Агрегация лекарств в МДЛП. Как дистрибьютору отчитываться о транспортной упаковке и избежать штрафов
На фармацевтическом складе ежедневно происходит одна и та же ситуация. Пришла паллета от производителя, а отгрузить нужно два короба разным клиентам. Обычная складская операция превращается в регуляторную задачу: с 1 июля 2020 года любое вскрытие транспортной упаковки требует отчёта в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). За нарушение порядка подачи сведений статья 6.34 КоАП РФ предусматривает штрафы до 100 000 ₽ для юридических лиц. Операторы крупных складов с оборотом в тысячи паллет ежемесячно сталкиваются с необходимостью выстроить чёткий процесс взаимодействия с системой маркировки.
Разбираем, какие операции с транспортной упаковкой требуют отчётности, какие XML-схемы использовать и как избежать блокировки товара.
Как работали до обязательной маркировки
До внедрения МДЛП дистрибьюторы оперировали транспортными упаковками без цифровой отчётности. Приняли паллету, разбили на короба, отгрузили клиентам, внесли данные в товароучётную систему (ТУС). Прослеживаемость обеспечивалась бумажными документами и сериями препаратов.
На первом этапе внедрения маркировки в 2019-2020 годах работал уведомительный режим. Система МДЛП фиксировала операции, но не блокировала товародвижение при ошибках. Дистрибьюторы могли экспериментировать со схемами обмена, исправлять неточности постфактум.
С 1 сентября 2023 года уведомительный режим полностью завершился. Сейчас МДЛП работает в штатном режиме. Если сведения поданы неправильно или с нарушением последовательности, система блокирует дальнейшие операции с препаратом. Перечень причин блокировки приведён в Приложении №7 к Постановлению Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 (далее — ПП №1556).
Четыре операции с транспортной упаковкой
ПП №1556 в действующей редакции устанавливает исчерпывающий перечень операций с транспортной упаковкой, которые требуют отчётности в МДЛП. Приложение №5 описывает четыре типа операций.
| Операция | Схема МДЛП | Суть операции | Пример применения |
|---|---|---|---|
| Агрегация | 911 / 915 | Упаковки объединяются в транспортную тару | Формирование короба или паллеты |
| Расформирование | 912 | Транспортная упаковка полностью разбирается | Вскрытие короба для раздельной отгрузки |
| Изъятие | 913 | Часть упаковок извлекается из тары | Частичный отбор из короба |
| Довложение | 914 | Упаковки добавляются в существующую тару | Доукомплектование короба |
Схема 911 применяется для объединения вторичных (потребительских) упаковок в одну транспортную тару с новым кодом SSCC. Схема 915 позволяет провести массовую агрегацию во множество транспортных упаковок одной операцией и удобна при работе с большими партиями.
Схема 912 предназначена для полного расформирования. После успешной обработки код SSCC становится свободным и может использоваться повторно. При расформировании можно указать тип: до уровня вторичных упаковок или только до следующего уровня вложенности.
Схема 913 нужна для извлечения отдельных упаковок из короба без уничтожения самого короба. Типичный пример: клиент заказал 50 упаковок, а в коробе 100. Схема 914 позволяет доложить упаковки в уже сформированный короб.
Ограничение по серии и GTIN
Пункт 40 ПП №1556 устанавливает ограничение: агрегировать можно только препараты с одним GTIN (глобальным идентификационным номером торговой единицы) и одним номером производственной серии. В один короб нельзя положить разные наименования препаратов, один препарат в разных дозировках или одну позицию из разных производственных серий.
Если на складе нужно сформировать сборную поставку из разных позиций, каждая позиция агрегируется отдельно. Затем короба объединяются на паллете вторым уровнем агрегации.
Сроки подачи сведений
Пункты 40 и 41 ПП №1556 устанавливают общий принцип: сведения об агрегации, расформировании, изъятии или довложении подаются до представления сведений о дальнейших операциях с этими препаратами или транспортной упаковкой. Конкретные сроки в рабочих днях установлены для операций оборота, а не для операций с транспортной упаковкой.
| Операция | Срок подачи |
|---|---|
| Агрегация, расформирование, изъятие, довложение | До представления сведений о дальнейших операциях |
| Приёмка от поставщика (схемы 701, 416) | 1 рабочий день с даты приёмки |
| Внутреннее перемещение между местами осуществления деятельности (схема 431) | 5 рабочих дней |
| Отгрузка контрагенту (схема 415) | 1 рабочий день с даты отгрузки |
Сроки для операций оборота указаны непосредственно в ПП №1556 (пункты 43, 44). Методические рекомендации по работе с маркированными лекарственными препаратами дополнительно указывают ориентировочный срок до 1 рабочего дня для агрегации на территории РФ и до 20 рабочих дней за пределами РФ.
Принцип последовательности
Пункт 32 ПП №1556 устанавливает принцип последовательности: сведения об очередной операции с лекарственным препаратом передаются после получения подтверждения об успешной обработке сведений о предыдущей операции.
На практике это работает так. Склад отправляет XML-документ по схеме 912 (расформирование). МДЛП обрабатывает документ и возвращает квитанцию. Только после получения успешной квитанции можно отправлять схему 415 (отгрузка). Если отправить отгрузку до получения квитанции о расформировании, система выдаст ошибку или заблокирует операцию по причине №4 из Приложения №7: отсутствие сведений о наличии препарата у субъекта обращения.
Код SSCC и его структура
Код SSCC (Serial Shipping Container Code) — это уникальный идентификатор транспортной упаковки. В пункте 10 ПП №1556 он называется кодом идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата. Структура кода регламентирована ГОСТ ISO/IEC 15417-2013 и состоит из 18 цифровых символов.
| Компонент | Описание |
|---|---|
| Идентификатор применения (00) | Указывает на тип данных SSCC |
| Символ расширения | От 0 до 9, для увеличения ёмкости нумерации |
| Префикс GS1 | Уникальный номер организации из информационного ресурса GS1, 7-9 знаков |
| Серийный номер | Порядковый номер транспортной единицы из внутренней учётной системы |
| Контрольное число | Рассчитывается по алгоритму Модуль-10 для проверки корректности считывания |
Код наносится в виде линейного штрихкода Code 128. Генерировать SSCC может производитель при формировании заводских коробов, дистрибьютор при переагрегации на своём складе или любой участник оборота, зарегистрированный в системе GS1. Для генерации требуется членство в GS1 Russia. Членский взнос зависит от оборота компании и начинается от 15 000 ₽ в год.
Методические рекомендации советуют помечать наклейку с SSCC дополнительным текстом «Маркировка» или «МДЛП», чтобы складской персонал отличал этот код от других логистических штрихкодов. На одном коробе может быть несколько разных штрихкодов: EAN-13 производителя, внутренний номер склада, код партии. Визуальное выделение SSCC ускоряет работу и снижает риск ошибок сканирования.
Наносить две этикетки с SSCC рекомендуется на соседние вертикальные стороны короба. При размещении на паллете короба располагаются так, чтобы SSCC был на наружной стороне. Рекомендуется ограничиваться двумя уровнями вложенности: транспортный короб и паллета. Наносить отдельный SSCC на спайку из 3-5 упаковок не рекомендуется, поскольку это усложняет учёт без практической пользы.
Производитель или поставщик может физически нанести код SSCC на упаковку, но не сообщить об агрегации в МДЛП. При сканировании такого SSCC на складе дистрибьютора система не найдёт информации о содержимом. Проверить содержимое SSCC можно через метод API /reestr/sscc/sscc_check, задачу аналитических данных sscc_hierarchy или схему 210/220. Если SSCC не зарегистрирован в МДЛП, дистрибьютору придётся работать с товаром на уровне индивидуальных кодов маркировки SGTIN, сканируя каждую упаковку отдельно.
Прямой и обратный акцепт при приёмке
При приёмке товара от поставщика дистрибьютор выбирает один из двух порядков представления сведений.
При прямом акцепте поставщик первым регистрирует отгрузку по схеме 415. МДЛП переводит товар в статус ожидания подтверждения. Дистрибьютор подтверждает приёмку по схеме 701, и товар переходит на его баланс. При этом порядке дистрибьютор не может совершать операции с товаром (включая расформирование), пока не получит от поставщика уведомление по схеме 607 и не подтвердит приёмку.
При обратном акцепте дистрибьютор первым регистрирует приёмку по схеме 416. МДЛП переводит товар в статус ожидания подтверждения отправителем. Поставщик подтверждает отгрузку по схеме 607, и товар переходит на баланс дистрибьютора. Для обратного акцепта дистрибьютор должен быть добавлен в реестр доверенных контрагентов поставщика.
Иногда поставщик не успевает подтвердить отгрузку в срок, но дистрибьютору уже нужно продать товар. Для таких случаев работает механизм реестра ожидания. После подачи схемы 416 в установленный срок дистрибьютор может вывести товар из оборота через розничную продажу или медицинское применение. Код маркировки попадает в реестр ожидания. Максимальный срок ожидания подтверждения от поставщика составляет 7 рабочих дней, после чего информация направляется в Росздравнадзор как нарушение.
Типичные ошибки при работе с транспортной упаковкой
Нарушение последовательности операций проявляется ошибкой «код идентификации не на балансе» или блокировкой. Причина в том, что склад пытается отгрузить товар до получения квитанции о расформировании транспортной упаковки. Система МДЛП ещё не видит, что упаковки освобождены из короба, и считает их недоступными для отгрузки. Решение: настроить ТУС так, чтобы отгрузка блокировалась до получения успешной квитанции по операциям с транспортной упаковкой. Многие современные системы поддерживают режим автоматической очереди, когда следующий документ отправляется только после получения успешного ответа на предыдущий.
Агрегация разных серий приводит к отклонению документа по схеме 911. В один короб попали препараты из разных производственных серий, что прямо противоречит пункту 40 ПП №1556. Перед агрегацией следует проверять, что все упаковки относятся к одной серии, и автоматизировать эту проверку в ТУС. Некоторые склады вводят дополнительный этап сверки перед формированием короба, когда оператор сканирует первую упаковку и система запоминает серию. При попытке добавить упаковку из другой серии появляется предупреждение.
Изъятие из разных коробов одной операцией также приводит к отклонению документа по схеме 913. Попытка изъять коды маркировки из разных групповых упаковок одним XML-документом не допускается структурой схемы. Формировать нужно отдельный документ для каждого короба, из которого происходит изъятие. Если заказ клиента комплектуется из трёх разных коробов, в МДЛП уйдут три документа по схеме 913.
Пропуск уровня вложенности вызывает ошибку при изъятии упаковок из паллеты. При наличии нескольких уровней вложенности изъятие выполняется последовательно. Сначала короб изымается из паллеты по схеме 913 с указанием кода SSCC короба. Затем упаковки изымаются из короба отдельной операцией по той же схеме 913, но уже с указанием кодов маркировки SGTIN. Каждая операция отражается в МДЛП отдельно и требует своей квитанции.
Отсутствие проверки баланса приводит к ошибке «код не на балансе». Товар ещё не принят по схеме 701 или 416, либо предыдущая операция не обработана. Перед любой операцией следует проверять статус товара через API или личный кабинет МДЛП. Особенно часто эта ошибка возникает при работе с обратным акцептом, когда дистрибьютор регистрирует приёмку раньше, чем поставщик отправит уведомление об отгрузке.
Штрафные санкции
За нарушения в сфере маркировки лекарств предусмотрена административная ответственность по специальной норме: статье 6.34 КоАП РФ. Эта статья введена специально для фармацевтической отрасли и имеет приоритет над общими нормами о маркировке товаров.
| Нарушение | Должностные лица | Юридические лица | Конфискация |
|---|---|---|---|
| Производство или продажа без маркировки или с нарушением порядка маркировки (часть 1) | 5 000 — 10 000 ₽ | 50 000 — 100 000 ₽ | Да |
| Несвоевременное внесение данных в МДЛП или внесение недостоверных данных (часть 2) | 5 000 — 10 000 ₽ | 50 000 — 100 000 ₽ | Нет |
Часть 2 статьи 6.34 напрямую относится к операциям с транспортной упаковкой. Если дистрибьютор не подал сведения о расформировании в срок или указал неверные коды маркировки, применяется именно эта норма.
Статья 15.12.1 КоАП РФ устанавливает общую норму за нарушение порядка и сроков представления сведений оператору системы мониторинга: предупреждение или штраф 1 000 — 10 000 ₽ для должностных лиц, 50 000 — 100 000 ₽ для юридических лиц. Для лекарств приоритет имеет статья 6.34 как специальная норма.
Что делать
Проверьте интеграцию ТУС с МДЛП. Убедитесь, что товароучётная система корректно формирует XML-документы по схемам 911-915, обрабатывает квитанции и блокирует последующие операции до получения подтверждения. Автоматическая проверка серии препарата при агрегации предотвратит отклонение документов.
Оформите членство в GS1, если планируете формировать собственные транспортные упаковки с кодами SSCC. Регистрация на сайте gs1ru.org, членский взнос от 15 000 ₽/год, получение префикса компании для генерации SSCC.
Разработайте внутренний регламент с порядком действий для складского персонала. При приёмке товара: какой порядок акцепта использовать, как проверять SSCC. При расформировании: какую схему применять, как проверять успешность операции. При формировании отгрузки: как агрегировать, какие проверки выполнять.
Обучите персонал работе со сканерами 2D-кодов, различию между DataMatrix (код маркировки) и линейным штрихкодом (SSCC), порядку действий при ошибках МДЛП.
Настройте мониторинг операций. Ежедневная проверка реестра ожидания, мониторинг отклонённых документов, своевременное исправление ошибок. Пункт 52 ПП №1556 позволяет вносить исправления до назначения проверки Росздравнадзором.
Ориентировочные затраты для дистрибьютора: интеграция ТУС от 50 000 ₽ при наличии готового модуля, членство в GS1 от 15 000 ₽/год, терминалы сбора данных со сканерами 2D от 30 000 ₽ за устройство.
Нормативная база:
1. ГОСТ ISO/IEC 15417-2013 «Информационные технологии. Спецификация символики штрихового кода Code 128»
2. Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»
3. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
4. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях, статьи 6.34, 15.12.1
5. Методические рекомендации по работе с маркированными лекарственными препаратами (версия 1.8)