Приказ Минсельхоза №153 вступил в силу. Новые правила клинических исследований ветпрепаратов
Препарат уже год на рынке, ветеринарные клиники присылают единичные жалобы на нетипичную реакцию у одной породы собак, а регистрационное досье молчит об этом риске. Производитель встаёт перед выбором: расширять показания и уточнять дозировки вслепую или запускать повторное клиническое исследование. С 1 сентября 2025 года это решение придётся принимать по новым правилам.
Приказ Минсельхоза России от 14.03.2025 №153 заменил документ, по которому отрасль работала с 2018 года, и сменил саму логику контроля. Раньше регулятор смотрел на готовый отчёт о клиническом исследовании. Теперь в фокусе оказывается процесс сбора данных на каждом этапе, с персональной ответственностью за каждую запись.
Как работали раньше
С 2018 года доклинические и клинические исследования ветеринарных лекарственных средств в России проводились по правилам, утверждённым Приказом Минсельхоза от 06.03.2018 №101. Документ задавал общие требования: план исследования, протоколы, итоговый отчёт. Детальной регламентации учётной документации, ответственности конкретных исполнителей и особенностей по видам животных правила не содержали.
Базовые принципы для такого исследования задаёт Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — ФЗ-61), а ведомственный приказ детализирует процедуру. Статья 12 закона устанавливает, что клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения проводятся в ветеринарных организациях и в организациях, занимающихся разведением, выращиванием и содержанием животных.
Цели исследований закон определяет так же чётко: установление переносимости у здоровых животных, подбор дозировок, подтверждение безопасности и эффективности при конкретных заболеваниях, а также изучение возможностей расширения показаний и выявление ранее неизвестных побочных действий.
Четвёртая цель прямо работает на постмаркетинговый контроль: именно повторные клинические исследования после выхода препарата на рынок дают разработчику основания для изменения инструкции, уточнения дозировок для отдельных пород или возрастных групп и официального признания новых нежелательных реакций.
Что изменилось
Приказ Минсельхоза от 14.03.2025 №153 зарегистрирован в Минюсте 30.04.2025 за номером 82039. Полное название документа охватывает все три типа испытаний: доклиническое исследование лекарственного средства для ветеринарного применения, клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения и исследование биоэквивалентности. Документ вступил в силу 1 сентября 2025 года и будет действовать до 1 сентября 2031 года. Приказ №101 от 2018 года признан утратившим силу.
Переходные положения построены по принципу действия во времени: правила применяются к исследованиям, планы которых разработчик утвердил после вступления приказа в силу. Если план исследования был утверждён до 1 сентября 2025 года, такое исследование можно завершить по старым правилам.
| Параметр | Приказ №101 (до 01.09.2025) | Приказ №153 (с 01.09.2025) |
|---|---|---|
| Статус | Утратил силу | Действует до 01.09.2031 |
| Рег. номер Минюста | №51296 от 05.06.2018 | №82039 от 30.04.2025 |
| Применение к исследованиям | По дате проведения | По дате утверждения плана разработчиком |
| Привлечение сторонних организаций | Допускалось | Допускается при наличии материально-технической базы и квалифицированных специалистов |
Сама логика проведения исследований осталась прежней: доклиническое исследование, клиническое исследование и исследование биоэквивалентности по-прежнему проводятся по плану, утверждённому разработчиком, с ведением протоколов и составлением итоговых отчётов. Приказ №153 прямо требует, чтобы лица, ответственные за проведение исследований, были заранее ознакомлены разработчиком с результатами ранее проведённых исследований в отношении изучаемого препарата. Это требование закрывает ситуацию, когда исследователь повторяет уже известные ошибки или не учитывает выявленные ранее риски.
Для постмаркетингового контроля смена правил означает, что любое новое исследование, инициированное после 1 сентября 2025 года, например, для уточнения дозировки на основании сигналов фармаконадзора, должно с самого начала планироваться по обновлённому документу.
Регуляторный путь к проведению исследования
Клиническое исследование ветеринарного препарата запускается через уведомление, без получения отдельного разрешения. Разработчик утверждает план исследования самостоятельно, а затем обязан в течение 10 рабочих дней с момента утверждения плана уведомить Россельхознадзор о дате начала и месте проведения исследования. Уведомление подаётся в электронной форме или на бумажном носителе.
Россельхознадзор, получив уведомление, должен в течение 10 рабочих дней подтвердить разработчику его получение. Дальше регулятор включается в процесс на уровне региона: в течение 3 рабочих дней с момента уведомления Россельхознадзор информирует уполномоченный орган в области ветеринарии того субъекта РФ, где фактически проводится исследование. Эта цепочка обеспечивает контроль на местах без выдачи отдельного разрешительного документа на каждое исследование.
Если в ходе исследования возникает угроза для здоровья животных, людей или риск загрязнения окружающей среды, разработчик обязан его приостановить. О прекращении или возобновлении исследования он должен сообщить в Россельхознадзор не позднее 5 рабочих дней с момента принятия соответствующего решения. Возобновление допускается только после подтверждения, что применение исследуемого препарата такой угрозы не несёт.
