Ввоз лекарств в иностранной упаковке продлён до 2027 года. Что изменилось и что теперь делать
Каждый декабрь последние три года отдел регуляторных вопросов в фармацевтических компаниях жил в режиме тревожного ожидания. Продлят или не продлят? Успеют ли подписать? В декабре 2025 года история повторилась, но с одним принципиальным отличием. Впервые продление закреплено не только на уровне постановления правительства, но и в самом Федеральном законе. Это меняет горизонт планирования для всей отрасли.
Речь о механизме «кризисного» импорта, особом порядке, который с 2022 года позволяет ввозить и продавать в России зарегистрированные препараты в упаковке, предназначенной для иностранных рынков. Механизм действовал по 31 декабря 2025 года. Два документа, подписанных в конце прошлого года, продлили его до 31 декабря 2027 года.
Как это работало раньше
Базовые правила существуют с апреля 2022 года. Постановление Правительства РФ от 05.04.2022 №593 (далее — ПП №593) установило особый порядок обращения лекарственных средств (ЛС) в условиях санкционного давления. Среди прочего документ разрешил ввоз зарегистрированных препаратов в упаковке, предназначенной для иностранных рынков, при условии, что на потребительской упаковке размещена самоклеящаяся этикетка с информацией на русском языке.
Это стало ответом на конкретную проблему: часть иностранных производителей остановила локализацию упаковки или полностью ушла с российского рынка. Чтобы препараты не исчезли из аптек, государство разрешило временно торговать ими в том виде, в каком они произведены для других стран.
Механизм изначально задумывался как краткосрочный. На деле он продлевался ежегодно: в 2023 году до конца 2024-го, в декабре 2024 года через Постановление Правительства РФ от 28.12.2024 №1964 (далее — ПП №1964) до конца 2025-го.
Два условия оставались неизменными всё это время: препарат должен быть признан дефектурным межведомственной комиссией (МВК) при Минздраве, и на каждой упаковке должен быть стикер на русском языке.
Что изменилось в конце 2025 года
В декабре 2025 года вышли два документа, которые наконец закрыли ежегодный вопрос про продление.
Федеральный закон от 15.12.2025 №483-ФЗ внёс изменения в статью 47 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». До этого момента разрешение на ввоз в иностранной упаковке существовало только на уровне подзаконного акта, постановления правительства. Теперь эта норма закреплена в законе, причём с горизонтом до 31 декабря 2027 года.
Постановление Правительства РФ от 30.12.2025 №2219 (далее — ПП №2219) привело ПП №593 в соответствие с законом: в пункте 34(1) слова «До 31 декабря 2025 г.» заменены на «До 31 декабря 2027 г.». Постановление вступило в силу 1 января 2026 года.
| Параметр | Было (до 31.12.2025) | Стало (с 01.01.2026) |
|---|---|---|
| Срок действия механизма | до 31.12.2025 | до 31.12.2027 |
| Правовой уровень | Постановление правительства | Федеральный закон + постановление правительства |
| Заключения МВК, выданные до 2025 года | Действовали по 31.12.2025 | Требуют замены по заявлению в Минздрав |
| Ежегодное переоформление разрешений | Требовалось | Не требуется до конца 2027 года |
Раньше компании каждый год оказывались в ситуации неопределённости в ноябре-декабре: будет ли продление и когда именно. Сейчас горизонт составляет два года, а сам механизм поднят на законодательный уровень. Для долгосрочных контрактных цепочек это существенная разница.
Что осталось прежним
Продление срока не смягчило требования к самому процессу ввоза.
Заключение межведомственной комиссии
Ввоз по-прежнему возможен только для препаратов, признанных дефектурными. МВК при Минздраве определяет перечень таких препаратов и выдаёт заключение. Без него механизм раздела IV ПП №593 не работает. Реестр выданных заключений публикуется на официальном сайте Минздрава.
Согласно ПП №1964, заключения, выданные до 1 января 2025 года, действительны по 31 декабря 2025 года и подлежат замене по заявлению юридического лица. Компаниям, которые не переоформили документы в 2025 году, нужно проверить статус своих заключений и обновить их до 2027 года.
