Как разграничить три фармацевтические лицензии — производство ЛС, фармдеятельность и оборот НС/ПВ
Фармацевтическое лицензирование в России делится на три режима, и у каждого свой регулятор, своя логика и свои требования к персоналу. Путаница между ними стоит дорого: не тот орган, не та форма заявления, пропущенное требование к руководителю — и в лучшем случае заявление вернут, в худшем откажут. Разберём каждый режим по первоисточнику и сравним в единой таблице.
Три постановления Правительства РФ формируют разрешительную архитектуру отрасли. ПП от 06.07.2012 №686 (далее — ПП №686, ред. от 25.12.2025) регулирует производство лекарственных средств (ЛС). ПП от 31.03.2022 №547 (далее ПП №547) охватывает фармацевтическую деятельность. ПП от 02.06.2022 №1007 (далее ПП №1007) устанавливает правила оборота наркотических средств и психотропных веществ (НС/ПВ) и их прекурсоров. Два последних действуют до 1 сентября 2028 года.
Кто и что лицензирует
Производство ЛС для медицинского применения лицензирует Министерство промышленности и торговли (Минпромторг). За ветеринарные препараты отвечает Россельхознадзор. Деление закреплено в ПП №686.
Фармацевтическая деятельность распределена между тремя органами. Росздравнадзор выдаёт лицензии организациям оптовой торговли ЛС для медицинского применения и аптечным организациям, подведомственным федеральным органам исполнительной власти. Исполнительные органы субъектов РФ (региональные минздравы и департаменты здравоохранения) лицензируют остальных: аптеки, медицинские организации, индивидуальных предпринимателей. Россельхознадзор закрывает весь ветеринарный сегмент.
Со сферой НС/ПВ схема та же: Росздравнадзор работает с оптовиками и аптеками федерального подчинения, региональные органы исполнительной власти берут остальных юридических лиц.
Производство ЛС. GMP как центральное требование
Производственная лицензия сложнее двух остальных. Её концепция строится вокруг надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP).
Для медицинских препаратов требования к GMP определены Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 №77 (правила GMP ЕАЭС). Соответствие подтверждается в ходе фармацевтической инспекции, по итогам которой Минпромторг одновременно с лицензией выдаёт GMP-сертификат. Для ветеринарных препаратов действуют национальные правила надлежащей производственной практики.
Кадровое требование распространяется на уполномоченное лицо производителя (УЛП). Оно должно быть включено в реестр уполномоченных лиц ЕАЭС и работать по трудовому договору с производителем. Ответственные за производство, маркировку и контроль качества должны иметь профильное образование: фармацевтическое, химическое, биологическое, медицинское или ветеринарное.
Заявление подаётся через Госуслуги. К нему прилагаются перечень производимых ЛС, сведения о лекарственных формах и видах фармацевтических субстанций, а также досье производственного участка.
Сроки рассмотрения обновлены постановлением Правительства РФ от 25.12.2025 №2143.
| Ситуация | Срок |
|---|---|
| Производство ЛС для медицинского применения (стандартный) | Не более 27 рабочих дней |
| Производство ЛС для ветеринарного применения (стандартный) | Не более 30 рабочих дней |
| Соискатель заявляет более 3 адресов | +10 рабочих дней |
| Отдельные виды работ по одному адресу (выпускающий контроль, маркировка, медицинские газы и др.) | Не более 12 рабочих дней |
| Добавление работ по синтезу субстанций по пп. 9 и 10 перечня | Не более 15 рабочих дней |
Лицензия бессрочная, но производитель обязан проходить периодическое подтверждение соответствия (ППС) лицензионным требованиям по ФЗ от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — ФЗ №99-ФЗ). Производство ЛС входит в перечень видов деятельности с обязательным ППС (п. 16 ч. 1 ст. 12 ФЗ №99-ФЗ). Процедура проводится каждые три года, и инициировать её должен сам лицензиат через Госуслуги. Пропуск срока ведёт к приостановлению лицензии.
С декабря 2025 года в положение о лицензионном контроле введена категоризация производителей по уровню риска: от высокого (производство вакцин, химический синтез субстанций) до низкого. Для объектов высокого риска обязательный профилактический визит Минпромторга проводится раз в год. Плановые проверки при этом отменены и заменены профилактическими визитами и дистанционным контролем через мобильное приложение «Инспектор».
Фармацевтическая деятельность. Гибкость вместо жёстких барьеров
Лицензия на фармацевтическую деятельность охватывает оптовые организации, аптеки (в том числе ветеринарные), медицинские организации, отпускающие препараты пациентам, и индивидуальных предпринимателей.
Имущественное требование: наличие помещений и оборудования, соответствующих надлежащей аптечной практике и надлежащей дистрибьюторской практике ЕАЭС (GDP ЕАЭС). Аутсорсинг хранения разрешён для организаций оптовой торговли ЛС для медицинского применения. Можно использовать склад другого лицензиата по договору сроком не менее 12 месяцев.
Кадровые требования предъявляются к работникам организации, но не к её руководителю или индивидуальному предпринимателю. Ранее директор аптеки или оптовой компании был обязан иметь профильное фармацевтическое образование; сейчас достаточно, чтобы квалифицированный персонал был в штате.
Срок предоставления лицензии составляет не более 15 рабочих дней. Внесение изменений в реестр лицензий занимает до 10 рабочих дней.
Фармацевтическая деятельность не входит в перечень видов деятельности с обязательным ППС по ФЗ №99-ФЗ. Надзор за лицензиатами ведётся через федеральный государственный контроль в сфере обращения ЛС.
Оборот НС/ПВ. Режимный контур
Лицензирование в сфере НС/ПВ отличается от двух предыдущих режимов обязательным межведомственным согласованием. Лицензию не выдадут без заключения органов внутренних дел об отсутствии у работников, имеющих доступ к НС/ПВ, непогашенной или неснятой судимости за преступления средней тяжести, тяжкие, особо тяжкие или связанные с незаконным оборотом наркотиков.
Кадровые требования здесь строже. В составе руководителей организации должен быть специалист с дополнительным профессиональным образованием в сфере оборота НС/ПВ. Каждый сотрудник, работающий с наркотическими анальгетиками или психотропными веществами, проходит процедуру допуска: медицинское освидетельствование на отсутствие наркомании и хронического алкоголизма, проверку МВД и приказ руководителя о допуске к работе.
Требования к помещениям хранения зависят от категории объекта. Правила хранения утверждены ПП от 30.04.2022 №809 (действует до 01.09.2028) и предусматривают пять категорий.
| Категория | Кто относится | Охрана | Требования к сейфу |
|---|---|---|---|
| 1-я | Производители, оптовики, склады для ЧС и мобилизационных нужд | Росгвардия или ведомственная | Металлический шкаф или стеллаж в транспортной таре |
| 2-я | Аптеки с 3-месячным (6-месячным для сельских) запасом; ветаптеки с 3-месячным запасом | Росгвардия или ведомственная (при отсутствии — лицензированный ЧОП) | Запирающийся сейф или металлический шкаф |
| 3-я | Медицинские и ветеринарные организации с запасом на 15 дней (список II) и 1 месяц (список III); научные организации | ЧОП или Росгвардия | Сейф не ниже 3-го класса устойчивости к взлому; при массе менее 1000 кг — анкерное крепление |
| 4-я | Медицинские и ветеринарные организации с 3-дневным запасом; хранение невостребованных НС от родственников умерших | ЧОП или Росгвардия | Сейф не ниже 3-го класса; при массе менее 1000 кг — анкерное крепление |
| 5-я | Обособленные подразделения медорганизаций (ФАПы, амбулатории), отпускающие наркотические ЛП населению; запас до 1 месяца | Не требуется | Сейф не ниже 3-го класса |
Срок рассмотрения заявления составляет не более 15 рабочих дней после получения заключения МВД. Лицензия бессрочная.
Оборот НС/ПВ входит в перечень ППС по ФЗ №99-ФЗ (п. 18 ч. 1 ст. 12). Подтверждение соответствия проводится раз в три года по инициативе лицензиата.
