Постановление №805 заменило старую методику расчета предельных цен на ЖНВЛП. Правила действуют с 2025 года
Производитель жизненно необходимого препарата больше не может опираться на калькуляцию себестоимости как на главный довод для регистрации цены. Регулятор сравнивает заявленную цену сразу с тремя ориентирами: фактическими продажами препарата в России, ценой его ввоза и минимальными отпускными ценами производителя в одиннадцати зарубежных странах, а регистрирует наименьшую из полученных величин.
Для компании, которая выводит на рынок новый препарат из перечня ЖНВЛП (жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов) или готовит перерегистрацию уже обращающегося, это означает необходимость собрать данные из системы мониторинга движения лекарственных препаратов, таможенной статистики и зарубежных прайс-листов еще до подачи заявления. Постановление Правительства РФ от 30 мая 2025 года №805 «Об утверждении методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее — Постановление №805, Методика) закрепило эти правила. Документ вступил в силу 1 сентября 2025 года и будет действовать до 1 сентября 2031 года.
Актуальность методики подтверждают данные аналитической компании RNC Pharma: в 2025 году розничный рынок лекарств в России вырос до 1,89 трлн рублей, рост в деньгах составил 15,8%, а в упаковках — только 1,8%. Разрыв между денежным и физическим ростом говорит о том, что рынок дорожает быстрее, чем растет потребление, и государство реагирует ужесточением контроля над ценами на социально значимые препараты.
Как регистрировали цены до сентября 2025 года
Пятнадцать лет цены на ЖНВЛП регистрировали по правилам постановления №865 от 29 октября 2010 года и методике, утвержденной постановлением №979 от 15 сентября 2015 года. Правительство отменило оба документа (за небольшими исключениями) и заменило их новой парой актов: постановлением Правительства РФ от 8 апреля 2025 года №462 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее — ПП №462) и Постановлением №805.
Роли между документами разделены четко. ПП №462 описывает процедуру: кто принимает решение, в какие сроки и на основании каких документов. Постановление №805 отвечает только за арифметику цены — какие данные собирать и как их считать. Услуга по регистрации и перерегистрации остается бесплатной для заявителя, а общий срок ее оказания Минздравом России (Министерством здравоохранения Российской Федерации) не может превышать 26 рабочих дней с момента подачи заявления через портал госуслуг или личный кабинет в единой информационной системе здравоохранения.
Что регулятор сравнивает при регистрации новой цены
Методика вводит три независимых ограничения, и заявленная цена не может превышать наименьшее из них.
Первое ограничение работает при отсутствии зарегистрированной цены на нужную дозировку. Стоимость единицы действующего вещества рассчитывают как среднее арифметическое цен двух ближайших зарегистрированных дозировок того же препарата, а затем умножают на количество действующего вещества в новой упаковке. Прием исключает искусственное завышение цены через «дробление» дозировок, которое не дает терапевтического преимущества и лишь увеличивает стоимость.
Второе ограничение зависит от происхождения препарата. Для производителей из государств ЕАЭС и для иностранных препаратов, чья первичная или вторичная упаковка ведется (или планируется) в России, регулятор берет средневзвешенную фактическую отпускную цену за отчетный период. Для остальных иностранных препаратов действует средневзвешенная фактическая цена ввоза с учетом таможенной пошлины и сборов за таможенное оформление.
Третье ограничение — международное референтное ценообразование. Цена не может превышать минимальную отпускную цену того же производителя в стране производства и в одиннадцати странах, перечисленных в Приложении №3 к Методике: Бельгии, Венгрии, Греции, Испании, Нидерландах, Польше, Румынии, Словакии, Турции, Франции и Чехии. Цены в иностранной валюте пересчитывают в рубли по среднему курсу Центрального банка России за три календарных месяца перед подачей заявления.
| Параметр | Было (до 01.09.2025) | Стало (с 01.09.2025) |
|---|---|---|
| Регулирующие акты | ПП №865 (2010) + Методика по ПП №979 (2015) | ПП №462 (процедура) + ПП №805 (методика) |
| Ограничение по дозировке | Отдельные разъяснения ФАС по запросам | Формула линейной интерполяции по ближайшим дозировкам |
| Ограничение по импорту | Цена ввоза без строгой привязки к системе мониторинга | Средневзвешенная цена ввоза из системы мониторинга движения ЛП |
| Референтные страны | Перечень стран менялся отдельными решениями | Закрытый список из 11 стран в Приложении №3 |
| Срок услуги | Не был закреплен единым сроком | Не более 26 рабочих дней |
Рентабельность производителей ЕАЭС и случаи обязательного снижения цены
Для препаратов производства государств ЕАЭС Методика отдельно считает рентабельность продукции. Правило работает не при первичной регистрации, а при перерегистрации: если производитель поднимает цену из-за роста стоимости сырья или накладных расходов (случаи «а»–»в» пункта 34 Правил, утвержденных ПП №462), а фактический уровень рентабельности за отчетный период превышает 30%, заявленную цену снижают до этого предела.
Само повышение цены при перерегистрации ограничено уровнем инфляции: формула учитывает индекс потребительских цен за прошедший календарный год и прогнозируемый уровень инфляции из федерального закона о бюджете на текущий год. Подать заявление на повышение можно не чаще одного раза в календарном году и только до 1 октября. Для препаратов ценой до 100 рублей и от 100 до 500 рублей закон отдельно перечисляет допустимые основания повышения (рост стоимости сырья и материалов, изменение накладных расходов, включая последствия валютных колебаний и форс-мажора у поставщиков). Предел в любом случае держится на уровне инфляции, а не выше.
Снижать зарегистрированную цену производитель обязан в четырех случаях. Первое основание: снижение цены в иностранной валюте в референтной стране. Второе: снижение цены референтного препарата, которое тянет за собой цену соответствующих дженериков и биоаналогов. Третье и четвертое основания — это так называемое правило «второго лишнего»: цена первого дженерика или биоаналога не может превышать цену второго дженерика того же МНН (международного непатентованного наименования), зарегистрированного позже, отдельно для иностранных производителей и отдельно для производителей ЕАЭС.
На подачу заявления о снижении отведено 25 рабочих дней с момента наступления основания. Если производитель не подает заявление сам, ФАС (Федеральная антимонопольная служба) направляет уведомление и дает 20 рабочих дней на приведение цены в соответствие. При отказе Минздрав исключает цену из государственного реестра, что фактически останавливает легальные продажи препарата в России.
Что делать
Разделите портфель ЖНВЛП на три группы по типу ограничения цены. Отдельно выделите препараты ЕАЭС-производства, иностранные препараты с локальной упаковкой в России и чисто импортные позиции — для каждой группы действует свой основной ценовой ориентир.
Соберите данные о минимальных ценах в одиннадцати референтных странах уже сейчас. Источник должен быть общедоступным сайтом с указанием валюты и характеристик препарата; данные из гуманитарных и благотворительных поставок в расчет не принимаются.
Проверьте фактический уровень рентабельности перед подачей заявления на повышение цены. Если показатель приближается к 30%, подготовьте обоснование накладных расходов заранее, иначе заявленную цену снизят автоматически.
Настройте мониторинг цен в референтных странах на постоянной основе. Снижение цены за рубежом запускает 25-дневный срок на подачу заявления о перерегистрации в России, и пропуск срока грозит принудительным исключением из реестра.
Спланируйте подачу заявления на повышение цены до 1 октября. Более поздняя подача переносит индексацию на следующий календарный год.
Постановление №805 переносит основную нагрузку по сбору доказательной базы с регулятора на заявителя. Компания, которая держит под рукой актуальные данные о ценах ввоза, зарубежных прайс-листах и рентабельности, проходит регистрацию в отведенные 26 рабочих дней. Компания, которая собирает эти данные постфактум, рискует получить отказ ФАС в согласовании цены и потерять куда больше времени на повторную подачу документов.
Нормативная база:
1. Постановление Правительства РФ от 30.05.2025 №805 «Об утверждении методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения»
2. Постановление Правительства РФ от 08.04.2025 №462 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения»
3. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ст. 60–63)