До дедлайна по медизделиям два года.
Почему откладывать миграцию на ЕАЭС опасно уже сейчас
В конце декабря 2025 года государства ЕАЭС подписали протокол о продлении переходного периода для медицинских изделий до 31 декабря 2027 года.
Производители выдохнули.
Но расслабляться рано: два года пролетят быстро, а объем работы по переходу на единые правила не уменьшился ни на страницу.
Те, кто отложит подготовку на 2027 год, рискуют остаться без права продавать свою продукцию на территории пяти стран.
Разберем, почему ждать опасно, какие требования придется выполнить и как спланировать миграцию так, чтобы не попасть в очередь на испытания вместе со всеми.
Как было раньше
До появления единых правил ЕАЭС каждая страна союза регистрировала медицинские изделия (МИ) по собственному законодательству.
В России постановление Правительства №1416 от 2012 года, в Казахстане приказы Министерства здравоохранения, в Беларуси третья система со своими особенностями. Производитель, желавший работать на всей территории ЕАЭС, проходил регистрацию в каждой стране отдельно.
Система была понятной, но неэффективной.
Пять отдельных процедур, пять комплектов документов, пять госпошлин.
Для крупных международных компаний избыточные расходы, для малых барьер входа на рынки соседних стран.
Немецкий производитель рентгеновского оборудования, желающий продавать свои аппараты в России, Казахстане и Беларуси, тратил до трех лет и несколько миллионов рублей на параллельное прохождение трех регистрационных процедур.
Национальная процедура в России при всей её простоте имела серьезные ограничения. Регистрационное удостоверение действовало бессрочно, но только на территории РФ.
Требования к доказательной базе были мягче: во многих случаях достаточно было представить литературные данные об аналогичных изделиях вместо собственных клинических исследований. Инспекция производства не была обязательной для большинства классов изделий.
Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС было подписано еще в декабре 2014 года. Документ зафиксировал намерение создать общий рынок медизделий с единой процедурой регистрации и взаимным признанием удостоверений.
В 2016 году Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) принял пакет из нескольких решений, которые сформировали регуляторную рамку единого рынка.
Решение №46 утвердило Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
Решение №27 установило Общие требования безопасности и эффективности.
Решение №29 определило правила клинических испытаний.
По замыслу регуляторов, к 2021 году все страны должны были перейти на общую процедуру: одна регистрация, одно удостоверение, свободное обращение на всей территории союза.
Но сроки сдвигались несколько раз.
Первоначальный дедлайн 31 декабря 2021 года перенесли на 2025 год.
Теперь снова продлили до 2027.
Причины понятны: производители оказались не готовы, испытательные лаборатории перегружены, а требования ЕАЭС существенно жестче национальных.
Пандемия COVID-19 отвлекла ресурсы регуляторов на срочную регистрацию средств защиты и диагностических тестов, отодвинув плановую работу по миграции.
Что изменилось — протокол от 29 декабря 2025 года
Государства ЕАЭС подписали протокол о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий.
Документ предусматривает возможность подачи до 31 декабря 2027 года заявлений об экспертизе и регистрации медизделий в порядке, предусмотренном правом Союза либо законодательством государства-члена.
Ранее этот механизм действовал до 31 декабря 2025 года, а с 1 января 2026 года планировали полностью перейти на регистрацию медизделий исключительно по правилам ЕАЭС.
Зарегистрированное по национальным правилам медицинское изделие может быть перерегистрировано в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена ЕАЭС, в случае подачи соответствующего заявления до 31 декабря 2028 года.
Что это означает на практике?
Таблица 1. Изменения переходного периода для медицинских изделий (Было / Стало
| Параметр | Было (до протокола) | Стало (после протокола) |
|---|---|---|
| Последний день для подачи заявки на нац. регистрацию | 31.12.2025 | 31.12.2027 |
| Срок для перерегистрации нац. РУ по нац. правилам | — | до 31.12.2028 |
| Обязательный переход только на ЕАЭС | с 01.01.2026 | с 01.01.2028 |
| Срок действия нац. РУ, выданных до дедлайна | до истечения срока | до истечения срока |
Теперь производители и поставщики в Казахстане, России, Беларуси, Армении и Кыргызстане до конца 2027 года смогут выбирать: регистрировать медизделия по старым национальным требованиям или сразу по новым единым правилам ЕАЭС.