Сравнительная таблица по трём режимам
| Параметр | Производство ЛС | Фармдеятельность | Оборот НС/ПВ |
|---|---|---|---|
| Основной НПА | ПП №686 (ред. 25.12.2025) | ПП №547 (ред. 06.11.2024) | ПП №1007 (ред. 13.06.2024) |
| Срок действия НПА | Бессрочно | До 01.09.2028 | До 01.09.2028 |
| Регулятор (мед. ЛС) | Минпромторг | Росздравнадзор / регион | Росздравнадзор / регион |
| Регулятор (вет. ЛС) | Россельхознадзор | Россельхознадзор | Россельхознадзор |
| Срок выдачи лицензии | 27 р.д. (мед.) / 30 р.д. (вет.) | 15 р.д. | 15 р.д. после заключения МВД |
| Ускоренный срок | 12 р.д. (отдельные виды работ) | 10 р.д. (внесение изменений) | — |
| Срок действия лицензии | Бессрочно | Бессрочно | Бессрочно |
| Периодическое подтверждение соответствия (ППС) | Раз в 3 года, обязательно | Не предусмотрено | Раз в 3 года, обязательно |
| Требование МВД | Нет | Нет | Обязательное заключение |
| Требования к руководителю | УЛП в реестре ЕАЭС | Профильное образование только для работников | Специалист с доп. образованием по НС/ПВ |
| Плановые проверки | Отменены; заменены профилактическими визитами | Федеральный надзор в сфере обращения ЛС | Контроль за оборотом НС/ПВ |
| Основной стандарт | GMP ЕАЭС (мед.) / GMP РФ (вет.) | GDP ЕАЭС, надлежащая аптечная практика | ПП №809 (хранение и охрана) |
| Аутсорсинг хранения | Не предусмотрен | Разрешён для оптовиков (договор от 12 мес.) | Не применимо |
Что делать
Определите, какая лицензия вам нужна. Производите ЛС — идёте в Минпромторг по ПП №686. Продаёте или отпускаете готовые препараты, оформляете фармлицензию по ПП №547. Работаете с морфином, кетамином, промедолом и другими НС/ПВ, параллельно получаете лицензию по ПП №1007.
Зафиксируйте дату ППС в календаре. Производители ЛС и организации с лицензией на оборот НС/ПВ обязаны раз в три года самостоятельно инициировать процедуру через Госуслуги. Регулятор напоминаний не присылает. Пропуск означает приостановление деятельности.
Проверьте кадровый состав до подачи заявления. Для производства нужно аттестованное УЛП в реестре ЕАЭС. Для фармдеятельности достаточно специалистов с профильным образованием в штате (руководитель без диплома провизора формально допустим). Для НС/ПВ в составе руководства должен быть специалист с дополнительным образованием по обороту наркотиков, плюс у каждого сотрудника с доступом к НС/ПВ должен быть оформлен допуск.
Запросите заключение МВД заранее, если планируете работать с НС/ПВ. Проверка персонала занимает время, а 15-дневный срок рассмотрения заявления начинает течь только после того, как заключение поступит в лицензирующий орган.
Уточните категорию помещения хранения при работе с НС/ПВ. От неё зависят класс сейфа, тип охраны и обязанность сдавать помещение под охрану в конце рабочего дня. Помещения 5-й категории (ФАПы и аналогичные обособленные подразделения) охраны не требуют, но сейф не ниже 3-го класса всё равно обязателен.
Лицензирование в фармацевтической отрасли стало цифровым, бессрочным и для большинства субъектов заметно более доступным. Водораздел остался один: работаете ли вы с веществами из списков НС/ПВ. Если да, любая неточность в кадровых документах или охране помещений воспринимается как грубое нарушение с уголовно-правовыми последствиями.
Нормативная база:
1. Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 №77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»
2. Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 №686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (ред. от 25.12.2025, с изм. по ПП №2143)
3. Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 №547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (ред. от 06.11.2024)
4. Постановление Правительства РФ от 02.06.2022 №1007 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» (ред. от 13.06.2024)
5. Постановление Правительства РФ от 30.04.2022 №809 «О хранении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (действует до 01.09.2028)
6. Федеральный закон от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
7. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
8. Федеральный закон от 08.01.1998 №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»