Фармаконадзор с 1 марта 2025 года. Новые сроки подачи отчётов о побочных реакциях — 3 и 15 дней
С 1 марта 2025 года в России действует новый порядок фармаконадзора. Большинство компаний узнали о нём именно тогда, когда порядок вступил в силу. На подготовку формально отводилось полгода: с момента регистрации приказа в Минюсте (сентябрь 2024) до даты вступления в силу. За эти шесть месяцев нужно было перестроить внутренние СОП, обучить персонал и наладить работу с АИС Росздравнадзора (автоматизированная информационная система). Те, кто отложил задачу «на потом», столкнулись с жёстким ограничением: три рабочих дня на сообщение о летальном исходе — это твёрдый регуляторный дедлайн, а не буфер.
Изменения затронули не только сроки. Новый приказ перераспределил потоки информации между медицинскими организациями, держателями регистрационных удостоверений и Росздравнадзором. В перечень оснований для фармаконадзора добавились планы управления рисками и экстренные уведомления о проблемах безопасности, которые раньше существовали в GVP ЕАЭС, но национального операционного механизма не имели.
Как работал фармаконадзор до марта 2025 года
До 1 марта 2025 года основу составлял Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 с поправками 2020 года. По старым правилам медицинские организации и держатели регистрационных удостоверений (ДРУ) передавали сведения о нежелательных реакциях в течение 15 дней. Разделения на рабочие и календарные дни для разных категорий событий не было.
Понятие «экстренная проблема безопасности» существовало на уровне GVP ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 №87), но механизм его национальной имплементации оставался размытым. Компании нередко трактовали 15-дневный срок как универсальный, в том числе для случаев, которые с 2025 года требуют трёхдневного реагирования.
Отдельную проблему создавала техническая инфраструктура. АИС Росздравнадзора существовала, однако обязательность её использования для всех категорий субъектов не была прописана с той чёткостью, что в новом порядке. Часть сообщений поступала по электронной почте или на бумаге, и это считалось нормой. Граница между «срочным» и «обычным» событием в операционной практике размылась.
Мастер-файл системы фармаконадзора (МФСФ) вели далеко не все ДРУ: требование было закреплено в GVP, но инспекционное давление в этой части оставалось ограниченным. Плановых инспекций систем фармаконадзора было мало, внеплановые касались преимущественно конкретных сигналов безопасности. После марта 2025 года ситуация изменилась: полнота и актуальность МФСФ стали самостоятельным предметом проверки.
Таблица ниже показывает принципиальные различия между старым и новым порядками:
| Параметр | До 01.03.2025 (Приказ №1071) | С 01.03.2025 (Приказ №3518) |
|---|---|---|
| Срок при летальном исходе | 15 дней (единый) | 3 рабочих дня |
| Срок при экстренной проблеме безопасности | Не регламентирован отдельно | 3 рабочих дня для ДРУ |
| Срок для прочих серьёзных нежелательных реакций | 15 дней | 15 календарных дней |
| Основной канал подачи | АИС / электронная почта / бумага | АИС (бумага только для ДРУ при экстренных событиях) |
| МФСФ как предмет инспекции | Де-факто факультативно | Самостоятельное основание для замечаний |
| Планы управления рисками | Не перечислены в перечне оснований | Входят в перечень оснований фармаконадзора |
| Экстренные уведомления | Без отдельного операционного механизма | Отдельный адрес ESI@, обязательный бумажный дубль |
Что изменил Приказ Росздравнадзора №3518
Приказ Росздравнадзора от 17.06.2024 №3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения» зарегистрирован в Минюсте 05.09.2024 (рег. №79394), вступил в силу 1 марта 2025 года и действует до 1 марта 2031 года. Он заменил Приказ №1071 2017 года с поправками.
Новый Порядок устанавливает два временных режима в зависимости от тяжести события и категории субъекта.
Три рабочих дня распространяются на два сценария.
Первый охватывает медицинские организации. Они обязаны сообщать Росздравнадзору о серьёзных нежелательных реакциях (НР) с летальным исходом или угрозой жизни в течение 3 рабочих дней с момента, когда ответственному по фармаконадзору должностному лицу стали известны все необходимые сведения о реакции (п. 21, 24 Порядка). Исключение составляют реакции, выявленные в ходе клинических исследований в той же организации: они подчиняются правилам GCP, а не этому порядку.
