Ветеринарный рынок ЕАЭС живет по двум разным нормативным логикам одновременно. Ветеринарные лекарственные средства (ВЛС), зарегистрированные до вступления в силу единых правил, продолжают обращаться по национальным удостоверениям. Новые препараты уже обязаны проходить через единую союзную процедуру. У тех и других один общий дедлайн: 31 декабря 2030 года.
Решением Совета ЕЭК от 24 февраля 2026 года №33 переходный период продлен с 2027 до 2030 года. Рынок получил три дополнительных года, и у этого решения есть практические последствия для владельцев действующих регистраций. Разберем, что изменилось и что делать.
Как работала регистрация ветпрепаратов до 2022 года
Каждая страна ЕАЭС регистрировала ветеринарные препараты самостоятельно. Российский Россельхознадзор, казахстанский уполномоченный орган, белорусские структуры — все применяли собственные требования к составу досье, срокам экспертизы и объему клинических данных. Препарат, зарегистрированный в России, не имел автоматического права обращаться в Казахстане.
Производитель, работающий во всех пяти государствах ЕАЭС, был обязан поддерживать пять отдельных пакетов документации. Требования различались настолько, что препарат с полным клиническим обоснованием по одним стандартам мог не удовлетворять требованиям другого регулятора. Торговые барьеры внутри Союза были вполне осязаемыми.
Решение Совета ЕЭК от 21 января 2022 года №1 «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза» изменило эту логику. Правила вступили в силу в 2024 году (через 24 месяца после принятия).
Что изменилось с принятием единых правил
Решение №1 (в ред. от 24.02.2026 №33) вводит иную систему регулирования: единое регистрационное удостоверение, общие требования к досье, обязательный GMP-сертификат и фармаконадзор.
Единое регистрационное удостоверение. Одно РУ ЕАЭС дает право обращения препарата на всей таможенной территории Союза: в России, Беларуси, Казахстане, Армении и Кыргызстане. Регистрационный номер формируется по схеме «ВЛП-ЕАЭС-XXXXXX-YY», где YY — буквенный код государства референтного органа.
Система референтного органа. Заявитель сам выбирает, в уполномоченный орган какой страны подает заявление. Этот орган становится референтным и ведет всю процедуру. Остальные страны получают документы, проводят собственную экспертизу и принимают решение об обращении препарата на своей территории. Если одна из них отказывает, процедура для других продолжается.
Обязательный GMP-сертификат ЕАЭС. Производство должно соответствовать Правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС, утвержденным Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 №77. Сертификат выдается на 3 года от даты последнего дня инспекции. Без него регистрация невозможна.
Формат CTD. Регистрационное досье оформляется по структуре Общего технического документа (CTD): пять модулей с административными документами, резюме экспертов, данными о качестве, безопасности и эффективности.
Требования к фармаконадзору. Владелец РУ обязан внедрить систему сбора данных о нежелательных реакциях и представлять периодические отчеты о безопасности (PSUR) при подтверждении регистрации.
Первичная регистрация дается на 5 лет. После подтверждения регистрация становится бессрочной (кроме случаев, когда назначается одно дополнительное 5-летнее подтверждение).
Сроки процедур
| Процедура | Стандартные препараты | Препараты по Приложению №8 |
|---|---|---|
| Первичная регистрация | 235 рабочих дней | 155 рабочих дней |
| Упрощенная регистрация (дженерики) | 180 рабочих дней | 95 рабочих дней |
| Подтверждение регистрации | 170 рабочих дней | 85 рабочих дней |
| Внесение изменений (с экспертизой образцов) | 225 рабочих дней | 140 рабочих дней |
Время ответа на запрос регулятора в счет этих сроков не входит. На ответ заявителю отводится 90 рабочих дней, в обоснованных случаях до 180.
Переходные положения: что реально действует в 2026 году
Решение №33 от 24 февраля 2026 года зафиксировало несколько механизмов, которые напрямую влияют на работу с портфелем.
Национальная регистрация продолжается. До 31 декабря 2030 года препараты по-прежнему можно регистрировать по национальному законодательству. Такое РУ действует только на территории той страны, где выдано, и не более 5 лет.
Старые РУ признаются и действуют до 2030 года. Регистрационные удостоверения, выданные до вступления в силу Правил ЕАЭС, а также выданные по национальной процедуре после этой даты, действительны на таможенной территории Союза до 31 декабря 2030 года. Это прямо установлено обновленным подпунктом «в» пункта 2 Решения №1.
Изменения в досье старых препаратов теперь урегулированы. Отдельно введен подпункт «б(1)»: с 13 марта 2024 года подтверждение регистрации и внесение изменений в досье старых препаратов можно проводить по национальному законодательству без немедленного перевода досье в формат ЕАЭС. Прежде эта неопределенность создавала риски для компаний, которые пытались обновить документацию.
Дедлайн для приведения досье. До 31 декабря 2030 года все национальные досье должны быть приведены в соответствие с Правилами ЕАЭС. Для препаратов с бессрочной или продленной регистрацией заявление нужно подать не позднее чем за 230 рабочих дней до дедлайна. Это примерно апрель 2030 года, и с учетом загрузки экспертных учреждений лучше закладывать больший запас.
После 1 января 2031 года незавершенные регистрации признаются недействительными. Препараты, произведённые в период действия РУ, можно хранить, транспортировать, реализовывать и применять до конца срока годности, указанного на упаковке. Производство и ввоз новых партий с этого момента запрещены.
GMP-сертификаты переходного периода. Документы соответствия по национальным стандартам, выданные до 1 января 2021 года, признавались до 31 декабря 2025 года. Сертификаты по Правилам GMP ЕАЭС (Решение №77) действуют до конца срока, но не более 3 лет с даты выдачи.
Особые категории препаратов
Решение №1 выделяет несколько категорий с облегченными условиями перехода.
Для препаратов из Приложения №8 (конкретные действующие вещества из установленного перечня) применяются ускоренные сроки: 155 рабочих дней вместо 235 при первичной регистрации. Полный перечень — в Приложении №8 к Правилам.
Для препаратов из Приложения №16 (одно действующее вещество с фармакопейной статьёй Фармакопеи ЕАЭС) процедура приведения досье в соответствие вообще не нужна. Уполномоченный орган просто присваивает новый регистрационный номер ЕАЭС. Для Приложения №16(1) предусмотрена упрощённая схема взаимного признания — 130 рабочих дней вместо 220.
Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, сыворотки) не подпадают под упрощенную процедуру для дженериков и имеют особые требования к образцам при экспертизе.
Для препаратов, предназначенных для продуктивных животных (мясо, молоко, яйца, аквакультура), в актах права ЕАЭС должны быть установлены максимально допустимые уровни (МДУ) остатков действующих веществ и методика их определения. Если МДУ для конкретного вещества не установлен, регистрацию не пройти до завершения специальной процедуры по его введению (п. 28 Решения №1). Это требование связывает ветеринарную регистрацию с пищевой безопасностью на территории Союза.
Что делать
Проведите инвентаризацию портфеля. Разделите препараты на три группы: зарегистрированные по процедуре ЕАЭС (в порядке), зарегистрированные по национальным правилам до 2024 года (нужно планировать приведение досье), зарегистрированные по национальным правилам после 2024 года (действуют до 5 лет, но только на территории одной страны).
Проверьте даты GMP-сертификатов. Без действующего сертификата по Правилам GMP ЕАЭС новую регистрацию не подать. Сертификат выдается на 3 года. Если срок истекает, планируйте инспекцию заблаговременно: очереди на проверки длинные.
Расставьте приоритеты. Приводить досье в соответствие в первую очередь стоит для препаратов с устойчивым объемом продаж. Для позиций с низкой коммерческой ценностью нужно считать экономику: стоимость CTD-досье и новых исследований может превысить прибыль за оставшийся период.
Закладывайте 230 рабочих дней как минимум. Заявление о приведении досье в соответствие нужно подать не позднее апреля 2030 года. Лучше раньше: экспертные учреждения предсказуемо перегрузятся в 2029-2030 годах.
Начните диалог с референтным органом. До подачи заявления можно провести предрегистрационные консультации с уполномоченным органом или экспертным учреждением. Это поможет уточнить требования к досье и не тратить 90 дней на ответ на первый же запрос по очевидным вопросам.
Четыре года до дедлайна 2030 года кажутся достаточным горизонтом. Стандартная процедура регистрации занимает до 235 рабочих дней без учета времени на подготовку досье, проведение исследований и GMP-инспекцию. Для компаний с большими портфелями и производством в нескольких странах планирование нужно начинать сейчас.
Нормативная база:
1. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21.01.2022 №1 «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза» (в ред. Решений Совета ЕЭК от 27.09.2023 №101, от 22.04.2024 №36, от 24.02.2026 №33)
2. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»
3. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11.08.2020 №100 «О Фармакопее Евразийского экономического союза»