Ветеринарные препараты в ЕАЭС после 13 марта 2024.
Как работает единый рынок и что ждет производителей.
Ветеринарная регуляторика долгое время оставалась в тени «человеческой» медицины. Правила регистрации препаратов для животных отличались в каждой стране ЕАЭС, взаимное признание работало с оговорками, а о едином контроле качества говорить не приходилось.
С 13 марта 2024 года ситуация изменилась: вступило в силу Решение Совета ЕЭК №1 от 21.01.2022, которое создало общий рынок ветеринарных лекарственных средств (ВЛС). Для тех, кто работает с животноводством, это событие по значимости сопоставимо с созданием единого рынка «человеческих» лекарств в 2017 году.
Январь 2026 года принес производителям новые вызовы: с 11 января заработали нормы контроля остаточных количеств ветпрепаратов в продуктах питания, а с 1 марта стартует поэкземплярный учет в системе «Честный знак».
Разберемся, как эти изменения влияют на индустрию.
Как было раньше
До 13 марта 2024 года регистрация ветеринарных препаратов в странах ЕАЭС происходила по национальным законодательствам.
Формально существовало взаимное признание: если препарат зарегистрировали в Армении, его могли допустить к обращению в России. На практике механизм работал с серьезными ограничениями.
Главная проблема состояла в разном уровне контроля. В некоторых государствах не проводились испытания перед регистрацией, что ставило под сомнение безопасность допущенных препаратов. Производители использовали лазейки: получали регистрацию в стране с минимальными требованиями, а затем выходили на все рынки Союза. Это создавало риски для потребителей и искажало конкуренцию.
Требования к качеству тоже различались. Единой системы GMP-инспекций для ветеринарной отрасли не существовало. Каждая страна проверяла производителей по своим правилам, сертификаты выдавались на разных условиях. Для международных компаний это означало многократное прохождение инспекций с отдельными затратами в каждом государстве.
Контроль остаточных количеств ветпрепаратов в продуктах животноводства тоже не был унифицирован. Нормативы по содержанию антибиотиков в мясе и молоке различались, что создавало барьеры для торговли внутри ЕАЭС и почву для споров между странами-участниками.
Что изменилось
Решение Совета ЕЭК №1 от 21.01.2022 создало единую систему регулирования ветеринарных лекарственных средств на территории всего Союза.
Документ вступил в силу поэтапно: основные положения заработали 13 марта 2024 года, отдельные нормы будут действовать до 2032 года. Полный переход к регистрации исключительно по единым правилам ЕАЭС запланирован на 1 января 2028 года.
Единая регистрация по принципу «одного окна»
Теперь производитель или его представитель подает заявку на регистрацию в любой стране ЕАЭС по своему выбору. Это государство становится референтным и проводит экспертизу. После получения регистрационного удостоверения (РУ) препарат может обращаться на территории всех пяти государств Союза.
Таблица 1. Сравнение процедур регистрации ветеринарных препаратов до и после 13 марта 2024 года
| Параметр | Было (до 13.03.2024) | Стало (с 13.03.2024) |
|---|---|---|
| Процедура регистрации | Национальная в каждой стране | Единая по правилам ЕАЭС |
| Признание РУ | По отдельным соглашениям | Автоматическое во всех странах |
| Выбор регулятора | Нет | Заявитель выбирает референтное государство |
| Срок действия РУ | Зависел от страны | 5 лет по единым правилам |
Если референтный орган выявит нарушения и откажет в регистрации, эту информацию передадут регуляторам всех стран ЕАЭС. Регистрация препарата в другом государстве после полученного отказа станет невозможной. Эта норма закрывает лазейку с «туризмом» в юрисдикции с минимальным контролем.
Переходные периоды и дедлайны
Правила предусматривают сложную систему переходных периодов, которые позволяют производителям адаптироваться к новым требованиям.
Национальная регистрация: до 31 декабря 2027 года заявители могут регистрировать препараты по законодательству отдельного государства. Но такое РУ действует только на территории этой страны.
Действие старых удостоверений: РУ, выданные до 13 марта 2024 года или по национальной процедуре после этой даты, действительны до 31 декабря 2027 года. К этому сроку досье должны быть приведены в соответствие с требованиями Правил ЕАЭС.
РУ по национальной процедуре после 2027 года: регистрационные удостоверения, выданные по национальной процедуре в период с 13 марта 2024 по 31 декабря 2027 года, действительны на территории соответствующего государства в течение 5 лет, то есть максимум до 31 декабря 2032 года.
Упрощенная процедура: для 22 групп «простых» препаратов (перечислены в приложении к Решению №1) приведение досье в соответствие не требуется. Эти лекарства автоматически переносятся в Единый реестр ветпрепаратов ЕАЭС.
Запрещенные вещества: Решение №1 содержит перечень запрещенных к применению для продуктивных животных действующих веществ. Препараты с такими компонентами с 13 марта 2024 года не регистрируются, а ранее выпущенные изымаются из оборота.
В конце 2025 года ЕЭК опубликовала проект изменений, предполагающий продление переходного периода до 31 декабря 2030 года. Документ прошел оценку регулирующего воздействия и находится на стадии согласования. Если изменения примут, у производителей появится дополнительное время на приведение досье в соответствие.
Новые нормы МДУ для контроля антибиотиков
С 11 января 2026 года в ЕАЭС вступили в полную силу жесткие требования к контролю остаточного содержания ветеринарных препаратов в мясной и молочной продукции. Переходный период, установленный Решением Коллегии ЕЭК от 27.02.2024 №13 (18 месяцев с даты вступления в силу Решения №70), завершился 10 января 2026 года.
Технические регламенты ЕАЭС теперь содержат единый перечень максимально допустимых уровней (МДУ) для 75 ветеринарных препаратов и действующих веществ. Сюда входят антибиотики, антигельминтики, противопаразитарные средства и другие группы. По оценке министра ЕЭК Валентина Татарицкого, установление МДУ сразу для 75 веществ в непереработанной и переработанной продукции не имеет аналогов в международной практике.
Пример по амоксициллину: допустимое содержание в мясе составляет 0,05 мг/кг. По оценкам экспертов, некоторые нормы ЕАЭС оказались строже действующих европейских стандартов.
Принципиальное новшество состоит в том, что контроль теперь распространяется и на сырье (мясо, молоко), и на готовую продукцию. Колбасы, сыры, консервы подлежат проверке на соответствие МДУ. Раньше контроль фокусировался преимущественно на сыром мясе или молоке-сырье.
Производители при выпуске животноводческой продукции в оборот обязаны декларировать информацию о ветпрепаратах, которые применялись в хозяйстве за последние 2 месяца. В товаросопроводительной документации указываются наименование препарата, действующее вещество, дата последнего применения и сроки выведения из организма. Если лабораторные испытания покажут превышение МДУ, партия продукции подлежит уничтожению.
Для производителей ветпрепаратов это означает повышенное внимание к данным о периодах ожидания. Информация о том, через какое время после применения препарата можно использовать мясо или молоко, становится одним из определяющих факторов при выборе лекарства животноводами.
Домашние питомцы и сельскохозяйственные животные
Регулятор четко разграничивает требования к препаратам в зависимости от целевых животных.
Таблица 2. Требования к препаратам для домашних и сельскохозяйственных животных
| Категория | Целевые животные | Фокус регулятора | Особенности досье |
|---|---|---|---|
| Домашние животные | Собаки, кошки, хомяки, птицы | Безопасность и эффективность для животного | Акцент на фармакокинетику, удобство применения |
| Сельскохозяйственные животные | Крупный рогатый скот, свиньи, птица, аквакультура | Безопасность для человека (потребителя продукции) | Обязательные данные о периоде ожидания, МДУ в продуктах |
Для препаратов, применяемых на продуктивных животных, установлены дополнительные ограничения. Полностью запрещено использование химиотерапевтических антибактериальных препаратов для профилактики болезней и стимулирования продуктивности. Антибиотики можно применять только для лечения по назначению ветеринарного врача. Эта мера направлена на борьбу с антимикробной резистентностью.
Отдельно стоит упомянуть продукцию аквакультуры. Рыбоводческие хозяйства ЕАЭС теперь поставлены в те же жесткие рамки контроля МДУ, что и производители красного мяса. Раньше этот сектор был наименее зарегулирован в части остаточных количеств препаратов.
GMP-инспекции по правилам ЕАЭС
С 1 марта 2026 года Россельхознадзор и аналогичные ведомства других государств ЕАЭС начнут проводить фармацевтические инспекции по единым правилам Союза с выдачей GMP-сертификатов (Приложение №26 к Решению Совета ЕЭК №1).
Наличие сертификата GMP ЕАЭС становится обязательным условием для регистрации новых препаратов и подтверждения регистрации действующих. Без него производитель не сможет вывести продукцию на рынок Союза.
Для российских площадок подтверждение соответствия требованиям GMP ЕАЭС может проходить в рамках лицензирования, в том числе при периодическом подтверждении соответствия лицензионным требованиям.
Иностранные заводы (за пределами ЕАЭС) обязаны пройти инспекцию регулятора одной из стран Союза. На 2026 год запланированы инспекции производственных площадок в Индонезии, Испании, Китае, Нидерландах, Турции и Эстонии. Плата за выдачу сертификата GMP ЕАЭС для производителей ветпрепаратов составляет 23 300 рублей (Постановление Правительства РФ от 29.10.2025 №1681).
В проекте изменений к Правилам ЕАЭС предусмотрена возможность дистанционных GMP-инспекций. Если норма будет принята, производители смогут проходить проверки в удаленном формате.
Маркировка в системе «Честный знак»
С 1 марта 2026 года в России вступает в силу поэкземплярный учет ветеринарных препаратов в системе «Честный знак».
До этой даты участники оборота могли передавать в систему агрегированные данные по партиям. Теперь в электронных накладных потребуется указывать информацию о каждом коде маркировки.
Обязательной маркировке подлежат вакцины, фракции крови, лекарства и контрацептивы для животных.
С 1 марта 2026 года в перечень добавляются инсектициды и культуры микроорганизмов (Постановление Правительства РФ от 20.11.2025 №1845).
Система «Честный знак» интегрирована с ФГИС «ВетИС» (компонент «Хорриот», отвечающий за учет животных).
Это позволяет надзорным органам выявлять аномалии. Например, если хозяйство отчитывается о вакцинации 10 000 голов, а в системе маркировки выведено из оборота вакцин только на 5 000 доз, это становится основанием для проверки.
ЦРПТ и Россельхознадзор разрабатывают механизм автоматической блокировки запрещенных ветпрепаратов на кассе. Для тестирования системы ведомство передало оператору массив из 36 000 уникальных кодов маркировки по пяти группам препаратов: вакцины для КРС, вакцины для домашних животных, препараты для терапии сердечной недостаточности, лекарства от почечной недостаточности, противовоспалительные средства. Планируется, что механизм заработает в 2026 году.
Сроки регистрации
По национальному законодательству РФ государственная регистрация ветеринарного препарата занимает до 120 рабочих дней. Экспертиза качества и соотношения пользы к риску проводится в срок до 110 рабочих дней.
По правилам ЕАЭС при децентрализованной процедуре срок регистрации в референтном государстве составляет до 140 рабочих дней, в государствах признания до 50 рабочих дней.
Подтверждение регистрации (продление на неограниченный срок) занимает до 33 рабочих дней по российской процедуре.
Что делать производителям и дистрибьюторам?
1. Проведите аудит портфеля. Разделите препараты на три группы: зарегистрированные по процедуре ЕАЭС (зеленая зона), зарегистрированные по национальной процедуре с действующим РУ (желтая зона), препараты с истекающим сроком действия РУ или без регистрации в нужных странах (красная зона). Для желтой и красной зон составьте график приведения досье в соответствие с требованиями ЕАЭС.
2. Проверьте GMP-статус производственных площадок. С 1 марта 2026 года без сертификата GMP ЕАЭС регистрация новых препаратов и подтверждение регистрации действующих станут невозможны. Если площадка еще не проходила инспекцию по правилам Союза, подайте заявку заблаговременно.
3. Обновите данные о периодах ожидания. Для препаратов, применяемых на продуктивных животных, информация о сроках выведения из организма и соответствии нормам МДУ становится конкурентным преимуществом. Животноводческие хозяйства будут выбирать лекарства с учетом этих параметров.
4. Подготовьтесь к поэкземплярному учету. С 1 марта 2026 года передача данных в «Честный знак» по каждой единице товара станет обязательной. Проверьте готовность IT-систем, интеграцию с ЭДО, наличие оборудования для сканирования и нанесения кодов.
5. Отслеживайте изменения в переходных периодах. Проект продления сроков до 31 декабря 2030 года находится на рассмотрении. Если изменения примут, появится дополнительное время на адаптацию. Мониторьте публикации на официальном портале ЕАЭС.
Ветеринарный рынок ЕАЭС в 2026 году переживает масштабные изменения, сопоставимые с тем, что произошло с «человеческими» лекарствами несколькими годами ранее. Компании, которые вовремя адаптируют бизнес-процессы под новые требования, получат доступ к единому рынку пяти государств. Те, кто затянет с переходом, рискуют потерять право на обращение препаратов после истечения переходных периодов.
Нормативная база:
1. Закон РФ от 14.05.1993 №4979-1 «О ветеринарии» (ред. от 26.12.2024)
2. Решение Совета ЕЭК от 21.01.2022 №1 «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза»
3. Решение Совета ЕЭК от 23.06.2023 №70 «О внесении изменений в некоторые решения Комиссии Таможенного союза и Совета ЕЭК» (изменения в технические регламенты по МДУ)
4. Решение Коллегии ЕЭК от 27.02.2024 №13 (переходный период по МДУ)
5. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ред. от 31.07.2025)
6. Постановление Правительства РФ от 29.10.2025 №1681 (плата за выдачу сертификатов GMP ЕАЭС для ветпрепаратов)
7. Постановление Правительства РФ от 20.11.2025 №1845 (расширение перечня маркируемых ветпрепаратов)