Как зарегистрировать лекарственное средство в ЕАЭС — от сбора досье до регистрационного удостоверения

Для вывода лекарства на рынок производитель или его представитель готовит регистрационное досье и подаёт его в уполномоченный орган — в России это Минздрав, а экспертизу проводит ФГБУ «НЦЭСМП».
Если экспертиза пройдена успешно, производитель получает регистрационное удостоверение — документ, который разрешает продавать лекарство на рынке.
Досье оформляется в формате общего технического документа и состоит из пяти модулей: административные данные, резюме, качество, доклинические и клинические отчёты.
Обычно это сотни, а иногда и тысячи страниц документов.
Модуль о качестве — третий по счёту.
Ошибка именно в нём возвращает препарат на дополнительную экспертизу. На сколько задержится регистрация, зависит от того, какие именно документы попросят донести.
У компании с портфелем из 15-20 препаратов такие задержки легко складываются в месяцы лишней работы и прямые убытки: препарат просто не продаётся.
На этой странице собраны статьи о регистрации лекарственных средств: от выбора процедуры до отчётов по фармаконадзору после выхода на рынок.
Пишу их, опираясь на Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 №78, Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Решение №77 о GMP, Решение №79 о GCP и ещё несколько приказов Минздрава.
Точные реквизиты даю в каждой статье отдельно.
Статьи расположены в том порядке, в каком идёт сама регистрация.
Сначала карта регуляторных органов: кто в Минздраве, Росздравнадзоре и НЦЭСМП за что отвечает, и чем процедура ЕАЭС отличается от национальной, от требований EMA и FDA.
Дальше- как выбрать между взаимным признанием (MRP) и децентрализованной процедурой (DCP), и как перевести препараты с национальных удостоверений на правила ЕАЭС через процедуру «Приведения в соответствие».
Про структуру досье пишу достаточно подробно: каждый модуль ОТД разобран в своей статье, есть GAP-анализ для тех, кто адаптирует европейское досье под требования Союза, и разбор конвертации в формат XML.
Здесь же — когда нужны локальные клинические исследования, а когда можно признать данные из стран ICH, и как отвечать на замечания НЦЭСМП, если экспертиза «останавливает часы».
Досье не примут к рассмотрению без сертификата GMP, поэтому инспекцию производственной площадки разбираю следом за модулями: как к ней готовиться, какие замечания эксперты выносят чаще всего и что делать, если сертификат не подтвердили с первого раза.
Биосимиляры, вакцины, орфанные лекарства с условной регистрацией, высокотехнологичные препараты и радиофармацевтические средства пишу отдельными статьями: общая процедура для них не подходит, требования к досье другие.
Ну и в конце рассказываю, что происходит с препаратом после получения удостоверения: система фармаконадзора, мастер-файл (МФСФ), периодические отчёты по безопасности (ПООБ), правила внесения изменений в досье, лицензирование фармацевтической деятельности и таможенное оформление партий.
Получить регистрационное удостоверение зачастую куда проще, чем удержать его.

This page in English→