Регистрация лекарств по инициативе государства ЕАЭС — что меняет Решение ЕЭК №117 для производителей
Представьте- препарат зарегистрирован в России, доказал эффективность, прошёл все экспертизы. При этом производитель не собирается подавать документы в Казахстан или Беларусь, нет ни коммерческого интереса, ни ресурсов. Пациенты в этих странах остаются без доступа к лекарству, хотя оно давно существует и работает.
С декабря 2024 года эта ситуация получила правовое решение. Совет ЕЭК Решением от 29.11.2024 №117 (далее — Решение №117) добавил в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств (Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 №78, далее — Правила ЕАЭС) подраздел VII.VI. Теперь уполномоченный орган государства-члена сам может инициировать признание результатов регистрации препарата, уже одобренного в другой стране Союза.
Разберёмся, как работает этот механизм, чем он отличается от стандартных процедур и что он меняет для производителей.
Как было раньше
До появления подраздела VII.VI регистрация в ЕАЭС строилась по одному принципу: всё начинается с заявителя. Производитель или его уполномоченный представитель подавал досье, проходил экспертизу, получал регистрационное удостоверение (РУ).
Без заявителя процесс не запускался.
В этой модели государство всегда оставалось реагирующей стороной: принимало документы, проверяло, выдавало удостоверения. Но решать, каких препаратов не хватает рынку, оно не могло.
Проблемы такой модели стали очевидны после 2022 года. Часть иностранных производителей ушла с российского рынка, другая перестала расширяться на соседние страны Союза из-за логистических и экономических сложностей. Препараты, которые были бы полезны пациентам, просто не появлялись на рынке, потому что никто не подал заявку.
В ЕАЭС при этом действуют разные национальные практики. Лекарство, зарегистрированное в России по правилам Союза, формально может обращаться по всему ЕАЭС через процедуру взаимного признания. Но для этого тоже нужна инициатива производителя: подать заявление, заплатить пошлины, дождаться признания. Если производителю это неинтересно, пациенты в других странах ждут.
Что изменилось с декабря 2024 года
Решение №117 ввело подраздел VII.VI в Правила ЕАЭС. Юридически это выглядит лаконично: в перечень оснований для выдачи РУ добавлено «либо по инициативе уполномоченного органа государства-члена в соответствии с подразделом VII.VI». На практике — это принципиально иная логика регистрации.
Суть механизма проста. Уполномоченный орган (в России это Минздрав) видит, что на его рынке отсутствует препарат, который уже зарегистрирован в другой стране ЕАЭС. Он принимает решение о необходимости такой регистрации и запускает процедуру признания без участия производителя.
Условия применения
Процедура VII.VI запускается при одновременном выполнении двух условий:
1. Препарат не зарегистрирован в этом государстве-члене.
2. В этом же государстве нет аналогичных препаратов ни по МНН (международному непатентованному наименованию), ни по составу действующих веществ, ни по коду АТХ (анатомо-терапевтически-химическая классификация).
Второе условие важно: механизм не предназначен для конкуренции с уже присутствующими препаратами. Его задача — заполнить реальный пробел в лекарственном обеспечении.
Как проходит признание
Уполномоченный орган не проводит полную экспертизу с нуля. Он признаёт результаты регистрации, проведённой в референтном государстве. Основой служат три источника: данные регистрационного досье из референтного государства; актуальный экспертный отчёт, размещённый в едином реестре; открытая информация о препарате.
При необходимости уполномоченный орган может запросить у референтного государства актуальные экспертные отчёты, инструкции по медицинскому применению и документы по качеству.
Государственная пошлина при такой регистрации не взимается.
Регистрационное удостоверение
РУ, выданное по подразделу VII.VI, размещается в едином реестре с соответствующей отметкой и ссылкой на экспертные материалы референтного государства. Срок действия устанавливается не более срока, действующего в референтном государстве, но может быть короче по решению уполномоченного органа.
После регистрации уполномоченный орган, применивший процедуру, получает постоянный доступ к регистрационному досье и всем изменениям в нём на протяжении жизненного цикла препарата. Перевод инструкции по медицинскому применению и макетов упаковок на государственный язык обеспечивается при необходимости.
Сравнение с обычной процедурой
| Параметр | Стандартная регистрация | Регистрация по инициативе уполномоченного органа (VII.VI) |
|---|---|---|
| Кто запускает процедуру | Производитель / держатель РУ | Уполномоченный орган государства-члена |
| Что нужно для запуска | Досье заявителя | Решение уполномоченного органа о необходимости |
| Объём экспертизы | Полная экспертиза | Признание результатов референтного государства |
| Пошлина | Взимается | Не взимается |
| Срок РУ | По общим правилам | Не более, чем в референтном государстве (может быть короче) |
| Область обращения | По всему ЕАЭС (после взаимного признания) | Только в государстве, инициировавшем регистрацию |
| Отметка в реестре | Стандартная | Указывается подраздел VII.VI, ссылка на материалы референтного государства |
Что это означает на практике
На первый взгляд изменения касаются только регуляторов. Уполномоченный орган получил новый инструмент, и всё. Но для производителей ситуация сложнее.
