Рекомендация ЕЭК №13 унифицировала сертификаты GMP в ЕАЭС. Новые требования к оформлению с 2024 года
Казахстанский производитель получил сертификат GMP (Good Manufacturing Practice, надлежащая производственная практика) ЕАЭС у себя дома, подаёт регистрационное досье в Россию и получает замечание по самому сертификату. Площадка в порядке, документы комплектны, а регистрация тормозит из-за того, что номер сертификата оформлен иначе, чем ожидает российский эксперт. Формально одна система, фактически пять разных подходов.
Именно для устранения этой ситуации Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) в июне 2024 года приняла Рекомендацию №13 — Руководство по заполнению сертификата соответствия производства требованиям Правил GMP Евразийского экономического союза (ЕАЭС). С 28 июня 2024 года у уполномоченных органов всех пяти государств-членов появился единый инструкционный документ. Разберём, что это изменило на практике и как работать с новыми требованиями.
Проблема разнобоя
Правила GMP ЕАЭС действуют с ноября 2016 года. Они утверждены Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 №77 (далее — Правила GMP). Порядок проведения фармацевтических инспекций закреплён в Решении Совета ЕЭК от 03.11.2016 №83 (далее — Решение №83), последняя редакция от 01.08.2025. Оба документа содержат требования к процессу инспектирования и форме сертификата, но подробных инструкций по заполнению в них нет.
В итоге каждая страна-участница интерпретировала требования самостоятельно. Российские сертификаты отличались от белорусских, казахстанские отличались от киргизских. Регистрационный специалист, получивший сертификат из другой страны ЕАЭС, нередко не мог разобраться без дополнительных запросов: в каком объёме проинспектирована площадка, какие именно операции охвачены и когда истекает срок действия документа.
Два вопроса вызывали наибольшие споры.
Первый: как формировать номер сертификата и что в нём должно быть закодировано.
Второй: какие производственные операции перечислять в приложении к сертификату и с какой степенью детализации. Нарекания звучали с обеих сторон: производители жаловались на замечания к корректно выданным документам, эксперты сетовали на невозможность быстро сопоставить сертификаты из разных стран.
Ещё один источник трений — отсутствие единого способа проверки подлинности. В одних странах ссылку на базу данных указывали в тексте сертификата, в других этого не делали вовсе. Таможенные органы и регуляторы соседних государств-членов оказывались в ситуации, когда подтверждение законности документа требовало ручных запросов.
Что установила Рекомендация Коллегии ЕЭК №13
Рекомендация Коллегии ЕЭК от 25.06.2024 №13 «О руководстве по заполнению сертификата соответствия производства требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» (далее — Рекомендация №13) вступила в силу 28.06.2024.
Документ носит рекомендательный характер, государства-члены принимают его добровольно. Однако у уполномоченных органов нет реальных причин отступать от него: Рекомендация ЕЭК адресована именно регуляторам, и её появление означает, что новые сертификаты выдаются по единому образцу. Сертификаты, выданные до 28.06.2024, продолжают действовать в прежнем формате до окончания своего срока. Дальше по конкретным требованиям.
Единый формат номера сертификата
Пожалуй, наиболее ощутимое нововведение — стандартизированный учётный номер. Теперь он строится по формуле:
N GMP/EAEU/ZZ/000XX-20XX
Что означает каждый блок:
GMP: принадлежность к сфере надлежащей производственной практики
EAEU: территория действия — Евразийский экономический союз
ZZ: двухбуквенный код государства-члена по стандарту ISO 3166-1-2013 «Коды для представления названий стран и их подразделений» (AM для Армении, BY для Беларуси, KZ для Казахстана, KG для Киргизии, RU для России)
000XX: пятизначный порядковый номер из базы данных о фармацевтических инспекциях
20XX: год выдачи сертификата
Между блоками ставится знак косой черты «/». Казалось бы, технический вопрос. Но для баз данных и систем проверки это принципиально: единый формат позволяет мгновенно определить страну выдачи, год и серийный номер без ручного разбора.
Сертификат относится к документам строгой отчётности. Бланк изготавливается типографским способом с применением степеней защиты, установленных законодательством соответствующего государства-члена. Учётный номер бланка и учётный номер сертификата — разные позиции, каждая заполняется отдельно.
Как рассчитывается срок действия
До Рекомендации №13 порядок расчёта срока действия применялся непоследовательно. Теперь правило однозначное: срок считается от последнего дня последней инспекции плюс период, определённый по результатам анализа рисков. Максимум составляет 3 года.
Пример из Руководства №13: срок действия с 01 июля 2022 г. по 30 июня 2025 г. Если инспекция проводилась в несколько этапов с перерывами, все даты перечисляются через запятую в соответствующем поле сертификата.
Для производителя это означает возможность заранее планировать следующую инспекцию. Получив сертификат с чёткой датой окончания, регуляторный отдел строит план подготовки заблаговременно, без авральных запросов.
Верификация подлинности через реестр
Теперь в сертификате обязательно указывается путь к базе данных для проверки подлинности: полное наименование уполномоченного органа и ссылка на реестр. Для белорусских сертификатов, например, это реестр Министерства здравоохранения Республики Беларусь.
Рекомендация №13 предусматривает и будущий сценарий: когда заработает единая база данных о фармацевтических инспекциях ЕАЭС, в сертификате будет указываться путь к ней через сайт Комиссии. Пока эта база не введена в эксплуатацию, в каждом сертификате указывается национальный реестр уполномоченного органа выдавшего его государства-члена.
Языки оформления
Сертификат заполняется на русском языке. Если в законодательстве государства-члена предусмотрено ведение документов на государственном языке, сертификат оформляется на двустороннем бланке: каждая сторона соответствует одному из языков. Это актуально для Казахстана и Киргизии. Русскоязычная сторона при этом сохраняется в любом случае.
Как изменилась детализация производственных операций
Объёмная и практически важная часть Руководства №13 — классификация производственных операций в дополнительном листе сертификата. До 2024 года площадки нередко получали сертификаты с обобщёнными формулировками вроде «производство готовых лекарственных форм». При регистрации досье в другой стране это создавало неопределённость: охватывала ли инспекция конкретную операцию или только часть производственного цикла.
Теперь структура детализирована.
| Блок сертификата | Что входит |
|---|---|
| Стерильная продукция (1.1) | Жидкие формы большого объёма, жидкие формы малого объёма, лиофилизаты, твёрдые формы и имплантаты, мягкие формы, прочая продукция в асептических условиях |
| Нестерильная продукция (1.2) | Таблетки, капсулы, растворы для приёма внутрь, мягкие формы (мази, кремы, гели), прочие нестерильные лекарственные формы |
| Производственные операции | Приготовление лекарственной формы, первичная упаковка, вторичная упаковка, контроль качества, выпускающий контроль (сертификация серии) |
В дополнительный лист включаются только те разделы и подразделы, по которым фактически проводилось инспектирование. Если площадка не прошла инспекцию по выпускающему контролю, эта операция в сертификате не фигурирует, и ссылаться на него при регистрации препаратов, требующих этой операции, не получится. Расплывчатая формулировка в сертификате больше не даёт мнимой страховки.
Для ситуаций с контрактной стерилизацией Руководство предусматривает специальное примечание. Если площадка производит нестерильный полупродукт и передаёт финишную стерилизацию по контракту другой площадке, это фиксируется в поле «Ограничения или пояснительные заметки». Пропустить это поле при фактической контрактной стерилизации — прямая ошибка оформления.
Было и стало в одной таблице
| Параметр | До июня 2024 | После июня 2024 |
|---|---|---|
| Формат номера | Произвольный у каждой страны | GMP/EAEU/ZZ/000XX-20XX |
| Срок действия | Устанавливался непоследовательно | От последней инспекции плюс анализ рисков, не более 3 лет |
| Верификация подлинности | По усмотрению органа | Обязательная ссылка на реестр |
| Перечень операций | Нередко обобщённые формулировки | Только фактически проинспектированные операции с детализацией |
| Языки | Варьировались | Русский плюс государственный язык при необходимости |
Что делать
Рекомендация адресована уполномоченным органам, но и регуляторным командам производителей есть что сделать прямо сейчас.
Проверьте сроки действующих сертификатов GMP. Установите, когда истекает срок каждого. Площадки, у которых срок заканчивается в 2025-2026 годах, уже получают или получат переоформленные сертификаты по новому формату — убедитесь заблаговременно, что орган работает по Руководству №13.
При получении нового сертификата сразу проверяйте дополнительный лист. Все производственные операции, нужные для вашего портфеля, должны быть в нём указаны. Если площадка производит и стерильные, и нестерильные формы — оба блока должны присутствовать. Выпускающий контроль — отдельная операция: она должна быть проинспектирована и вписана в сертификат, если вы планируете на неё ссылаться при регистрации.
Сертификаты контрагентов из других стран ЕАЭС проверяйте через реестр до подачи досье. С введением обязательной ссылки на реестр появился стандартный способ верификации. Это снижает риск замечаний на этапе экспертизы.
Перед плановой инспекцией составьте перечень операций, которые должны войти в сертификат. Инспектор охватывает только заявленные операции. Право на выпускающий контроль не возникает автоматически — его нужно заявить, подготовить площадку и документацию, и тогда оно появится в сертификате.
Сверьте адрес площадки в лицензии с тем, что планируется вписать в сертификат. Руководство №13 требует точного совпадения с адресом в специальном разрешении на производство. Расхождение создаёт формальное основание для вопросов при регистрации — и устранять его придётся уже в рабочем режиме.
Рекомендация №13 не решает всех проблем взаимного признания GMP в ЕАЭС. Периодичность инспектирования, тарифы, практика трактовки отклонений — всё это регулируется отдельно. Но она закрыла конкретный пробел: сертификат из любой страны-участницы теперь читается одинаково. Это снижает административные трения при регистрации и даёт производителям чёткую точку отсчёта при подготовке к инспекции.
Нормативная база:
1. Рекомендация Коллегии ЕЭК от 25.06.2024 №13 «О руководстве по заполнению сертификата соответствия производства требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»
2. Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 №77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»
3. Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 №83 (ред. от 01.08.2025) «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций»
4. Международный стандарт ISO 3166-1-2013 «Коды для представления названий стран и их подразделений. Часть 1»