Решение ЕЭК №34 разрешило параллельные изменения в досье.
Срок экспертизы вырос до 260 рабочих дней
Регуляторные отделы фармацевтических компаний в конце 2025 года жили с двумя тревогами одновременно.
Первая: успеть подать заявление о приведении в соответствие (BIC) до 31 декабря.
Вторая: понять, что делать с накопившимися изменениями в досье, которые нельзя было подавать, пока шла основная процедура.
Решение Совета ЕЭК от 22.05.2025 №34 убрало второй барьер, но добавило одно изменение, которое требует полного пересмотра временного планирования.
Срок экспертизы вырос с 140 до 260 рабочих дней.
Разберём, что именно изменилось в правилах параллельных подач, как теперь работает механизм приведения в соответствие и что с GMP.
Как работало раньше
Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств (ЛС) для медицинского применения, утверждённые Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 №78 (далее — Правила), строились на последовательной логике. Сначала завершается экспертиза в референтном государстве (RMS), потом запускается процедура признания в государствах признания (CMS), и только после завершения признания — изменения в досье.
В пункте 66 Правил был абзац, разрешавший вносить изменения «по окончании процедуры приведения в соответствие». На практике это означало: сначала закрой BIC в RMS, потом думай про изменения. Про параллельную работу с CMS во время внесения изменений речи не шло.
К 2024-2025 годам у большинства держателей регистрационных удостоверений (РУ) накопился «хвост»: обновление производственных площадок, актуализация данных держателя, пересмотр упаковки.
Всё это ждало очереди после BIC. Регуляторные директора выбирали: подать изменения и замедлить основную процедуру или ждать, накапливая расхождения между реальным продуктом и досье.
Был и ещё один больной вопрос — 140-дневный срок экспертизы. Для сложных препаратов с реальными запросами и ответами этот срок давно воспринимался как ориентир, а не гарантия.
Что изменило Решение №34
Решение Совета ЕЭК от 22.05.2025 №34 внесло изменения в Правила (Решение №78) и приложение №19 к ним.
Изменения затронули четыре блока.
Параллельные изменения во время признания
Переработанный абзац 6 пункта 66 Правил звучит так: заявитель вправе инициировать процедуру внесения изменений в регистрационное досье в референтном государстве до завершения процедуры регистрации в государствах признания. В пункте 66(1) добавлено: изменения разрешены также в процессе этой процедуры.
Это серьёзный сдвиг. Пункт 172 Правил теперь прямо говорит: изменения допускаются по окончании BIC в RMS, до начала и в процессе процедуры взаимного признания в CMS, в том числе до или после подачи заявления в CMS.
Одно ограничение важно не упустить: вносить изменения во время признания в CMS можно только по согласованию с уполномоченным органом этого государства. Новый пункт 2.5 приложения №19 к Правилам создаёт для таких ситуаций отдельную процедуру.После завершения признания в CMS заявитель обязан подать в этот орган заявление о внесении изменений, которые были одобрены в RMS, но не поданы в CMS до запуска признания. Это требование, а не опция.
| Параметр | До Решения №34 | После Решения №34 |
|---|---|---|
| Изменения до запуска признания в CMS | Только после BIC завершён в RMS | Допускаются после BIC в RMS |
| Изменения во время признания в CMS | Не допускались | Допускаются по согласованию с CMS |
| Обязательства после признания | Не регулировалось | Обязательная подача одобренных изменений в CMS |
| Срок рассмотрения изменений IB/II в CMS | По общим правилам | 20 рабочих дней + право запроса (90 р.д. на ответ) |
Срок экспертизы вырос с 140 до 260 рабочих дней
Пункт 126 Правил изменён: цифра «140» заменена на «260». Это срок, в течение которого уполномоченный орган (экспертная организация) проводит экспертизу.
260 рабочих дней — это примерно 52 рабочие недели, или чуть больше года. ЕЭК признала то, что отрасль знала давно: реальные сроки экспертизы по сложным досье давно вышли за 140 дней. Норма приведена в соответствие с практикой.
Для планирования это означает следующее. Если BIC подан в начале 2026 года, ждать решения RMS нужно не восемь-девять месяцев, а расчётно около 13. Плюс процедура в CMS. Суммарные сроки выхода на полноценную регистрацию ЕАЭС нужно пересчитывать.
Переходный период по формуле «3+2»
Подпункт «е» пункта 2 Решения №78 (в редакции Решений №34 и №77) устанавливает правила продления национальных РУ. Основаниями для продления служат два типа заявлений, поданных до 31.12.2025: заявление о BIC и, после принятия Решения Совета ЕЭК от 12.09.2025 №77, заявление о внесении изменений в регистрационное досье, связанных с указанием государств признания, в которых препарат был ранее зарегистрирован. Второй вариант — упрощённый путь для тех, кто уже имеет регистрацию в одних странах ЕАЭС и добавляет другие.
Для препаратов, по которым заявление подано в RMS до 31.12.2025, но процедура не завершена:
1. РУ продлевается на период проведения процедуры, но не более чем на 3 года от даты подачи в RMS в каждом заявленном государстве-члене
2. Дополнительно продлевается не более чем на 2 года от даты подачи заявления в CMS
3. Заявление в CMS должно быть подано не позднее окончания 3-летнего срока от даты подачи в RMS
4. В ГРЛС (Государственный реестр лекарственных средств) такие РУ сохраняют статус «Действующий»
Для препаратов, по которым BIC завершён в RMS до 31.12.2025:
1. РУ в заявленных CMS продлевается на срок проведения процедуры, но не более 2 лет начиная с 31.12.2025
2. Производство по национальному РУ допускается ещё в течение 180 календарных дней с даты завершения BIC (письмо Минздрава России от 29.01.2026 №25-6/894)
3. В ГРЛС статус меняется на «ЕАЭС», срок действия продлевается на 180 дней
| Статус BIC | Формула продления | Статус в ГРЛС (РФ) |
|---|---|---|
| Подан, не завершён в RMS | 3 года от подачи + 2 года в CMS | «Действующий» |
| Завершён в RMS до 31.12.2025 | 2 года с 31.12.2025 в CMS + 180 кал. дней производства | «ЕАЭС» |
| Не подавался (оборот 3+ лет на 01.12.2025) | До 01.01.2027 по ПП №353 (ред. ПП №2202 от 29.12.2025) | «Действующий» до 01.01.2027 |
| Не подавался, оборот менее 3 лет | По сроку РУ | «ИСТ» с 01.01.2026 |
Третья строка таблицы — Российский инструмент. Постановление Правительства РФ от 29.12.2025 №2202 продлило до 01.01.2027 РУ тех препаратов, которые по состоянию на 01.12.2025 вводились в гражданский оборот не менее трёх последних календарных лет подряд, но заявление о BIC подано не было. Это ПП №353 в действующей редакции.
Актуальный срок действия РУ для российского рынка следует проверять по записи в ГРЛС.
Новое основание для отказа по требованиям GMP
Пункт 159 Правил дополнен новым основанием для отказа в регистрации или приведении в соответствие.
Отказ возможен при отсутствии действующего документа, подтверждающего соответствие производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики (GMP) Союза, по истечении 3 лет после завершения регистрационных процедур, если производственная площадка была включена в план проведения инспекций согласно пункту 31 Правил, но инспекцию так и не прошла.
Точная конструкция нормы важна. Три года отсчитываются не с момента подачи заявления, а с момента завершения регистрационной процедуры. И это основание применяется только к площадкам, которые фигурируют в плане инспекций, то есть регулятор уже запланировал к ним прийти. Автоматически под норму не попадают все производители без исключения.
Для компаний, чьи площадки в таком плане есть, ситуация однозначна: три года — жёсткий дедлайн. После него регулятор получает формальное основание для отказа или отзыва РУ.
Как подавать изменения во время признания в CMS
Приложение №19 к Правилам (в редакции Решения Совета ЕЭК от 26.11.2025 №93) дополнено пунктом 2.5, который описывает механику параллельных изменений детально. Этот пункт делит изменения на два потока.
Незначимые изменения (типы IA и IAНУ). После завершения признания в CMS заявитель направляет в CMS заявление об изменении, документы об оплате сбора (если требуется по законодательству) и специфичные документы модуля 1, а также копию решения RMS. Если изменение не затрагивает информацию о препарате в реестре, CMS просто присоединяет версию к электронному досье. Если затрагивает, CMS запрашивает доступ к версии досье у RMS, которое обязано предоставить его в течение 5 рабочих дней.
Значимые изменения (типы IB и II). Процедура аналогична, но CMS имеет 20 рабочих дней с даты получения заявления и документов для принятия решения. В течение 15 рабочих дней с момента получения доступа к экспертному отчёту CMS вправе направить запрос заявителю и в RMS. У заявителя 90 рабочих дней на ответ. При положительном решении CMS в течение 5 рабочих дней обновляет данные в едином реестре.
Это конкретные сроки и шаги для каждого типа изменений, а не общие декларации о «параллельности».
Что делать прямо сейчас
Пересчитайте временные планы. 260 рабочих дней вместо 140 меняет весь горизонт. Если BIC подан в 2025 году, дата получения решения в RMS смещается примерно на год от подачи. Актуализируйте проектные дорожные карты.
Проверьте дедлайн по CMS. Если BIC подан в RMS до 31.12.2025, у вас есть 3 года от даты подачи для направления заявления в государства признания. Опоздание означает потерю права на продление национального РУ в этой стране.
Сгруппируйте накопившиеся изменения. Теперь изменения можно подавать параллельно с процедурой признания. Проведите ревизию: какие изменения готовы к подаче в RMS, какие потребуют согласования с CMS, какие придётся подавать уже после завершения признания. Составьте единый пакет.
Проверьте статус производственных площадок. Если ваши площадки включены в план инспекций согласно пункту 31 Правил, у вас 3 года с завершения регистрационной процедуры. Уточните, с какой даты отсчитывается этот срок для каждой конкретной площадки.
Изучите пункт 2.5 приложения №19. Если вы планируете подавать изменения во время признания в CMS, нужно заранее договариваться с уполномоченным органом CMS. Это согласуемая процедура, которую нельзя запустить в одностороннем порядке.
Что осталось за рамками Решения №34
Обязанность подать BIC до 31.12.2025 осталась жёсткой в части ЕАЭС-продления. Тем, кто не подал ничего, Решения №34 и №77 не помогают. В России заработал отдельный инструмент: ПП №353 в редакции ПП №2202 продлил РУ до 01.01.2027 для коммерчески активных препаратов, критерий — ввод в оборот не менее трёх лет подряд по состоянию на 01.12.2025. Для остальных пункт 164 Правил прямо говорит: реализация после 31.12.2025 только по законодательству конкретного государства-члена.
Требование к форме досье (eCTD) для процедуры BIC никуда не делось. Решение №34 работает с содержанием процедуры, но не отменяет технических требований к формату подачи.
Решение №34 существенно упростило жизнь для компаний, которые успели начать BIC. Параллельные изменения теперь разрешены, с конкретными правилами и сроками для каждого типа. Продление «3+2» даёт предсказуемый горизонт. Но 260 рабочих дней вместо 140 — это сигнал: регулятор честно обозначил реальные сроки. Закладывайте их в планы заранее.
Нормативная база:
1. Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 №78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (в ред. Решений №34, №77, №93)
2. Решение Совета ЕЭК от 22.05.2025 №34 «О внесении изменений в Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 №78» (параллельные подачи, 260 дней, переходный период, GMP)
3. Решение Совета ЕЭК от 12.09.2025 №77 «О внесении изменений в Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 №78» (расширение оснований для продления РУ)
4. Решение Совета ЕЭК от 26.11.2025 №93 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы» (обновление Приложения №19, конфиденциальность данных)
5. Постановление Правительства РФ от 29.12.2025 №2202 «О внесении изменений в ПП №353» (продление РУ до 01.01.2027)
6. Письмо Минздрава России от 29.01.2026 №25-6/894 (разъяснение применения переходного периода)