Нотификация ФСБ и ФСТЭК при ввозе медтехники. Что проверяет таможня помимо регистрационного удостоверения
МРТ застрял на таможне. Регистрационное удостоверение получено, декларация соответствия оформлена, документы по ТР ТС в порядке. Но груз не выпускают уже вторую неделю. Инспектор ссылается на отсутствие нотификации ФСБ. Импортёр слышит этот термин впервые.
Такая ситуация повторяется десятки раз в год, и причина всегда одна: архитектура регулирования накладывает на одно изделие требования сразу нескольких ведомств. Минздрав и Росздравнадзор смотрят на МРТ как на медицинское изделие (МИ) и требуют регистрационного удостоверения. ФСБ видит то же устройство как шифровальное средство, потому что передача снимков между отделениями происходит по зашифрованному каналу. ФСТЭК рассматривает компонентную базу аппарата с точки зрения экспортного контроля. Каждое ведомство право, и каждое требует свой документ.
Эту проблему удобно описывать метафорой матрёшки. Внешний слой, регистрация МИ в Росздравнадзоре, хорошо знаком участникам рынка. Но внутри скрыты ещё два слоя, и именно они чаще всего становятся причиной задержек, штрафов и конфискаций.
Почему медтехника стала предметом интереса ФСБ
Двадцать лет назад медицинское оборудование работало преимущественно на аналоговых схемах. Передача изображений велась по кабелю, снимки хранились на плёнке, подключений к сети не было.
Сегодня топовый аппарат УЗИ по своей начинке ближе к серверу, чем к медицинскому прибору советской эпохи: Linux на борту, модуль Wi-Fi, поддержка HTTPS, встроенный SSD с аппаратным шифрованием, интеграция с PACS-системой через зашифрованный протокол. МРТ передаёт DICOM-файлы в облако. Роботизированный хирургический комплекс управляется по защищённому каналу связи. Мониторы реанимации синхронизируются с сестринским постом по WPA3. Шифрование перестало быть опцией: теперь оно встроено в само устройство, и именно это делает медтехнику предметом регулирования ФСБ.
Правовая основа содержится в Решении Коллегии ЕЭК от 21.04.2015 №30 «О мерах нетарифного регулирования» (далее — Решение №30), перечень 2.19. Любое устройство с шифровальными (криптографическими) функциями при ввозе на территорию ЕАЭС требует нотификации. Нотификация — уведомительный документ, который регистрирует Центр лицензирования, сертификации и защиты государственной тайны ФСБ России (далее — ЦЛСЗ ФСБ). Классификация происходит по совокупности двух критериев: кода ТН ВЭД ЕАЭС и функциональных характеристик устройства. Аппарат УЗИ с кодом 9018 90 попадает в сферу действия перечня 2.19 не потому, что медтехника выделена отдельной строкой, а потому что устройство шифрует информацию.
С 28 сентября 2025 года порядок оформления изменился: сведения о запасных частях к товарам больше не включаются в нотификацию. Ранее оформленные нотификации с такими сведениями действуют до истечения своего срока.
Что конкретно требует нотификации
Если в техдокументации прибора встречается хотя бы один из следующих признаков, нотификация нужна:
Wi-Fi (протоколы WPA/WPA2/WPA3)
Bluetooth с шифрованием
Поддержка HTTPS, SSL/TLS
AES, RSA, ГОСТ 28147-89 или любой другой криптоалгоритм
Аппаратное шифрование накопителя (Self-Encrypting Drive, BitLocker, аналоги)
Функция VPN или защищённого удалённого подключения
Нотификацию оформляет изготовитель или его уполномоченное лицо, но не российский дистрибьютор самостоятельно. Документ регистрируется в ЦЛСЗ ФСБ: рассмотрение занимает до 10 рабочих дней, после чего сведения передаются в ЕЭК. В реестре ЕЭК нотификация появляется ещё через 3 рабочих дня. Таможенный инспектор проверяет товар именно по этому реестру, поэтому распечатанный документ с печатью ФСБ сам по себе груз не освобождает: важно, что нотификация уже числится в реестре.
От подачи заявки до момента, когда можно оформлять таможню, на практике уходит от 3 до 4 недель. Выстраивайте логистику с этим запасом.
Второй слой: ФСТЭК и товары двойного назначения
Для таможенного оформления при ввозе нотификации ФСБ достаточно. Но для ряда категорий медтехники существует ещё одна проверка со стороны Федеральной службы по техническому и экспортному контролю (ФСТЭК России).
ФСТЭК контролирует товары двойного назначения, то есть изделия, производимые для гражданских целей, но способные применяться при создании вооружений или военной техники. Правовая основа — Федеральный закон от 18.07.1999 №183-ФЗ «Об экспортном контроле» (далее — ФЗ №183) и Постановление Правительства РФ от 19.07.2022 №1299, которым утверждён список контролируемых товаров (далее — ПП №1299).
