Дедлайн по ГФ РФ XV наступает 1 сентября 2026. Как привести нормативную документацию в соответствие
Осенью этого года наступает дедлайн, о котором отрасль говорит значительно тише, чем о январском. С 1 сентября 2026 года нормативная документация на зарегистрированные препараты должна соответствовать требованиям Государственной фармакопеи Российской Федерации XV издания (ГФ РФ XV). Это отдельный срок, установленный Приказом Минздрава №377 от 20.07.2023, и он не совпадает с завершившимся в январе переходным периодом по Фармакопее ЕАЭС. Три с половиной месяца до дедлайна, если начать сейчас.
Но прежде чем делать, нужно разобраться: как соотносятся две эти фармакопеи? Что нового в ГФ РФ XV относительно предыдущих изданий? Когда применяется союзный стандарт, а когда российский? И какова роль ФГБУ «НЦЭСМП» во всём этом? Статья 4 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — ФЗ-61) говорит прямо: качество лекарственного средства (ЛС) определяется как соответствие требованиям фармакопейной статьи (ФС), а недоброкачественное ЛС — то, что этим требованиям не отвечает. Фармакопея стоит выше спецификации производителя, и это не декларация, а рабочая норма закона.
Откуда взялась путаница с двумя фармакопеями
До 2015 года система была проще. В России действовала Государственная фармакопея (в тот период XIII издание сменяло XIV). Каждое предприятие разрабатывало нормативную документацию (НД) на свои препараты, опираясь на ОФС (общие фармакопейные статьи) и ФС из актуального российского издания. Контрольные лаборатории работали по единому своду.
После создания Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и формирования единого рынка лекарственных средств стало понятно, что пяти разных национальных фармакопей в одном союзе быть не должно. Требования к качеству одного и того же препарата расходились от страны к стране, это создавало барьеры для взаимного признания результатов контроля и противоречило идее единого рынка. Началась работа над Фармакопеей ЕАЭС.
Решение Коллегии ЕЭК от 11.08.2020 №100 утвердило Фармакопею ЕАЭС. Первая часть первого тома вступила в действие в марте 2021 года: 157 гармонизированных ОФС с методиками биологических, микробиологических и физико-химических испытаний. Производителям предоставили пятилетний переходный период для приведения НД в соответствие. Он завершился 1 января 2026 года.
Параллельно Минздрав России продолжал обновлять национальную фармакопею. В июле 2023 года появилась ГФ РФ XV, а вместе с ней собственный переходный период для НД: до 1 сентября 2026 года. В результате отрасль получила два взаимосвязанных, но не идентичных документа с разными дедлайнами. Понять их соотношение без чёткой схемы сложно.
Как устроена система сейчас
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания утверждена Приказом Минздрава России от 20.07.2023 №377 (далее — Приказ №377) и введена в действие с 1 сентября 2023 года. Приказом Минздрава от 25.08.2023 №448 к ГФ XV добавлено приложение с дополнительным пакетом ОФС и ФС, действующим с той же даты. Статья 7 ФЗ-61 определяет государственную фармакопею как свод ОФС и ФС; переиздаётся она не реже раза в пять лет, а в промежутках выходят приложения с новыми статьями. Разработчиком выступает ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России (Национальный центр экспертизы средств медицинского применения). Порядок разработки и включения статей в ГФ с сентября 2024 года регулируется Приказом Минздрава от 13.09.2024 №468н (далее — Приказ №468н).
Фармакопея ЕАЭС утверждена Решением Коллегии ЕЭК от 11.08.2020 №100 и обязательна для всех государств-членов союза. Согласно Приказу №468н, при разработке российских ОФС и ФС НЦЭСМП в обязательном порядке учитывает положения Фармакопеи ЕАЭС. Это обеспечивает постепенное сближение двух документов, но не их нынешнюю идентичность.
Иерархия установлена статьёй 3 ФЗ-61: в части, урегулированной актами ЕАЭС, союзное право имеет приоритет над национальным. На практике это работает так: если Фармакопея ЕАЭС содержит ОФС по определённому показателю качества, а ГФ РФ XV описывает тот же показатель иначе, верх берёт союзный стандарт. Если Фармакопея ЕАЭС пробела не закрывает, применяется ГФ РФ XV.
| Параметр | ГФ РФ XV | Фармакопея ЕАЭС |
|---|---|---|
| Статус | Национальный нормативный документ | Акт ЕАЭС, обязательный для всех государств-членов |
| Разработчик | НЦЭСМП Минздрава России | Экспертные органы государств-членов ЕАЭС |
| Правовая основа | ФЗ-61, Приказы №377 и №448 (2023), №468н (2024) | Решение Коллегии ЕЭК №100 от 11.08.2020 |
| Дата введения в действие | 01.09.2023 | Поэтапно с марта 2021 года |
| Срок приведения НД в соответствие | до 01.09.2026 | до 01.01.2026 (завершён) |
| Приоритет при коллизии | Применяется при отсутствии нормы в ЕАЭС | Приоритет над национальной нормой |
Что нового в ГФ РФ XV
По сравнению с XIV изданием ГФ РФ XV охватывает принципиально новые объекты и обновляет ряд методологических подходов. Три направления имеют наибольшее практическое значение.
Вспомогательные вещества
Раздел по вспомогательным веществам появился как прямое следствие изменений в ФЗ-61. Раньше контроль наполнителей, солюбилизаторов и консервантов полностью возлагался на производителя, достаточно было сертификата анализа поставщика. Накопленные данные показали: чистота вспомогательных веществ напрямую влияет на профиль примесей и стабильность готовой формы. Теперь по ряду позиций утверждены ФС, и сертификата поставщика уже недостаточно, если на вещество существует фармакопейная статья.
Прежде всего это затрагивает производителей парентеральных и офтальмологических форм, где требования к примесному профилю вспомогательных компонентов особенно строгие.
Аптечное изготовление
Раздел по производственным аптекам фактически уравнял стандарты контроля качества аптечных препаратов со стандартами промышленного производства в части тех показателей, на которые утверждены ОФС. Это стало актуальным по двум причинам. При дефиците ряда готовых лекарственных форм (ЛФ) часть больниц обратилась к собственному изготовлению, а требований к контролю качества не существовало. При лечении орфанных заболеваний индивидуальные формы тоже готовятся в производственных аптеках. ГФ РФ XV закрыла этот пробел.
Радиофармацевтические лекарственные препараты
Особые требования к этой группе обусловлены физическими свойствами: большинство радиофармацевтических лекарственных препаратов (ЛП) имеют период полураспада от нескольких минут до нескольких часов. Традиционный посерийный контроль с ожиданием результатов перед выпуском здесь физически невозможен. ГФ РФ XV ввела специализированные ОФС с методами оценки радиохимической чистоты и требованиями радиационной безопасности, что открывает путь к формализованному контролю качества в ядерной медицине.
Отказ от испытаний на аномальную токсичность как обязательного теста серийного контроля
Пересмотренные ОФС ГФ РФ XV перевели испытание на аномальную токсичность из раздела серийного контроля в раздел инструментов фармацевтической разработки. Биологический тест на мышах или морских свинках уступает место высокочувствительным физико-химическим методам: ВЭЖХ (высокоэффективная жидкостная хроматография), ГХ-МС (газовая хроматография с масс-спектрометрическим детектированием), ИСП-МС (масс-спектрометрия с индуктивно связанной плазмой). Эти методы выявляют примеси в концентрациях, недостижимых для биологических тестов.
Решение вписывается в международную концепцию 3R (Replacement, Reduction, Refinement — замена, сокращение, совершенствование использования лабораторных животных), принятую в EMA и ICH. Для производителей это сокращение затрат и времени выпуска серии.
Как теперь обновляется фармакопея
Приказ №468н заменил устаревший порядок, действовавший с 2010 года. Понять, как обновляется ГФ, значит понять, когда и как можно на это влиять.
НЦЭСМП разрабатывает проекты ОФС и ФС, в том числе опираясь на предложения производителей, научных и образовательных организаций. Готовые проекты Минздрав размещает на официальном сайте открыто, в формате PDF, на срок не менее 30 календарных дней. В этот период любой субъект обращения ЛС вправе подать замечания и предложения. После публичного обсуждения проект уходит в Совет по государственной фармакопее. Это специальный орган с представителями науки, образования, отраслевых организаций и самого Минздрава. Совет рассматривает его в течение 30 календарных дней и либо рекомендует к утверждению, либо возвращает на доработку с обоснованием.
При положительной рекомендации начинается техническое редактирование: на него отведено 90 календарных дней. После утверждения статья появляется на сайте Минздрава в течение 10 календарных дней. Итого от начала публичного обсуждения до публикации проходит около полугода. Это и есть рабочий горизонт планирования для производителей.
Регулятор создал легальный канал: отраслевые специалисты могут влиять на требования до их вступления в силу. Если в проекте ОФС есть спорная методика, у отрасли есть 30 дней, чтобы об этом заявить.
Роль НЦЭСМП в системе контроля качества
НЦЭСМП выполняет четыре функции, которые в совокупности делают его центральным узлом системы.
Из четырёх функций НЦЭСМП разработка ОФС и ФС для ГФ РФ выглядит наиболее очевидной. Менее заметная, но не менее важная: ведение реестра фармакопейных стандартных образцов (ФСО). ФЗ-61 даёт их определение: это вещества, с которыми сравниваются исследуемые ЛС при физико-химическом и биологическом контроле качества. Без ФСО валидация аналитической методики невозможна. По состоянию на 12 мая 2026 года реестр включает 475 типов ФСО: 299 химического происхождения, 89 биологического, 43 примесей, 18 идентификационных, 12 для вспомогательных веществ, 7 растительного происхождения и 7 для проверки пригодности системы.
Третья функция — межлабораторные сличительные испытания (МСИ): они позволяют объективно оценить компетентность как государственных, так и частных испытательных центров. Четвёртой выступает экспертиза регистрационных досье, которая включает оценку предложенных производителем методов контроля качества ЛС.
Развитие базы ФСО стало одним из приоритетов последних лет, особенно на фоне ограниченного доступа к стандартам USP (Фармакопея США) и EP (Европейская фармакопея). Для биологических ЛС ситуация наиболее чувствительная: 89 биологических ФСО составляют уже весомую базу, но потребность отрасли по этой категории остаётся высокой.
Что делать
До 1 сентября 2026 года — три с половиной месяца. Вот конкретные шаги.
Проведите аудит нормативной документации. Пройдитесь по НД и НТД всего портфеля и выясните, на какое издание ГФ ссылается каждый документ. Если НД ссылается на ГФ XII, XIII или XIV, а в ГФ XV методика по этому показателю изменилась, документ нужно актуализировать. Подача заявления о внесении изменений в регистрационное досье обязательна; срок приведения установлен Приказом №377: до 01.09.2026.
Сопоставьте НД с Фармакопеей ЕАЭС. По каждому контролируемому показателю проверьте, существует ли ОФС в Фармакопее ЕАЭС. Если существует и описывает методику иначе, чем ваша НД, применяется союзный стандарт (статья 3 ФЗ-61). Расхождение между НД и требованиями Фармакопеи ЕАЭС служит основанием для замечания со стороны НЦЭСМП при экспертизе.
Проверьте стандартные образцы. Если в аналитических методиках используются ФСО USP или EP и при этом в реестре НЦЭСМП есть российский аналог по той же методике, переход снизит операционные риски. Каталог ФСО публикуется на сайте учреждения.
Настройте мониторинг новых ОФС и ФС. Согласно Приказу №468н, все проекты размещаются на сайте Минздрава минимум за 30 дней до утверждения. Если профиль предприятия затрагивают предстоящие изменения, подавайте комментарии в установленный срок.
Отдельно проработайте специализированные разделы ГФ XV по аптечному изготовлению и радиофармпрепаратам, если предприятие работает в этих сегментах. Требования появились впервые, и инспекционная практика по ним только формируется.
Вопрос единообразной интерпретации методик между лабораториями разных государств-членов ЕАЭС пока не закрыт: одна и та же ОФС из Фармакопеи ЕАЭС может трактоваться по-разному в национальных экспертных центрах. Механизм научного консультирования в НЦЭСМП до подачи регистрационного досье, предусмотренный ФЗ-61, позволяет снять большинство вопросов заранее, хотя им пользуются значительно реже, чем стоило бы.
Фармакопейная система 2026 года устроена иначе, чем пять лет назад: тогда национальная фармакопея была единственным обязательным стандартом, а Фармакопея ЕАЭС только вводилась. Сейчас обе системы работают одновременно, с разными дедлайнами и чёткой иерархией. Задача специалиста по качеству — уметь применять их в правильной последовательности. Дедлайн по ГФ XV ещё не прошёл.
Нормативная база:
1. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ред. от 23.07.2025)
2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.07.2023 №377 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей» (Государственная фармакопея РФ XV издания, введена в действие с 01.09.2023)
3. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.08.2023 №448 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей…» (приложение к ГФ РФ XV, введено в действие с 01.09.2023)
4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.09.2024 №468н «Об утверждении порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею…»
5. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11.08.2020 №100 «Об утверждении Фармакопеи Евразийского экономического союза»