GMP-инспекции в ЕАЭС без выезда — когда дистанционный формат законен и как к нему подготовиться
Когда в 2020 году инспекторы перестали летать на заводы в Индию и Китай, у фармацевтических компаний возник резонный вопрос: а что теперь? Сертификаты GMP (Good Manufacturing Practice, надлежащая производственная практика) истекали, плановые проверки не проводились, процедуры регистрации зависли на месте. Временный выход нашли быстро — дистанционные инспекции. Постепенный выход оказался куда сложнее: потребовалось пять лет и семь редакций Решения Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. №83 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций», чтобы дистанционный формат из экстренной меры превратился в полноценный правовой инструмент.
Разберём, что именно изменилось в Правилах проведения фармацевтических инспекций ЕАЭС за этот период, в каких случаях дистанционная инспекция теперь законна и что нужно сделать производителю, чтобы к ней подготовиться.
Как работала система до 2021 года
Изначально Решение №83 строилось на классической очной модели: инспекционная группа приезжает на производственную площадку, осматривает помещения, изучает документацию, беседует с персоналом. Дистанционный вариант в тексте не упоминался вовсе. Логика понятна: без визита на площадку инспектор видит только то, что ему показали в бумагах, и составить самостоятельное суждение о реальном состоянии производства невозможно.
Сложности с иностранными площадками существовали и раньше. Инспекторат референтного государства (например, Росздравнадзор при регистрации через Россию) должен был организовывать выезд за рубеж, договариваться с площадкой, нести расходы. В результате инспекции производителей из третьих стран нередко затягивались на месяцы. Но формально иного способа не предусматривалось.
Пандемийный 2020 год превратил теоретическую проблему в системный кризис. Правила не давали оснований для проверок без выезда, и каждый инспекторат действовал по своему усмотрению: кто-то замораживал процедуры, кто-то принимал решения на основании чужих отчётов. Единого порядка не было.
Семь редакций за пять лет
Первая поправка к Решению №83 вышла 8 февраля 2021 г. (Решение №7) и была напрямую вызвана эпидемиологическими ограничениями. Она создала правовую основу для гибкого реагирования, хотя конкретного порядка дистанционных проверок ещё не содержала.
Дальше обновления пошли ускоренно:
| Дата | Решение | Суть изменений |
|---|---|---|
| 08.02.2021 | №7 | Адаптация к эпидемиологическим ограничениям |
| 19.08.2022 | №127 | Актуализация требований к инспекторатам и отчётности |
| 23.06.2023 | №66 | Технические правки в процедуры оценки, уточнение форм отчётов |
| 04.07.2023 | №74 | Утверждение Порядка дистанционных GMP-инспекций (Приложение №7) |
| 12.04.2024 | №29 | Включение в Решение №83 Правил GVP-инспекций как самостоятельного блока |
| 06.09.2024 | №66* | Включение в Решение №83 Правил GCP-инспекций |
| 01.08.2025 | №60 | Включение правил GLP-инспекций; последняя действующая редакция |
*В Решении №83 есть два акта с номером №66: от 23.06.2023 и от 06.09.2024. Они регистрировались в разные годы и оба действительны.
Поворотным стало Решение №74 от 4 июля 2023 г. До него дистанционные инспекции существовали де-факто, как вынужденная практика без чёткого нормативного основания. После него появилось Приложение №7 с процедурой от начала до конца: от подготовки документов до выдачи сертификата.
Параллельно шёл другой процесс: Решение №83 расширялось по охвату. Из инструмента исключительно для GMP оно превратилось в рамочный документ для всех основных видов фармацевтических инспекций: GMP, GVP (надлежащая практика фармаконадзора), GCP (надлежащая клиническая практика) и GLP (надлежащая лабораторная практика). Последний блок добавило Решение №60 от 1 августа 2025 г.
Когда дистанционная инспекция законна
Здесь важно разграничить два блока правил, потому что подходы для GMP и GCP различаются.
GMP-инспекции (Приложение №2 к Правилам GMP). Дистанционный формат допускается только в двух ситуациях: угроза или ликвидация чрезвычайной ситуации (ЧС), включая эпидемии и воздействие химических, биологических, радиационных факторов, а также обстоятельства непреодолимой силы, создающие угрозу жизни и здоровью инспекторов по политическим, медицинским или иным причинам.
Для сравнения: международная практика PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, Система сотрудничества фармацевтических инспекций) предусматривает дистанционные оценки значительно шире, в том числе при повторных проверках площадок с хорошей историей соответствия. В ЕАЭС для GMP дистанционный формат остаётся исключением из общего правила. Плановые проверки по-прежнему требуют выезда.
GCP-инспекции (п.5 Правил GCP в составе Решения №83). Здесь перечень оснований шире. Помимо ЧС и форс-мажора, добавлено третье: результаты оценки возможности проведения инспекции на основе риск-ориентированного подхода. GCP-инспекторат может принять решение о дистанционном формате, опираясь на анализ конкретной площадки, без чрезвычайных обстоятельств.
Как устроен Порядок дистанционного инспектирования
Приложение №7 закрепляет детальную процедуру. Начнём с того, что производитель не может «заказать» дистанционный формат: решение принимает инспекторат самостоятельно, опираясь на систему качества. Производитель может только согласиться после того, как инспекторат примет такое решение.
До начала инспектирования производитель обязан представить расширенный пакет документов: данные о типе продукции, количество ранее проведённых инспекций, претензии и отзывы за три года, сведения об изменениях производства за три года, а также CAPA (Corrective and Preventive Actions, корректирующие и предупреждающие действия) по результатам предыдущих проверок. Если эти документы актуальны и уже содержатся в Site Master File (мастер-файл площадки), достаточно направить уведомление об этом, и повторно загружать ничего не придётся.
Вступительное совещание проводится по видеосвязи. На нём производитель подтверждает геолокацию площадки: широту и долготу. Это обязательный элемент процедуры, зафиксированный в Порядке.
В ходе инспектирования инспекторат вправе просматривать экраны компьютеризированных систем (LIMS — Laboratory Information Management System, лабораторная информационная система; ERP — Enterprise Resource Planning, система управления ресурсами предприятия; и других) в режиме «только чтение», запрашивать видео с камер наблюдения в реальном времени, а также проводить собеседования с персоналом в режиме видеоконференции. Видеозапись самих совещаний и трансляций с площадки возможна только с согласия обеих сторон.
По завершении каждого дня инспекторы направляют по электронной почте список вопросов и перечень необходимой документации. На заключительном совещании озвучиваются предварительные итоги, после чего у производителя есть 5 рабочих дней для представления документов, не рассмотренных в ходе инспекции, либо иной срок, согласованный сторонами. Сертификат выдаётся по стандартной форме с пометкой о дистанционном формате, срок его действия составляет не более 3 лет с даты завершения инспектирования, как и для очных проверок.
Отдельно стоит запомнить ограничение для новых площадок. Если площадка впервые проходит инспекцию, и по результатам дистанционной проверки выявлено хотя бы одно критическое несоответствие или более пяти существенных несоответствий, следующая инспекция проводится только с выездом.
Что делать
Подготовьте досье производственной площадки к дистанционному режиму. Актуальный мастер-файл избавляет от необходимости собирать отдельный пакет документов при инициации дистанционной инспекции. Проверьте, охватывает ли он сведения о GMP-инспекциях за последние 3 года, претензиях и отзывах, существенных изменениях производства.
Проверьте ИТ-инфраструктуру площадки. Нужно обеспечить стабильный канал для видеоконференций, возможность демонстрации экранов компьютеризированных систем в режиме «только чтение» и трансляцию с камер из производственных зон в реальном времени. Порядок прямо предусматривает техническое тестирование связи, так что проведите его заблаговременно.
Определите ответственного переводчика. Если рабочий язык площадки отличается от русского, производитель обязан организовать работу переводчика на весь период инспекции или на запрошенные периоды. Это проще организовать заранее, чем в авральном режиме.
Подтвердьте готовность координатора. Производитель определяет одно ответственное лицо, сопровождающее инспекцию. Это лицо должно понимать регламент: любые записи совещаний и трансляций возможны только с согласия обеих сторон, геолокация площадки подтверждается на вступительном совещании, а все вопросы инспекторов приходят по электронной почте в конце каждого рабочего дня.
Учитывайте разницу между GMP и GCP. Если вы одновременно проходите инспекции GMP и GCP, правовые основания для дистанционного формата различаются. Для GMP подходят только ЧС и форс-мажор, для GCP к этому добавляется риск-ориентированный подход инспектората. Смешивать эти режимы не стоит.
Дистанционный режим теперь прописан в законе со всеми процедурными гарантиями для обеих сторон. Вопрос в другом: в ЕАЭС основания для GMP-инспекций пока значительно уже, чем для GCP. Для плановых GMP-проверок иностранных площадок без чрезвычайных обстоятельств дистанционный формат остаётся недоступным.
Нормативная база:
1. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №81 «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств»
2. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №83 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций» (ред. от 01.08.2025, с изм., внесёнными Решениями Совета ЕЭК от 08.02.2021 №7, от 19.08.2022 №127, от 23.06.2023 №66, от 04.07.2023 №74, от 12.04.2024 №29, от 06.09.2024 №66, от 01.08.2025 №60)
3. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»
4. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза»
5. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза»