Решение ЕЭК №78 о регистрации лекарств в ЕАЭС — как теперь работает продление после дедлайна 2025 года
31 декабря 2025 года истек срок, который специалисты по регистрации обсуждали три года подряд. Все национальные регистрационные удостоверения, не приведенные в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза (ЕАЭС), должны были потерять силу именно в этот день. Рынок ожидал волну отзывов препаратов и дефицита в аптеках.
Ничего подобного не произошло, потому что за месяц до дедлайна Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) принял поправки, которые изменили саму логику переходного периода. Решение Совета ЕЭК от 22.05.2025 №34 ввело продление для тех компаний, которые успели подать заявление вовремя, и оставило без защиты тех, кто этого не сделал. Разница между этими двумя группами сейчас определяет судьбу сотен регистрационных досье.
Что регулирует Решение №78 и почему на него ссылаются как на основной закон отрасли
Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 №78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» устанавливает порядок регистрации, подтверждения регистрации, внесения изменений в регистрационное досье и экспертизы лекарственных препаратов на территории Союза. Документ вступил в силу 06.05.2017 и с тех пор дополнялся более десяти раз, включая крупные правки от 20.10.2023 №114, 22.05.2025 №34, 12.09.2025 №77 и 26.11.2025 №93.
Для специалиста на первом месте стоит текущая консолидированная редакция. История отдельных поправок вторична. Правила менялись настолько часто, что ссылка на устаревший текст способна привести к серьезной ошибке в досье.
Срок экспертизы лекарственного препарата в референтном государстве по процедуре взаимного признания составлял 210 календарных дней в редакции 2016 года. После правок Решения ЕЭК от 17.03.2022 №36 этот срок сократился до 140 рабочих дней. Обе цифры до сих пор встречаются в справочных материалах, и только вторая соответствует действующему тексту.
Как раньше выглядел переходный период и в чем была его опасность
До поправок 2025 года пункт 2 Решения №78 требовал от держателей национальных регистрационных удостоверений привести регистрационное досье в соответствие с правилами Союза до 31 декабря 2025 года. Удостоверение, выданное по законодательству отдельного государства-члена, сохраняло силу только до этой даты вне зависимости от того, на каком этапе находилась процедура приведения в соответствие.
Такая конструкция создавала правовой разрыв. Экспертиза досье занимает месяцы, иногда годы, если требуется инспекция производственной площадки или уточнение данных по стабильности. Компания могла подать заявление в 2024 году, добросовестно проходить экспертизу и все равно потерять право на реализацию препарата 1 января 2026 года просто потому, что уполномоченный орган не успел завершить процедуру.
Продление зависит от даты подачи заявления в референтное государство
Решение Совета ЕЭК от 22.05.2025 №34 вступило в силу 21.06.2025 и добавило в пункт 2 Решения №78 новый подпункт «е». Он разделяет держателей удостоверений на две группы в зависимости от одного условия: подано ли в референтное государство заявление о приведении в соответствие до 31 декабря 2025 года.
Таблица 1. Статус регистрационного удостоверения в зависимости от даты подачи заявления о приведении в соответствие
| Параметр | Заявление подано до 31.12.2025 | Заявление не подано |
|---|---|---|
| Статус удостоверения в референтном государстве | Продлевается на срок процедуры, максимум 3 года с даты подачи | Утрачивает силу с 31.12.2025 |
| Статус в государствах признания | Дополнительно до 2 лет, заявление нужно подать не позднее истечения 3-летнего срока референтного государства | Продления нет |
| Судьба уже выпущенных серий | Реализация разрешена до конца срока годности препарата | Реализация регулируется законодательством конкретного государства-члена |
Формулировка «не более 3 лет» означает: автоматического продления на весь трехлетний срок нет. Регистрационное удостоверение действует ровно столько, сколько длится процедура, в границах установленного трехлетнего потолка. Если экспертиза завершается за восемь месяцев, продление действует восемь месяцев.
Отдельно урегулирована ситуация, когда процедура приведения в соответствие в референтном государстве уже завершена до конца 2025 года, а признание в других странах Союза еще продолжается. Для таких досье государства признания получают продление до 2 лет начиная с 31 декабря 2025 года, независимо от даты подачи заявления в референтное государство.
Сколько на самом деле длятся основные процедуры
Цифра «100 дней» часто встречается в материалах про приведение в соответствие с требованиями Союза. На деле пункт 173 Правил отводит на эту процедуру не более 70 рабочих дней с даты подачи заявления в референтном государстве. Сто рабочих дней Правила закрепляют за другой процедурой: ускоренной экспертизой для орфанных препаратов, средств для детей и препаратов особой значимости для здоровья населения.
Таблица 2. Сроки экспертизы по основным регистрационным процедурам
| Процедура | Референтное государство | Государства признания |
|---|---|---|
| Взаимное признание | 140 рабочих дней | до 60 рабочих дней после получения доступа к досье |
| Децентрализованная процедура | 140 рабочих дней | до 50 рабочих дней |
| Приведение в соответствие с требованиями Союза | до 70 рабочих дней | по правилам взаимного признания |
| Ускоренная экспертиза орфанных и детских препаратов | до 100 рабочих дней | не применяется |
Указанные сроки не включают время, которое заявитель тратит на ответ по запросу экспертной организации. Этот резерв может доходить до 180 рабочих дней и способен растянуть фактическую регистрацию на год и более сверх табличных значений.
Что реально входит в Модуль 1 для GMP и фармаконадзора
Пункт 1.6 приложения №1 к Решению №78 отвечает за документы по производству: копия или реквизиты сертификата надлежащей производственной практики (GMP), лицензия на производство, отчет об инспекции за последние 3 года с планом корректирующих и предупреждающих действий (CAPA), письмо уполномоченного лица по качеству, схема производственных площадок. Пункт 1.10 отвечает за фармаконадзор: краткая характеристика системы фармаконадзора держателя или полный мастер-файл при первой подаче, подтверждение наличия уполномоченного лица по фармаконадзору и план управления рисками.
Для процедуры приведения в соответствие список сокращен. Пункт 11.1 приложения №1 прямо перечисляет обязательные документы из этого набора: 1.6.1, 1.6.2, 1.6.7, 1.6.9, 1.6.11 по производству и 1.10, 1.10.1, 1.10.2 по фармаконадзору. План управления рисками (1.10.3) в этот обязательный перечень не входит, его запрашивают отдельно при необходимости.
Как классифицируются изменения после регистрации
Приложение №19 делит изменения регистрационного досье на четыре типа: незначимые IA, незначимые IAНУ (требуют уведомления в течение 20 рабочих дней после реализации), незначимые IB и значимые II. Для изменений IA заявление можно подать в течение 365 календарных дней после реализации по правилу «сделай и расскажи». Изменения IB и II сначала проходят экспертизу и только потом вступают в силу.
Для лекарственного препарата, зарегистрированного в нескольких государствах Союза, экспертиза изменения IB типа в референтном государстве занимает до 30 рабочих дней, а изменения II типа — до 60 рабочих дней. Оба срока может продлить экспертная организация при группировке нескольких типов изменений в одном заявлении: до 60 рабочих дней для группы без изменений II типа и до 80 рабочих дней для группы с ними.
Дополнительная страховка для препаратов, зарегистрированных только в России
Кроме союзного механизма из Решения №34, держатели удостоверений национальной процедуры в России могут опираться на отдельную страховку. Постановление Правительства РФ от 12.03.2022 №353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации» в действующей редакции допускает обращение препаратов, по которым заявление о приведении в соответствие не подано до 31 декабря 2025 года, до 1 января 2027 года, при условии что на 1 декабря 2025 года препарат находился в обороте не менее трех последних календарных лет подряд.
Этот механизм не заменяет процедуру приведения в соответствие с требованиями Союза и не продлевает само регистрационное удостоверение. Он допускает только физическое обращение уже присутствующих на рынке партий на территории России в переходный период. Постановление №353 регулярно дополняется, поэтому действующую редакцию стоит проверять непосредственно перед принятием решений по конкретному препарату.
Что делать
Проверьте статус каждого регистрационного удостоверения в портфеле. Разделите препараты на три группы: процедура приведения в соответствие завершена, находится в процессе, заявление не подавалось.
Для завершенных процедур в референтном государстве уточните статус в государствах признания. Двухлетнее окно для подачи заявления в эти страны отсчитывается от 31 декабря 2025 года и истекает независимо от дальнейших действий заявителя.
Для процедур в процессе зафиксируйте точную дату подачи заявления в референтное государство. От этой даты считается трехлетний потолок продления и предельный срок обращения в государства признания.
Работайте только с последней консолидированной редакцией Решения №78. Перед подготовкой нового досье сверяйте сроки экспертизы и перечень документов Модуля 1 с актуальным текстом: правки 2022-2025 годов изменили часть процедурных сроков.
Для препаратов только национальной регистрации в России без поданного заявления проверьте применимость Постановления №353. Критерий: непрерывное нахождение в обороте не менее трех последних календарных лет по состоянию на 1 декабря 2025 года.
Для препаратов без права на переходный режим уточните у юридической службы возможность реализации уже выпущенных серий в соответствии с законодательством конкретного государства-члена Союза.
Решение №78 остается основным документом для любого специалиста по регистрации в ЕАЭС. При этом текст 2016 года и текст 2026 года — это по существу два разных набора правил под одним номером. Компания, которая ориентируется на актуальную редакцию и точно фиксирует даты подачи заявлений, проходит переходный период без потерь. Компания, которая полагается на устаревшие конспекты и презентации трехлетней давности, рискует потерять регистрационное удостоверение из-за формальности, никак не связанной с качеством препарата.
Нормативная база:
1. Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 №78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», включая приложения №1 (требования к регистрационному досье) и №19 (правила внесения изменений) (в консолидированной редакции, действует с 26.12.2025)
2. Решение Совета ЕЭК от 22.05.2025 №34 «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78»
3. Решение Совета ЕЭК от 17.03.2022 №36 «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78»
4. Решение Совета ЕЭК от 21.02.2025 №18 «О внесении изменений в требования к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения»
5. Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014
6. Постановление Правительства РФ от 12.03.2022 №353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации» (в действующей редакции)