Второй охватывает ДРУ. Они обязаны в течение 3 рабочих дней направить в Росздравнадзор информацию, подпадающую под определение экстренной проблемы безопасности в соответствии с пп. 756 и 757 GVP ЕАЭС (п. 13 Порядка). Отправка производится на электронную почту ESI@roszdravnadozr.gov.ru с обязательным досылом на бумажном носителе. Это единственная категория сообщений, для которой бумажный дубль строго обязателен, а не факультативен.
Экстренная проблема безопасности охватывает любую информацию, способную существенно изменить оценку соотношения «польза — риск» препарата: новые данные о противопоказаниях, дефект качества, влияющий на безопасность, эпидемиологические сведения.
Пятнадцать календарных дней применяются медицинскими организациями для серьёзных НР, которые не привели к летальному исходу и не создали угрозы жизни, для случаев передачи инфекционного заболевания через препарат, для ситуаций отсутствия заявленной эффективности жизненно необходимых препаратов и вакцин, а также для реакций вследствие злоупотребления (п. 22 Порядка). Именно календарные, а не рабочие. Государственные праздники срок не приостанавливают.
| Событие | Субъект | Срок | Тип дней |
|---|---|---|---|
| Серьёзная НР с летальным исходом или угрозой жизни | Медицинская организация | 3 | Рабочих |
| Экстренная проблема безопасности | ДРУ | 3 | Рабочих |
| Серьёзная НР без летального исхода | Медицинская организация | 15 | Календарных |
| Передача инфекции через препарат | Медицинская организация | 15 | Календарных |
| Отсутствие эффективности жизненно необходимых ЛП и вакцин | Медицинская организация | 15 | Календарных |
| НР вследствие злоупотребления или умышленной передозировки | Медицинская организация | 15 | Календарных |
П. 24 Порядка закрепляет «правило четырёх». Отсчёт срока начинается не с момента события, а с того дня, когда ответственному по фармаконадзору должностному лицу стали известны одновременно: лицо, выявившее реакцию; пациент; препарат; симптомы реакции. Пока хотя бы одного из четырёх элементов нет, срок формально не запущен. Но это не означает, что можно тянуть с установлением сведений: регулятор вправе оценить, насколько оперативно организация собирала первичную информацию.
Все сообщения подаются через АИС Росздравнадзора. При технических сбоях системы сообщения направляются по адресу pharm@roszdravnadzor.gov.ru. При отсутствии технической возможности для медицинских организаций, специалистов здравоохранения и пациентов предусмотрен адрес npr@roszdravnadzor.gov.ru.
После восстановления работоспособности системы все сообщения, направленные по почте, должны быть внесены в АИС. Отправка по электронной почте не освобождает от этой обязанности и не заменяет запись в системе.
Периодическая отчётность и МФСФ
Помимо сроков разовых сообщений, Порядок закрепляет требования к периодической документации.
Периодические обновляемые отчёты по безопасности (ПООБ) ДРУ готовят в соответствии с разделом VIII GVP ЕАЭС и направляют через АИС. Периодичность зависит от статуса препарата. Для препаратов, зарегистрированных или приведённых в соответствие с требованиями ЕАЭС, применяется п. 698 GVP: отчётность привязана к гармонизированной дате международного рождения препарата. Для препаратов с сохраняющимися национальными РУ, ещё не прошедших процедуру приведения досье к требованиям ЕАЭС, применяются пп. 696 и 697 GVP.
Экспертная организация Росздравнадзора оценивает ПООБ в течение 60 рабочих дней со дня поступления (п. 28 Порядка). Если ПООБ не соответствует требованиям GVP, уведомление об отклонении поступает в личный кабинет ДРУ в АИС в течение 5 рабочих дней со дня экспертного заключения. ДРУ обязан устранить замечания и направить исправленный документ.
Отдельная линия в системе периодической отчётности: периодический отчёт по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата (РООБ). Его готовят юридические лица, получившие разрешения на проведение клинических исследований. Требования к РООБ установлены Приложением №12 к GCP ЕАЭС. Оценка РООБ проводится тем же экспертным путём, что и оценка ПООБ, с тем же 60-дневным сроком.
МФСФ должен быть актуализирован в соответствии с действующими Правилами GVP ЕАЭС. Он охватывает организационную структуру системы фармаконадзора, СОП, контактные данные уполномоченного лица по фармаконадзору (QPPV, или УЛФ по терминологии GVP ЕАЭС) и описание процедур по каждой категории событий. Несоответствие МФСФ требованиям GVP автоматически становится замечанием при инспекции.
Роль QPPV в новой системе возросла. GVP ЕАЭС требует, чтобы это лицо было реально вовлечено в принятие решений по безопасности: контактные данные актуальны, МФСФ подписан текущей датой и фактически описывает работающие процедуры. Компании, где QPPV числился формально и не участвовал в трёхдневных решениях, столкнулись с первыми вопросами уже на инспекциях 2025 года. Регулятор проверяет не только наличие должности, но и следы фактической работы: журналы событий, акты передачи информации, переписку с производственными площадками.
Требования к сообщениям при клинических исследованиях регулирует не Приказ №3518, а GCP ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК №79 от 03.11.2016). Информация о серьёзных непредвиденных нежелательных реакциях (SUSAR) направляется согласно пп. 1 и 2.2 Приложения №11 к GCP ЕАЭС.
В п. 12 Порядка прямо закреплено разграничение: система фармаконадзора ДРУ строится под GVP, информация по клиническим исследованиям — под GCP. Смешивать эти потоки нельзя.
Административная ответственность
Нарушение установленных сроков и порядка подачи сообщений о нежелательных реакциях влечёт ответственность по ст. 19.7.8 КоАП РФ. Штрафы по этой статье относительно невелики: для должностных лиц от 10 000 до 15 000 руб., для юридических лиц от 30 000 до 70 000 руб. Однако финансовые санкции не единственное последствие.
Согласно ст. 65 ФЗ-61, неисполнение обязанностей по фармаконадзору, установленных ч. 3 и 4 ст. 64 ФЗ-61, само по себе служит основанием для рассмотрения вопроса о приостановлении обращения препарата. Систематическое нарушение сроков или полное молчание при серьёзных событиях может повлечь последствия несравнимо более серьёзные, чем штраф по КоАП.
Дополнительный риск связан с инспекциями систем фармаконадзора. С момента вступления в силу нового порядка Росздравнадзор проверяет не только факт подачи сообщений, но и задокументированную скорость реакции: время между датой события и датой получения необходимых идентификаторов ответственным лицом. Если этот интервал неоправданно долгий, регулятор вправе поставить вопрос о качестве системы в целом.
Что делать
Разделите СОП на два контура. В одном описывается процедура для событий с трёхдневным сроком (летальные исходы и экстренные проблемы безопасности), в другом — для всего остального с 15-дневным сроком. Оба СОП должны называть конкретное должностное лицо, ответственное за сбор четырёх идентификаторов, и фиксировать момент запуска отсчёта.
Назначьте дежурного по фармаконадзору. Срок в рабочих днях означает, что выходные его не уменьшают — но событие может произойти в пятницу вечером или в длинные праздники. Нужен чёткий механизм оповещения ответственного лица вне зависимости от дня недели.
Настройте два разных канала для экстренных и обычных сообщений. Для обычных НР — АИС Росздравнадзора, резервный адрес pharm@roszdravnadzor.gov.ru. Для экстренных проблем безопасности — исключительно ESI@roszdravnadozr.gov.ru с обязательным бумажным дублем. Смешение каналов создаёт риск: экстренное сообщение, поданное по «обычному» адресу, может быть не засчитано как своевременное.
Актуализируйте МФСФ. Если документ готовился до марта 2025 года, он не отражает нового Порядка и новых адресов подачи. Добавьте описание процедуры по экстренным проблемам безопасности, ссылки на пп. 756 и 757 GVP ЕАЭС и контактные данные QPPV, актуальные на дату обновления.
Проверьте даты ПООБ для каждого препарата портфеля. Режим отчётности зависит от того, зарегистрирован ли препарат по правилам ЕАЭС или ещё сохраняет национальное РУ. Разнобой в категориях ведёт к ошибкам в сроках подачи ПООБ, а просрочка с ПООБ фиксируется АИС автоматически.
Три рабочих дня — не бюрократическая строгость. За этим сроком стоит практическая логика безопасности: если препарат приводит к смерти и регулятор узнаёт об этом через три недели, возможность принять защитные меры существенно сужается. Компании, которые встроили трёхдневный цикл в операционный ритм фармаконадзора, получают дополнительный аргумент при инспекциях GVP: задокументированная скорость реакции свидетельствует о зрелости системы, а не только о соблюдении буквы закона.
Нормативная база:
1. Кодекс РФ об административных правонарушениях, ст. 19.7.8
2. Приказ Росздравнадзора от 17.06.2024 №3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения» (действует с 01.03.2025 по 01.03.2031; зарег. в Минюсте 05.09.2024, рег. №79394)
3. Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 №87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (ред. от 19.05.2022)
4. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ред. от 23.07.2025), ст. 64–65
5. Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 №79 «О Правилах надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза» (GCP ЕАЭС)