Разрешение на клинические исследования выдаёт Минздрав. Что делает Росздравнадзор и как подать заявку в 2026 году.
Разрешение на проведение клинического исследования (КИ) выдаёт Минздрав России на основании экспертизы документов и этической экспертизы. Росздравнадзор контролирует исследование после выдачи разрешения: следит за соблюдением правил GCP (надлежащей клинической практики), принимает отчёты по безопасности исследуемого препарата и приостанавливает исследование, если находит нарушения, влияющие на полноту или достоверность данных.
С 15.08.2026 перечень документов к заявлению дополнен результатами доклинических исследований безопасности и эффективности препарата, а требования к документам, подтверждающим качество исследуемого препарата, изложены в новой редакции. Эти изменения внёс Федеральный закон от 04.08.2026 №324-ФЗ в Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — 61-ФЗ).
Заявление рассматривают 31 рабочий день: 3 рабочих дня на проверку документов, 25 на экспертизы и 3 на решение. Запрос — обращение Минздрава или совета по этике к заявителю; ответ на него даётся до 90 рабочих дней, и это время в 31 рабочий день не входит.
Пошлины на октябрь 2026 года составляют 140 000 ₽ за обычное и пострегистрационное КИ и 215 000 ₽ за международное многоцентровое исследование.
Кто выдаёт разрешение и чем занимается Росздравнадзор
Минздрав России выдаёт разрешение как уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Он ведёт реестр выданных разрешений и размещает его на своём сайте. Решение Минздрав принимает по результатам двух экспертиз: экспертизы документов и этической экспертизы.
Экспертизу документов проводит экспертное учреждение, как правило федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП). Этическую экспертизу проводит совет по этике, и его эксперты не должны зависеть от разработчиков препаратов и других лиц, заинтересованных в результатах. Минздрав направляет задания на экспертизы в личные кабинеты обоих органов в единой системе, а заключения поступают в личный кабинет Минздрава.
Росздравнадзор ведёт федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, и требования к клиническим исследованиям входят в предмет этого контроля. Если Росздравнадзор находит нарушения правил GCP, которые влияют на полноту или достоверность исследования, он приостанавливает исследование и выдаёт медицинской организации предписание. Когда организация не устраняет нарушения в срок, Росздравнадзор прекращает исследование и направляет в Минздрав заключение, и по нему разрешение отменяется.
За безопасность препарата в ходе исследования отвечает юридическое лицо, на имя которого выдано разрешение на КИ. Оно обязано принимать, учитывать, обрабатывать, анализировать и хранить сообщения о нежелательных реакциях, а за несообщение или сокрытие информации отвечает по законодательству.
Порядок фармаконадзора утверждён приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 №3518 (далее — Порядок №3518) и действует с 01.03.2025 по 01.03.2031. По нему сообщения о серьёзных непредвиденных нежелательных реакциях (СННР) и периодические отчёты по безопасности исследуемого препарата (РООБ) поступают в Росздравнадзор через автоматизированную информационную систему (АИС Росздравнадзора).
Какие правила подачи изменились
Правила GCP теперь едины для Евразийского экономического союза (ЕАЭС), их утверждает Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК). Клинические исследования проводят по Решению Совета ЕЭК от 03.11.2016 №79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза» (далее — Решение №79). Обмен документами перешёл в электронный формат: положения 61-ФЗ о госуслугах через единый портал и единую систему применяются с 01.01.2026.
С 15.08.2026 требования к документам о качестве препарата изложены в новой редакции, а перечень документов дополнен результатами доклинических исследований. Правила подписи заявления изменились раньше, с 01.03.2026.
Таблица 1. Было и стало в порядке получения разрешения
| Параметр | Было | Стало |
|---|---|---|
| Правила GCP | Приказ Минздрава №200н (до 01.09.2024) | Правила GCP ЕАЭС, Решение Совета ЕЭК №79 |
| Подпись заявления | Заявление подписывает усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП) | С 01.03.2026 подпись УКЭП заявителя. Если действует представитель (физическое лицо), нужна электронная доверенность в машиночитаемом виде, а подписать можно его УКЭП или усиленной неквалифицированной подписью |
| Документы о качестве исследуемого препарата | Документ производителя с показателями (характеристиками) препарата и сведениями о препарате, произведённом для КИ | С 15.08.2026 документы, подтверждающие качество препарата, произведённого для КИ, в том числе документ производителя с показателями качества |
| Сведения по доклиническим исследованиям | Отдельной позиции в перечне документов не было | С 15.08.2026 в перечне есть информация о результатах доклинических исследований по безопасности и эффективности, обосновывающая применение препарата, способы введения и дозировки, для соответствующих групп пациентов и длительности исследования |
| Запрос совета по этике | Отдельного порядка запроса материалов в законе не было | Запрос направляется в личный кабинет заявителя, ответ в течение 90 рабочих дней |
| Изменение сведений в разрешении | Отдельной процедуры в законе не было | Обращение заявителя в личный кабинет, срок рассмотрения 28 рабочих дней |
Сведения о доклинических исследованиях уходят на экспертизу вместе с протоколом и брошюрой, поэтому экспертное учреждение оценивает обоснование доз и способов введения вместе с остальными материалами исследования. Ответы на запросы подписывают УКЭП, а запросов может быть два: от Минздрава и от совета по этике.
Документы, пошлины и сроки для получения разрешения
Заявление и документы подают через единый портал госуслуг или личный кабинет Минздрава в единой системе.
По 61-ФЗ в пакет входят:
- Заявление о выдаче разрешения, подписанное УКЭП
- Протокол клинического исследования
- Брошюра исследователя. Для препарата, зарегистрированного по правилам ЕАЭС, её допустимо заменить одобренной общей характеристикой, если применение в исследовании ей не противоречит
- Информационный листок пациента
- Сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и опыте проведения КИ
- Копия договора обязательного страхования с указанием предельной численности пациентов
- Информация о составе препарата (кроме биологических лекарственных препаратов)
- Документы о качестве препарата, произведённого для КИ (кроме биологических лекарственных препаратов)
- Документы и сведения по правилам исследований биологических лекарственных средств ЕАЭС
- Сведения о лицензии на производство (для российских площадок) или о заключении о соответствии требованиям GMP (надлежащей производственной практики), выданном органом страны производителя
- Информация о результатах доклинических исследований по безопасности и эффективности (с 15.08.2026)
Минздрав запрашивает сведения об оплате пошлин в порядке межведомственного электронного взаимодействия. Отсутствие таких сведений становится основанием для отказа в проведении экспертиз. Размеры пошлин установлены Налоговым кодексом (редакция от 04.08.2026).
Таблица 2. Пошлины за экспертизы и разрешение
| Вид исследования | Экспертиза документов и этическая экспертиза | Выдача разрешения | Итого |
|---|---|---|---|
| Клиническое исследование | 135 000 ₽ | 5 000 ₽ | 140 000 ₽ |
| Международное многоцентровое КИ | 210 000 ₽ | 5 000 ₽ | 215 000 ₽ |
| Пострегистрационное КИ | 135 000 ₽ | 5 000 ₽ | 140 000 ₽ |
Международное многоцентровое исследование по определению 61-ФЗ проводит разработчик препарата в разных странах по единому протоколу.
Таблица 3. Сроки получения разрешения (в рабочих днях)
| Этап | Срок |
|---|---|
| Проверка полноты и достоверности документов, решение о проведении экспертиз, задания экспертному учреждению и совету по этике | 3 рабочих дня со дня направления заявления и документов |
| Экспертиза документов и этическая экспертиза, подписание заключений | 25 рабочих дней со дня направления заданий |
| Оценка заключений, решение о выдаче или отказе, выписка из реестра | 3 рабочих дня со дня поступления заключений |
| Ответ заявителя на запрос Минздрава | До 90 рабочих дней со дня получения Минздравом уведомления о получении запроса заявителем |
| Ответ заявителя на запрос совета по этике | До 90 рабочих дней по тому же принципу |
Предельные сроки трёх этапов без запросов в сумме дают 31 рабочий день: 3, 25 и 3. Запрос Минздрава приостанавливает первый трёхдневный срок со дня отправки запроса до дня поступления ответа. Время, которое заявитель тратит на ответ совету по этике, в срок этической экспертизы не входит.
В проведении экспертиз Минздрав отказывает при неполном комплекте документов, отсутствии сведений об оплате пошлины и пропуске срока ответа на запрос. В выдаче разрешения отказывают, если эксперты или совет по этике пришли к выводу, что исследование невозможно. Оба решения можно обжаловать в порядке, установленном законодательством.
Положительное решение оформляется выпиской из реестра выданных разрешений, подписанной УКЭП.
Что происходит после разрешения
Исследователь передаёт спонсору информацию о серьёзных нежелательных явлениях в течение 24 часов, а срок в 7 или 15 календарных дней у спонсора отсчитывается уже с даты получения этой информации. Медицинская организация, где проводится исследование, сама в Росздравнадзор о таких реакциях не сообщает. Общие сроки в 3 рабочих дня и 15 календарных дней из Порядка №3518 установлены для реакций, выявленных вне клинических исследований.
Таблица 4. Обязанности и сроки после выдачи разрешения
| Событие | Срок | Кто направляет и кому |
|---|---|---|
| Начало исследования | 3 рабочих дня со дня начала | Руководитель медицинской организации сообщает в Минздрав |
| Изменение протокола | Минздрав рассматривает сообщение 28 рабочих дней | Организатор исследования сообщает в Минздрав |
| Уточнение сведений в разрешении | 28 рабочих дней на рассмотрение обращения | Заявитель через личный кабинет с мотивированным обоснованием |
| Завершение, приостановление или прекращение | 5 рабочих дней | Организатор исследования сообщает в Минздрав |
| Отчёт о результатах | 12 месяцев со дня завершения, приостановления или прекращения | Организатор исследования представляет в Минздрав |
| Серьёзное нежелательное явление в исследовательском центре | Незамедлительно, в течение 24 часов с даты выявления | Исследователь сообщает спонсору, кроме явлений, которые протокол или брошюра определяют как не требующие немедленного уведомления |
| СННР, приведшая к смерти или создавшая угрозу жизни | Незамедлительно, в срок не позднее 7 календарных дней с даты получения информации | Спонсор направляет в Росздравнадзор через АИС |
| Остальные СННР | 15 календарных дней с даты получения информации | Спонсор направляет туда же |
| Последующее сообщение по случаю со смертью или угрозой жизни, если данных не хватало | 8 календарных дней после первичного сообщения | Спонсор направляет туда же |
| Новая значимая информация по уже поданной СННР | 15 календарных дней с даты получения | Спонсор направляет туда же |
| Иная информация по безопасности, которая может изменить оценку соотношения пользы и риска | 15 календарных дней с даты получения | Спонсор направляет в Росздравнадзор, исследователям и в этические комитеты центров |
| Периодический отчёт по безопасности исследуемого препарата (РООБ) | Отчётный период один год, подача не позднее 60 календарных дней после окончания сбора данных | Юридическое лицо, на имя которого выдано разрешение, направляет в Росздравнадзор через АИС |
Организовать исследование вправе разработчик препарата или уполномоченное им лицо, образовательные и научные организации. Разработчик может привлекать к организации юридические лица любой организационно-правовой формы. Ответственного исследователя назначает руководитель медицинской организации, и его стаж работы по программам КИ должен быть не менее трёх лет. Сведения об опыте исследователей входят в пакет документов, поэтому стаж нужно подтверждать до подачи заявления.
Как Росздравнадзор проверяет отчёты по безопасности
Экспертная организация разбирает РООБ в течение 60 рабочих дней. Если отчёт не соответствует требованиям Решения №79 к РООБ, Росздравнадзор уведомляет об этом в личном кабинете АИС, и у юридического лица есть 30 рабочих дней, чтобы доработать отчёт. После трёх подряд несоответствий по одному препарату экспертная организация сообщает об этом в Росздравнадзор. Он решает вопрос о внеплановой инспекции системы фармаконадзора.
Если АИС не работает, сообщения направляют на pharm@roszdravnadzor.gov.ru, а рекомендуемый образец сообщения о СННР дан в Порядке №3518.
Правила GCP в редакции Решения Совета ЕЭК от 01.08.2025 №63 действуют с 10.03.2026 (изменения вступили в силу через 180 календарных дней после публикации 11.09.2025). На плацебо требование о сообщениях не распространяется, кроме случаев, когда установлена причинно-следственная связь реакции с плацебо. Период подачи сообщений о СННР начинается с даты получения разрешения и заканчивается после последнего визита последнего пациента в стране.
РООБ подают в электронном виде с возможностью текстового поиска, на русском или английском языке. Краткое изложение и заключение нужно перевести на русский сразу, перевод остальных разделов спонсор представляет в течение 30 календарных дней по запросу.
Как проходят инспекции клинической практики
Помимо контроля за медицинскими организациями, с 28.08.2026 Росздравнадзор организует инспекции клинической практики у спонсоров. Основание: постановление Правительства РФ от 19.08.2026 №1028, которое дополнило положениями об инспекциях постановление от 12.03.2022 №353 об особенностях разрешительной деятельности. Эти положения применяются по 31.12.2029. Инспекцию проводит подведомственное Росздравнадзору учреждение, а расходы несёт спонсор.
Плановую инспекцию проводят в течение 3 лет со дня регистрации препарата, повторную в течение 3 лет после плановой (если нашли несоответствия), внеплановую в течение 3 месяцев после требования Росздравнадзора. Поводом для внеплановой инспекции становятся, например, сведения о возможной фальсификации данных исследования или о нарушениях, которые выявили при анализе РООБ и сообщений о СННР.
Заявление на внеплановую инспекцию спонсор подаёт в течение 30 календарных дней со дня получения требования. Если спонсор не согласен с результатами, жалобу нужно подать в течение 5 рабочих дней со дня получения отчёта инспекции, и рассмотрят её в течение 30 календарных дней.
Что нужно для ввоза и вывоза биоматериалов
В ходе исследования у пациентов допускается забор биологических материалов для изучения в России и за её пределами. Порядок ввоза и вывоза этих материалов утверждён Постановлением Правительства РФ от 14.03.2022 №363. Для ввоза и вывоза нужно заключение Минздрава.
Заявление подают с УКЭП через государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС), Единый портал или информационную систему «Одно окно». Минздрав проверяет документы и наличие разрешения на КИ в реестре и в течение 5 рабочих дней принимает решение, плата не взимается. Заключение выдают на период исследования, а если исследование приостановлено или прекращено, Минздрав прекращает его действие. Правила действуют с 01.09.2022 до 01.09.2028.
Исследуемый препарат ввозят по отдельному разрешению Минздрава на конкретную партию.
Что делать
Определите вид исследования и оплатите пошлины до подачи заявления. Стандартное и пострегистрационное КИ обойдутся в 140 000 ₽ (135 000 и 5 000), международное многоцентровое в 215 000 ₽ (210 000 и 5 000). Без сведений об оплате Минздрав откажет в проведении экспертиз.
Сверьте пакет с перечнем документов по 61-ФЗ в редакции с 15.08.2026. Проверьте документы о качестве препарата и результаты доклинических исследований, обосновывающие дозы и способы введения. Убедитесь, что фамилии исследователей, названия организаций и реквизиты одинаково написаны во всех документах, потому что Минздрав в течение 3 рабочих дней проверяет полноту и достоверность сведений.
Подготовьте электронные подписи до подачи. Заявление подписывает УКЭП заявителя. Если подаёт представитель, оформите доверенность в электронной форме в машиночитаемом виде. Ответы на запросы подписываются УКЭП, поэтому проверьте срок действия сертификата с запасом на 25 рабочих дней экспертизы и возможные запросы.
Назначьте сотрудника, который ведёт запросы, и поставьте в календарь срок 90 рабочих дней. Запросы Минздрава и совета по этике приходят от разных органов, поэтому личные кабинеты нужно проверять каждый рабочий день. Пропуск срока приводит к отказу в проведении экспертиз.
Составьте календарь обязанностей после разрешения. Внесите в него 3 рабочих дня на уведомление о начале исследования, 28 рабочих дней на изменения протокола и сведений в разрешении, 5 рабочих дней на сообщение о завершении, приостановлении или прекращении и 12 месяцев на отчёт. Отдельной строкой поставьте безопасность: 24 часа у исследователя на сообщение спонсору, 7 календарных дней на СННР со смертью или угрозой жизни, 15 календарных дней на остальные и 60 календарных дней на РООБ после окончания сбора данных. Назначьте ответственного, у которого есть доступ к АИС Росздравнадзора, и заложите в бюджет возможную инспекцию GCP за счёт спонсора.
Нормативная база:
1. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
2. Федеральный закон от 04.08.2026 №324-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и отдельные законодательные акты Российской Федерации»
3. Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая) от 05.08.2000 №117-ФЗ (ред. от 04.08.2026)
4. Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 №79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза» в редакции Решения Совета ЕЭК от 01.08.2025 №63
5. Постановление Правительства РФ от 12.03.2022 №353 (особенности разрешительной деятельности) с изменениями, внесёнными постановлением от 19.08.2026 №1028
6. Приказ Росздравнадзора от 17.06.2024 №3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения»
7. Приказ Минздрава России от 23.12.2024 №708н «Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения»
8. Постановление Правительства РФ от 14.03.2022 №363 «Об утверждении Правил ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения»