130+ терминов регуляторики. Краткий глоссарий для специалиста по фармрегулированию ЕАЭС
Специалист по регуляторным вопросам ежедневно работает с десятками аббревиатур и терминов. Коллега из производственного отдела спрашивает про PSMF, регулятор требует QP Release, а в новом решении ЕЭК упоминается механизм «3+2». Без единого справочника легко запутаться.
Этот глоссарий собирает термины, которые встречаются в работе специалиста по регуляторным вопросам в 2026 году.
Материал охватывает семь сегментов: общие регуляторные понятия, лекарственные препараты, медицинские изделия, БАД и косметику, ветеринарные препараты, дезинфицирующие средства, классификаторы и коды.
Все определения основаны на действующих НПА ЕАЭС и Российской Федерации.
Общие регуляторные термины
Работа в сфере регуляторных вопросов начинается с понимания базовых понятий, структуры надзорных органов и механизмов, по которым продукция выходит на рынок.
Таблица 1. Базовые регуляторные понятия
| Термин | Расшифровка | Определение |
|---|---|---|
| ЕАЭС | Евразийский экономический союз | Международная организация региональной экономической интеграции: Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Кыргызстан |
| ЕЭК | Евразийская экономическая комиссия | Постоянно действующий наднациональный регулирующий орган ЕАЭС, принимающий обязательные решения для всех государств-членов |
| НПА | Нормативный правовой акт | Официальный документ, устанавливающий обязательные требования |
| GxP | Good x Practice | Общее обозначение семейства надлежащих практик: GMP, GCP, GLP, GDP, GPP, GVP |
Таблица 2. Регуляторные органы Российской Федерации
| Орган | Полное название | Сфера ответственности |
|---|---|---|
| Минздрав России | Министерство здравоохранения РФ | Регистрация лекарственных препаратов, формирование перечня ЖНВЛП, утверждение клинических рекомендаций |
| Росздравнадзор | Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения | Контроль обращения ЛС и МИ, GMP-инспекции, фармаконадзор, выдача разрешений на клинические испытания МИ |
| Роспотребнадзор | Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей | Государственная регистрация БАД, дезсредств, косметики (в части СГР), санитарно-эпидемиологический контроль |
| Россельхознадзор | Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору | Регистрация ветеринарных лекарственных средств, контроль кормовых добавок |
| Минпромторг России | Министерство промышленности и торговли РФ | Выдача заключений о соответствии GMP (GMP-сертификатов), лицензирование производства ЛС |
Референтное государство — страна ЕАЭС, эксперты которой проводят первичную полную экспертизу регистрационного досье. Заявитель выбирает референтное государство при подаче заявки на регистрацию по процедуре ЕАЭС.
Государство признания признает экспертное заключение референтного государства. Страны признания проводят сокращенную экспертизу и принимают решение о регистрации на своей территории.
Уполномоченное лицо (QP, Qualified Person) несет персональную ответственность за выпуск каждой серии продукции на рынок. QP подтверждает, что серия произведена в соответствии с регистрационным досье и требованиями GMP.
Честный знак — национальная российская система цифровой маркировки и прослеживаемости товаров. С 2020 года маркировка обязательна для лекарственных препаратов, с 2021 года для отдельных категорий медицинских изделий.
Переходный период — временной интервал, в течение которого национальные регистрационные удостоверения действуют наряду с регистрацией по правилам ЕАЭС. Для лекарственных препаратов базовый дедлайн приведения досье в соответствие с требованиями ЕАЭС — 31 декабря 2025 года, однако Решением Совета ЕЭК №34 от 22.05.2025 и №77 от 12.09.2025 для заявителей, подавших документы до этой даты, национальные РУ продлеваются на срок до 3+2 лет. Для медицинских изделий переходный период продлён до 31 декабря 2027 года (Протокол от 29.12.2025 к Соглашению от 23.12.2014).
Механизм «3+2» позволяет сохранить действие национального РУ на лекарственный препарат на время рассмотрения заявки на приведение досье в соответствие. Если заявление подано до 31.12.2025, национальное РУ продлевается на срок проведения процедуры (до 3 лет в референтном государстве), а затем ещё до 2 лет для завершения процедуры в государствах признания.