Стикер на русском языке
Каждая потребительская упаковка обязана содержать самоклеящуюся этикетку с информацией на русском языке. Согласно пункту 34(1) ПП №593, это обязательное условие допуска к обращению, а не опция.
Что должно быть на стикере: международное непатентованное наименование (МНН), торговое наименование, дозировка, лекарственная форма, серия, срок годности, условия хранения, держатель регистрационного удостоверения (РУ).
Маркировка в системе МДЛП
Иностранная упаковка не освобождает от требований системы мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП, «Честный ЗНАК»). Код Data Matrix наносится на таможенном складе до выпуска товара в свободное обращение: после помещения под таможенную процедуру хранения (ИМ 70) и до подачи декларации на выпуск для внутреннего потребления (ИМ 40). Данные стикера и сведения в МДЛП должны совпадать.
Чем грозит ошибка
Участники рынка нередко воспринимают «кризисный» импорт как упрощённый режим. По содержанию это верно: требования к упаковке снижены. По ответственности позиция регулятора не изменилась.
Статья 6.33 КоАП РФ применяется, если препарат ввезён в иностранной упаковке, но МВК не выдала заключение о дефектуре либо срок действия заключения истёк. В этом случае товар квалифицируется как незарегистрированное лекарственное средство. Штраф для юридических лиц — от 1 до 5 млн рублей, возможно административное приостановление деятельности.
Статья 14.43 КоАП РФ применяется при нарушениях требований к стикеру: неверный срок годности, отсутствие условий хранения, опечатка в серии. Суды последовательно отклоняют доводы о малозначительности таких нарушений. Угроза жизни и здоровью пациентов — стандартная формулировка из судебных решений.
С продлением добавился ещё один риск. Заключение МВК может быть отозвано, если дефицит препарата устранён. Если на рынке появился российский аналог и комиссия аннулировала заключение, дальнейший ввоз по прежней схеме становится незаконным. Реестр заключений Минздрава стоит проверять не реже одного раза в квартал.
Что делать
Проверьте статус заключений МВК по всему портфелю. Заключения, выданные до 01.01.2025, действительны по 31.12.2025 и требуют замены. Зайдите в реестр на сайте Минздрава и убедитесь, что по каждому препарату есть актуальное заключение. Там, где документы устарели, подайте заявление о замене.
Обновите контракты с таможенными складами. В договоре должно быть чётко прописано, кто несёт ответственность за стикерование и нанесение кодов МДЛП: импортёр или склад. Размытые формулировки становятся источником споров при проверке Росздравнадзора.
Проведите аудит стикеров. Сравните макет стикера, согласованный при выдаче заключения, с тем, что фактически наклеивается на упаковки. Проверьте все обязательные элементы: МНН, торговое наименование, дозировка, форма, серия, срок годности, условия хранения, держатель РУ.
Выстройте мониторинг реестра заключений. Установите регулярную проверку реестра Минздрава не реже одного раза в квартал. Если комиссия отзовёт заключение по вашему препарату, необходимо время, чтобы остановить поставки без нарушений.
Проверьте цепочку МДЛП. Убедитесь, что данные на стикере и сведения, переданные в систему мониторинга, совпадают по серии и сроку годности. Расхождение даже в одном символе блокирует ввод в оборот.
Двухлетний горизонт и законодательное закрепление создают условия, которых у отрасли не было с 2022 года. Компании, которые используют этот период для отладки документарных цепочек, встретят следующий дедлайн с готовой инфраструктурой.
Нормативная база:
1. Постановление Правительства РФ от 30.12.2025 №2219 «О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. №593»
2. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ред. от 29.12.2025), ст. 47
3. Федеральный закон от 15.12.2025 №483-ФЗ «О внесении изменения в статью 47 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»»
4. Постановление Правительства РФ от 05.04.2022 №593 «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» (ред. от 30.12.2025)
5. Постановление Правительства РФ от 28.12.2024 №1964 «О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. №593»