Переходный период Фармакопеи ЕАЭС истёк. Три группы препаратов и правила обращения для каждой
Первого января 2026 года истёк пятилетний переходный период. С этой даты нормативные документы по качеству (НД) для всех лекарственных средств (ЛС), обращающихся на рынке ЕАЭС, должны соответствовать требованиям Фармакопеи Евразийского экономического союза. Казалось бы, пять лет достаточно. Но рынок явно не был готов к этому сроку в полной мере. Одни производители завершили переоформление досье заблаговременно, другие работали в авральном режиме до последнего квартала 2025 года, а некоторые не успели вовсе.
Сейчас, в середине 2026 года, уже можно говорить о том, где отрасль находится на самом деле. Фармакопея ЕАЭС перестала быть документом «о будущем». Сейчас это ежедневная рабочая реальность.
В статье разберём, что вошло в её состав, как устроен режим после дедлайна для разных групп препаратов и какие практические шаги сейчас актуальны для регуляторных специалистов.
От концепции до действующего документа
Идея единой фармакопеи возникла не в 2020 году. Правовая основа заложена в Соглашении о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 года: статья 5 прямо предписывала разработать фармакопейные требования Союза через гармонизацию национальных статей. В сентябре 2015 года Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердила Концепцию гармонизации фармакопей государств-членов (Решение от 22.09.2015 №119) и определила методологический ориентир: Европейскую фармакопею (Ph. Eur.).
Работа шла почти пять лет.
В августе 2020 года Коллегия ЕЭК утвердила первый том первого издания Фармакопеи ЕАЭС (Решение от 11.08.2020 №100). С 1 марта 2021 года вступила в силу первая часть этого тома, включавшая 157 общих фармакопейных статей (ОФС), охватывающих методы анализа, требования к реактивам, испытания на стерильность, биологические и микробиологические методы.
Состав Фармакопеи планомерно расширялся.
В октябре 2022 года появился второй пакет ОФС (Решение Коллегии ЕЭК от 25.10.2022 №150), который уточнил и дополнил первый том, а также конкретизировал требования применительно к ветеринарным лекарственным препаратам (ЛП). В июне 2024 года Коллегия ЕЭК приняла Решение №75 от 25.06.2024, которым внесла в Решение №100 очередные изменения: новые ОФС введены в действие с 1 января 2025 года, а само Решение вступило в силу 25 декабря 2024 года. Расширение затронуло в том числе статьи по биологическим и радиофармацевтическим препаратам.
Фармакопея ЕАЭС — документ прямого действия. Акты ЕЭК имеют приоритет над национальным законодательством в сфере обращения ЛС. Это означает, что российский производитель не вправе сослаться на Государственную фармакопею РФ XV издания (ГФ РФ XV) как на достаточное основание, если его препарат обращается в рамках ЕАЭС и НД не приведён в соответствие с требованиями Союза.
Структура первого тома
Первый том Фармакопеи ЕАЭС не содержит монографий на конкретные препараты или субстанции. Он целиком состоит из общих статей, составляющих методологическую базу для работы с частными монографиями второго тома.
| Раздел | Содержание | Практическое значение |
|---|---|---|
| 1 | Общие сведения, статус требований | Обязательные, рекомендательные, информационные требования |
| 2.1 | Аппаратура и физико-химические методы | Спектроскопия, хроматография, термоанализ |
| 2.2 | Реактивы и стандартные образцы | ССО ЕАЭС, допустимость ССО Ph. Eur. |
| 2.3 | Биологические и микробиологические методы | Стерильность, пирогенность, микробиологическая чистота |
| 4 | Лекарственные формы | Общие требования к таблеткам, инъекциям, кремам и пр. |
Все методы, включённые в монографии, считаются валидированными по умолчанию. Но это не освобождает производителя от верификации в условиях конкретной лаборатории. Если компания применяет альтернативный метод, она обязана доказать его сопоставимость с официальным. На практике это требование нередко недооценивается.
Фармакопея допускает использование как сертифицированных стандартных образцов (ССО) ЕАЭС, так и, в ряде случаев, ССО Европейской фармакопеи. Для производителей, работающих с импортными субстанциями или экспортирующих продукцию, это существенное практическое послабление.
Что изменилось после 1 января 2026 года
Дедлайн наступил. Уже 29 января 2026 года Минздрав России направил производителям разъяснения в Письме №25-6/894, посвящённом судьбе препаратов, которые к этой дате оказались в разных регуляторных ситуациях. Документ разделяет все ЛП на три группы.
Первая группа. Препараты, по которым заявление о приведении в соответствие было подано до 31 декабря 2025 года, но процедура ещё не завершена. Для них действие регистрационных удостоверений (РУ) продлевается автоматически, на период проведения процедуры, но не более чем на 3 года в каждом из заявленных государств-членов с даты подачи в референтное государство плюс дополнительно не более 2 лет в государствах признания. Статус в реестре остаётся «Действующим».
Вторая группа. Препараты, которые уже прошли приведение в соответствие. Для них возможно производство в течение 180 календарных дней по старому национальному РУ с даты завершения процедуры. После этого РУ получает статус «ЕАЭС» в государственном реестре.
Третья группа. Препараты, которые к 31 декабря 2025 года не были поданы ни на какую процедуру. Обращение таких ЛП разрешено только до окончания срока их годности и только при условии, что они произведены до истечения срока действия РУ и введены в гражданский оборот в установленном порядке.
Дополнительно Постановление Правительства РФ от 29.12.2025 №2202 внесло изменения в ПП №353 от 12.03.2022, предусмотрев продление до 01.01.2027 РУ препаратов из третьей группы при условии, что они вводились в оборот не менее трёх последних календарных лет по состоянию на 01.12.2025. Это — исключение. Производство по такому РУ всё равно прекратится, как только истечёт срок его действия или наступит 2027 год.
Два стандарта одновременно
На российском рынке одновременно действуют два фармакопейных требования, и производители вынуждены соответствовать обоим.
| Параметр | Фармакопея ЕАЭС | ГФ РФ XV издания |
|---|---|---|
| Правовая основа | Решение Коллегии ЕЭК №100 (2020, ред. 2024) | Приказы Минздрава РФ |
| Статус в РФ | Документ прямого действия ЕАЭС | Национальный стандарт |
| Основа гармонизации | Европейская фармакопея (Ph. Eur.) | Национальные традиции + Фармакопея ЕАЭС |
| Дедлайн приведения досье | 1 января 2026 года | 1 сентября 2026 года |
| Охват | ЛС для мед. и вет. применения | ЛС для мед. применения |
Производителю, работающему на рынке ЕАЭС, ориентиром служит более ранний срок — 1 января 2026 года. ГФ РФ XV остаётся обязательной для препаратов, регистрируемых только по национальной процедуре и не выходящих за пределы российского рынка. Порядок разработки статей для ГФ РФ обновлён Приказом Минздрава России от 13.09.2024 №468н: он установил, что национальные ОФС и фармакопейные статьи (ФС) разрабатываются с учётом Фармакопеи ЕАЭС как обязательного ориентира. Два стандарта движутся навстречу друг другу. Расхождения будут сокращаться.
Ветеринарный сектор получил ещё три года
Для ветеринарных лекарственных препаратов переходный период проходит иначе, чем для препаратов медицинского применения. В феврале 2026 года Совет ЕЭК принял Решение №33 от 24.02.2026, которым внёс изменения в Решение Совета ЕЭК от 21.01.2022 №1 «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств». Сроки переходных положений сдвинуты с 2027 на 2030 год.
Теперь до 31 декабря 2030 года:
производители могут регистрировать ветпрепараты по национальным правилам;
действуют регистрационные удостоверения, выданные до введения единых правил;
компании обязаны привести досье ранее зарегистрированных ветпрепаратов в соответствие с требованиями ЕАЭС.
Если правообладатель не подаст заявление о приведении досье в установленный срок, продлённая или бессрочная регистрация будет признана недействительной с 1 января 2031 года, тогда как прежде эта дата была 1 января 2028 года. Отрасль получила три дополнительных года, и это, по всей видимости, окончательные сроки.
Незакрытый вопрос второго тома
Вся система работает с существенным изъяном: второй том Фармакопеи ЕАЭС, который должен содержать частные монографии на конкретные субстанции и лекарственные формы, до сих пор находится в разработке.
Что это означает на практике? При отсутствии частной статьи ЕАЭС на конкретную субстанцию или препарат производитель вынужден опираться на национальный стандарт или статью Ph. Eur. Это создаёт неоднородность: разные производители одного и того же МНН используют разные стандарты контроля качества, а экспертные организации государств-членов применяют их по-разному.
Практическая рекомендация, принятая в отрасли: при отсутствии частной монографии ЕАЭС использовать наиболее жёсткий из доступных стандартов, как правило Ph. Eur. или ГФ РФ XV. Это снижает риски при экспертизе, хотя и создаёт дополнительную нагрузку на лабораторию. Производители, работающие одновременно на рынках ЕАЭС и ЕС, в этом отношении в более выгодном положении: их аналитические методы и без того строятся на Ph. Eur.
Что делать
Практика первых месяцев после дедлайна показывает: работы по приведению НД в соответствие с Фармакопеей ЕАЭС не закончились 1 января 2026 года. Они перешли в режим постоянного сопровождения.
Проведите ревизию статуса НД по всему портфелю. Для каждого препарата зафиксируйте: приведён ли НД, принят ли соответствующий вариант регулятором. Разделите портфель на три группы: подтверждено соответствие; изменение подано и ожидает решения; вопрос не закрыт.
Оцените риски по незакрытым препаратам. Если НД не приведён и заявление не было подано до 31.12.2025, препарат попал в третью группу из Письма Минздрава №25-6/894. Его обращение ограничено сроком годности уже произведённых серий. Новое производство без действующего РУ невозможно, за исключением случаев подпадания под продление по ПП №2202. Уточните конкретную ситуацию с уполномоченным органом.
Настройте внутренний мониторинг обновлений Фармакопеи ЕАЭС. Фармакопейный комитет продолжает работу, новые ОФС появляются регулярно; последний пакет вступил в силу 1 января 2025 года. Версия Фармакопеи, актуальная на момент подачи изменения в досье, должна совпадать с версией, применяемой в лаборатории.
Проверьте сертифицированные стандартные образцы. Если компания использует ССО Ph. Eur. там, где уже существуют ССО ЕАЭС, переходите на последние. При инспекции статус ССО часто становится первым камнем преткновения.
По ветеринарным ЛП выстройте план до 2030 года. Решение Совета ЕЭК №33 даёт отрасли время до 31 декабря 2030 года, но это не повод откладывать работу. Приведение досье ветпрепаратов в соответствие с требованиями ЕАЭС задача объёмная, и раннее начало позволит избежать очередей в экспертных организациях накануне нового дедлайна.
Фармакопея ЕАЭС — живой документ: он обновляется, расширяется, а его соотношение с национальными стандартами меняется по мере выхода новых ОФС и приближения второго тома с частными монографиями. Держать руку на пульсе этих изменений придётся постоянно — таково теперь базовое требование к регуляторной функции в фармкомпании.
Нормативная база:
1. Решение Коллегии ЕЭК от 11.08.2020 №100 «О Фармакопее Евразийского экономического союза» (ред. от 25.06.2024)
2. Решение Коллегии ЕЭК от 25.10.2022 №150 «О внесении изменений в Решение Коллегии ЕЭК от 11.08.2020 №100»
3. Решение Коллегии ЕЭК от 25.06.2024 №75 «О внесении изменений в Решение Коллегии ЕЭК от 11.08.2020 №100»
4. Решение Коллегии ЕЭК от 22.09.2015 №119 «О Концепции гармонизации фармакопей государств-членов ЕАЭС»
5. Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС от 23.12.2014
6. Решение Совета ЕЭК от 24.02.2026 №33 «О внесении изменений в Решение Совета ЕЭК от 21.01.2022 №1»
7. Письмо Минздрава России от 29.01.2026 №25-6/894 (Департамент регулирования обращения ЛС и МИ)
8. Постановление Правительства РФ от 29.12.2025 №2202 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ»
9. Постановление Правительства РФ от 12.03.2022 №353 «Об особенностях разрешительной деятельности в РФ» (ред. 2025)
10. Приказ Минздрава России от 13.09.2024 №468н «Об утверждении порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей…»
11. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ред. 2025)