Цена ЖНВЛП в России падает вслед за одиннадцатью референтными странами Европы. Как это работает.
Держатель регистрационного удостоверения следит не только за курсом рубля, но и за итогами закупочных процедур в Будапеште, Варшаве и Мадриде. Если зарубежный дистрибьютор соглашается на скидку ради крупного тендера, закон обязывает снизить предельную цену и в России, даже если логистика, таможенное оформление и маркировка средствами идентификации внутри страны не подешевели ни на рубль.
Эта связь заложена в саму конструкцию регулирования цен на препараты из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее — ЖНВЛП). Формально она называется внешним референтным ценообразованием: предельная цена в России не может превышать минимальную зарегистрированную цену производителя в одиннадцати странах сравнения. Для держателя регистрационного удостоверения (далее — РУ) это означает регулярный мониторинг чужих рынков и обязанность подавать заявление о снижении цены самому, без запроса регулятора.
У этой зависимости есть и обратная сторона. Когда падение цены за рубежом грозит сделать поставки в Россию убыточными, работает отдельный механизм пересмотра цены в сторону увеличения. Он рассчитан на случаи, когда производитель готов остановить поставки из-за низкой рентабельности.
Как цена в России привязана к рынкам одиннадцати стран
Порядок государственного регулирования цен на ЖНВЛП установлен главой 12 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон №61-ФЗ). Часть 3 статьи 61 разрешает держателю РУ снижать зарегистрированную цену в любой момент по собственному заявлению. Часть 4 идёт дальше и превращает право в обязанность: держатель РУ должен подать заявление о снижении, если цена в иностранной валюте упала в стране производителя или в странах, куда он поставляет препарат, либо если снизилась цена референтного препарата для соответствующих дженериков и биоаналогов.
Именно второе основание делает риск каскадным. Падение цены оригинального препарата в одной из стран сравнения запускает пересмотр не только его собственной цены в России, но и цен всех воспроизведённых и биоаналоговых препаратов, зарегистрированных относительно этого референтного лекарства. Портфель из пяти дженериков одного международного непатентованного наименования способен подешеветь одновременно из-за решения, принятого за пределами страны и без участия российских держателей РУ.
Расчёт минимальной зарубежной цены ведётся по методике, утверждённой постановлением Правительства РФ от 30.05.2025 №805 «Об утверждении методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее — ПП №805, Методика). Приложение №3 к Методике перечисляет страны сравнения.
| № | Страна сравнения |
|---|---|
| 1 | Бельгия |
| 2 | Венгрия |
| 3 | Греция |
| 4 | Испания |
| 5 | Нидерланды |
| 6 | Польша |
| 7 | Румыния |
| 8 | Словакия |
| 9 | Турция |
| 10 | Франция |
| 11 | Чехия |
За основу берётся минимальная отпускная цена производителя без учёта конкретной производственной площадки, пересчитанная в рубли с добавлением расходов на таможенное оформление. Если препарат продаётся в нескольких из одиннадцати стран, для расчёта берётся минимальная из зарегистрированных там цен. Средняя цена в формулу не входит. Один тендер с глубокой скидкой в любой из стран сравнения способен задать новый потолок для всего российского рынка этого препарата.
Логика такой конструкции понятна с точки зрения бюджета. Государство закупает значительную часть ЖНВЛП через систему обязательного медицинского страхования и федеральные программы, поэтому привязка к минимальной зарубежной цене работает как инструмент сдерживания расходов и защиты от ценовой дискриминации российского рынка со стороны международных производителей. Проблема в том, что зарубежные скидки часто связаны с локальными условиями: централизованными закупками, объёмными госконтрактами или временными программами возмещения, которых в России может не быть. Держатель РУ получает чужой ценовой ориентир вместе с чужими экономическими условиями, которые за ним не следуют.
Цена в иностранной валюте пересчитывается по среднему курсу Центробанка за три календарных месяца, предшествующих подаче заявления. Такое усреднение сглаживает разовые валютные скачки, но не спасает от устойчивого тренда: если валюта страны сравнения дорожает к рублю на протяжении квартала, минимальная цена в пересчёте на рубли снижается, и заявление о перерегистрации становится обязательным независимо от намерений держателя РУ.
Повышение цены устроено гораздо жёстче снижения. Часть 2 статьи 61 Закона №61-ФЗ разрешает регистрировать цену вверх только один раз в календарном году, заявление нужно подать до 1 октября. Даже при такой ежегодной перерегистрации новая цена не может превышать минимальную цену в странах сравнения, рассчитанную по той же Методике, а рост дополнительно ограничен прогнозируемым уровнем инфляции из закона о федеральном бюджете на соответствующий год. Путь вниз открыт постоянно и обязателен к использованию, путь вверх открыт раз в год и жёстко ограничен потолком минимальной зарубежной цены.
Для фармацевтической розницы такая модель непривычна. В сегменте продовольственных товаров первой необходимости торговая наценка снижается по решению самих сетей в конкурентной борьбе за покупателя: по данным мониторинга Ассоциации компаний розничной торговли, в марте 2024 года она составила 6,11%, на 1,65 процентных пункта меньше, чем годом ранее. У производителя ЖНВЛП такой рыночной свободы нет: цена зафиксирована на входе через государственный реестр, и снижение за рубежом транслируется в Россию напрямую через обязанность подать заявление, минуя рыночные механизмы компенсации через маржу в других звеньях цепи поставок.
Что делает регулятор, если снижать цену дальше некуда
Постановление Правительства РФ от 31.10.2020 №1771 «Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее — ПП №1771) вводит отдельную процедуру для случаев дефектуры или риска её возникновения из-за ценообразования. Особенности действуют до 1 сентября 2030 года.
Инициатором механизма выступают сами участники рынка. Они направляют в Минздрав сведения о дефектуре или риске её возникновения, министерство в течение 2 рабочих дней передаёт их в Росздравнадзор. Ведомство запрашивает у держателя РУ сведения о фактических и планируемых объёмах поставок и готовит заключение в течение 7 рабочих дней. Заключение о дефектуре действует 3 месяца, и держателю РУ нужно уложиться в этот срок со всем пакетом документов на перерегистрацию.
На риск дефектуры указывают два расчётных показателя. Первый, индекс отклонения поставок, сравнивает объём препарата, введённый в оборот за 24 месяца, с объёмом, который держатель РУ планирует ввести в ближайшие полгода при текущей цене. Если планируемый объём отстаёт от исторического более чем на 10%, это указывает на риск дефектуры.
Второй показатель, индекс обеспечения потребности, сравнивает фактический ввод препарата за полгода с годовой потребностью системы здравоохранения в этом международном непатентованном наименовании. Отставание больше чем на 5% работает как самостоятельный триггер. Например, если за 24 месяца в оборот введено 120 тысяч упаковок, а на ближайшие полгода при сохранении текущей цены держатель РУ планирует ввести только 30 тысяч, падение показателя превысит пороговые 10%, и Росздравнадзор вправе зафиксировать риск дефектуры уже на этой стадии, не дожидаясь фактического исчезновения препарата с полок аптек.
Получив заключение, держатель РУ подаёт заявление о перерегистрации цены с расчётом и обосновывающими документами в течение 2 рабочих дней. Минздрав проверяет полноту документов и в течение 2 рабочих дней направляет их в Федеральную антимонопольную службу (далее — ФАС) для экономического анализа. ФАС учитывает минимальные цены в тех же странах сравнения, что и обычная Методика, но соотносит их с реальными издержками производителя и вправе согласовать цену выше зарубежного минимума, если структура затрат это обосновывает. Отказ в согласовании возможен по трём основаниям: недостоверные сведения в представленных документах, отсутствие ответа на запрос ФАС в установленный срок и экономическая необоснованность заявленной цены по результатам анализа.
Весь путь от заключения о дефектуре до приказа Минздрава о новой цене занимает около 27 рабочих дней. Срок не включает возможное продление на 7 рабочих дней при поступлении пяти и более заявлений одновременно и не включает время, которое держатель РУ тратит на подготовку самого пакета документов и обосновывающих расчётов.
Пока процедура ПП №1771 не завершена, действует прежнее ограничение. Часть 8 статьи 61 Закона №61-ФЗ запрещает реализацию и отпуск ЖНВЛП без зарегистрированной предельной цены и по цене выше зарегистрированной. Если держатель РУ затянул с обязательным заявлением о снижении по части 4 статьи 61, старая, более высокая цена формально продолжает действовать до момента перерегистрации. Автоматического обнуления цены закон не предусматривает. Это не освобождает от обязанности подать заявление вовремя, но снимает риск мгновенной остановки продаж в день, когда упала цена за рубежом.
| Параметр | Обычная перерегистрация (ст. 61 Закона №61-ФЗ) | Перерегистрация по ПП №1771 |
|---|---|---|
| Кто инициирует | Держатель РУ самостоятельно | Заключение Росздравнадзора о дефектуре |
| Направление цены | Вниз обязательно, вверх раз в год | Вверх, вне ежегодного лимита |
| Экономическое обоснование | Расчёт по Методике ПП №805 | Расчёт ФАС с учётом издержек и минимальных цен за рубежом |
| Срок действия новой цены | До следующей перерегистрации | 1 год, затем повторный анализ ФАС |
| Примерный срок процедуры | Не установлен законом | Около 27 рабочих дней |
Повышенная цена не выходит из-под контроля референтного ценообразования насовсем. Через год после приказа о перерегистрации ФАС повторно сравнивает её с минимальными ценами в странах сравнения. Если повышенная цена превышает минимальную цену в трёх и более странах, ФАС направляет решение о снижении, но новая цена не может опуститься ниже той, что действовала до повышения. Механизм ПП №1771 работает как временная отсрочка на срок до года. Постоянным выходом из системы внешнего референтного ценообразования он не становится, поэтому держателю РУ стоит готовить повторное экономическое обоснование заранее, до получения уведомления от ФАС о предстоящем анализе.
Для отрасли в целом это означает предсказуемый цикл: год повышенной цены, покрывающей реальные издержки производства, затем новая проверка против тех же одиннадцати стран. Компании, которые не готовят обоснование ко второму раунду анализа заранее, рискуют получить принудительное снижение цены сразу после истечения годового приказа, даже если издержки за это время не изменились.
Что делать
Постройте карту зависимости портфеля от стран сравнения. Для каждого препарата из перечня ЖНВЛП определите, в скольких из одиннадцати стран (Бельгия, Венгрия, Греция, Испания, Нидерланды, Польша, Румыния, Словакия, Турция, Франция, Чехия) он реализуется и какая доля объёма приходится на страны с нестабильным государственным заказом. Для дженериков дополнительно отследите цену референтного препарата, от которой зависит ваша собственная.
Отслеживайте курс валют за скользящий трёхмесячный период. Именно его использует Минздрав для пересчёта минимальной цены, а разовая дата сделки для этого расчёта значения не имеет. Устойчивый рост курса рубля к валюте страны сравнения на протяжении квартала запускает обязанность подать заявление о снижении цены до наступления неблагоприятных последствий за просрочку.
Готовьте пакет для ФАС заранее, не дожидаясь заключения о дефектуре. Соберите сведения об объёмах ввода в оборот за последние 24 месяца и структуру себестоимости, включая затраты на маркировку и логистику. Заключение Росздравнадзора действует всего 3 месяца, и часть этого срока уйдёт на согласование документов внутри компании.
Считайте индекс отклонения поставок и индекс обеспечения потребности ежеквартально. Падение первого показателя ниже минус 10% или второго ниже минус 5% — это повод обратиться в Минздрав до того, как дефектура станет фактом, требующим экстренного согласования в сжатые сроки.
Планируйте бюджет на повторный экономический анализ ФАС через год после повышения цены. Если минимальная цена в референтных странах за это время снизилась, готовьте обоснование заранее, чтобы не потерять маржу второй раз подряд сразу после того, как первое повышение вступило в силу.
Инвестиционные решения о локализации производства в России тоже упираются в этот механизм. Модель окупаемости завода, построенная на текущих ценах ЖНВЛП, может обесцениться за год, если тендер в Чехии или Румынии собьёт минимальную зарубежную цену на десятки процентов. Производители, работающие по полному циклу от синтеза субстанции внутри страны, легче подтверждают структуру затрат перед ФАС, чем компании, зависящие от импортного сырья и колебаний валютных курсов сразу в нескольких юрисдикциях.
Референтное ценообразование останется основным способом сдержать бюджетные расходы на ЖНВЛП в обозримой перспективе, и одиннадцать стран сравнения не изменятся без пересмотра Методики. Но у держателя РУ есть законный путь пройти через провал зарубежных цен без остановки поставок, если он успевает подать документы и обосновать издержки раньше, чем дефектура станет реальностью на аптечной полке.
Нормативная база:
1. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», статья 61
2. Постановление Правительства РФ от 30.05.2025 №805 «Об утверждении методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения»
3. Постановление Правительства РФ от 08.04.2025 №462 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения»
4. Постановление Правительства РФ от 31.10.2020 №1771 «Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»