Но выбор в пользу национальной процедуры имеет ограниченный смысл. Национальное удостоверение действует только в одной стране, а после 2028 года система полностью перейдет на единые правила. Регистрировать по национальной процедуре в 2027 году, значит через несколько лет проходить процедуру заново.
Когда национальная процедура все еще оправдана
При всех преимуществах ЕАЭС есть сценарии, когда национальная регистрация в 2026-2027 годах имеет смысл:
Срочный выход на один рынок. Если компании нужно начать продажи в России в ближайшие 6 месяцев, а досье для ЕАЭС не готово, национальная регистрация может быть промежуточным решением. Но тактика, а не стратегия.
Изделия с коротким жизненным циклом. Если продукт планируется снять с производства через 3-4 года, инвестиции в полноценную регистрацию ЕАЭС могут не окупиться.
Изделия низкого класса риска для одной страны. Для простых изделий класса 1, продаваемых только в России, разница в сложности процедур минимальна.
Во всех остальных случаях верным выбором будет регистрация по правилам ЕАЭС.
Почему ждать до 2027 года опасно
Классификация изделий определяет объем работы
Прежде чем говорить о загрузке лабораторий, важно понять, какие изделия потребуют наибольших усилий. Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения (Решение ЕЭК №55) делят все изделия на четыре класса:
Таблица 2. Классификация медицинских изделий по уровню риска и объему процедуры ЕАЭС
| Класс | Уровень риска | Примеры | Объем процедуры ЕАЭС |
|---|---|---|---|
| 1 | Низкий | Костыли, очки для коррекции зрения, бинты | Минимальный: технические испытания, экспертиза |
| 2а | Средний | Слуховые аппараты, инфузионные системы, хирургические перчатки | Средний: плюс токсикология для контактирующих |
| 2б | Повышенный | Дефибрилляторы, рентген-аппараты, ИВЛ | Полный: плюс инспекция СМК, клинические данные |
| 3 | Высокий | Имплантаты, стенты, ИМН с лекарственным покрытием | Максимальный: плюс клинические испытания в ЕАЭС |
Изделия классов 2б и 3 составляют существенную долю рынка в стоимостном выражении. Именно они создадут основную нагрузку на инфраструктуру в период массовой миграции.
Ограниченные мощности испытательных лабораторий
В России аккредитованных лабораторий, которые проводят испытания медицинских изделий для целей регистрации по правилам ЕАЭС, несколько десятков. Каждая из них может обработать ограниченное количество изделий в год.
При этом в государственном реестре Росздравнадзора зарегистрировано более 50 000 медицинских изделий по национальной процедуре.
Уже в январе 2026 года очередь на токсикологические испытания в ведущих центрах (ВНИИИМТ, ЦМИКЭЭ в Москве) составляет 3-4 месяца.
К середине 2027 года, когда тысячи компаний попытаются успеть до дедлайна, время ожидания может растянуться до 10-12 месяцев. Завершить регистрацию до конца переходного периода станет невозможно.
Особенно сложная ситуация с токсикологией и биосовместимостью.
Решение Совета ЕЭК №38 «Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий» устанавливает жесткие требования. В отличие от практики FDA или европейских Notified Bodies, где часто принимается оценка биосовместимости на основе анализа химической характеризации материалов и литературных данных без проведения тестов на животных, эксперты ЕАЭС требуют проведения реальных испытаний (in vitro и in vivo) на готовом изделии более чем в 85% случаев для изделий, контактирующих с пациентом.
Количество вивариев и лабораторий, аккредитованных на полный спектр тестов по Решению №38 и ГОСТ ISO 10993, ограничено.
Дефицит инспекторов для проверки производств
Регистрация медизделий по требованиям ЕАЭС включает обязательное инспектирование производства на предмет соответствия требованиям системы менеджмента качества (СМК) требованиям Решения Совета ЕЭК от 10.11.2017 года №106.
Инспекция обязательна для изделий классов риска 2а (выпускаемых в стерильном виде), 2б и 3., а это значительная часть рынка: хирургические инструменты, имплантаты, диагностическое оборудование, стерильные расходные материалы.
Количество аккредитованных инспекторов ограничено. Проверка одного производства занимает несколько дней. Если все придут в последний год, очередь на инспекцию также растянется на многие месяцы.
Рост цен при ажиотажном спросе
Когда спрос превышает предложение, цены растут. К концу 2026 года стоимость испытаний в лабораториях предсказуемо увеличится. Консалтинговые компании, которые помогают готовить документацию для регистрации ЕАЭС, уже сейчас загружены на месяцы вперед. Свободных специалистов по регуляторике МИ на рынке труда почти не осталось.
Что придется сделать: требования к регистрации по ЕАЭС
Технический файл вместо регистрационного досье
По национальной процедуре производитель подавал комплект документов, который во многом состоял из описаний и деклараций. По правилам ЕАЭС требуется полноценный технический файл, структура которого близка к европейскому подходу.
Технический файл включает:
- доказательства выполнения Общих требований безопасности и эффективности (Решение ЕЭК №27)
- результаты оценки и управления рисками по ISO 14971
- полное описание конструкции, материалов, технологии производства
- результаты верификации и валидации
- данные о биосовместимости (для изделий, контактирующих с организмом)
- клинические доказательства безопасности и эффективности
- инструкции по применению и маркировка на языках государств-членов
Если в российской национальной процедуре центральным документом были Технические условия (ТУ), описывающие конкретные параметры изделия, то в системе ЕАЭС центральным элементом служит чек-лист соответствия Общим требованиям безопасности и эффективности (ОТБЭ) согласно Решению №27.
ОТБЭ содержат сотни пунктов, охватывающих химические, физические, биологические свойства, требования к стерильности, программному обеспечению, маркировке и эргономике. Напротив каждого пункта производитель должен указать конкретный стандарт (желательно из перечня ГОСТ, гармонизированных с ЕАЭС) и документ, подтверждающий соответствие: номер протокола испытаний, отчет о валидации. Формулировка «не применимо» без технического обоснования приведет к запросу от эксперта.
Старые документы, подготовленные для национальной регистрации, в большинстве случаев придется переделывать полностью. Формальное соответствие пунктам чеклиста Росздравнадзора не означает соответствие требованиям технического файла ЕАЭС.
Особенно серьезные изменения затронули требования к доказательствам биологической безопасности. Правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий (Решение ЕЭК №38 от 16.05.2016) устанавливают детальные требования к протоколам токсикологических исследований.
Если ваше изделие контактирует с телом пациента (даже кратковременно), потребуются испытания на цитотоксичность, сенсибилизацию, раздражение, системную токсичность. Для имплантируемых изделий список расширяется: генотоксичность, канцерогенность, репродуктивная токсичность.
Старых протоколов токсикологии пятилетней давности может оказаться недостаточно. Лаборатории, проводящие эти исследования, должны быть включены в Единый реестр уполномоченных организаций ЕАЭС. Исследования, проведенные в неаккредитованных лабораториях, не принимаются.
Система менеджмента качества по Решению ЕЭК №106
При подаче заявления о регистрации медицинского изделия класса потенциального риска применения 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), 2б или 3 в составе регистрационного досье представляются копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485 или соответствующего национального (государственного) или международного стандарта, а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие стандарту ISO 13485 (при наличии).
Если у производителя уже внедрена СМК по ISO 13485, это серьезное преимущество. Росздравнадзор дает понять, что изменения не сильно коснутся тех, у кого уже внедрена СМК в соответствии со стандартом ISO 13485. Наличие сертификата соответствия СМК стандарту ISO 13485 экономит время и деньги, потому что инспекция в таком случае проводится в упрощенном порядке.
Но если СМК не внедрена, придется начинать с нуля. Внедрение СМК вместе с сопровождением сертификации может занимать от 4 до 12 месяцев, рекомендуемая продолжительность составляет 6 месяцев.
Важно понимать различие между сертификацией ISO 13485 и инспекцией ЕАЭС.
