Как ввезти партию лекарств без регистрации — заключение Минздрава, лицензия, документы и сроки в 2026 году
Компания выходит на российский рынок с новым препаратом. До регистрации ещё год работы, а образцы уже нужны: в НЦЭСМП (Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России) ждут партию для экспертизы качества. Или другая ситуация: пациент с редким заболеванием, единственное подходящее лекарство не зарегистрировано в России, и у семьи остаются считанные недели. В обоих случаях нужно одно: разрешение на ввоз конкретной партии лекарственного средства (ЛС).
Этот механизм существует с принятия Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — ФЗ-61), но правила его применения несколько раз менялись. В июне 2025 года Постановление Правительства РФ от 18.06.2025 №913 расширило перечень целей ввоза и уточнило требования к документам. Разбираем, как работает процедура сейчас.
Пять случаев, когда разрешение нужно и кто вправе его получить
Базовая логика ФЗ-61 такова: в России можно продавать только зарегистрированные препараты. Для всего остального предусмотрен исключительный режим: ввоз конкретной партии на основании разрешения уполномоченного органа (ст. 47, ч. 3 ФЗ-61).
С 01.09.2024 (Федеральный закон от 30.01.2024 №1-ФЗ) этот режим охватывает пять целей. Первые два случая (клинические исследования и экспертиза для регистрации) существовали давно. Третий добавили именно сейчас: разработка лекарственных средств и научные исследования. Это означает, что R&D-подразделения производителей могут ввозить образцы для собственных научных нужд без привязки к конкретному регистрационному делу. Четвёртый случай: медицинская помощь по жизненным показаниям конкретного пациента на основании решения консилиума. Пятый: помощь пациентам с тяжёлыми орфанными заболеваниями в деятельности Фонда «Круг добра».
Заявителем может быть только юридическое лицо, перечень которых зафиксирован в ст. 48 ФЗ-61 и пункте 5 Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 №853 «Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию» (ред. от 18.06.2025, далее — ПП №853). Пациент или его родственники подать заявление не могут. Даже при ввозе для спасения жизни конкретного человека процедуру инициирует медицинская организация или уполномоченный фонд.
Два этапа, одна цепочка
Процедура строится последовательно. Сначала Минздрав выдаёт заключение (разрешение на ввоз), потом Минпромторг выдаёт лицензию на импорт. Без первого второе не получить, а без второго груз не пройдёт таможню.
| Этап | Ведомство | НПА | Срок | Результат |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Минздрав России | Приказ от 25.08.2021 №880н | 5 рабочих дней | Заключение (электронное) |
| 2 | Минпромторг России | Приказ от 11.07.2024 №3109 | 15 рабочих дней | Лицензия на импорт |
Оба ведомства работают только в электронном режиме. Минздрав принимает документы через Единый портал государственных и муниципальных услуг (ЕПГУ), Минпромторг принимает через систему «Внешнеторговая информация». Бумажные заявления не принимаются.
Что подавать в Минздрав и где чаще всего ошибаются
Административный регламент, утверждённый Приказом Минздрава России от 25.08.2021 №880н (далее — Приказ №880н), предусматривает четыре пакета документов в зависимости от цели ввоза.
Для клинических исследований
Заявление по установленной форме: в нём указывают название исследования, номер протокола, реквизиты РКИ и точное количество упаковок. Минздрав проверяет количество по материалам КИ, ввезти «с запасом» не получится. К заявлению прикладывают сертификаты анализа (Certificate of Analysis) или сертификаты о выпуске серии с переводом на русский язык, макеты и фотографии упаковки с маркировкой «Для клинических исследований», а также копию внешнеторгового контракта между спонсором и импортёром.
Частая ошибка: забыть про препарат сравнения или плацебо. Если они не зарегистрированы в России или ввозятся в упаковке для КИ, на них тоже нужно отдельное заключение.
Для экспертизы и регистрации
Основание для подачи: решение Минздрава о проведении экспертизы качества, его номер указывается в заявлении. Объём партии жёстко ограничен потребностью экспертной лаборатории: обычно это 50-200 упаковок плюс стандарты субстанций. Если запросить больше, Минздрав расценит это как попытку скрытого коммерческого ввоза.
Для разработки и научных исследований
После Постановления Правительства РФ от 18.06.2025 №913 «О внесении изменений в Постановление №853» (далее — ПП №913) объём ввозимой партии нужно обосновать планом (протоколом или программой) доклинических исследований. Для партий под КИ потребуется схема применения, для партий под регистрационную экспертизу потребуется расчёт потребности. Без такого плана Минздрав вправе отказать.
ПП №913 расширило и круг заявителей: ранее в тексте стояли «научно-исследовательские организации», теперь просто «научные организации». Институты фундаментальной науки, не имевшие узкого статуса НИО, получили доступ к этому треку.
Для ввоза по жизненным показаниям
Трек требователен по документам и строг по срокам. Заявление содержит персональные сведения о пациенте, поэтому к нему прилагают: заключение консилиума врачей федерального учреждения с обоснованием невозможности применить зарегистрированный аналог; копию паспорта пациента (для несовершеннолетних — свидетельство о рождении, для иностранцев — нотариальный перевод); согласие пациента или его законного представителя на обработку персональных сведений и применение незарегистрированного препарата.
Без согласия на обработку персональных сведений Минздрав попросту не вправе рассмотреть заявление: так требует Федеральный закон от 27.07.2006 №152-ФЗ «О персональных данных». В заявлении указывается точное количество упаковок на курс лечения (обычно на 3, 6 или 12 месяцев). Разрешение «на запас» не выдаётся, и при каждом новом курсе нужно обращаться заново.
Общее для всех треков
Все документы на иностранном языке сопровождаются переводом на русский. Для технических документов (сертификаты анализа, инвойсы) достаточно перевода с нотариальным заверением или печатью бюро переводов. Для официальных государственных документов из стран без договоров о правовой помощи с Россией может потребоваться апостиль.
Все сканы, загружаемые через ЕПГУ, заявитель подписывает усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП), что придаёт им юридическую силу оригиналов.
Заключение выдаётся за 5 рабочих дней с момента регистрации заявления, плата не взимается (ч. 3 ст. 47 ФЗ-61). Регламент №880н при этом не предусматривает оснований для приостановления процедуры. Любая ошибка означает отказ, после которого нужно подавать заново.
Лицензия Минпромторга
После получения заключения Минздрава начинается второй этап: лицензирование импорта по Приказу Минпромторга России от 11.07.2024 №3109 (вступил в силу 17.11.2024).
Пакет включает заявление по форме ЕЭК (строго по справочникам: коды стран, единицы измерения и код ТН ВЭД берутся из актуальных классификаторов), копию внешнеторгового контракта с приложениями и реквизиты заключения Минздрава (номер и дата). Копию самого заключения прикладывать не нужно: Минпромторг сам запрашивает подтверждение у Минздрава через систему межведомственного электронного взаимодействия (СМЭВ).
Государственная пошлина составляет 7 500 ₽ (пп. 92 п. 1 ст. 333.33 НК РФ). При подаче через «Госуслуги» пошлина не взимается. Если платите отдельно, приложите платёжку сразу и укажите корректный КБК.
Лицензию выдают за 15 рабочих дней. При автоматическом лицензировании, когда сведения совпадают с реестром Минздрава по СМЭВ, реальный срок сокращается до 5-7 дней.
Главное правило: сведения в обоих пакетах совпадают дословно. Если в заключении Минздрава стоит код ТН ВЭД 3004 90 000 2, а в заявлении Минпромторга заявитель напишет 3004 90 000 1, система выдаст отказ. Разные написания одной компании («Roche Diagnostics» и «F. Hoffmann-La Roche») тоже достаточны для отказа. Юридическое наименование производителя лучше уточнять у иностранного партнёра заранее — до первой подачи.
Что делать
Определите цель ввоза до сбора документов. От неё зависит весь пакет. Клинические исследования, экспертиза, R&D и жизненные показания образуют четыре разных набора требований с разными обоснованиями объёма. Перепутать треки легко, а отказ из-за этого мгновенен.
Проверьте полноту пакета перед подачей дважды. Минздрав не приостанавливает рассмотрение при неполном пакете: он отказывает, и срок начинает течь заново. Пройдитесь по чеклисту (таблица ниже) перед тем, как нажать «подать».
Выверьте реквизиты дословно. Наименование производителя в сертификате качества, в заявлении Минздрава и в заявлении Минпромторга должны совпадать точно. Уточните у иностранного партнёра юридическое наименование до подачи.
Рассчитайте объём партии корректно. Для КИ используйте схему применения из протокола, для экспертизы — заявленную потребность лаборатории, для разработки берите план исследований, для пациента — курс лечения. Завышение объёма без обоснования приводит к отказу.
Запустите второй этап сразу после получения заключения. Заключение Минздрава имеет ограниченный срок действия, так что не откладывайте подачу в Минпромторг. С учётом 15 рабочих дней на лицензию и времени на таможенное оформление от момента первого заявления до получения груза проходит около 4-5 недель без ошибок.
Чеклист перед подачей в Минздрав
| Документ | КИ | Экспертиза | R&D | Жизненные показания |
|---|---|---|---|---|
| Заявление по форме №880н | да | да | да | да |
| Копия внешнеторгового контракта | да | да | да | нет |
| Сертификаты анализа (CoA) с переводом | да | да | да | нет |
| Реквизиты разрешения на проведение КИ (РКИ) | да | нет | нет | нет |
| Макеты / фото упаковки | да | нет | нет | нет |
| Решение о проведении экспертизы | нет | да | нет | нет |
| План / протокол исследований | нет | нет | да | нет |
| Заключение консилиума врачей | нет | нет | нет | да |
| Копия паспорта пациента | нет | нет | нет | да |
| Согласие на обработку персональных сведений | нет | нет | нет | да |
Режим ввоза конкретной партии остаётся одним из немногих быстрых путей получить незарегистрированный препарат на территорию России. ПП №913 открыло его для науки. Но заявленная скорость (5 рабочих дней у Минздрава) превращается в 3-4 недели при первой же ошибке в документах.
Нормативная база:
1. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изм. Федерального закона от 30.01.2024 №1-ФЗ), статьи 47, 48, 49
2. Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 №853 «Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию» (ред. от 18.06.2025)
3. Постановление Правительства РФ от 18.06.2025 №913 (внесение изменений в ПП №853)
4. Приказ Минздрава России от 25.08.2021 №880н «Об утверждении Административного регламента по выдаче заключений на ввоз конкретной партии лекарственных средств»
5. Приказ Минпромторга России от 11.07.2024 №3109 «Об утверждении Административного регламента по выдаче лицензий на экспорт и (или) импорт отдельных видов товаров»
6. Федеральный закон от 27.07.2006 №152-ФЗ «О персональных данных»
7. Решение Коллегии ЕЭК от 21.04.2015 №30 «О мерах нетарифного регулирования»