Лекарственные препараты
Регулирование обращения лекарств занимает центральное место в работе регуляторного специалиста. Здесь действуют правила ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 №78) и национальное законодательство (ФЗ-61 от 12.04.2010).
Базовые понятия
Таблица 3. Основные термины в сфере лекарственных средств
| Термин | Расшифровка | Определение |
|---|---|---|
| ЛС | Лекарственное средство | Вещество или комбинация веществ для профилактики, диагностики, лечения заболевания |
| ЛП | Лекарственный препарат | Лекарственное средство в виде готовой лекарственной формы |
| АФС / API | Активная фармацевтическая субстанция | Действующее вещество лекарства, определяющее терапевтический эффект |
| РУ / MA | Регистрационное удостоверение / Marketing Authorization | Документ, подтверждающий право на обращение препарата на территории государства или ЕАЭС |
| МНН / INN | Международное непатентованное наименование | Уникальное название действующего вещества, присваиваемое ВОЗ |
Вспомогательные вещества (экципиенты) — компоненты лекарственной формы, не обладающие терапевтической активностью. Они обеспечивают стабильность, биодоступность и удобство применения препарата.
Лекарственная форма — состояние, придаваемое лекарственному средству и определяющее способ введения и дозирования: таблетки, капсулы, растворы для инъекций, мази, суппозитории и другие.
Серия лекарственного средства — количество продукции, произведенное в результате одного технологического цикла. Каждая серия имеет уникальный номер и сопровождается протоколом производства.
Рецептурный препарат (Rx) отпускается в аптеке только по рецепту врача. Безрецептурный препарат (OTC, over-the-counter) можно приобрести без рецепта. Категорию отпуска определяет Минздрав при регистрации.
Инструкция по медицинскому применению (SmPC, Summary of Product Characteristics) содержит полную информацию о препарате для медицинских работников: показания, противопоказания, дозирование, побочные реакции, взаимодействия. Утверждается при регистрации и обновляется при внесении изменений в досье.
Регистрация и досье
Досье на лекарственный препарат — комплект документов, подаваемых для регистрации: информация о качестве, безопасности и эффективности.
CTD (Common Technical Document) — стандартизированный формат регистрационного досье, принятый в ЕАЭС, ЕС, США, Японии. Состоит из пяти модулей.
eCTD (electronic CTD) — электронный формат подачи досье. Версия eCTD 4.0 (актуальная в 2026 году) основана на XML-сообщениях и соответствует стандарту HL7.
Таблица 4. Структура регистрационного досье CTD
| Модуль | Содержание |
|---|---|
| Модуль 1 | Административная информация: заявление, сведения о заявителе, макеты упаковки, инструкция по применению |
| Модуль 2 | Обзоры и резюме: описание качества, доклинических и клинических данных для экспертов |
| Модуль 3 | Данные о качестве: информация о субстанции, производстве, контроле, стабильности |
| Модуль 4 | Доклинические данные: результаты фармакологических и токсикологических исследований |
| Модуль 5 | Клинические данные: результаты исследований на людях |
Воспроизведенный препарат (дженерик) содержит ту же АФС, что и референтный препарат, в той же дозировке и лекарственной форме. Регистрируется по сокращенной процедуре без полных клинических исследований — вместо них проводится исследование биоэквивалентности.
Биоаналог (биосимиляр) — биологический лекарственный препарат, сходный по качеству, эффективности и безопасности с уже зарегистрированным референтным биологическим препаратом. В отличие от дженериков, биоаналоги не могут быть абсолютными копиями из-за сложности молекул, поэтому для их регистрации требуются собственные клинические данные.
Биоэквивалентность — сравнительная характеристика биодоступности воспроизведенного и референтного препаратов. Если 90%-й доверительный интервал для Cmax и AUC находится в пределах 80–125%, препараты считаются биоэквивалентными.
Референтный препарат — оригинальный лекарственный препарат, относительно которого устанавливается биоэквивалентность или проводится сравнение для биоаналога.
Орфанный препарат предназначен для лечения редких (орфанных) заболеваний. В России редким считается заболевание с распространенностью не более 10 случаев на 100 000 населения (ФЗ-323, ст. 44).
Биологический (биотехнологический) препарат — лекарство, действующее вещество которого произведено или выделено из биологического источника. Примеры: моноклональные антитела, рекомбинантные белки, вакцины, препараты крови. Регистрация биопрепаратов требует расширенного пакета данных по сравнению с химическими молекулами.
Растительный лекарственный препарат содержит в качестве действующих веществ растительное сырье или извлечения из него. Регистрируется по специальным правилам, допускающим использование данных о традиционном применении.
Гомеопатический лекарственный препарат производится по гомеопатической технологии, описанной в фармакопее. Регистрируется по упрощенной процедуре без подтверждения эффективности в клинических исследованиях.
Производство и качество
Таблица 5. Термины в сфере производства и контроля качества
| Термин | Расшифровка | Определение |
|---|---|---|
| GMP | Good Manufacturing Practice | Надлежащая производственная практика: система требований к производству и контролю качества |
| QC | Quality Control | Контроль качества: отбор проб, проведение испытаний, оценка соответствия |
| QA | Quality Assurance | Обеспечение качества: система мероприятий, гарантирующих соответствие продукции требованиям |
| ФСК / PQS | Фармацевтическая система качества | Система управления качеством на протяжении всего жизненного цикла продукта |
| GLP | Good Laboratory Practice | Надлежащая лабораторная практика: стандарт проведения доклинических исследований безопасности |
GMP-сертификат (заключение о соответствии) подтверждает соответствие производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики. Выдается Минпромторгом России по результатам инспекции и действует 3 года. Без этого документа регистрация лекарственного препарата невозможна.
Валидация — документально оформленное подтверждение того, что процесс, метод или система соответствует установленным требованиям и дает воспроизводимые результаты. Различают валидацию процессов, аналитических методов и очистки оборудования.
Квалификация — документальное подтверждение работоспособности оборудования в соответствии со спецификациями. Различают IQ (квалификация монтажа), OQ (квалификация функционирования) и PQ (квалификация эксплуатации).
Спецификация — требования к качеству сырья, материалов или готовой продукции: перечень показателей, методы определения и критерии приемлемости.
Отклонение — отступление от утвержденной процедуры или спецификации. Все отклонения документируются и расследуются в рамках системы качества.
CAPA (Corrective and Preventive Actions) — корректирующие и предупреждающие действия по устранению причин несоответствий и предотвращению их повторения.
Чистая зона — помещение, в котором поддерживается определенная концентрация частиц и микроорганизмов. Классы чистоты A, B, C, D определены в Приложении №1 к Правилам GMP (Приказ Минпромторга №916).
Стабильность лекарственного средства — способность сохранять свойства в пределах установленных спецификаций в течение срока годности. Исследования стабильности проводятся по стандарту ICH Q1A (для зоны IV, к которой относится Россия, при 30°C / 65% влажности).
Фармакопея — сборник стандартов и требований к качеству лекарственных средств. Государственная фармакопея Российской Федерации (ГФ РФ) утверждается Минздравом. В ЕАЭС действует Фармакопея Евразийского экономического союза, гармонизированная между государствами-членами.
Дистрибуция и хранение
Таблица 6. Практики дистрибуции, хранения и аптечной деятельности
| Термин | Расшифровка | Определение |
|---|---|---|
| GDP | Good Distribution Practice | Надлежащая дистрибьюторская практика для оптовой торговли |
| GSP | Good Storage Practice | Надлежащая практика хранения: температурный режим, влажность, защита от света |
| GPP | Good Pharmacy Practice | Надлежащая аптечная практика: стандарты работы аптечных организаций |
Холодовая цепь — непрерывное поддержание заданного температурного режима на всех этапах хранения и транспортировки термолабильных препаратов. Особенно актуально для вакцин и биопрепаратов (обычно +2…+8°C).
Лицензирование фармацевтической деятельности — обязательная процедура для оптовой и розничной торговли лекарствами, а также для производства. Лицензию на фармацевтическую деятельность выдает Росздравнадзор, на производство — Минпромторг.
Клинические исследования
Таблица 7. Термины в сфере клинических исследований
| Термин | Расшифровка | Определение |
|---|---|---|
| КИ | Клинические исследования | Изучение препарата на людях для получения данных о безопасности и эффективности |
| GCP | Good Clinical Practice | Надлежащая клиническая практика: международный стандарт проведения КИ |
| CRO | Contract Research Organization | Контрактная исследовательская организация, проводящая КИ по договору |
Фаза I — первые исследования на людях. Проводятся на здоровых добровольцах (обычно 20–100 человек) для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики.
