Регистрация лекарств ЕАЭС 2025/2027 — риски для препаратов без заявления о приведении в соответствие
Первое полугодие 2026 года показало: не все компании правильно поняли, что означает «продление переходного периода до 2027 года». Одни восприняли его как ещё одну передышку. Другие продолжают судорожно собирать досье. Разрыв между теми и другими к концу 2027 года станет очевидным: часть препаратов тихо исчезнет с рынка без какого-либо официального «отзыва».
Чтобы понять, чем именно рискует каждый препарат, нужно разобраться, как устроена система дедлайнов по нынешней редакции Решения Совета ЕЭК №78. Механизм многоуровневый, и именно в этой многоуровневости прячутся ловушки.
Как строилась система до 31 декабря 2025 года
Когда в 2016 году Совет ЕЭК принял Решение №78, установившее единые Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (далее — Правила), страны ЕАЭС получили переходный период. Смысл был простой: все препараты, зарегистрированные по национальным правилам до вступления документа в силу, должны пройти процедуру приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза (раздел XIII Правил) и перейти на единое регистрационное удостоверение (РУ). Установленный срок: до 31 декабря 2025 года.
До 1 июля 2021 года заявители могли выбирать: регистрировать препарат по правилам ЕАЭС или по национальному законодательству. После этой даты новые препараты регистрируются только по единым правилам. Старые, которые числились в национальных реестрах, оставались в режиме ожидания.
Многие упускали из виду следующее: РУ, выданные по национальным правилам до 1 июля 2021 года, можно было продлевать по национальному законодательству, но не позднее 31 декабря 2025 года. Вносить изменения в такие досье тоже разрешалось в прежнем порядке, опять же до того же дедлайна.
Компании работали с этим режимом десять лет. Результат оказался неожиданным даже для регулятора: к моменту дедлайна значительная часть рынка не привела досье в соответствие. По различным оценкам, к марту 2024 года было подано около 6500 заявлений о приведении в соответствие из потенциальных десятков тысяч позиций.
Почему так получилось? Несколько факторов сошлись одновременно. Пропускная способность НЦЭСМП оказалась ограниченной, очередь заявлений растянулась на годы. Часть компаний обнаружила, что старые досье невозможно привести в соответствие без проведения новых исследований, прежде всего биоэквивалентности и стабильности. Другие просто медлили, рассчитывая на очередной перенос сроков. Геополитическая турбулентность 2022-2024 годов смещала приоритеты: сначала надо было обеспечить физическое наличие препаратов в аптеках, и уж потом приводить досье в порядок.
Что изменилось в 2025 году
Три решения Совета ЕЭК, принятые на протяжении 2025 года, последовательно переформатировали логику переходного периода. Сначала Решение №34 от 22 мая, затем №77 от 12 сентября, следом №93 от 26 ноября. Все три вносили изменения в Решение №78.
Если заявление о приведении в соответствие подано до 31 декабря 2025 года, национальное РУ продолжает действовать на период проведения процедуры. Но не бессрочно: максимум 3 года с даты подачи заявления в референтное государство. Сверх этого предусмотрено не более 2 лет на прохождение в государствах признания, при условии, что заявление туда направлено не позднее 3-летнего срока с даты подачи в референтное государство. Это установлено подпунктом «е» пункта 2 Решения Совета ЕЭК №78 в редакции Решения №77.
Если заявление не подано до 31 декабря 2025 года — национальное РУ прекратило действие в тот же день. Именно так это записано в подпункте «д» пункта 2 Решения Совета в редакции, введённой Решением №34.
На российском уровне добавился ещё один слой. Постановлением Правительства РФ от 21 декабря 2024 года №1851 РУ, выданные до 26 декабря 2024 года со сроком действия до 31 декабря 2024 года, автоматически продлены до 31 декабря 2027 года без замены бланков. Само ПП РФ №593 действует по 31 декабря 2027 года. Разрешения на временное обращение, выданные до 1 января 2025 года, продлены на тот же срок.
Здесь легко запутаться в терминах. Правила ЕАЭС (пункт 170, абзац первый) требуют, чтобы заявление о приведении в соответствие было подано до 31 декабря 2025 года. Это предельный, а не ориентировочный срок. Компании, которые ссылаются на то, что «всем дали время до 2027», путают два разных события: дедлайн подачи заявления (прошёл 31 декабря 2025 года) и дедлайн завершения процедуры (максимум до конца 2028-2030 года для тех, кто успел подать). Для тех, кто не подал, никакого «до 2027» нет.
| Ситуация с препаратом | Статус РУ после 01.01.2026 | Правовое основание |
|---|---|---|
| Заявление подано до 31.12.2025 | Действует до завершения процедуры (не более 3 лет в референтном государстве + 2 года в государствах признания) | Подпункт «е» п. 2 Решения Совета ЕЭК №78 (ред. Решения №77) |
| Заявление не подано, препарат вводился в оборот не менее 3 лет до 01.12.2025 | В РФ: обращение допустимо до 01.01.2027 | Примечание к п. 170 Правил, ПП РФ №353 от 12.03.2022 |
| Заявление не подано, иных оснований нет | РУ прекратило действие 31.12.2025 | Подпункт «д» п. 2 Решения Совета ЕЭК №78 (ред. Решения №34) |
| Зарегистрировано по ПП РФ №593 (антикризисная процедура) | Действует до 31.12.2027 | Пункт 3 ПП РФ №593 (ред. от 28.12.2024 №1964) |
Три сценария, по которым препарат уходит с рынка
Официальный «отзыв» — это громкая история с пресс-релизом и предписанием Росздравнадзора. Куда чаще препарат просто перестаёт существовать юридически: через истечение срока РУ или отказ в процедуре. Вот три варианта, каждый из которых уже разворачивается прямо сейчас.
Тихое прекращение. Компания осознанно не стала подавать заявление о приведении в соответствие: препарат низкомаржинальный, затраты на обновление досье не окупятся. 31 декабря 2025 года его РУ прекратило действие. Технически препарат стал незарегистрированным на территории ЕАЭС. Остатки на складах и в аптеках при этом могут продаваться до окончания срока годности — пункт 165 Правил это прямо разрешает. Новые серии производить нельзя, новые поставки оформлять нельзя.
Под такой сценарий попадают прежде всего дженерики с невысокой ценой, старые препараты с досье, которые сложно переписать в формат CTD (общего технического документа), и позиции, у которых есть близкие аналоги. По различным экспертным оценкам, в зону риска попало от 15 до 20% ассортимента.
Процедурный отказ. Компания подала заявление вовремя, но в ходе экспертизы НЦЭСМП (Национальный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств и медицинской техники) выявил серьёзные проблемы: Модуль 3 оформлен не по актуальным требованиям ЕАЭС, данные о стабильности устарели или производственная площадка не прошла GMP-инспекцию в установленные сроки.
Пункт 179 Правил не оставляет пространства для манёвра: уполномоченный орган отказывает в приведении в соответствие, если качество препарата не подтверждено. После отказа национальное РУ теряет силу.
Это самый болезненный путь: компания потратила деньги и время, подала заявление в срок и всё равно потеряла препарат. Такой исход типичен для препаратов, зарегистрированных в 1990-е и 2000-е годы, когда требования к доказательной базе были принципиально другими. В тех досье нередко отсутствуют данные о биоэквивалентности, методики контроля качества записаны в форматах, несовместимых со стандартами ЕАЭС, а производственные площадки с тех пор менялись без надлежащего оформления изменений. Перевести такое досье в формат CTD без фактического пересмотра значительной части данных просто невозможно.
Инспекционный тупик. Заявление подано, досье в порядке, но производственная площадка не прошла GMP-инспекцию по стандартам ЕАЭС. Пункт 159 Правил устанавливает: при отсутствии действующего документа, подтверждающего соответствие производства стандартам GMP ЕАЭС, спустя 3 года после завершения регистрационных процедур уполномоченный орган вправе приостановить действие РУ. Плановые сроки инспекции зафиксированы в пункте 31 Правил: первые 3 года после регистрации.
Для иностранных производителей это особенно актуально — очереди на GMP-инспекцию у российских и белорусских инспекторов растянуты на 12-18 месяцев. Компании, которые поздно спохватились, рискуют не успеть к финальному дедлайну.
Есть и обратная ситуация. Пункт 30 Правил допускает подачу заявления без действующего GMP-сертификата ЕАЭС: вместо него представляются документы о соответствии требованиям GMP страны-производителя и согласие на проведение инспекции. После регистрации инспекция должна состояться в течение первых 3 лет. Компании, воспользовавшиеся этим механизмом в 2024-2025 годах, столкнутся с жёстким дедлайном по GMP именно в 2027-2028 году.
Что происходит с товарными остатками
Если РУ прекратило действие, можно ли продавать то, что уже лежит на складах и в аптеках?
Пункт 165 Правил в редакции Решения №34 отвечает утвердительно: реализация препаратов с истёкшим сроком действия РУ допускается до окончания срока годности при условии, что они произведены до окончания срока действия РУ. Для тех, чьё РУ продлено по подпункту «е» пункта 2 Решения Совета, действует аналогичная норма.
Отдельный пласт — препараты, по которым заявление вообще не подавалось, но которые на 1 декабря 2025 года вводились в оборот не менее 3 последних календарных лет. Для них примечание КонсультантПлюс к пункту 170 Правил даёт возможность обращения до 1 января 2027 года согласно ПП РФ №353.
Собирая всё вместе, получается такая картина:
| Категория остатков | Срок допустимого обращения |
|---|---|
| Препарат без заявления, произведённый до 31.12.2025 | До окончания срока годности (п. 165 Правил) |
| Препарат по ПП РФ №353 (вводился в оборот 3 года, нет заявления) | До 01.01.2027 |
| Препарат с заявлением, процедура идёт | До окончания срока годности (п. 165, абз. 2) |
| Новые серии без действующего РУ ЕАЭС | Производство и ввод в оборот запрещены |
Главный практический риск здесь несут дистрибуторы и аптечные сети. Товар с истёкшим РУ и сроком годности до 2028-2029 года формально можно продавать. Но ни одна аудиторская или надзорная проверка не будет рада его обнаружить. Система МДЛП (мониторинг движения лекарственных препаратов) при сканировании упаковок сверяется со статусом РУ в реестре, и любое расхождение создаёт риски блокировки.
Параллельный трек. Что происходит с медицинскими изделиями
Фармацевтический рынок существует не изолированно. Параллельно с переходом лекарств схожий процесс идёт на рынке медицинских изделий (МИ). С 1 января 2026 года прекращён приём заявлений на регистрацию МИ по национальным правилам в России. Возможность внесения изменений в национальные досье сохраняется до 31 декабря 2026 года. Окончательное завершение действия национальных документов синхронизировано с дедлайном для лекарств: 31 декабря 2027 года.
Для компаний, работающих с комбинированными продуктами или одновременно продвигающих лекарственные препараты и МИ, это означает двойную регуляторную нагрузку в 2026-2027 годах.
Казахстанский фактор
Картина по ЕАЭС в целом неоднородна. Казахстан ещё в 2023 году ввёл отдельную процедуру регистрации стратегически важных лекарственных средств по национальным правилам. Приказом Министерства здравоохранения РК от 18 ноября 2025 года №146 это исключение получило прямое законодательное закрепление: требования подпунктов «г» и «д» пункта 2 Решения Совета ЕЭК №78 выведены из-под действия в отношении РУ на стратегически важные препараты. Переход таких препаратов на правила ЕАЭС носит добровольный характер.
Это создаёт регуляторную коллизию внутри союза. Препарат может легально обращаться в Казахстане по национальному удостоверению после 2027 года, но быть запрещён в России и Беларуси из-за отсутствия РУ ЕАЭС. С точки зрения фармаконадзора и системы прослеживаемости такое расхождение создаёт почву для параллельного оборота.
Для международных компаний этот момент важен при планировании стратегии по союзному пространству: «единая» регистрация по-прежнему требует дифференцированного подхода в разных странах-участницах.
Что делать
Середина 2026 года — последний момент, когда большинство рисков ещё поддаётся управлению.
Проведите ревизию портфеля. Выгрузите все действующие РУ и разделите их на три группы. Зелёная: заявление подано до 31.12.2025, процедура в НЦЭСМП идёт. Жёлтая: РУ по ПП РФ №593 или ПП №353, срок истекает в 2027 году. Красная: заявление не подано, правовые основания для продолжения обращения неясны. По красной группе нужно немедленно получить юридическое заключение.
Проверьте статус GMP. Для всех препаратов из зелёной группы убедитесь, что производственная площадка либо уже прошла GMP-инспекцию по стандартам ЕАЭС, либо заявка на инспекцию подана. Если GMP-сертификат истекает в 2026-2027 году, заявку на повторную инспекцию надо подавать сейчас.
Отслеживайте ход процедуры. Через интегрированную информационную систему ЕАЭС проверьте статус заявления по каждому препарату из зелёной группы. Если номера заявления в едином реестре нет, свяжитесь с НЦЭСМП: возможно, заявление технически не принято.
Урегулируйте вопрос остатков. Совместно с юристом и отделом качества составьте реестр серий, находящихся в обращении, с указанием срока годности и статуса РУ. Это важно для аудитов и взаимодействия с Росздравнадзором.
Примите решение по красной группе. Для позиций, по которым заявление не подано и экономической целесообразности нет, готовьте официальное уведомление о прекращении производства и реализации согласно пункту 167 Правил (за 60 календарных дней до прекращения). Это лучше, чем дожидаться принудительных мер со стороны регулятора.
К 1 января 2028 года правовая ситуация зафиксируется окончательно: препараты либо получат РУ ЕАЭС, либо уйдут с рынка. Оба исхода предсказуемы и управляемы при условии, что компания чётко понимает, в какой ситуации находится каждый препарат её портфеля.
Нормативная база:
1. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
2. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (в ред. Решений Совета ЕЭК от 22.05.2025 №34, от 12.09.2025 №77, от 26.11.2025 №93)
3. Постановление Правительства РФ от 05.04.2022 №593 «Об особенностях обращения лекарственных средств…» (в ред. ПП РФ от 21.12.2024 №1851, от 28.12.2024 №1964)
4. Постановление Правительства РФ от 12.03.2022 №353
5. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18.11.2025 №146 «О внесении изменений в правила государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств или медицинских изделий»