Таблица 3. Сравнение аудита ISO 13485 и инспекции ЕАЭС
| Параметр | Аудит ISO 13485 (орган по сертификации) | Инспекция ЕАЭС (Решение №106) |
|---|---|---|
| Цель | Проверка соответствия системы стандарту | Проверка соответствия производства регистрационному досье |
| Фокус | Процессы (CAPA, управление документами) | Продукт (технологическая карта, контроль качества на линии) |
| Результат | Сертификат соответствия | Отчет об инспекции для регистрации |
| Глубина | Выборочная проверка | Детальное погружение в специфику конкретного изделия |
Инспекторы ЕАЭС приходят на завод с копией технического файла, поданного на регистрацию. Если в файле указано, что контроль стерильности проводится методом мембранной фильтрации, а по факту на заводе используется метод прямого посева, несоответствие ведет к отказу в регистрации.
Клинические испытания
Одно из самых серьезных отличий правил ЕАЭС от национальных процедур связано с клиническими данными.
Для медицинских изделий классов потенциального риска применения 3, 2б и имплантируемых медицинских изделий клинические испытания (исследования) в целях регистрации должны проводиться в форме многоцентровых испытаний и соответствовать определенным условиям.
Для изделий, клинические испытания которых начаты после 1 января 2022 года, требуется проведение как минимум одного из испытаний на территории государств-членов ЕАЭС. Это касается изделий высоких классов риска: имплантатов, инвазивных устройств, активных имплантируемых изделий.
Если ваше изделие относится к этим классам и раньше регистрировалось на основании литературных данных или исследований, проведенных только за рубежом, придется планировать клинические испытания в России, Казахстане или другой стране ЕАЭС, что означает дополнительные 6-12 месяцев к срокам регистрации.
Проблема доказательства эквивалентности
Одна из сложностей клинической оценки в ЕАЭС связана с доказательством эквивалентности. Заявить эквивалентность изделию конкурента легко на бумаге, но доказать ее документально в рамках ЕАЭС сложно.
Регулятор требует подтверждения технической, биологической и клинической эквивалентности. Без доступа к закрытой технической документации (чертежи, состав материалов) конкурента доказать биологическую и техническую тождественность практически невозможно.
Единственный надежный путь использования эквивалентности в ЕАЭС, ссылаться на собственные предшествующие модели (предикаты) того же производителя. Во всех остальных случаях безопаснее планировать собственные клинические исследования или собирать исчерпывающие литературные данные.
Особенности IVD
Для изделий in vitro (IVD) правила отличаются.
IVD освобождены от клинических испытаний с участием пациентов в классическом понимании, но требуют проведения клинико-лабораторных испытаний (оценка характеристик).
Необходимо сравнить тестируемый набор реагентов с уже зарегистрированным в ЕАЭС референсным набором. Для проведения таких испытаний лаборатории должны иметь доступ к верифицированным клиническим образцам (биобанкам) с известными патологиями. Дефицит таких образцов в аккредитованных центрах ЕАЭС создает дополнительные задержки.
Выбор референтного государства
По процедуре ЕАЭС регистрация начинается в одном государстве (референтном), которое проводит экспертизу и выдает удостоверение. Остальные государства признают удостоверение и вносят изделие в свои реестры.
Выбор референтного государства имеет практическое значение.
Таблица 4. Выбор референтного государства для регистрации в ЕАЭС
| Государство | Преимущества | Особенности | Когда выбирать |
|---|---|---|---|
| Россия | Самый большой рынок, высокая квалификация экспертов, развитая лабораторная база | Высокая загрузка Росздравнадзора, длительные сроки экспертизы | Если Россия основной рынок сбыта |
| Казахстан | Более оперативные сроки первичной экспертизы, активное развитие регуляторной системы | Меньший опыт работы с отдельными категориями сложных изделий | Как «входные ворота» для иностранных производителей |
| Беларусь | Развитая экспертная база, опыт в фармацевтике и смежных областях | Специфика отдельных административных процедур | Для производителей из СНГ с налаженными связями |
| Армения | Относительно небольшая загрузка экспертов | Ограниченные лабораторные мощности | Для простых изделий низких классов риска |
| Кыргызстан | Небольшая загрузка, потенциально быстрые сроки | Наименьший опыт с процедурой ЕАЭС | С осторожностью, для несложных изделий |
Многие иностранные производители выбирают Казахстан или Беларусь как «входные ворота» в ЕАЭС из-за более коротких сроков, а затем получают признание в России и других странах.
При этом важно понимать: экспертиза референтного государства должна быть качественной. Если эксперты пропустят недостаток в досье, при процедуре признания другие государства могут выявить проблему, что приведет к приостановке регистрации и необходимость дополнительных испытаний.
Риск отказа в признании
Ночной кошмар любого регуляторного менеджера: референтное государство (например, Беларусь) выдает положительное заключение, а государство признания (например, Россия) отказывает в согласовании.
Происходит это в рамках процедуры согласования экспертного заключения. Основания для отказа оговорены в правилах, но интерпретируются широко: недостаточность клинических доказательств по мнению эксперта государства признания, несоответствие маркировки национальным требованиям, отсутствие ответов на дополнительные запросы в установленный срок.
Если консенсус не достигнут, изделие регистрируется только в тех странах, которые дали согласие. Это лишает производителя главного преимущества ЕАЭС и фактически возвращает к ситуации множественных национальных регистраций.
Для иностранного производителя обязателен уполномоченный представитель (УПП) в ЕАЭС. УПП подает документы, взаимодействует с регуляторами, несет ответственность за изделие на рынке. Выбор надежного УПП с опытом работы именно по процедуре ЕАЭС (а не только по национальной регистрации) существенно влияет на успех.
Сколько времени занимает регистрация по ЕАЭС
Таблица 5. Минимальные сроки регистрации по ЕАЭС для изделий класса 2б/3
| Этап | Срок |
|---|---|
| Подготовка технического файла | 3-6 месяцев |
| Внедрение СМК (если не было) | 4-6 месяцев |
| Технические испытания | 1-3 месяца |
| Токсикологические исследования | 2-4 месяца |
| Клинические испытания (если требуются) | 6-12 месяцев |
| Инспекция производства | 2-4 месяца (включая подготовку и получение заключения) |
| Экспертиза в уполномоченном органе | 2-4 месяца |
| Процедура признания в других государствах | 1-2 месяца |
При параллельном выполнении некоторых этапов общий срок для сложного изделия составляет от 12 до 24 месяцев.
Для изделий класса 1 (низкий риск) и класса 2а (средний риск, не стерильные) процедура проще: не требуется инспекция производства, объем испытаний меньше. Но даже для них реалистичный срок от начала подготовки до получения удостоверения составляет 6-12 месяцев.
Во сколько обойдется ожидание
Подсчитаем стоимость различных сценариев для производителя медицинского изделия класса 2б.
Сценарий 1: начать сейчас (январь 2026)
Таблица 6. Затраты по сценарию 1 (начать в январе 2026)
| Статья расходов | Сумма |
|---|---|
| Внедрение СМК | 800 000 — 1 500 000 ₽ |
| Сертификация ISO 13485 | 200 000 — 400 000 ₽ |
| Технические испытания | 400 000 — 1 200 000 ₽ |
| Токсикология/биосовместимость | 160 000 — 500 000 ₽ |
| Инспекция производства (включая командировки инспекторов) | 1 200 000 — 2 000 000 ₽ |
| Госпошлина и услуги по подготовке документации | 500 000 — 1 000 000 ₽ |
| Консалтинг и переводы | 800 000 — 1 600 000 ₽ |
Итого: 4 000 000 — 8 200 000 ₽
Если требуются клинические исследования (для классов 2б, 3), добавьте от 1 600 000 до 8 000 000 ₽ в зависимости от сложности.
Сценарий 2: начать в январе 2027
Таблица 7. Влияние ажиотажного спроса на стоимость по сценарию 2 (январь 2027)
| Фактор | Влияние на стоимость |
|---|---|
| Внедрение СМК | плюс 30-50% из-за дефицита консультантов |
| Испытания | плюс 50-100% из-за очередей и необходимости доплат за срочность |
| Инспекция | плюс 30% из-за повышенного спроса |
| Консалтинг | плюс 40-60% из-за перегруженности специалистов |
Итого: 6 000 000 — 13 000 000 ₽
Но главные потери не в деньгах, а во времени. Если подать заявку в январе 2027 года и встать в очередь на испытания, которая растянется до 10-12 месяцев, получить удостоверение до конца переходного периода не получится. А это перерыв в продажах на всей территории ЕАЭС.
Для компании с оборотом 100 млн ₽ в год потеря даже трех месяцев продаж означает 25 млн ₽ недополученной выручки. Что многократно превышает любую экономию от откладывания регистрации.
Что делать отделу регуляторики в 2026 году
1. Проведите аудит портфеля
Первый шаг: понять, с чем работаем. Разделите все изделия на три категории:
🟢 Зеленая зона: изделия, которые точно нужны на рынках ЕАЭС и для которых целесообразна регистрация по единым правилам. Приоритет на миграцию.
🟡 Желтая зона: изделия, по которым требуется анализ экономической целесообразности. Возможно, некоторые продукты лучше снять с продаж в отдельных странах.
🔴 Красная зона: изделия, которые устаревают, имеют низкие продажи или планируются к снятию с производства. Нет смысла тратить ресурсы на их миграцию.
2. Оцените готовность системы качества
Ответьте на вопросы:
- Внедрена ли на производстве СМК по ISO 13485?
- Если да, когда был последний аудит и какие несоответствия были выявлены?
- Если нет, сколько времени займет внедрение?
Заранее сверьте СМК с Требованиями ЕАЭС (Решение №106), даже если есть сертификат ISO 13485. Запланируйте инспектирование производства: убедитесь, что документы и процессы соответствуют заявленным в досье.
3. Проведите GAP-анализ документации
Для каждого изделия из «зеленой зоны» определите:
- Какие документы уже есть и могут быть использованы для досье ЕАЭС?
- Какие документы требуют переработки?
- Каких документов не хватает полностью?
- Какие испытания придется проводить заново?
Особое внимание уделите оценке рисков (ISO 14971), доказательствам биосовместимости (для изделий, контактирующих с телом) и клиническим данным.
4. Забронируйте слоты в лабораториях
Не ждите, пока подготовите полный комплект документов. Свяжитесь с испытательными лабораториями сейчас и запишитесь на испытания на осень 2026 года или первый квартал 2027.
Лаборатории, аккредитованные для испытаний МИ по правилам ЕАЭС:
- ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
- ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
- Испытательные лаборатории, включенные в Единый реестр уполномоченных организаций ЕАЭС
Актуальный перечень доступен на сайте Росздравнадзора и портале ЕАЭС.
5. Выберите референтное государство и УПП
Для иностранного производителя обязателен уполномоченный представитель (УПП) в ЕАЭС. Выбирайте партнера с опытом работы именно по процедуре ЕАЭС, а не только по национальной регистрации.
Референтное государство выбирайте исходя из практических соображений: где короче очереди, где у вас есть надежный партнер, какой рынок приоритетен.
6. Составьте дорожную карту с дедлайнами
Таблица 8. Дорожная карта для изделия класса 2б (пример)
| Период | Задача |
|---|---|
| Январь-март 2026 | Аудит портфеля, GAP-анализ, выбор референтного государства |
| Апрель-июнь 2026 | Доработка документации, запись на испытания |
| Июль-сентябрь 2026 | Технические и токсикологические испытания |
| Октябрь-декабрь 2026 | Инспекция производства, сбор досье |
| Январь-март 2027 | Подача заявки на регистрацию |
| Апрель-сентябрь 2027 | Экспертиза, ответы на запросы |
| Октябрь-декабрь 2027 | Получение удостоверения, процедура признания |
Такой график оставляет запас времени на непредвиденные обстоятельства: запросы регулятора, необходимость дополнительных испытаний, задержки в лабораториях.
Риски бездействия
Что произойдет, если производитель не успеет получить удостоверение ЕАЭС до конца переходного периода?
После 1 января 2028 года на территории ЕАЭС будут обращаться только медицинские изделия с регистрационными удостоверениями, выданными по единым правилам союза. Национальные удостоверения, срок которых не истек, продолжат действовать, но внести в них изменения по национальной процедуре будет нельзя.