Для тех, кто уже зарегистрировал препарат хотя бы в одной стране ЕАЭС, появляется ненулевой риск: в другой стране Союза могут признать результаты регистрации без вашего участия. Вы становитесь держателем РУ в стране, где не планировали работать, не создавали коммерческой структуры и не готовили локальный перевод материалов.
Формально в подразделе VII.VI предусмотрены доступ уполномоченного органа к досье и обязанность обеспечить перевод инструкций. Но как именно будут распределены эти обязательства между государством-инициатором и держателем РУ — вопрос, который ещё потребует разъяснений на уровне ЕЭК.
Для орфанных и нишевых препаратов механизм выглядит перспективно. Если производитель зарегистрировал орфанный препарат в России, но не планирует подавать документы в Казахстан из-за малого объёма рынка, казахстанский уполномоченный орган теоретически может сам обеспечить пациентам доступ к этому лекарству.
Для производителей, которые ушли или сокращают присутствие в странах ЕАЭС, появляется новая ситуация: регистрация в одном государстве Союза может повлечь последствия в другом без вашего запроса и согласия.
Историческая параллель и реальный контекст
Подраздел VII.VI вырастает из Распоряжения Совета ЕЭК от 17.10.2022 №34, которое заложило концепцию признания по инициативе государства. Тогда механизм существовал только как декларация намерений. Решение №117 наполнило его конкретными процедурными нормами.
Похожие подходы есть и в мировой практике.
В ЕС существует механизм принудительного лицензирования (compulsory licensing) для ситуаций, когда коммерческий интерес производителя расходится с потребностями здравоохранения. Подраздел VII.VI работает в схожей логике. Разница в том, что государство здесь признаёт уже проведённую регистрацию, а не организует производство в обход правообладателя.
Здесь возникает закономерный вопрос об интеллектуальной собственности. Если торговое наименование препарата зарегистрировано как товарный знак, уполномоченный орган при регистрации по VII.VI должен учитывать права его владельца. Прямых норм о том, как этот вопрос решается в рамках VII.VI, в Решении №117 нет. Скорее всего, потребуется дополнительная практика или разъяснение ЕЭК.
Что делать производителям
Появление подраздела VII.VI — повод провести ревизию регуляторного портфеля. Несколько конкретных шагов.
Составьте карту присутствия препаратов в ЕАЭС. Для каждого зарегистрированного ЛП отметьте: в каких странах Союза есть РУ, в каких нет аналогов по МНН и АТХ. Именно по этим «пустым клеткам» может быть применён подраздел VII.VI.
Проверьте статус своих РУ в референтных государствах. Если ваш препарат зарегистрирован в России или Беларуси и в едином реестре доступны экспертные отчёты, другие страны ЕАЭС технически могут инициировать признание. Убедитесь, что реестровые данные актуальны.
Определите позицию по отношению к возможной инициативной регистрации. Если для вас это приемлемо, возможно, стоит самим заявить о готовности к сотрудничеству с уполномоченными органами. Если нет, проконсультируйтесь с юристами о правовых инструментах защиты интересов держателя РУ.
Следите за разъяснениями ЕЭК. Механизм новый, практики ещё нет. ЕЭК продолжает уточнять детали процедуры. Рабочая группа по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарств обновила состав в 2024 году — это именно тот орган, где будут обсуждаться вопросы применения VII.VI.
Для орфанных и редких препаратов оцените возможности проактивного использования механизма. Если ваш препарат зарегистрирован в одной стране ЕАЭС, но нет ресурсов на полноценную процедуру в остальных, подраздел VII.VI может быть аргументом в переговорах с уполномоченными органами об ускоренном расширении доступа.
Пока уполномоченные органы стран ЕАЭС не применили VII.VI на практике, у производителей есть время выстроить позицию. Лучше сделать это сейчас, чем обнаружить, что препарат уже зарегистрирован где-то по вашему досье без вашего ведома.
Нормативная база:
1. Решение Совета ЕЭК от 29.11.2024 №117 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»
2. Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 №78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (в ред. от 26.11.2025 №93)
3. Распоряжение Совета ЕЭК от 17.10.2022 №34 «О признании по инициативе уполномоченного органа государства-члена ЕАЭС результатов регистрации лекарственных средств для медицинского применения, зарегистрированных в государствах-членах ЕАЭС»