Что входит в итоговый пакет документов
Результат клинического исследования становится частью регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения. Состав досье определён статьёй 17 ФЗ-61 и детализирован Приказом Минсельхоза от 27.07.2023 №648 о порядке формирования регистрационного досье.
Из обязательных элементов, прямо связанных с клиническим исследованием:
отчёт о результатах доклинического исследования с описанием методов определения остаточных количеств действующего вещества в продукции животного происхождения;
отчёт о результатах клинического исследования лекарственного препарата отдельно по каждому виду животных, указанному в инструкции по применению;
выводы о безопасности, качестве и эффективности препарата, включая сроки его выведения из организма животного и оценку безопасности продукции животного происхождения.
Отчёт о результатах клинического исследования должен быть подписан руководителем разработчика препарата. Для лекарственных препаратов, предназначенных для лечения домашних животных и уже зарегистрированных как медицинские, закон допускает ускоренную процедуру: вместо отдельного отчёта о доклиническом исследовании можно представить результаты доклинического исследования соответствующего препарата для медицинского применения, а вместо отчёта о клиническом исследовании — обзор научных работ по результатам клинических исследований на тех видах животных, для которых предназначен ветеринарный препарат.
Согласие владельца в постмаркетинговых исследованиях
Постмаркетинговые клинические исследования ветеринарных препаратов нередко проводятся на пациентах ветеринарных клиник — животных с конкретным владельцем. У таких исследований есть правовая особенность. ФЗ-61 прямо регулирует похожий институт для медицинского применения: пункт 49 статьи 4 закона определяет информационный листок пациента как документ с письменным добровольным согласием на участие в клиническом исследовании, оформленный после ознакомления с особенностями исследования. Для владельцев животных отдельной нормы с тем же содержанием в ФЗ-61 нет.
На практике это не освобождает разработчика от получения согласия. Принципы надлежащей клинической практики (GCP), на которые ориентируется отрасль при работе с владельческими животными, требуют добровольного информированного согласия владельца до включения животного в исследование, как и в случае с пациентом-человеком. Разница в том, что для ветеринарии этот принцип закреплён отраслевой практикой и внутренними процедурами организаций-исследователей, без отдельной статьи федерального закона.
Для разработчика это означает, что форму согласия владельца нужно разрабатывать самостоятельно как часть СОП организации, проводящей исследование, без готового статутного шаблона. В такую форму имеет смысл включать понятное описание процедур и применяемого препарата, информацию о возможных рисках и побочных реакциях, контакты ответственного исследователя и явное указание на то, что владелец вправе отозвать согласие на любом этапе.
Что делать
Проверьте дату утверждения плана исследования. Если план уже утверждён и датирован до 1 сентября 2025 года, исследование можно завершать по Приказу №101. Для всех новых проектов используйте только Приказ №153.
Настройте регламент уведомления Россельхознадзора. Зафиксируйте во внутренней процедуре срок в 10 рабочих дней с даты утверждения плана исследования на подачу уведомления о дате начала и месте проведения. Назначьте ответственного, который отслеживает этот срок и фиксирует факт подтверждения от Россельхознадзора.
Актуализируйте порядок ознакомления исследователей. Зафиксируйте процедуру, при которой каждый специалист, ответственный за доклиническое или клиническое исследование, письменно подтверждает ознакомление с результатами предыдущих исследований препарата до начала работы.
Подготовьте регламент для нештатных ситуаций. Пропишите внутренний порядок действий на случай выявления угрозы для здоровья животных или людей в ходе исследования: кто принимает решение о приостановке, кто готовит уведомление в Россельхознадзор в течение 5 рабочих дней.
Свяжите план исследования с целями постмаркетингового мониторинга. При планировании повторного исследования явно укажите, какую из четырёх целей по статье 12 ФЗ-61 оно закрывает: переносимость, дозировки, безопасность/эффективность или расширение показаний и выявление побочных действий. Это упрощает дальнейшее формирование итогового досье.
Соберите итоговый пакет по требованиям Приказа №648. Отчёт о клиническом исследовании готовьте отдельно по каждому виду животных, указанному в инструкции, с подписью руководителя разработчика, чтобы материалы были готовы к подаче в регистрационное досье без доработок.
Разработайте форму согласия владельца как внутренний СОП. Поскольку готового статутного шаблона для ветеринарии нет, закрепите в форме описание процедур, риски, контакты исследователя и право владельца отозвать согласие, и утвердите её как стандартную операционную процедуру до начала постмаркетингового исследования на клиентских животных.
Постмаркетинговые клинические исследования остаются для разработчика ветеринарных препаратов основным инструментом подтверждения новых данных о безопасности и эффективности уже зарегистрированного средства. Приказ №153 обновил процедуры, не переписав логику: исследование по плану, протокол на каждом этапе, итоговый отчёт с полной прослеживаемостью. Внутренние регламенты под новые сроки уведомления и порядок ознакомления исследователей — это то, что стоит обновить до начала следующего исследования.
Нормативная база:
1. Приказ Минсельхоза России от 27.07.2023 №648 «Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения…»
2. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», статьи 4, 12, 17
3. Приказ Минсельхоза России от 14.03.2025 №153 «Об утверждении Правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения»
4. Приказ Минсельхоза России от 06.03.2018 №101 (утратил силу с 01.09.2025)