Правило первых трёх серий в действии. Как государство проверяет новый препарат перед выпуском на рынок
Когда новый препарат впервые появляется на российском рынке, сертификат производителя о качестве не финальная точка. Государство запускает собственную проверку в независимой лаборатории: три первые серии проходят её в обязательном порядке, и без положительного протокола препарат не получит права на движение по дистрибьюторской цепочке. Для компаний, которые не закладывают эту процедуру в план запуска, она превращается в неожиданный барьер со своими сроками, стоимостью образцов и логистическими требованиями.
Федеральный закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ввёл статью 52.1 в 2018 году. Поправки января 2024 года переработали её существенно: появились новые режимы, исключения и условия смягчения. Постановление Правительства №815 от 31 мая 2025 года установило конкретные процедуры и сроки. Разберём всё по порядку.
Как система выглядела раньше
До введения статьи 52.1 требования к вводу в оборот новых препаратов фактически сводились к самодекларированию производителя. Компания направляла в Росздравнадзор документ, подтверждающий качество серии, и подтверждение уполномоченного лица; после этого серия считалась введённой в оборот. Государственная лаборатория в процесс не включалась.
Слабость такого подхода очевидна: первые серии нового препарата на практике могут отклоняться от заявленного качества. Нестабилизированный производственный процесс, непривычные климатические условия при транспортировке, незнакомые для российского рынка упаковочные материалы — всё это влияет на результат. Внутренний контроль производителя, особенно расположенного за рубежом, эти отклонения не всегда улавливает.
Что изменила статья 52.1
Статья 52.1 в редакции Федерального закона №1-ФЗ от 30 января 2024 года выстраивает несколько уровней контроля в зависимости от типа препарата и репутационной истории производителя.
Базовый режим — три серии. Для любого препарата, впервые производимого в России или впервые ввозимого (без учёта дозировки, по одному регистрационному удостоверению (РУ)), производитель или импортер обязан дополнительно представить в Росздравнадзор протокол испытаний на каждую из первых трёх серий. Протокол выдаётся аккредитованными федеральными государственными бюджетными учреждениями (ФГБУ), подведомственными Минздраву России или Росздравнадзору. Испытания охватывают все показатели качества, предусмотренные нормативной документацией (НД) или требованиями ЕАЭС.
| Параметр | Стандартный режим | Режим ч. 4.1 |
|---|---|---|
| Количество серий под контроль | 3 | 1 |
| Условие применения | По умолчанию | GMP РФ/ЕАЭС + чистая история за 3 года |
| Тип испытаний | Очные в ФГБУ | Очные в ФГБУ |
| Протокол испытаний | На каждую серию | На одну серию |
Льготный режим — одна серия (ч. 4.1). Закон допускает ограничиться протоколом на первую серию при двух условиях. Первое: у производителя есть действующее заключение о соответствии GMP, выданное российским уполномоченным органом или органом государства-члена ЕАЭС, конкретно в отношении площадки, которая производит готовую лекарственную форму и выпускающий контроль качества. Второе: в течение трёх лет до даты выдачи протокола на сайте Росздравнадзора не публиковалась информация о несоответствии качества лекарственных средств этого производителя — для всех его площадок, участвующих в производстве и выпускающем контроле.
По сути это риск-ориентированный подход: у компании с безупречной историей меньше оснований подвергаться расширенной проверке.
Исключения — нулевой контроль первых серий (ч. 4.2). Протоколы на первые серии вообще не требуются для двух категорий. Первая — орфанные лекарственные препараты: их объёмы производства малы, а скорость доступа к пациентам имеет решающее значение. Вторая — высокотехнологичные лекарственные препараты (ВТЛП), полученные из биологического материала конкретного человека и предназначенные только для него (персонализированная клеточная терапия).
Специальный режим для прочих ВТЛП (ч. 4.3). Остальные высокотехнологичные препараты контролируются иначе: протокол требуется на одну серию в год, только в течение первых трёх лет с момента ввода в оборот, и только в дистанционном формате.
| Категория препарата | Режим протоколов |
|---|---|
| Обычный новый препарат | Три серии (базовый) или одна (ч. 4.1) |
| Орфанный | Не требуется |
| ВТЛП из биоматериала пациента | Не требуется |
| Прочие ВТЛП | Одна серия в год, дистанционно, первые 3 года |
Как проходит процедура
Порядок взаимодействия с ФГБУ утверждён ПП №815 от 31 мая 2025 года. Всего пять шагов, и у каждого есть нормативный срок.
Шаг 1. Заявка. Производитель или импортер направляет заявку в одно из аккредитованных ФГБУ — письмом или в электронном виде. К заявке прилагаются документ о качестве серии и подтверждение уполномоченного лица (предусмотренные ч. 1 и 2 ст. 52.1), копия нормативной документации, а для препаратов, зарегистрированных по правилам ЕАЭС, — макеты упаковок.
Шаг 2. Проверка и расчёт образцов (3 рабочих дня). ФГБУ регистрирует заявку, проверяет комплектность и — если всё в порядке — определяет необходимое количество образцов препарата и материалов для двукратного воспроизведения методов контроля качества: стандартные образцы, реактивы, тест-штаммы. Одновременно сообщается размер платы за испытания. При неполноте документов учреждение направляет запрос; ответить нужно в течение 30 рабочих дней.
Шаг 3. Передача образцов (до 90 рабочих дней). Срок отсчитывается со дня получения ФГБУ заявки. Заявитель передаёт образцы и подтверждение оплаты. Если материалы для воспроизведения методов контроля нужно закупать или ввозить из-за рубежа, срок продлевается ещё на 45 рабочих дней по отдельному заявлению.
Шаг 4. Испытания (до 30 рабочих дней). Испытания проводятся в очном формате в ФГБУ. Когда методика НД требует процедур с фиксированными временными точками (например, тестов стабильности), срок увеличивается на время этих процедур.
Шаг 5. Протокол (3 рабочих дня). После окончания испытаний учреждение выдаёт протокол испытаний в письменном или электронном виде.
Плата за выдачу протокола составляет 1 200 рублей. Плата за сами испытания рассчитывается отдельно, по методике Минздрава России, индивидуально для каждого препарата.
Когда допускаются дистанционные испытания
По умолчанию образцы доставляются в ФГБУ очно. Но ПП №815 предусматривает четыре ситуации, когда возможен дистанционный формат:
У ФГБУ нет специализированного оборудования для этой методики.
Образцы физически невозможно транспортировать или хранить в условиях российской лаборатории.
Особенности препарата не позволяют провести испытания на территории РФ без повреждения всей серии.
Спецификация содержит показатели, которые по НД можно проверить только на площадке производителя.
В ситуациях 2-4 заявитель инициирует дистанционный формат сам: подаёт заявление с обоснованием одновременно с основной заявкой. ФГБУ принимает решение в течение 5 рабочих дней. Дистанционные испытания проводятся с выездом специалистов ФГБУ на площадку либо в онлайн-режиме с видеоматериалами и первичными данными оборудования.
Для прочих ВТЛП (кроме персонализированных) дистанционный формат установлен законом напрямую, без дополнительного согласования.
После первых серий — ежегодный протокол
Прохождение первых серий не означает выхода из системы контроля. Ежегодно, не позднее 1 апреля, производитель или импортер обязаны представить в Росздравнадзор протокол испытаний на одну серию (одно торговое наименование, одна лекарственная форма, одна дозировка) за предшествующий год. Испытания для ежегодного протокола могут проводить как ФГБУ, так и любые аккредитованные испытательные лаборатории. Для орфанных препаратов частота снижена до одного раза в три года.
Год, в котором представлялся протокол по ч. 4 или 4.1, засчитывается в счёт ежегодной обязанности. Дополнительный протокол за тот же год не нужен.
Если ежегодный протокол не поступает до 1 апреля, Росздравнадзор вправе прекратить гражданский оборот всех серий этого препарата, введённых в оборот в предшествующем году.
Дефицит и цены — как работает ПП №1771
Ввод первых серий на рынок связан с системой ценового регулирования через механизм, предусмотренный Постановлением Правительства №1771 от 31 октября 2020 года (действует до 01.09.2030, ред. 08.04.2025). Для препаратов из Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) установлены особенности регулирования предельных отпускных цен при угрозе дефицита или риске его возникновения в связи с ценообразованием.
Если задержки при проведении испытаний первых серий создают угрозу временного дефицита препарата из ЖНВЛП, производитель вправе инициировать перерегистрацию цены. Росздравнадзор проводит мониторинг дефектуры и при подтверждении риска направляет информацию в Федеральную антимонопольную службу (ФАС). Перерегистрированная цена действует один год и позволяет компенсировать возросшие расходы на контроль качества и логистику образцов.
Пользоваться этим инструментом имеет смысл только при реальном риске дефицита, подтверждённом данными системы мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП, «Честный знак»). ФАС проверяет, не превышает ли предлагаемая цена минимальный уровень в референтных странах.
Как планировать бюджет
Стоимость процедуры складывается из нескольких статей, и недооценка любой из них затягивает запуск.
Плата за выдачу протокола фиксирована: 1 200 рублей за один документ. Стоимость самих испытаний рассчитывается ФГБУ индивидуально по методике Минздрава России, исходя из объёма тестирования, трудозатрат и используемого оборудования. Эту сумму учреждение сообщает заявителю в те же три рабочих дня, когда рассчитывает образцы.
Образцы препарата передаются в лабораторию безвозмездно. Их количество всегда превышает коммерческую упаковку: нужны образцы для испытаний плюс материал для двукратного воспроизведения методов контроля качества. Для биологических препаратов и узкоспециализированных молекул стоимость образцов трёх серий может оказаться значимой долей первой коммерческой поставки.
Отдельная статья — стандартные образцы, реактивы, тест-штаммы и культуры клеток для воспроизведения методов контроля. Если специфичных материалов нет в ФГБУ, заявитель закупает и поставляет их сам. Импортные стандартные образцы требуют времени на закупку, ввоз и таможенное оформление, со своей логистической цепочкой и сроками. Для таких случаев закон предусматривает продление срока передачи образцов ещё до 45 рабочих дней сверх базовых 90.
Транспортировка образцов термолабильных препаратов требует холодовой цепи: квалифицированный транспорт, поверенные регистраторы температуры, документальное подтверждение режима хранения при передаче. Эту статью расходов стоит планировать отдельно от коммерческой дистрибуции.
Наконец, нужен резерв на повторный контроль. Если испытания дают сомнительный результат, ФГБУ запрашивает дополнительные образцы: повторная передача, повторные сроки, повторные расходы. Разумно заложить этот резерв заранее, ориентируясь на стоимость одной серии образцов.
Что делать
Запланируйте испытания заблаговременно. При базовом сценарии от подачи заявки до получения протокола проходит около 120-130 рабочих дней: 90 дней на передачу образцов (отсчёт со дня подачи заявки), 30 дней испытаний, 3 дня на выдачу протокола. Если методика требует длительных процедур, срок растёт. Начинайте процедуру за 6-7 месяцев до планируемой коммерческой поставки; для сложных молекул закладывайте 9.
Проверьте GMP-статус всех площадок. Чтобы применить льготный режим ч. 4.1 (одна серия вместо трёх), заключение о соответствии GMP должно быть выдано именно для площадки, которая производит готовую лекарственную форму и выпускающий контроль, а не только для субстанции. Проверьте публикации Росздравнадзора о несоответствиях за последние три года: любое упоминание любой площадки производителя блокирует льготный режим.
Рассчитайте бюджет до начала процедуры. Плата за протокол фиксирована (1 200 ₽, ПП №815); стоимость испытаний рассчитывается ФГБУ индивидуально. Основная часть бюджета — стоимость образцов и реагентов для воспроизведения методов контроля. Для препаратов с нестандартными стандартными образцами или специфическими реактивами добавьте расходы на закупку и ввоз.
Оцените необходимость дистанционного формата заранее. Если препарат содержит показатели качества, которые по НД можно проверить только на площадке производителя, или требует оборудования, отсутствующего в российских ФГБУ, — подготовьте обоснование и подайте заявление о дистанционных испытаниях вместе с основной заявкой. Запоздалое обращение затянет процедуру.
Синхронизируйте ввод серий с МДЛП. Каждая серия, получившая протокол испытаний, должна быть отражена в системе «Честный знак» до начала движения по цепочке поставок. Отсутствие подтверждённого статуса в МДЛП останавливает оборот серии — вне зависимости от наличия бумажного протокола.
Правило первых трёх серий — инструмент управления риском на старте: государство не доверяет одному только слову производителя, когда препарат только выходит на рынок. Производители с безупречной GMP-историей проверяют одну серию, все остальные проходят полный цикл. Росздравнадзор вправе прекратить оборот серии в течение трёх рабочих дней после обнаружения отсутствия документов. Это штатный режим работы системы, а не исключение.
Нормативная база:
1. Постановление Правительства РФ от 31.10.2020 №1771 «Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (ред. от 08.04.2025)
2. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ред. от 23.07.2025), ст. 52.1
3. Федеральный закон от 30.01.2024 №1-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»»
4. Постановление Правительства РФ от 31.05.2025 №815 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения»