Календарь регуляторных изменений 2026.
Когда регистрировать препараты и медицинские изделия по правилам ЕАЭС
Каждый руководитель отдела по регуляторным вопросам держит на столе планировщик с красными пометками.
В 2026 году таких пометок особенно много. Фармацевтическая отрасль пережила рубеж 1 января, медицинские изделия входят в решающую фазу перехода, система «Честный знак» охватывает новые категории товаров.
Одновременно меняются правила GMP-инспекций, обновляются требования к фармаконадзору, вступают в силу новые статьи Фармакопеи ЕАЭС.
Я собрал в одном материале все основные даты года с разбивкой по кварталам и секторам рынка.
Это дорожная карта для планирования работы регуляторных подразделений.
Материал пригодится директорам по регуляторным вопросам, руководителям отделов регистрации, специалистам по качеству и фармаконадзору.
Регуляторная среда до 2026 года
Последние восемь лет фармацевтический рынок Евразийского экономического союза (ЕАЭС) существовал в режиме двойных стандартов.
С одной стороны, действовали Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств, принятые Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 №78.
С другой стороны, национальные регистрационные удостоверения (РУ) продолжали работать в рамках переходного периода.
Регулятор несколько раз продлевал сроки: первоначальный дедлайн 31 декабря 2020 года сдвинулся на 2021, затем на 2025 год.
Такая двойственность создавала комфортную зону для производителей. Можно было регистрировать препараты по упрощённой национальной процедуре за 90-120 рабочих дней, а переход на процедуру ЕАЭС (160 рабочих дней плюс время на подготовку модульного досье в формате CTD) откладывать на неопределённый срок.
По данным Минздрава России, к началу 2025 года из примерно 18 000 действующих регистрационных удостоверений на лекарственные препараты для медицинского применения только около 4 500 (25%) были выданы по процедуре ЕАЭС. Остальные 75% продолжали работать на основании национальных РУ.
Для медицинских изделий (МИ) ситуация развивалась схожим образом. Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС действует с 2015 года, Правила регистрации (Решение Совета ЕЭК №46) вступили в силу в 2017 году. Однако национальные РУ на медицинские изделия сохраняли силу в рамках переходных положений. Федеральный закон №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» в статье 38 закрепил возможность обращения МИ с национальной регистрацией до определённого срока.
Фармакопея ЕАЭС начала действовать с марта 2021 года (первая часть первого тома). Производителям предоставили пятилетний период для приведения нормативной документации по качеству в соответствие с требованиями союзной фармакопеи. Этот период истёк 1 января 2026 года.
GMP-сертификация также прошла через несколько этапов гармонизации. С 2022 года государства ЕАЭС выдают сертификаты соответствия Правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 №77). Минпромторг России стал уполномоченной организацией по выдаче таких сертификатов на территории Российской Федерации согласно Постановлению Правительства РФ от 15.09.2020 №1446.
С 1 января 2026 года картина существенно меняется. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» получил очередные поправки в статью 47, продлившие действие особого режима ввоза до 31 декабря 2027 года. Законодатель чётко обозначил: это последняя отсрочка. Времени на раскачку больше нет.
Что изменилось: календарь по кварталам
Первый квартал
1 января 2026 года — важная дата для фармацевтического рынка России и ЕАЭС. Формально переходный период по лекарственным средствам завершился.
Однако поправки в статью 47 Федерального закона №61-ФЗ, вступившие в силу с этой же даты, продлили возможность обращения препаратов с национальными РУ до конца 2027 года при соблюдении определённых условий.
Что это означает на практике? Лекарственные препараты (ЛП), произведённые до 31 декабря 2025 года на основании национального регистрационного удостоверения, можно реализовывать через аптечные сети и медицинские организации до истечения срока годности.
Производство новых серий допускается только при наличии:
- регистрационного удостоверения ЕАЭС, или
- поданной заявки на регистрацию по процедуре ЕАЭС (механизм «3+2»), или
- письменного обязательства о приведении досье в соответствие требованиям ЕАЭС в установленные сроки.
Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 №593 «О переходных положениях» определяет условия работы в переходный период.
Механизм «3+2» позволяет компаниям, подавшим заявку на регистрацию по процедуре ЕАЭС, продолжать выпуск продукции на срок рассмотрения заявки (до трёх лет при стандартной процедуре) плюс два дополнительных года после получения отказа для устранения замечаний или завершения процедуры.
Фактически это даёт производителям до пяти лет форы с момента подачи заявки.
Параллельно с 1 января 2026 года вступили в силу требования о выдаче регистрационных удостоверений на ЛП исключительно в электронной форме через Единый портал государственных услуг (ЕПГУ).
Бумажные РУ и их дубликаты больше не выдаются. Информация о зарегистрированных препаратах размещается в Государственном реестре лекарственных средств в электронном виде.
Одновременно с 1 января 2026 года в России вступила в силу налоговая реформа: базовая ставка НДС увеличилась до 22% (Федеральный закон №425-ФЗ).
Льготная ставка 10% для лекарств и медизделий сохранена, однако все сопутствующие услуги (логистика, консалтинг, IT) теперь облагаются по повышенной ставке.
Это увеличивает себестоимость регистрационных процедур на 5-10%.
10 января 2026 года завершился переход на обновлённые нормы максимально допустимых уровней (МДУ) остаточного содержания ветеринарных препаратов в продуктах питания.
Технический регламент Таможенного союза 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» содержит перечень контролируемых веществ: антибиотики (тетрациклиновая группа, пенициллины, аминогликозиды), гормональные препараты, антигельминтики.
Производители кормов, ветеринарных добавок и животноводческой продукции должны были привести системы контроля качества в соответствие с обновлёнными требованиями.
1 марта 2026 года запускается обязательная маркировка в государственной информационной системе мониторинга «Честный знак» для новых товарных категорий:
- ветеринарные препараты (все формы выпуска) с обязательным поэкземплярным учётом через ЭДО;
- биологически активные добавки (БАД) отдельных категорий: растительные жиры и масла, ферментные препараты, пробиотики.
Требования к маркировке включают нанесение двумерного штрихкода DataMatrix на каждую единицу продукции и интеграцию с системой электронного документооборота (ЭДО).
Оператор маркировки (ЦРПТ) устанавливает технические требования к нанесению кодов, формату данных, срокам передачи информации о вводе в оборот и выводе из оборота.
Таблица 1. Важные события первого квартала 2026 года
| Событие | Дата | Что делать | Ответственные |
|---|---|---|---|
| Окончание формального переходного периода ЛС | 01.01.2026 | Проверить статус каждого препарата в портфеле | Регуляторный отдел |
| Электронные РУ | 01.01.2026 | Настроить доступ к ЕПГУ для отслеживания | IT-служба, регуляторный отдел |
| Повышение НДС до 22% | 01.01.2026 | Пересчитать бюджеты регистрационных процедур | Финансовый отдел |
| Новые МДУ ветпрепаратов | 10.01.2026 | Провести аудит остаточного содержания в продукции | Служба качества |
| Маркировка ветпрепаратов и БАД | 01.03.2026 | Внедрить ЭДО и оборудование для нанесения кодов | Производство, логистика |
Второй квартал:
Апрель 2026 года принесёт обновление государственной стратегии «Фарма-2030». Минпромторг России запланировал ревизию программы развития фармацевтической промышленности с уточнением мер поддержки локальных производителей.
Ожидаются следующие изменения:
Ужесточение правила «второй лишний» для государственных закупок. Если два и более отечественных производителя выходят на торги с аналогичными препаратами, заявки иностранных участников отклоняются. Расширится перечень лекарственных форм, подпадающих под это правило.
Уточнение критериев локализации. Для получения статуса «российского производителя» потребуется выполнение готовой лекарственной формы на территории РФ, а в перспективе синтез фармацевтических субстанций. Упаковка в России перестанет быть достаточным основанием.
Обновление перечня стратегически значимых препаратов, производство которых должно быть локализовано в России. Список ЖНВЛП (жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты) будет дополнен с учётом опыта пандемии COVID-19 и геополитических реалий.
Для компаний, работающих на экспорт в Европейский союз, принципиальна дата 26 мая 2026 года.
К этому сроку завершается переходный период по регламенту MDR (Medical Device Regulation, Регламент ЕС 2017/745) для имплантируемых медицинских изделий класса III, изготавливаемых по индивидуальному заказу (custom-made implantable devices). Сертификаты соответствия (CE-маркировка), выданные по старым директивам MDD и AIMD, утрачивают силу.
Что это означает для российских производителей, ориентированных на европейский рынок?
Необходимо:
- пересертифицировать продукцию у нотифицированного органа (Notified Body) по новым правилам;
- актуализировать техническую документацию в соответствии с требованиями MDR;
- внедрить систему уникальной идентификации устройств (UDI);
- зарегистрироваться в европейской базе данных EUDAMED.
Процедура ресертификации занимает от 6 до 18 месяцев в зависимости от класса риска изделия. Компании, не завершившие переход к 26 мая, потеряют право продавать продукцию на территории ЕС.
Июнь 2026 года отметится массовыми проверками мастер-файлов системы фармаконадзора (Pharmacovigilance System Master File, PSMF). Евразийская экономическая комиссия объявила о плановых инспекциях держателей РУ ЕАЭС на предмет соответствия требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора (GVP).
Компании, получившие регистрационные удостоверения ЕАЭС в 2024-2025 годах, попадают в первую волну проверок. Инспекторы будут оценивать:
- наличие и актуальность PSMF;
- квалификацию и доступность квалифицированного лица по фармаконадзору (QPPV);
- функционирование системы сбора и обработки сообщений о нежелательных реакциях;
- своевременность подачи экстренных сообщений (Expedited Reports) и периодических обновлённых отчётов по безопасности (PSUR);
- внедрение плана управления рисками (RMP) для препаратов, где это требуется.
Санкции за несоответствие варьируются от предупреждений до приостановления обращения препарата на территории ЕАЭС. Практика показывает, что регуляторы особенно внимательно относятся к соблюдению сроков подачи экстренных сообщений (15 календарных дней для серьёзных нежелательных реакций со смертельным исходом) и наличию контрактных соглашений с локальными операторами фармаконадзора.
Третий квартал
Июль 2026 года становится переломным моментом для рынка медицинских изделий в России и ЕАЭС. До финального дедлайна перехода на правила единого рынка (31 декабря 2027 года) остаётся ровно полтора года. С учётом продолжительности регистрационных процедур это последний разумный срок для начала работы по сложным изделиям.
Федеральный закон №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» в статье 38 устанавливает, что с 2 января 2027 года утрачивают силу положения, позволяющие обращение отдельных категорий МИ без регистрации ЕАЭС. Речь об изделиях для жизненно важной помощи конкретному пациенту, изделиях для экспорта за пределы ЕАЭС, укладках и наборах из зарегистрированных компонентов.
Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС согласно Решению Совета ЕЭК №46 занимает различное время в зависимости от класса потенциального риска:
Класс I (низкий риск): стерильные и измерительные изделия требуют полной экспертизы за 90-120 рабочих дней. Нестерильные изделия класса I регистрируются по упрощённой процедуре за 50 рабочих дней.
Класс IIa (средний риск): полная экспертиза занимает 120-150 рабочих дней. Сюда относятся диагностические реагенты, несложное терапевтическое оборудование.
Класс IIb (повышенный риск): 150-180 рабочих дней на экспертизу плюс обязательные клинические испытания для большинства изделий. Это имплантируемые изделия длительного контакта, активные терапевтические устройства.
Класс III (высокий риск): 180-220 рабочих дней. Имплантируемые изделия, изделия с лекарственным компонентом, изделия из тканей животного происхождения. Клинические испытания обязательны.
К срокам экспертизы нужно добавить время на подготовительные этапы. Технические испытания в аккредитованных лабораториях занимают 30-60 рабочих дней. Токсикологические исследования для изделий с контактом более 30 суток требуют 60-90 дней. Клинические испытания (для классов IIb и III) длятся от 6 месяцев до 2 лет в зависимости от сложности протокола.
Если производитель не начал процедуру до июля 2026 года, арифметика показывает высокую вероятность не успеть к дедлайну. Очереди в испытательные лаборатории и экспертные организации будут нарастать по мере приближения конечного срока.
Сентябрь 2026 года принесёт существенные изменения для программного обеспечения как медицинского изделия (Software as Medical Device, SaMD) и изделий с элементами искусственного интеллекта (AI/ML-based medical devices).
С 1 января 2026 года уже вступил в силу ГОСТ Р 72067-2025, регулирующий деятельность медицинских лабораторий, использующих собственные лабораторные тесты (LDT). Это напрямую касается провайдеров генетических тестов и диагностических платформ с элементами ИИ.
ЕЭК готовит обновлённые требования к:
- валидации алгоритмов машинного обучения на репрезентативных наборах данных;
- мониторингу производительности алгоритмов после вывода на рынок (Post-Market Surveillance);
- документированию обучающих данных, архитектуры модели, метрик качества;
- процедурам внесения изменений в алгоритмы (когда изменение требует перерегистрации, а когда достаточно уведомления);
- кибербезопасности подключённых медицинских устройств.
Производители SaMD с функциями диагностики, прогнозирования, поддержки принятия клинических решений должны будут адаптировать техническую документацию под новые протоколы испытаний. Особое внимание уделяется объяснимости (explainability) решений, принимаемых алгоритмами, и предотвращению систематических ошибок (bias).
Для экспортёров в ЕС важна дата 2 августа 2026 года, когда полностью вступает в силу EU AI Act. Медицинские изделия с ИИ классифицируются как «высокорисковые» системы и требуют сложной процедуры оценки соответствия.
Таблица 2. Сроки регистрации медицинских изделий по классам риска
| Класс МИ | Срок регистрации | Подготовка | Последний старт для гарантии |
|---|---|---|---|
| I (низкий риск) | 90-120 рабочих дней | 30-60 дней | Сентябрь 2027 |
| IIa (средний риск) | 120-150 рабочих дней | 60-90 дней | Июль 2027 |
| IIb (повышенный риск) | 150-180 рабочих дней | 6-12 месяцев | Январь 2027 |
| III (высокий риск) | 180-220 рабочих дней | 12-24 месяца | Июль 2026 |
Четвёртый квартал
В октябре 2026 года ожидается принятие упрощённого порядка регистрации ветеринарных препаратов для животных-компаньонов (собаки, кошки, декоративные грызуны, аквариумные рыбы, певчие птицы). ЕЭК готовит пакет решений, снижающих административную нагрузку для производителей препаратов, не входящих в пищевую цепочку человека.
Суть упрощений сводится к:
- сокращению объёма регистрационного досье (меньше требований к исследованиям остаточных количеств);
- возможности использования результатов доклинических и клинических исследований, проведённых в третьих странах (взаимное признание);
- уменьшению сроков экспертизы до 90-120 рабочих дней;
- упрощённой процедуре внесения изменений (вариаций) для незначительных корректировок состава и технологии.
Это хорошая новость для сегмента pet-продукции, который растёт на 15-20% ежегодно. Производители ветеринарных вакцин, антипаразитарных средств, витаминных комплексов для домашних животных смогут ускорить вывод новых продуктов на рынок.
Ноябрь 2026 года традиционно время публикации новых размеров государственных пошлин и тарифов экспертных организаций на следующий год. Анализ динамики за последние пять лет показывает устойчивый рост на 10-15% ежегодно.
Текущие базовые ставки госпошлин в России (2025 год):
Для лекарственных средств:
- Государственная регистрация ЛП: от 180 000 до 450 000 ₽ в зависимости от категории
- Подтверждение государственной регистрации: 150 000 ₽
- Внесение изменений в регистрационное досье: от 25 000 до 180 000 ₽
Для медицинских изделий:
- Государственная регистрация МИ класса I: от 25 000 ₽
- Регистрация МИ классов IIa-III: от 50 000 до 150 000 ₽
- Внесение изменений: от 10 000 до 75 000 ₽
К госпошлинам добавляются расходы на экспертизу в уполномоченных организациях (ФГБУ «НЦЭСМП» для ЛС, ФГБУ «ВНИИИМТ» для МИ), стоимость испытаний в лабораториях, услуги регуляторных консультантов.
Общий бюджет регистрации одного препарата по процедуре ЕАЭС составляет от 3 до 15 млн ₽ в зависимости от сложности досье и необходимости проведения клинических исследований.
31 декабря 2026 года срок подачи периодических обновлённых отчётов по безопасности (PSUR) для препаратов, получивших РУ ЕАЭС в течение года.
Частота подачи PSUR определяется референсной датой и зависит от срока нахождения препарата на рынке:
- первые 2 года после регистрации: PSUR подаётся каждые 6 месяцев;
- с 3-го по 5-й год: ежегодно;
- после 5 лет: каждые 3 года или по запросу регулятора.
Конец года также время для сверки статусов всех поданных вариаций (изменений в регистрационное досье), технического аудита регистрационных досье, актуализации информации в инструкциях по медицинскому применению.
Сравнение процедур ЕАЭС
Таблица 3. Сравнение процедур регистрации ЕАЭС для лекарственных средств и медицинских изделий
| Параметр | Лекарственные средства | Медицинские изделия |
|---|---|---|
| Финальный дедлайн перехода | 31.12.2027 | 31.12.2027 |
| Базовый срок регистрации | 160 рабочих дней | 90-220 рабочих дней |
| Механизм «3+2» | Да, действует | Нет |
| Требование к производству | GMP-сертификат ЕАЭС | СМК по ISO 13485 |
| Госпошлина (базовая) | От 180 000 ₽ | От 25 000 до 150 000 ₽ |
| Общий бюджет регистрации | 3-15 млн ₽ | 1-8 млн ₽ |
| Клинические исследования | Обязательны для новых МНН | Для классов IIb и III |
| Периодические отчёты | PSUR, PBRER | Отчёты о безопасности |
| Главный регулятор РФ | Минздрав России | Росздравнадзор |
Что делать: план на год
Полный аудит портфеля в январе-феврале.
Составьте единый реестр всей продукции (лекарства, медизделия, БАД, ветпрепараты) с указанием:
- типа регистрационного удостоверения (национальное РФ / ЕАЭС / ЕС);
- срока действия РУ и даты последнего продления;
- статуса регистрационного досье (актуальное / требует обновления);
- наличия GMP-сертификата / сертификата СМК ISO 13485 для производственных площадок.
Разделите продукты на три категории:
- 🟢 Зелёная зона: РУ ЕАЭС получено, досье актуально, производство сертифицировано.
- 🟡 Жёлтая зона: процедура ЕАЭС запущена или планируется в ближайшие 6 месяцев.
- 🔴 Красная зона: национальное РУ истекает, процедура ЕАЭС не начата, решение не принято.
Определите приоритеты до конца марта.
Для препаратов и изделий из красной зоны примите принципиальное решение: переводить на ЕАЭС или выводить из ассортимента.
Критерии оценки:
- доля в выручке и маржинальность продукта;
- стоимость регистрации ЕАЭС (включая возможные дополнительные исследования);
- конкурентная среда (есть ли на рынке аналоги с РУ ЕАЭС);
- стратегические планы по развитию продуктовой линейки.
Запустите регистрационные процедуры для медизделий классов IIb и III немедленно.
Если в портфеле есть изделия высокого риска без регистрации ЕАЭС, каждый месяц промедления снижает шансы успеть к дедлайну.
Составьте график с контрольными точками:
- февраль-март 2026: заключение договоров с испытательными лабораториями;
- апрель-июнь 2026: проведение технических испытаний;
- июль-сентябрь 2026: токсикологические исследования (при необходимости);
- октябрь 2026: подача регистрационного досье;
- 2027: прохождение экспертизы.
Завершите интеграцию с системой маркировки до 1 марта. Для ветеринарных препаратов и БАД новых категорий убедитесь:
- оборудование для нанесения кодов DataMatrix установлено и протестировано;
- программное обеспечение интегрировано с оператором маркировки ЦРПТ;
- электронный документооборот (ЭДО) настроен со всеми контрагентами;
- персонал обучен работе с системой;
- проведены пробные отгрузки с маркированной продукцией.
Подготовьтесь к инспекциям фармаконадзора до июня. Проведите внутренний аудит системы фармаконадзора:
- актуализируйте мастер-файл (PSMF);
- проверьте доступность квалифицированного лица (QPPV) в рабочее время;
- убедитесь, что все серьёзные нежелательные реакции задокументированы и своевременно направлены в базу данных;
- подготовьте досье для инспекции: СОПы, учебные записи персонала, журналы аудитов.
Сформируйте бюджет 2027 года с запасом 15-20%.
Учтите в планировании:
- прогнозируемый рост госпошлин и тарифов;
- возможные дополнительные исследования по запросам экспертов;
- услуги консультантов и юристов для сопровождения сложных процедур;
- затраты на командировки персонала (инспекции, переговоры с регуляторами);
- резерв на непредвиденные расходы (запросы дополнительных материалов, повторные испытания).
Регуляторный календарь 2026 года насыщен событиями, но все они предсказуемы.
Правила игры известны заранее, дедлайны опубликованы, процедуры описаны в нормативных документах.
Компании, которые начнут системную работу в первом квартале, подойдут к финишу 2027 года с обновлённым портфелем и выстроенными процессами.
Откладывание решений до последнего момента приведёт к авральному режиму с переплатой за срочность.
Нормативная база:
1. Регламент ЕС 2024/1689 (EU AI Act)
2. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ред. от 01.01.2026)
3. Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ред. от 01.01.2026)
4. Федеральный закон №425-ФЗ «О внесении изменений в Налоговый кодекс РФ» (НДС 22%)
5. Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 №78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»
6. Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 №77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»
7. Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 №46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»
8. Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 №593 «О переходных положениях в отношении лекарственных препаратов»
9. Постановление Правительства РФ от 27.05.2024 №675 «О маркировке ветеринарных препаратов»
10. Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 №1446 «Об уполномоченной организации»
11. ГОСТ Р 72067-2025 «Лаборатории медицинские. Требования к качеству и компетентности»
12. Технический регламент Таможенного союза 021/2011 «О безопасности пищевой продукции»
13. Регламент ЕС 2017/745 (MDR) о медицинских изделиях
14. Регламент ЕС 2023/607 (поправки к MDR, переходные периоды)