Фаза II — исследования на пациентах с целевым заболеванием (100–500 человек). Определяется эффективная доза, изучается краткосрочная безопасность.
Фаза III — подтверждающие исследования на большой популяции (1000–5000 пациентов). Подтверждается эффективность и безопасность для подачи на регистрацию.
Фаза IV — пострегистрационные исследования для изучения редких побочных эффектов и долгосрочной безопасности.
Фармакокинетика (PK) изучает, как организм воздействует на препарат: всасывание, распределение, метаболизм и выведение. Ключевые параметры: Cmax (максимальная концентрация), Tmax (время достижения Cmax), AUC (площадь под кривой «концентрация–время»), T½ (период полувыведения).
Фармакодинамика (PD) изучает, как препарат воздействует на организм: механизм действия, связь «доза–эффект», терапевтический и токсический эффекты.
Информированное согласие — добровольное согласие субъекта на участие в КИ после получения полной информации о целях, методах и рисках исследования.
Протокол исследования — документ, описывающий цели, дизайн, методологию и организацию клинического исследования. Утверждается до начала набора пациентов.
Фармаконадзор
Таблица 8. Термины фармаконадзора
| Термин | Расшифровка | Определение |
|---|---|---|
| PV | Pharmacovigilance | Деятельность по мониторингу безопасности лекарств после выхода на рынок |
| GVP | Good Pharmacovigilance Practice | Надлежащая практика фармаконадзора |
| НР | Нежелательная реакция | Непреднамеренная неблагоприятная реакция, связанная с применением препарата |
| PSMF | Pharmacovigilance System Master File | Мастер-файл системы фармаконадзора держателя РУ |
| QPPV | Qualified Person for Pharmacovigilance | Уполномоченное лицо по фармаконадзору |
Серьезная нежелательная реакция приводит к смерти, угрозе жизни, госпитализации, стойкой утрате трудоспособности, инвалидности или врожденным аномалиям.
Непредвиденная нежелательная реакция — реакция, сущность, тяжесть или исход которой не соответствует информации в инструкции по применению.
Сигнал безопасности указывает на новую потенциальную причинно-следственную связь между препаратом и нежелательным явлением, требующую дальнейшей оценки.
ICSR (Individual Case Safety Report) — стандартный формат передачи информации о нежелательных реакциях между держателями РУ и регуляторными органами.
PSUR / ПООС (Periodic Safety Update Report) — периодический обновляемый отчет по безопасности. Подается держателем РУ с установленной периодичностью. Содержит анализ соотношения «польза–риск» за отчетный период.
План управления рисками (RMP, Risk Management Plan) описывает профиль безопасности препарата и мероприятия по минимизации рисков.
MedDRA — медицинский словарь для регуляторной деятельности, международная стандартизированная терминология для кодирования нежелательных реакций и медицинских состояний.
Ценообразование и доступ
ЖНВЛП (Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты) — перечень, утверждаемый Правительством РФ. Цены на препараты из этого перечня регулируются государством: производитель регистрирует предельную отпускную цену, регионы устанавливают максимальные оптовые и розничные надбавки.
Предельная отпускная цена производителя — максимальная цена продажи препарата из перечня ЖНВЛП. Регистрируется в Минздраве, продавать дороже запрещено.
Оптовая надбавка — разница между ценой дистрибутора и закупочной ценой у производителя. Для препаратов ЖНВЛП максимальный размер надбавки устанавливается субъектами РФ.
Розничная надбавка — разница между аптечной ценой и ценой закупки у дистрибутора. Также регулируется региональными властями для препаратов ЖНВЛП.
Специальные процедуры и режимы
Ускоренная процедура регистрации применяется для препаратов, предназначенных для лечения тяжелых, угрожающих жизни заболеваний при отсутствии альтернативной терапии. Срок экспертизы сокращается до 80 рабочих дней.
Регистрация по процедуре взаимного признания позволяет использовать экспертное заключение одного государства ЕАЭС для получения РУ в других государствах-членах.
Приведение в соответствие (приведение досье) — процедура обновления регистрационного досье препарата с национальным РУ до требований ЕАЭС. Заявление должно быть подано в референтное государство до 31.12.2025 (Решение Совета ЕЭК №34 от 22.05.2025).
Вариации (изменения в досье) — процедура внесения изменений в документы зарегистрированного препарата. Тип IA — незначительные (уведомительный порядок), тип IB — незначительные с задержкой рассмотрения, тип II — существенные (требуют оценки).
Интеллектуальная собственность
Эксклюзивность данных (data exclusivity) — период, в течение которого регулятор не может использовать данные оригинатора для регистрации дженериков. В ЕАЭС этот срок различается по государствам-членам.
Патентная защита лекарственного препарата может распространяться на молекулу, лекарственную форму, способ производства, применение по новому показанию. Истечение патентной защиты открывает рынок для дженериков и биоаналогов.
Принудительная лицензия — разрешение на производство запатентованного препарата без согласия патентообладателя. Выдается по решению суда или правительства в интересах обороны и безопасности государства или при чрезвычайных ситуациях.
Параллельный импорт — ввоз оригинального препарата в страну без согласия правообладателя через неавторизованных дистрибуторов. В России механизм параллельного импорта лекарств действует с 2022 года для отдельных позиций.
Медицинские изделия
Регулирование медицинских изделий в ЕАЭС определяется Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 №46. Переходный период для МИ продлён до 31 декабря 2027 года (Протокол к Соглашению от 23.12.2014, подписан 29.12.2025). Производители и импортеры до этого срока могут выбирать: регистрировать изделие по национальным правилам или по процедуре ЕАЭС. С 1 января 2028 года регистрация будет возможна только по правилам ЕАЭС.
Таблица 9. Основные термины в сфере медицинских изделий
| Термин | Расшифровка | Определение |
|---|---|---|
| МИ | Медицинское изделие | Инструмент, аппарат, программное обеспечение или иное изделие для медицинских целей |
| СМК / QMS | Система менеджмента качества | Система управления, обеспечивающая качество продукции (обычно по ISO 13485) |
| SaMD | Software as Medical Device | Программное обеспечение как медицинское изделие: самостоятельное ПО, выполняющее медицинскую функцию |
| SiMD | Software in Medical Device | Программное обеспечение, встроенное в медицинское изделие как его компонент |
| СППВР / CDSS | Система поддержки принятия врачебных решений | ПО на основе алгоритмов для помощи врачу в диагностике и назначении лечения |
| IVD | In vitro diagnostics | Изделия для диагностики in vitro: тест-системы, реагенты, анализаторы |
Класс потенциального риска определяет категорию МИ в зависимости от степени опасности для пациента и пользователя.
Таблица 10. Классификация медицинских изделий по уровню риска (ЕАЭС)
| Класс | Уровень риска | Примеры | Подтверждение соответствия |
|---|---|---|---|
| 1 | Низкий | Бинты, костыли, очки корригирующие | Декларирование (самостоятельно) |
| 2а | Средний (низкий) | Слуховые аппараты, контактные линзы, катетеры | Сертификация |
| 2б | Средний (высокий) | Аппараты ИВЛ, дефибрилляторы, ортопедические имплантаты | Сертификация |
| 3 | Высокий | Кардиостимуляторы, стенты, протезы клапанов сердца | Сертификация |
Техническая документация (технический файл) — комплект документов, демонстрирующих соответствие МИ требованиям. Аналог регистрационного досье для лекарств: описание изделия, анализ рисков, доказательства безопасности и эффективности.
ISO 13485 — международный стандарт системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий. Сертификат ISO 13485 необходим для регистрации МИ в ЕАЭС.
GSPR (General Safety and Performance Requirements) — общие требования безопасности и эффективности МИ. Производитель заполняет чек-лист соответствия каждому применимому требованию.
Уполномоченный представитель производителя МИ действует от имени иностранного производителя на территории ЕАЭС. Обязателен для регистрации МИ иностранного производства, несет ответственность за соответствие изделия требованиям.
Декларирование соответствия применяется для МИ класса 1. Заявитель самостоятельно декларирует соответствие изделия без привлечения органа по сертификации.
Сертификация применяется для МИ классов 2а, 2б и 3, проводится органом по сертификации (нотифицированным органом). Включает проверку технической документации и при необходимости аудит производства.
Клинические испытания МИ проводятся для подтверждения безопасности и эффективности изделий высоких классов риска. Объем испытаний зависит от класса МИ и наличия аналогов.
Клиническая оценка (clinical evaluation) — альтернатива клиническим испытаниям для МИ с аналогами. Включает систематический анализ литературы и клинических данных по изделиям-аналогам. Допускается для МИ, у которых есть существенная эквивалентность с уже зарегистрированными изделиями.
UDI (Unique Device Identification) — система уникальной идентификации медицинских изделий. Каждому изделию присваивается уникальный код, позволяющий отследить его от производства до использования. Внедряется в ЕАЭС поэтапно.
Пострегистрационный мониторинг МИ — систематическая деятельность производителя по сбору и анализу данных о безопасности и эффективности зарегистрированного изделия в реальной клинической практике.
БАД, косметика и специальная продукция
Этот сегмент регулируется техническими регламентами Таможенного союза и национальным законодательством. Регистрацию проводит Роспотребнадзор.
Таблица 11. Термины в сфере БАД, косметики и специальной продукции
| Термин | Расшифровка | Определение |
|---|---|---|
| БАД | Биологически активная добавка | Продукт для дополнения пищевого рациона биологически активными веществами |
| СГР | Свидетельство о государственной регистрации | Документ о соответствии продукции санитарно-эпидемиологическим требованиям |
| ТР ТС | Технический регламент Таможенного союза | Документ с обязательными требованиями к продукции на территории ЕАЭС |
| PIF | Product Information File | Досье на косметический продукт |
| INCI | International Nomenclature of Cosmetic Ingredients | Международная номенклатура косметических ингредиентов |
ТР ТС 009/2011 — технический регламент «О безопасности парфюмерно-косметической продукции». Определяет требования к составу, маркировке и оценке безопасности косметики.
ТР ТС 021/2011 — технический регламент «О безопасности пищевой продукции». Распространяется на БАД как специализированную пищевую продукцию.
ТР ТС 022/2011 — технический регламент «Пищевая продукция в части её маркировки». Устанавливает требования к информации на упаковке БАД.
ISO 22716 — международный стандарт GMP для производства косметической продукции. Описывает требования к организации производства, контролю, хранению и отгрузке косметики.
Заявления о свойствах (claims) — маркетинговые утверждения на упаковке косметики или БАД. Должны быть обоснованы научными данными и не вводить потребителя в заблуждение. Заявления о лечебных свойствах для БАД и косметики запрещены.
Обоснование заявлений (claim substantiation) — процесс доказательства того, что заявленные свойства продукта соответствуют действительности. Для косметики может включать инструментальные исследования (измерение увлажнения кожи, эластичности), потребительские тесты, in vitro испытания.
MoS (Margin of Safety) — запас безопасности косметического ингредиента. Рассчитывается как отношение NOAEL к системной экспозиции. Значение более 100 считается безопасным.
NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) — максимальная доза вещества, при которой не наблюдается неблагоприятных эффектов в токсикологических исследованиях.
Оценка безопасности косметической продукции включает анализ состава, токсикологических данных каждого ингредиента, расчет MoS. Результаты оформляются в отчете о безопасности (CPSR, Cosmetic Product Safety Report).
Специализированная пищевая продукция — продукты с особыми свойствами: БАД, детское питание, диетические продукты, спортивное питание. Подлежит государственной регистрации в Роспотребнадзоре.
Микробиологический контроль косметики — обязательная проверка продукции на содержание микроорганизмов. ТР ТС 009/2011 устанавливает допустимые уровни для разных категорий косметики (для детей, для области глаз, общего применения).
Ветеринарные препараты
Регулирование ветеринарных лекарств в России ведёт Россельхознадзор на основании ФЗ-61 и национальных НПА. В ЕАЭС действует отдельная процедура регистрации ветеринарных препаратов.
Таблица 12. Термины в сфере ветеринарных лекарственных средств
| Термин | Расшифровка | Определение |
|---|---|---|
| ВЛС / VMP | Ветеринарное лекарственное средство | Лекарственное средство для лечения животных |
| МДУ / MRL | Максимально допустимый уровень | Допустимый уровень остатков ветпрепарата в продукции животного происхождения |
| ВСД | Ветеринарный сопроводительный документ | Электронный документ в системе «Меркурий» |
Период ожидания (withdrawal period, срок каренции) — время от последнего введения ветпрепарата до момента, когда продукция от обработанного животного (мясо, молоко, яйца) становится безопасной для человека. Указывается в инструкции к каждому ветеринарному препарату.
Кормовая добавка добавляется в корм для улучшения питательных свойств, усвоения или сохранности. Регистрируется отдельно от ветеринарных лекарств в Россельхознадзоре.
ФГИС ВетИС — федеральная информационная система в сфере ветеринарии. Включает подсистемы: «Меркурий» (электронная ветеринарная сертификация), «Цербер» (контроль хозяйствующих субъектов), «Аргус» (управление разрешениями на ввоз/вывоз).
Иммунобиологические ветеринарные препараты — вакцины, сыворотки, диагностикумы для животных. Подлежат обязательному лабораторному контролю каждой серии перед выпуском в оборот.
Дезинфицирующие средства
Дезинфицирующие средства в России регулируются как продукция, подлежащая государственной регистрации в Роспотребнадзоре.
Дезинфицирующее средство (биоцид) предназначено для уничтожения патогенных микроорганизмов на объектах внешней среды: поверхностях, инструментах, в воздухе, воде.
Антисептик — средство для обработки кожи и слизистых оболочек человека. В отличие от дезинфицирующих средств, контактирует непосредственно с телом, поэтому предъявляются более строгие требования к безопасности.
Стерилянт — химическое средство, обеспечивающее полное уничтожение всех форм микроорганизмов, включая споры. Применяется для обработки медицинских инструментов и изделий, когда невозможна паровая или газовая стерилизация.
Единый перечень товаров, подлежащих государственной регистрации определяет продукцию, требующую СГР на территории Таможенного союза. Дезинфицирующие средства включены в раздел II перечня.
Токсикологические исследования изучают токсичность вещества: острую токсичность (однократное воздействие), раздражающее действие на кожу и слизистые, сенсибилизирующие свойства. Обязательны для регистрации дезсредства.
Протоколы эффективности подтверждают бактерицидную, вирулицидную, фунгицидную, спороцидную активность дезинфицирующего средства. Испытания проводятся аккредитованными лабораториями по утвержденным методикам.
Классы опасности дезинфицирующих средств определяются по токсикологическим свойствам. 1-й класс (чрезвычайно опасные) — применение только специализированными организациями; 2-й класс (высокоопасные) — в медучреждениях; 3-й класс (умеренно опасные) — допускается более широкое применение; 4-й класс (малоопасные) — для бытового использования.
Концентрация рабочего раствора — содержание действующего вещества в растворе, готовом к применению. Экспозиция — время контакта рабочего раствора с обрабатываемой поверхностью, необходимое для достижения заявленного эффекта. Оба параметра указываются в инструкции к средству.
Классификаторы и коды
Таблица 13. Основные классификаторы в фармацевтической отрасли
| Код | Расшифровка | Назначение |
|---|---|---|
| ОКПД2 | Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности | Определяет ставку НДС, возможность льгот при госзакупках |
| ТН ВЭД ЕАЭС | Товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности | Определяет таможенные пошлины, квоты и ограничения при импорте/экспорте |
| АТХ / ATC | Анатомо-терапевтическо-химическая классификация | Используется для статистики потребления лекарств, присваивается ВОЗ |
Как пользоваться этим глоссарием
- Сохраните в закладки. При работе с новым НПА или незнакомым документом проверяйте термины здесь.
- Уточняйте контекст. Один и тот же термин может иметь разное значение в разных нормативных актах. Всегда сверяйтесь с первоисточником.
- Следите за обновлениями. Регуляторная терминология развивается вместе с законодательством. Например, механизм «3+2» появился только в 2025 году, а классификация SaMD/SiMD активно обсуждается в контексте регулирования искусственного интеллекта в медицине.
Нормативная база:
- Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
- Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
- Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 №78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (в ред. Решений №34 от 22.05.2025, №77 от 12.09.2025)
- Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 №46 «О Правилах регистрации и экспертизы медицинских изделий»
- Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
- Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
- ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции»
- ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции»
- ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки»
- Протокол от 29.12.2025 о внесении изменений в Соглашение о единых принципах обращения МИ от 23.12.2014 (продление переходного периода до 31.12.2027)