К медицинскому сегменту это применимо в нескольких сценариях. Медицинские томографы, использующие изотопы (ПЭТ-сканеры, гамма-камеры), содержат источники ионизирующего излучения. Ускорители частиц в лучевой терапии конструктивно близки к военным разработкам. Высокоточные лазерные системы для офтальмологии или хирургии могут использовать компоненты из списков ФСТЭК.
С 1 декабря 2025 года добавился ещё один риск для участников рынка. Постановлением Правительства РФ от 29.11.2025 №1958 (далее — ПП №1958) в перечень приложения №3 к ПП №313 вошли восемь материалов для электронно-оптической аппаратуры, запрещённых к вывозу в недружественные страны: ниобат лития (LiNbO₃), теллурид цинка (ZnTe), гадолиний-галлиевый гранат, арсенид галлия (GaAs), фосфид галлия, кварцевые пластины обработанные и необработанные, полированные призмы из оксида теллура. По данным пояснительной записки к постановлению, все эти материалы востребованы при производстве военной электронно-оптической аппаратуры, в том числе систем наведения и приборов ночного видения.
Важно понять точный масштаб нормы: ПП №1958 запрещает вывоз перечисленных материалов в недружественные страны. Это не запрет на ввоз оборудования, содержащего такие компоненты. Тем не менее для поставщиков и сервисных организаций, которые работают с двусторонними потоками (ввоз оборудования плюс его последующий вывоз на ремонт или обслуживание), наличие этих материалов в составе прибора создаёт прямое ограничение на обратный путь.
Когда стало проще, чем было
На фоне ужесточений стоит знать о механизме, который появился ещё в январе 2025 года. Приказом ФСТЭК России от 20.01.2025 №17 (далее — Приказ №17) утверждён обновлённый перечень товаров, при вывозе которых ограничения экспортного контроля не применяются. В пункте 2.32 прямо указана группа 90 ТН ВЭД: «Инструменты и аппараты… медицинские или хирургические».
До принятия Приказа №17 отправить сломанный датчик МРТ на заводской ремонт за рубеж было отдельной процедурой с лицензированием ФСТЭК. Теперь для товаров из группы 90 этот путь существенно упростился: стандартные запреты экспортного контроля при вывозе к ним не применяются. Сервисные компании и дистрибьюторы получили рабочий инструмент снижения операционной нагрузки.
Два ограничения этого механизма. Приказ №17 распространяется на вывоз: при поставке оборудования в Россию он ни на что не влияет. Кроме того, если в составе прибора есть материалы из перечня ПП №1958 и он вывозится в недружественную страну, исключение по Приказу №17 и запрет по ПП №1958 могут вступить в коллизию. Этот вопрос стоит проработать с юристом заблаговременно.
Запреты на вывоз: режим продлён до 2027 года
Постановления Правительства №311 и №312 от 09.03.2022 установили соответственно временный запрет на вывоз ряда товаров медицинского назначения и разрешительный порядок вывоза в страны ЕАЭС. Действие обоих постановлений продлено до 31 декабря 2027 года.
Росздравнадзор уполномочен выдавать разрешения на вывоз МИ, попадающих в перечень к ПП №312. Порядок выдачи определён приказом Росздравнадзора от 15.01.2024 №39. Механизм подачи заявлений не изменился, продлился только срок действия режима.
Для компаний с международной структурой бизнеса это означает следующее: любой вывоз оборудования с российского склада, будь то для демонстрации, участия в испытаниях или сервисного ремонта, требует предварительной проверки по перечню. Если изделие в перечне есть, нужно разрешение Росздравнадзора или, для стран вне ЕАЭС, соответствие условиям ПП №311.
Цена ошибки
Когда какой-либо из слоёв пропущен, ситуация быстро переходит в административную. Актуальные санкции по КоАП РФ:
| Статья КоАП | Суть нарушения | Штраф для юрлиц | Конфискация |
|---|---|---|---|
| Ст. 14.44 ч. 1 | Недостоверное декларирование соответствия | 100 000-300 000 ₽ | Нет |
| Ст. 14.44 ч. 2 | То же, с угрозой причинения вреда | 300 000-500 000 ₽ | Нет |
| Ст. 16.3 | Несоблюдение запретов и ограничений (нет нотификации или лицензии) | 50 000-300 000 ₽ | Возможна |
| Ст. 16.2 ч. 3 | Представление недействительных документов | 50 000-300 000 ₽ | Возможна |
| Ст. 13.6 | Использование несертифицированных средств связи без нотификации | 60 000-300 000 ₽ | Возможна |
Штрафы по ст. 16.3 применяются к каждой поставке отдельно: пять аппаратов без нотификации дадут пять отдельных протоколов. Для оборудования стоимостью в десятки миллионов рублей конфискация партии несопоставимо серьёзнее любого денежного штрафа.
По ст. 14.44 ч. 2 логика такая: если производитель задекларировал изделие как безопасное (без функций шифрования), а при проверке обнаружился Wi-Fi модуль, это трактуется как введение в заблуждение с потенциальной угрозой здоровью или безопасности. К финансовым санкциям добавляются репутационные риски и возможная приостановка деятельности.
Что делать
Проведите технический аудит перед подачей документов. Запросите у производителя полное описание функций беспроводной связи и шифрования. Ищите в документации: Wi-Fi, Bluetooth, SSL, TLS, AES, HTTPS, VPN, encrypted storage. Если хотя бы один признак найден, нотификация ФСБ нужна. Не полагайтесь на устные заверения поставщика: часть производителей сами не знают о шифрующих модулях в составных блоках.
Проверьте компонентный состав изделия на предмет ПП №1958. Если прибор содержит лазерные системы, оптические сенсоры или полупроводниковые детекторы, запросите у производителя письмо с перечнем материалов. Наличие ниобата лития, теллурида цинка, арсенида галлия, гадолиний-галлиевого граната или кварцевых пластин важно для понимания ограничений при последующем вывозе в недружественные страны. Если вы работаете только с ввозом, этот пункт носит информационный характер. Если планируете двусторонний оборот, проработайте вопрос с юристом заблаговременно.
Начинайте оформление нотификации не позже, чем за 4 недели до поставки. Нотификацию оформляет изготовитель или его уполномоченное лицо. Рассмотрение в ЦЛСЗ ФСБ занимает до 10 рабочих дней, ещё 3 рабочих дня уходит на появление записи в реестре ЕЭК. Суммарно на практике это 3-4 недели. Таможня проверяет именно реестр ЕЭК, а не бумажный документ на руках.
Перед вывозом оборудования из России сверьтесь с Приказом №17. Убедитесь, что ваш товар относится к группе 90 ТН ВЭД. Если да, подготовьте ссылку на пункт 2.32 Приказа №17 как обоснование для таможни. Если изделие в это исключение не вписывается, проверьте перечень к ПП №312 и при необходимости заблаговременно получите разрешение Росздравнадзора.
Создайте внутреннюю матрицу разрешений по портфелю. Для каждого изделия зафиксируйте три позиции: есть ли нотификация ФСБ и когда истекает, есть ли заключение ФСТЭК или идентификационное решение, входит ли изделие в перечни ПП №311/312. Это разовая работа, которая при каждой следующей поставке экономит время и деньги.
Три регулятора, три документа, один груз на таможне. Регистрационное удостоверение открывает рынок, но не границу. Нотификация ФСБ и документы ФСТЭК открывают границу. Их отсутствие останавливает всё, что было сделано до этого момента.
В 2025-2026 годах регуляторная среда для высокотехнологичных МИ усложнилась: появились новые запреты на вывоз отдельных материалов, продлены ограничения по ПП №311/312, обновлён перечень исключений ФСТЭК. Те, кто выстроил процедуру работы со всеми слоями «матрёшки», работают без остановок. Те, кто узнаёт о нотификации ФСБ от таможенного инспектора, платят штрафы и ждут.
Нормативная база:
1. Приказ Росздравнадзора от 15.01.2024 №39 (порядок выдачи разрешений на вывоз МИ)
2. Решение Коллегии ЕЭК от 21.04.2015 №30 «О мерах нетарифного регулирования» (перечень 2.19)
3. Федеральный закон от 18.07.1999 №183-ФЗ «Об экспортном контроле»
4. Постановление Правительства РФ от 19.07.2022 №1299 «Об утверждении списка товаров и технологий двойного назначения»
5. Постановление Правительства РФ от 09.03.2022 №311 «О введении на временной основе запрета на вывоз отдельных видов товаров» (прод. до 31.12.2027)
6. Постановление Правительства РФ от 09.03.2022 №312 «О введении на временной основе разрешительного порядка вывоза отдельных видов товаров» (прод. до 31.12.2027)
7. Постановление Правительства РФ от 09.03.2022 №313 «О мерах по реализации Указа Президента Российской Федерации от 08.03.2022 №100»
8. Постановление Правительства РФ от 29.11.2025 №1958 «О внесении изменений в Постановление Правительства РФ от 09.03.2022 №313»
9. Приказ ФСТЭК России от 20.01.2025 №17 «Об утверждении Перечня товаров, в отношении которых при их перемещении за пределы РФ не применяются запреты и ограничения в области экспортного контроля»
10. Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 №1684 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий».