Административная информация Модуля 1 регистрационного досье ЕАЭС и чек-лист готовности перед подачей
Досье чаще всего заворачивают не из-за клинических данных и не из-за спецификации субстанции. Заявление ссылается на одну производственную площадку, лицензия оформлена на другую, а нормативный документ упоминает третью. Все три документа лежат в Модуле 1, и эксперт находит расхождение за десять минут работы с досье.
Модуль 1 не входит в гармонизированную часть общего технического документа (ОТД, международное обозначение CTD). Модули 2–5 одинаковы для всех регуляторных систем, работающих по этому формату. Модуль 1 собирает административные и юридические документы, специфичные именно для Евразийского экономического союза (ЕАЭС), и именно на нём чаще всего спотыкаются иностранные заявители, ранее работавшие с досье FDA или EMA.
Как выглядела административная часть до перехода на правила Союза
До 2021 года производитель, планировавший продажи в нескольких странах Союза, готовил отдельный административный пакет под каждую национальную процедуру. Формы заявлений, перечень сопроводительных документов и требования к макетам упаковки отличались в России, Беларуси, Казахстане, Армении и Киргизии. Общего реестра лекарственных средств не существовало, и держатель регистрационного удостоверения (РУ) не мог быть уверен, что инструкция, одобренная в одной стране, устроит эксперта в другой.
С 1 января 2021 года заявители подают новые регистрационные досье исключительно по правилам ЕАЭС, утверждённым Решением Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 3 ноября 2016 г. №78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (далее — Правила №78). Для препаратов, уже обращавшихся на рынке по национальным процедурам, действовал переходный период. Решение Совета ЕЭК от 22 мая 2025 г. №34 установило крайний срок подачи заявления о приведении регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза, 31 декабря 2025 года. У держателей РУ, которые подали заявление до этой даты, срок действия удостоверения продлевается на время прохождения процедуры: до 3 лет в референтном государстве и дополнительно до 2 лет в каждом государстве признания. Для всех, кто не уложился в срок, упрощённого перехода больше нет, и досье готовится по полным требованиям Модуля 1 с нуля.
Из чего состоит Модуль 1 сейчас
Структуру Модуля 1 устанавливает Приложение №1 к Правилам №78 «Требования к документам регистрационного досье (в формате общего технического документа)», а сводный перечень документов приведён в Приложении №4 к тем же Правилам. Действующая редакция учитывает изменения по состоянию на 26 ноября 2025 года (Решение Совета ЕЭК №93), которое, среди прочего, уточнило требования к плану управления рисками.
Раздел содержит одиннадцать блоков. Специалисты с опытом работы по правилам EMA обычно ожидают пять-шесть, как в типичной европейской нотации. Смешивать эти две схемы нумерации, пожалуй, самая частая ошибка в брифах и черновиках, которые готовят по западным аналогам.
| Раздел | Содержание |
|---|---|
| 1.0 | Сопроводительное письмо к заявлению |
| 1.1 | Содержание модулей 1–5 |
| 1.2 | Общая документация: заявление, оплата пошлины, сертификат ВОЗ, заключения научного консультирования |
| 1.3 | Общая характеристика лекарственного препарата (ОХЛП), инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш), макеты упаковок |
| 1.4 | Регуляторный статус препарата в других странах |
| 1.5 | Документы по качеству, включая проект нормативного документа |
| 1.6 | Документы по производству: GMP-сертификаты, лицензия, отчёты об инспекциях |
| 1.7 | Информация о специалистах, подготовивших резюме по качеству, доклинике и клинике |
| 1.8 | Специфические требования для разных типов заявлений (дженерик, гибрид, орфанный и другие) |
| 1.9 | Оценка потенциальной опасности для окружающей среды |
| 1.10 | Фармаконадзор заявителя |
| 1.11 | Копии документов о регистрации товарного знака |
Для процедуры приведения в соответствие часть документов не обязательна: отчёты об инспекциях из 1.6.3 и 1.6.6, сведения о рекламациях из 1.6.8, резюме специалистов из раздела 1.7 и большая часть раздела 1.8 можно не представлять, если препарат уже обращается на рынке государства-члена. Для новой регистрации все перечисленные документы нужны в полном объёме.
Заявление, ОХЛП и нормативный документ требуют больше всего сверок
Раздел 1.2 открывается заявлением на регистрацию по форме Приложения №2 к Правилам №78. Состав, лекарственная форма, дозировка и адреса производственных площадок в заявлении должны дословно совпадать с теми же данными в нормативном документе и в лицензии на производство. Расхождение в написании адреса площадки, из-за которого досье возвращают на доработку, встречается в практике экспертизы регулярно. Туда же входит сертификат ВОЗ на препарат, документ о его статусе в стране производства, вместе с подтверждением оплаты регистрационной пошлины.
ОХЛП, инструкцию по медицинскому применению и макеты упаковок собирает раздел 1.3. Содержание ОХЛП и инструкции регулирует Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. №88 (в редакции от 21 февраля 2025 г.). Пересмотр 2025 года затронул раздел 4.4 ОХЛП «Особые указания и меры предосторожности при применении»: в него нужно включать сведения о вспомогательных веществах, требующих особого внимания (аллергены, консерванты, сахара), если их количество превышает установленный порог. Для препаратов из крови или плазмы крови человека действуют дополнительные типовые формулировки о риске передачи инфекций, их разрабатывать заново не нужно, текст утверждён тем же Решением №88.
Содержание маркировки на упаковке регулирует отдельный акт, Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. №76 «Об утверждении требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств». Сами макеты упаковок заявитель представляет по требованиям Правил №78. Для части препаратов нужны также результаты пользовательского тестирования листка-вкладыша, readability test, подтверждающие, что пациент способен найти нужную информацию и правильно её понять.
По аналогии с досье FDA или EMA нормативный документ по качеству (НД) логично искать в Модуле 3. На практике его место в Модуле 1, отдельным пунктом 1.5.7. Требования к его структуре задаёт Приложение №3 к Правилам №78, а развёрнутое методическое руководство утверждено Решением Коллегии ЕЭК от 7 сентября 2018 г. №151. НД состоит из восьми разделов: титульный лист, качественный и количественный состав, спецификация, методы испытаний, упаковка, маркировка (со ссылкой на раздел 1.3.2 модуля 1), условия хранения и срок годности.
Фармаконадзору отведён раздел 1.10: мастер-файл системы фармаконадзора держателя РУ (или его краткая характеристика, если держатель уже подавал заявления ранее), письменное подтверждение наличия уполномоченного лица по фармаконадзору и план управления рисками (ПУР). Решение №93 добавило к ПУР оговорку «если применимо»: теперь документ готовят только тогда, когда этого требует профиль безопасности конкретного препарата.
Что делать
Сверьте административные данные по всем документам модуля. Возьмите заявление, ОХЛП, макеты упаковок, нормативный документ и лицензию на производство и построчно сравните название препарата, состав, дозировку и адреса площадок. Любое расхождение исправьте до подачи. Запрос эксперта на этот счёт обходится дороже.
Проверьте покрытие GMP-сертификатами каждой площадки. В цепочку входят производитель субстанции, площадка готовой лекарственной формы и площадка выпускающего контроля качества. Для площадок за пределами Союза нужна действующая копия сертификата GMP или ссылка на реестр уполномоченного органа страны-производителя (например, EudraGMP).
Обновите ОХЛП и инструкцию по актуальной редакции Решения №88. Проверьте раздел 4.4 на предмет вспомогательных веществ, требующих отдельного упоминания, и убедитесь, что макеты упаковки соответствуют Решению №76. Для новых лекарственных форм подготовьте резюме пользовательского тестирования листка-вкладыша.
Соберите нормативный документ по восьмираздельной структуре. Сверьте состав и спецификацию с данными раздела 3.2.P.5.1 модуля 3, чтобы избежать расхождений между Модулем 1 и Модулем 3 одного и того же досье.
Определите объём документов в зависимости от типа процедуры. Для приведения в соответствие исключите из пакета резюме специалистов и часть отчётов об инспекциях, если препарат уже зарегистрирован в государстве-члене. Для новой регистрации подготовьте полный комплект, включая план управления рисками, если он применим к профилю безопасности препарата.
Модуль 1 редко становится причиной отказа в регистрации по существу, зато он исправно становится причиной запросов дополнительной информации и потерянных недель. Компания, которая выстраивает административную часть досье с той же строгостью, что и научные модули, получает предсказуемый график экспертизы вместо череды уточняющих запросов.
Нормативная база:
1. Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 №78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (ред. от 26.11.2025), Приложения №1, №2, №3, №4
2. Решение Совета ЕЭК от 22.05.2025 №34 «О внесении изменений в Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. №78»
3. Решение Совета ЕЭК от 26.11.2025 №93 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»
4. Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 №88 «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения» (ред. от 21.02.2025 №18)
5. Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 №76 «Об утверждении требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств»
6. Решение Коллегии ЕЭК от 07.09.2018 №151 «Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата»