Таможенный склад без фармлицензии нарушает закон. Как импортёрам лекарств найти подходящий СВХ
Контейнер с инсулином прибыл в порт Санкт-Петербурга. Температурный режим соблюдён, документы в порядке, таможенный брокер готов оформить декларацию. Груз разгрузить некуда. Склад временного хранения (СВХ) в этом порту не имеет фармацевтической лицензии. А лицензированный склад в городе находится за пределами зоны таможенного контроля.
Такие ситуации давно перестали быть редкостью. На пересечении таможенного и фармацевтического регулирования образовалась нормативная ловушка, которую участники рынка называют «капкан ЗТК» (зона таможенного контроля). Разобраться в её природе и найти выход важно для каждого импортёра лекарственных средств.
Как складывалась ситуация
Когда лекарственные препараты пересекают границу ЕАЭС, они попадают под контроль двух независимых систем. Таможня требует разместить товар на СВХ в зоне таможенного контроля до завершения оформления. Росздравнадзор требует, чтобы хранение лекарств велось только на объекте с фармацевтической лицензией.
Эти системы развивались параллельно, почти не обращая внимания друг на друга. ФТС выстраивала требования к СВХ вокруг фискальной безопасности: ограждение периметра, видеонаблюдение, досмотровое оборудование, каналы связи с таможенным постом. Росздравнадзор формировал стандарты с фокусом на качество препаратов: климат-контроль, валидация оборудования, персонал с фармацевтическим образованием.
Долгое время проблему решали негласным компромиссом. Лекарства размещали на обычных СВХ, оформляли и вывозили на лицензированные склады за считанные дни. Регуляторы не обращали внимания на формальное несоответствие, пока грузопоток оставался умеренным, а документировать условия временного хранения никто не требовал.
Что регулирует таможенные склады
Порядок работы СВХ определяет Приказ ФТС России от 18.03.2019 № 444 «Об утверждении Порядка совершения таможенных операций при помещении товаров на склад временного хранения» (далее — Приказ № 444). Документ детально описывает приёмку, размещение, выдачу товаров, формы отчётности ДО-1 и ДО-2, но не содержит ни слова о температурных режимах, влажности или квалификации персонала для работы с лекарствами. Система отчётности фиксирует факт наличия товара на складе; параметры состояния груза остаются за пределами таможенного контроля.
Что регулирует хранение лекарств
Хранение лекарственных средств относится к лицензируемым видам деятельности. Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (ред. от 06.11.2024; далее — ПП № 547) прямо включает хранение в перечень работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность. Лицензию выдаёт Росздравнадзор для лекарств медицинского применения, Россельхознадзор для ветеринарных.
Приказ Минздрава России от 29.04.2025 № 260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения» (вступил в силу 01.09.2025; далее — Приказ № 260н) устанавливает требования к помещениям и оборудованию, системе качества, персоналу и документации. Для организаций оптовой торговли помещения должны соответствовать разделу III Правил надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС, утверждённых Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 80 (далее — Правила GDP, Решение № 80).
Правила GDP требуют непрерывности холодовой цепи и документального подтверждения условий хранения на каждом этапе движения препарата, включая временное хранение при таможне.
Позиция регуляторов с 2012 года
Проблему «двойного лицензирования» формализовало Письмо ФТС России № 01-11/59384 и Росздравнадзора № 04И-1149/12 от 30.11.2012 «О порядке отбора проб (образцов) и хранения лекарственных средств».
В нём ведомства прямо указали, что временное хранение лекарственных средств, в том числе по процедуре условного выпуска, возможно только на складах, отвечающих требованиям Правил хранения, либо функционирующих в структуре лицензированных фармацевтических складов. Право владельца работать с лекарствами подтверждает лицензия на фармацевтическую деятельность, выданная Росздравнадзором.
Письмо подчеркнуло: требования к условиям временного хранения не должны отличаться от общих требований Правил хранения. Учитывая, что таможенная экспертиза иногда длится несколько недель, склад должен обеспечивать полноценные фармацевтические условия на всё это время. Официальная позиция двух ведомств с декабря 2012 года однозначна: СВХ для лекарств должен иметь фармацевтическую лицензию.
Сравнение двух систем требований
| Параметр | Требования ФТС к СВХ | Требования Росздравнадзора |
|---|---|---|
| Правовая основа | ФЗ-289, Приказ ФТС № 444 | ФЗ-61, ПП № 547, Приказ № 260н, Решение ЕЭК № 80 |
| Документ на право деятельности | Включение в реестр ФТС | Лицензия на фармдеятельность |
| Цель контроля | Сохранность груза как объекта налогообложения | Сохранение качества и безопасности лекарственных средств |
| Требования к помещениям | Ограждение, связь, досмотровое оборудование | Климат-контроль, зонирование, площадь не менее 150 кв. м для оптовой торговли |
| Требования к персоналу | Без специальных требований | Фармацевтическое образование, ответственное лицо за систему качества |
| Документация | Отчёты ДО-1, ДО-2 | Журналы мониторинга температуры, СОПы, температурное картирование |
| Ответственность | Штрафы, исключение из реестра СВХ | Штрафы + отзыв лицензии |
Особые случаи — термолабильные препараты
Препараты холодовой цепи (инсулин, вакцины, моноклональные антитела) хранятся при температуре от +2°C до +8°C с непрерывным мониторингом. На обычном СВХ без холодильного оборудования такие условия физически обеспечить невозможно.
Замороженные биопрепараты требуют режима минус 20°C или ниже. Нарушение температуры ведёт к образованию кристаллов льда, которые разрушают структуру молекул препарата.
Наркотические и психотропные средства подпадают под дополнительные требования Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах». Для их хранения нужны отдельные помещения с особой степенью защиты.
Совместное письмо 2012 года отдельно подчеркнуло: отбор проб лекарственных средств для контроля качества должен происходить с соблюдением всех требований к условиям хранения. Склад должен быть устроен так, чтобы досмотр и отбор проб не нарушали температурный режим.
Сколько таких складов в России
Точной официальной статистики нет: реестры ведут разные ведомства и между собой не синхронизируют.
По данным реестра ФТС, в стране зарегистрировано более 127 тысяч записей о СВХ. Это все типы объектов: от небольших площадок при таможенных постах до крупных терминалов. Для лекарственных препаратов подходят только закрытые склады с контролируемым климатом, их существенно меньше.
По оценкам участников рынка, в России работает от 30 до 50 складских комплексов, которые одновременно включены в реестр владельцев СВХ и имеют лицензию на хранение лекарственных средств. Большинство сосредоточены в Московском регионе и Санкт-Петербурге.
В портах Чёрного моря, на сухопутных переходах с Казахстаном и Беларусью специализированных объектов практически нет. Импортёры вынуждены направлять грузы через Москву или Санкт-Петербург, даже если конечный получатель находится в другом регионе.
Последствия для бизнеса
Дефицит складов с двойной лицензией создал рынок продавца. По оценкам участников рынка, стоимость паллето-места на СВХ с фармацевтической лицензией в 2-3 раза выше, чем на обычном таможенном складе. Места бронируют за несколько недель до прибытия груза.
Размещение лекарств на СВХ без фармацевтической лицензии нарушает правила оптовой торговли лекарственными средствами, установленные статьёй 54 ФЗ-61: она прямо требует соблюдения правил GDP и правил хранения. Санкция по статье 14.4.2 части 1 КоАП РФ для юридических лиц составляет от 20 000 до 30 000 рублей. Сумма невелика, но системный характер нарушений или их повторение создают риск приостановления лицензии на оптовую торговлю.
Система мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) фиксирует место хранения товара. Если код маркировки «засветился» на объекте без фармацевтической лицензии, это может стать основанием для дополнительных проверок.
Для биологических препаратов любое отклонение от регламентированного режима означает потенциальную потерю всей партии. Внешне препарат может выглядеть нормально, но его терапевтическая активность снизится или он станет небезопасным для пациентов.
Что делать
Проведите аудит логистической цепочки. Проверьте, имеет ли ваш текущий СВХ фармацевтическую лицензию. Лицензии Росздравнадзора публикуются в открытом реестре на сайте ведомства. Проверка занимает 5 минут.
Заключите долгосрочные договоры с оператором. Операторы «двойных» складов предпочитают постоянных клиентов. Разовые заявки обрабатывают по остаточному принципу и стоят дороже.
Используйте предварительное декларирование. Процедура предварительного таможенного декларирования позволяет сократить время пребывания товара в зоне таможенного контроля до нескольких часов. Если декларацию подали и приняли до прибытия груза, выпуск происходит максимально быстро.
Рассмотрите активные термоконтейнеры. Авиационные термоконтейнеры типа Envirotainer работают как мобильные холодильники с автономным питанием и поддерживают заданную температуру до 70-100 часов. Груз остаётся в безопасности даже на обычном СВХ без холодильных помещений.
Бронируйте места заранее и документируйте условия. Резервируйте места на складе минимум за 2-3 недели до прибытия груза. Требуйте от оператора температурные логгеры и акты приёма-передачи с указанием условий хранения. Это защитит вас при возможных претензиях.
Тренд очевиден: система маркировки делает движение каждой упаковки прозрачным, требования GDP ужесточаются, а обходные пути, которые работали в нулевых, сегодня создают реальные регуляторные риски. Включить выбор СВХ в систему управления цепочками поставок стало необходимостью.
Нормативная база:
1. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ред. от 23.07.2025)
2. Федеральный закон от 03.08.2018 № 289-ФЗ «О таможенном регулировании в Российской Федерации»
3. Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»
4. Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»
5. Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (ред. от 06.11.2024)
6. Приказ Минздрава России от 29.04.2025 № 260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения» (вступил в силу 01.09.2025)
7. Приказ ФТС России от 18.03.2019 № 444 «Об утверждении Порядка совершения таможенных операций при помещении товаров на склад временного хранения»
8. Письмо ФТС России № 01-11/59384, Росздравнадзора № 04И-1149/12 от 30.11.2012 «О порядке отбора проб (образцов) и хранения лекарственных средств»
9. КоАП РФ, статья 14.4.2, часть 1 «Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств»