Лекарство с медицинским изделием в упаковке — три категории и три регуляторных пути по правилам ЕАЭС
Спрей для носа с насадкой-аппликатором, сироп с мерной ложкой, раствор для инъекций в комплекте со шприцем. Миллионы упаковок на аптечных полках, и почти в каждой помимо самой лекарственной формы есть что-то ещё.
До 2025 года компании, выводившие такие продукты на рынок ЕАЭС, работали в условиях частичной неопределённости. Порядок внесения изменений регулировался, но базовый вопрос оставался без чёткого ответа: нужно ли отдельно регистрировать мерную ложку как медицинское изделие (МИ)? А шприц в комплекте? Что происходит с регистрационным удостоверением (РУ) лекарственного препарата (ЛП), если поменялась модель комплектующего устройства?
В январе 2025 года ответы наконец появились. Правила регистрации ЕАЭС получили новый раздел, который закрывает этот пробел.
Что было до 2025 года
Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств ЕАЭС, утверждённые Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 №78, изначально предполагали, что в упаковке препарата может находиться не только лекарственная форма. В Приложении №19 к Правилам существовал раздел Б.IV, где описывалась классификация изменений, касающихся устройств и комплектующих средств в составе упаковки ЛП. Процедуры были прописаны, и достаточно подробно.
Однако базовой правовой рамки не хватало. Не было ответа на несколько принципиальных вопросов: какие именно продукты могут входить в комплект упаковки лекарственного препарата? Что из них относится к медицинским изделиям по праву ЕАЭС, а что нет? Если шприц в комплекте попадает под определение МИ, нужно ли его регистрировать отдельно по Правилам, утверждённым Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 №46? И если нет, то на каком основании оно обращается на рынке?
Компании решали эти вопросы по-разному. Одни рассматривали мерные устройства и аппликаторы как часть первичной или вторичной упаковки и не выделяли их в отдельный регуляторный объект. Другие на всякий случай получали на МИ самостоятельное РУ, неся при этом дополнительные затраты и временные потери. Уполномоченные органы разных государств-членов трактовали ситуацию по-разному, что создавало риски при прохождении процедур взаимного признания.
Отдельную сложность создавали изменения. Производитель, желавший заменить модель шприца в комплекте, формально находил в Приложении №19 описание процедуры, но правовой статус самого изделия при этом оставался неясным.
Что изменилось в 2025 году
Действующая редакция Решения Совета ЕЭК №78 содержит раздел XV «Особые случаи» с пунктами 187 и 187(1), где вводится трёхкатегорийная классификация продукции, входящей в комплект упаковки ЛП.
Три категории, три регуляторных пути
Категория А. Продукция в составе упаковки, которая не относится к медицинским изделиям согласно актам органов Союза в сфере обращения МИ: картонные вкладыши, фольгированные пакеты-влагопоглотители, пластиковые держатели для блистеров. Сведения о ней заявитель включает в соответствующие разделы регистрационного досье ЛП в соответствии с требованиями Приложения №1 к Правилам.
Категория Б. Продукция, которая относится к МИ по классификации ЕАЭС, но не предназначена для реализации отдельно от лекарственного препарата на таможенной территории Союза. Сюда попадают, например, шприц с иглой, разработанный под конкретную лекарственную форму, или мерный стаканчик, подходящий только к одному продукту.
По новым правилам такая продукция не подлежит обязательной регистрации как самостоятельное МИ. В регистрационном досье ЛП заявитель указывает сведения об этом изделии по требованиям Приложения №1. Регистрация лекарственного препарата при этом охватывает все компоненты формы выпуска, включая такое изделие. Любые изменения по нему проходят через раздел IX Правил, то есть через стандартные процедуры вариаций.
Категория В. Продукция, которая относится к МИ, прошла регистрацию как самостоятельное медицинское изделие по Решению Совета ЕЭК №46 или законодательству государства-члена и допускает реализацию отдельно от лекарственных препаратов. В этом случае в составе регистрационного досье ЛП должна находиться копия РУ на медицинское изделие, а также сведения по Приложению №1. Все изменения вносятся через раздел IX Правил.
| Параметр | Категория А | Категория Б | Категория В |
|---|---|---|---|
| Статус по праву ЕАЭС | Не МИ | МИ | МИ |
| Самостоятельная продажа | Н/п | Не предусмотрена | Допускается |
| Нужна отдельная регистрация МИ | Нет | Нет | Да (уже имеется) |
| Требования к досье ЛП | Сведения по Прил. №1 | Сведения по Прил. №1 | Копия РУ на МИ + сведения по Прил. №1 |
| Изменения | Раздел IX Правил | Раздел IX Правил | Раздел IX Правил |
Как регулируются изменения
Приложение №19 к Правилам, раздел Б.IV, устанавливает дифференцированный порядок для изменений, касающихся МИ или иной продукции в составе упаковки.
Если заменяется или добавляется устройство, не входящее в состав первичной упаковки, и при этом оно зарегистрировано по Решению ЕЭК №46, по законодательству государства-члена или разрешено к обращению в третьих странах, то при соблюдении трёх условий достаточно процедуры IAНУ (незначимое изменение уведомительного характера, без экспертизы). Условия: устройство точно отмеривает нужную дозу, совместимо с препаратом, а изменение не влечёт значимой правки информации о ЛП.
Устройство, которое способно существенно повлиять на доставку действующего вещества (спейсер дозирующего ингалятора, небулайзер), требует уже процедуры II — значимого изменения с экспертизой. Замена или добавление устройства, входящего в первичную упаковку, требует той же процедуры II. Причём если такое изменение приводит к образованию новой лекарственной формы, подаётся заявление о расширении регистрации, а не об изменении.
Что это означает на практике
Самый весомый результат новых норм — позиция по категории Б. До 2025 года компании, выводившие на рынок препараты в комплекте с устройствами для введения, сталкивались с риском двойной регуляторной нагрузки: получение РУ на сам ЛП плюс отдельная регистрация МИ по Решению №46. Теперь закреплено: если МИ в комплекте не предназначено для самостоятельной реализации, регистрировать его отдельно не нужно. Достаточно надлежащего отражения в досье ЛП.
Для категории В правила закрепили уже сложившуюся практику. Компании, которые включали в комплект самостоятельно зарегистрированное МИ, получили подтверждение правомерности такого подхода. Копия РУ на МИ в составе досье ЛП теперь чёткое требование, а не вопрос усмотрения.
По части изменений правила устраняют ещё одну неопределённость. Независимо от категории изделия, все изменения, затрагивающие комплектующую продукцию, проходят через раздел IX Правил. Правовая основа для этого прямо закреплена в тексте.
Что делать компаниям
Проведите ревизию портфеля. Составьте перечень всех препаратов, в форму выпуска которых входит что-либо помимо самой лекарственной формы: мерные устройства, аппликаторы, шприцы, иглы, адаптеры. Для каждого продукта фиксируйте, что именно входит в комплект и какова функция компонента.
Определите категорию каждого изделия. Разберитесь с двумя вопросами: относится ли оно к МИ по праву ЕАЭС и может ли продаваться отдельно от ЛП? По результатам присвойте каждому изделию категорию А, Б или В по пункту 187 Правил регистрации. В спорных случаях, например когда изделие теоретически совместимо с другими препаратами, рекомендую зафиксировать позицию в письменном правовом анализе.
Проверьте комплектность досье. Для каждого действующего РУ убедитесь, что в досье присутствуют сведения по Приложению №1 применительно к соответствующему изделию. Для категории В проверьте, что в досье есть актуальная копия РУ на МИ. Если РУ на МИ было переоформлено или обновлено, копию нужно подать как изменение в досье ЛП.
Проверьте планируемые изменения по устройствам. Если в ближайший год планируется замена модели комплектующего устройства, заранее определите процедуру: IAНУ или II. Центральный вопрос: влияет ли изменение на доставку действующего вещества? Для ингаляционных систем, где любое изменение устройства может сказаться на характеристиках аэрозоля, этот вопрос требует отдельной технической оценки.
Включите категоризацию в стандартную операционную процедуру (SOP) разработки. Препараты, которые планируется выпускать в комплекте с устройствами, должны проходить категоризацию по пункту 187 Правил ещё на этапе подготовки досье. Это избавит от доработок на поздних стадиях.
Где остаются вопросы
Правила закрыли главный пробел, но ряд вопросов пока остаётся на уровне правоприменительной практики.
Первый — граница между категориями Б и В. Что значит «не предназначена для реализации отдельно»? Достаточно ли указания на это в маркировке изделия или требуется технический признак несовместимости с другими препаратами? Пока ответ будет формироваться через запросы в ЕЭК и практику экспертных организаций.
Второй — состав сведений по Приложению №1 применительно к МИ. В тексте Правил содержится отсылка к этому приложению, но конкретный перечень сведений об устройстве, которые нужно включить в досье ЛП, нормативно детально не расписан применительно к категориям А и Б. Здесь полезно ориентироваться на раздел 6.2 формы экспертного отчёта (Приложение №8 к Правилам): там предусмотрен отдельный блок оценки вопросов, затрагивающих МИ.
Третий — высокотехнологичные препараты с МИ. Для них в Правилах существует отдельный раздел 17.3.4 с более развёрнутыми требованиями. Компании, работающие с комбинированными высокотехнологичными препаратами, то есть с клеточной или генной терапией в комбинации с медицинскими изделиями, должны применять оба блока норм: и раздел XV, и раздел 17.3.4 Приложения №1.
Правила дали индустрии то, чего долго не хватало: чёткую трёхпозиционную классификацию вместо размытой неопределённости. Теперь вопрос звучит не «что вообще делать?», а «в какую категорию попадает моё изделие?» А это уже задача с конкретным алгоритмом решения.
Нормативная база:
1. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (ред. от 26.11.2025) — пп. 187, 187(1) раздела XV «Особые случаи»; раздел Б.IV Приложения №19; раздел 17.3.4 Приложения №1; раздел 6.2 Приложения №8.
2. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 22.01.2025 №12 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» — ввело пп. 187 и 187(1) в действующей редакции.
3. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №46 «Об утверждении Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».