Для производителей с национальными удостоверениями:
- Невозможность расширения показаний к применению без перехода на ЕАЭС
- Невозможность изменения производственной площадки
- Постепенное вытеснение с рынка по мере истечения сроков удостоверений
- Невозможность модификации изделия даже при сохранении основных характеристик
Для новых изделий:
- Полная невозможность выхода на рынок без регистрации по ЕАЭС
- Нет альтернативы быстрой национальной процедуры
Для участников госзакупок:
- Крупные тендеры уже сейчас требуют подтверждения наличия или получения регистрации ЕАЭС
- К 2027 году требование станет повсеместным
- Исключение из госзакупок для компаний без перспективы единой регистрации
Для дистрибьюторов:
- Риск остаться с товаром, который нельзя продавать
- Необходимость пересмотра договоров с производителями
- Переориентация на производителей, уже прошедших регистрацию ЕАЭС
Совокупность этих рисков делает промедление стратегически опасным решением. Компания, которая не начнет подготовку в 2026 году, может оказаться в ситуации, когда конкуренты с удостоверениями ЕАЭС вытеснят её с рынка.
Типичные ошибки
1: Регистрировать по национальной процедуре в 2026-2027 году, чтобы «выиграть время».
Национальное удостоверение будет действовать ограниченный срок, после чего придется проходить процедуру ЕАЭС. Двойная работа и двойные расходы. Исключение описано выше: срочный выход на один рынок с изделием короткого жизненного цикла.
2: Использовать документы, подготовленные для регистрации в ЕС (CE-маркировка), без адаптации.
Требования ЕАЭС и европейские регламенты MDR/IVDR имеют общие корни, но существенно различаются в деталях. Структура технического файла похожа, но конкретные требования отличаются. Клинические данные, принятые в Европе, не всегда принимаются экспертами ЕАЭС без дополнительных обоснований. Технический файл придется дорабатывать, а не просто переводить.
3: Недооценивать требования к СМК.
Если производитель медицинского изделия внедрил систему менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов, эквивалентных международному стандарту ISO 13485, то доказательства соответствия системы менеджмента качества требованиям этих стандартов обеспечивают ее соответствие Требованиям ЕАЭС в части процессов и процедур, связанных с функционированием системы менеджмента качества.
Но наличие сертификата ISO 13485 не гарантирует успешного прохождения инспекции. Инспекторы Росздравнадзора проверяют реальное функционирование процессов, а не только наличие документов. Встречаются случаи, когда компания с сертификатом ISO 13485 от международного органа по сертификации получает существенные замечания при инспекции ЕАЭС.
4: Рассчитывать на новое продление переходного периода.
В ЕЭК отметили, что продление переходного периода позволит государствам союза оптимизировать национальные системы регистрации и обеспечить плавный переход к единой процедуре. Формулировки регулятора указывают на то, что текущее продление воспринимается как финальное. Рассчитывать на четвертый перенос дедлайна опрометчиво.
5: Экономить на консультантах и делать все самостоятельно без опыта.
Процедура ЕАЭС сложнее национальной. Первая регистрация по новым правилам требует глубокого понимания требований и практики их применения. Компания, которая раньше справлялась с национальной регистрацией силами одного специалиста, может потерять месяцы на изучение требований ЕАЭС методом проб и ошибок. Квалифицированный консультант окупается экономией времени и снижением риска отказа.
6: Подавать досье с неполными клиническими данными в надежде «договориться» с экспертами.
Практика национальной регистрации, где недостаток доказательств иногда компенсировался переговорами с экспертами, в процедуре ЕАЭС не работает. Требования формализованы, критерии прозрачны, решения принимаются на основании досье, а не личных договоренностей. Недостаточная доказательная база приведет к запросам, затягиванию сроков и потенциальному отказу.
7: Игнорировать требования к переводу документов.
Досье должно быть представлено на языках государств-членов. Для России русский язык, для Казахстана казахский и русский, для других стран свои требования. Технические переводы специфической документации требуют времени и компетентных переводчиков. Некачественный перевод может привести к запросам экспертов и задержкам.
Переходный период подходит к концу. Два года кажутся большим сроком, но для полноценной миграции на правила ЕАЭС времени впритык.
Те, кто начнет работу сейчас, успеют пройти процедуру без очередей и по разумным ценам.
Те, кто решит подождать, рискуют застрять в «бутылочном горлышке» вместе с тысячами других производителей и потерять доступ к рынку пяти стран.
Нормативная база:
- Протокол о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС от 29.12.2025
- Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 №46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»
- Решение Совета ЕЭК от 10.11.2017 №106 «О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий»
- Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 №29 «О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий»
- Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 №27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий»
- Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст. 38)
- ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества»