Срок экспертизы лекарств 140 рабочих дней в ЕАЭС и 160 в России. Время ответов на запросы в него не входит
Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (далее Правила), утверждённые Решением Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 03.11.2016 №78 (далее Решение №78), ограничивают регистрацию и экспертизу препарата в референтном государстве (государстве-члене ЕАЭС, которое готовит экспертный отчёт о препарате) 140 рабочими днями. Время представления заявителем документов по запросу уполномоченного органа или экспертной организации в этот срок не входит. Общий срок ответов заявителя на запросы не превышает 180 рабочих дней.
В России регистрация препарата для медицинского применения занимает не более 160 рабочих дней со дня принятия заявления (по Федеральному закону от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», далее 61-ФЗ). Время запроса и ответа на него в этот срок не засчитывается.
Сроки регистрации и экспертизы в России и время, которое в них не засчитывается
Государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляет Минздрав России (по Положению о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утверждённому Постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 №608). В 61-ФЗ этот орган назван уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Из 160 рабочих дней комиссии экспертов отведено до 110 рабочих дней на экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата. Эти 110 рабочих дней исчисляются со дня направления в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе задания Минздрава России и необходимых документов.
До 1 марта 2026 года на проверку полноты, достоверности и правильности оформления документов досье отводилось 10 рабочих дней (по редакции 61-ФЗ от 23.07.2025). С 1 марта 2026 года Минздрав России проводит эту проверку в течение 4 рабочих дней со дня принятия заявления. До 1 марта 2026 года на решение о регистрации отводилось 10 рабочих дней (по редакции 61-ФЗ от 23.07.2025). С 1 марта 2026 года Минздрав России принимает решение в течение 4 рабочих дней после получения заключений комиссии экспертов.
Для ветеринарных препаратов срок регистрации до 1 марта 2026 года составлял 120 рабочих дней (по редакции 61-ФЗ от 23.07.2025). С 1 марта 2026 года он составляет 108 рабочих дней.
Изменения сроков внёс Федеральный закон от 31.07.2025 №304-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» (далее 304-ФЗ). Его положения об изменении 61-ФЗ вступили в силу с 1 марта 2026 года. В положениях 304-ФЗ о вступлении в силу правила для заявлений, поданных до этой даты, нет.
Ускоренная экспертиза проводится не более 80 рабочих дней, из них не более 10 рабочих дней отводится на экспертизу документов досье и не более 60 рабочих дней на экспертизу качества и экспертизу отношения пользы к риску. Ускоренную экспертизу применяют к орфанным (предназначенным для лечения редких заболеваний) препаратам, первым трём воспроизведённым препаратам в пределах одного международного непатентованного или группировочного наименования, ветеринарным препаратам для лечения домашних животных, зарегистрированным также как препараты для медицинского применения, и препаратам, предназначенным исключительно для несовершеннолетних.
Время не засчитывается в срок при запросах и при передаче образцов:
| Что запрашивается или передаётся | Срок заявителя | Что происходит со сроком |
|---|---|---|
| Материалы, которых не хватает эксперту, по запросу экспертного учреждения | До 90 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением электронного уведомления о получении запроса заявителем | Время от направления запроса до направления ответа не учитывается в срок экспертизы |
| Уточнение информации в документах досье по запросу Минздрава России | До 90 рабочих дней со дня получения Минздравом России электронного уведомления о получении запроса заявителем | Срок проверки приостанавливается со дня направления запроса до дня направления ответа. Основание для отказа в организации экспертиз: непредставление ответа в срок |
| Копия заключения о соответствии производителя требованиям GMP (надлежащей производственной практики) или копия сертификата, если заявитель представил копию решения о проведении фармацевтической инспекции | До 180 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением электронного уведомления о получении запроса заявителем | Время от направления запроса до направления копии не учитывается в срок экспертизы |
| Образцы препарата и фармацевтической субстанции | 90 дней со дня получения Минздравом России уведомления о получении заявителем решения о проведении экспертиз; для ветеринарных препаратов 30 рабочих дней | Срок передачи образцов не включается в срок экспертиз |
Срок экспертизы приостанавливается со дня направления запроса в личный кабинет заявителя, а 90 рабочих дней заявителя исчисляются со дня, когда экспертное учреждение получило электронное уведомление о получении запроса заявителем.
Сроки экспертизы по Правилам ЕАЭС для референтного государства и государства признания
Правила предусматривают две процедуры: взаимное признание и децентрализованную. Государство признания (государство-член, где препарат регистрируется с оценкой экспертного отчёта референтного государства) при взаимном признании оценивает отчёт, который референтное государство уже подготовило. В децентрализованной процедуре регистрация и экспертиза в референтном государстве и этапы в государствах признания проводятся одновременно.
| Параметр | РФ, 61-ФЗ | ЕАЭС, Правила |
|---|---|---|
| Общий срок регистрации | 160 рабочих дней для препаратов медицинского применения, 108 для ветеринарных | 140 рабочих дней в референтном государстве; 60 рабочих дней (взаимное признание) или 50 рабочих дней (децентрализованная процедура) в государстве признания |
| Проверка комплектности досье | 4 рабочих дня | 10 рабочих дней |
| Недостающие материалы при проверке | До 90 рабочих дней на ответ на запрос Минздрава России | До 90 рабочих дней, в срок регистрации не входят |
| Ответ на запрос экспертов | До 90 рабочих дней | До 90 рабочих дней |
| Предельный срок ответов на все запросы | Для запросов экспертов общий предел в 61-ФЗ не указан | 180 рабочих дней |
| Если заявитель не ответил в срок | Основание для отказа в организации экспертиз: непредставление ответа на запрос Минздрава России | Экспертиза и регистрация прекращаются, заявителя извещают в течение 14 рабочих дней |
Внутри 140 рабочих дней экспертиза занимает не более 105 рабочих дней со дня оценки полноты, комплектности и правильности оформления досье или со дня получения экспертной организацией задания. Оценка ответа заявителя на запрос недостающих материалов занимает не более 5 рабочих дней со дня его получения.
| Этап | Срок |
|---|---|
| Регистрация и экспертиза в референтном государстве | Не более 140 рабочих дней |
| Регистрация в государстве признания, взаимное признание | Не позднее 60 рабочих дней со дня получения доступа экспертной организации ко всем версиям электронного досье и к утверждённому экспертному отчёту, если нет разногласий между уполномоченными органами и есть заключение о возможности признания отчёта |
| Регистрация в государстве признания, децентрализованная процедура | Не более 50 рабочих дней |
| Запрос государства признания при взаимном признании | При необходимости направляется не позднее 30 рабочих дней после получения доступа к экспертному отчёту |
| Ответ заявителя государству признания | Не более 90 рабочих дней, в срок не включается |
| Решение референтного государства об инициировании внеплановой инспекции | Может быть принято не позднее 70 рабочих дней со дня подачи заявления |
Если сложить верхние границы, получится 140 рабочих дней на регистрацию и экспертизу в референтном государстве, 90 рабочих дней на недостающие материалы и 180 рабочих дней на ответы на запросы, всего 410 рабочих дней. При пятидневной рабочей неделе без учёта праздничных дней это 82 рабочие недели, то есть больше полутора лет.
В децентрализованной процедуре референтное государство в течение 60 рабочих дней с даты начала экспертизы направляет государствам признания отчёты с замечаниями, предварительный отчёт или копии запросов заявителю. Если у государств признания есть дополнительные замечания в адрес заявителя, они не позднее 30 рабочих дней с даты получения предварительного отчёта направляют свои запросы референтному государству. Референтное государство в течение 20 рабочих дней с даты получения последнего запроса формирует единый запрос и направляет его заявителю. Если замечаний у государств признания нет или они сняты, экспертиза завершается в течение 10 рабочих дней, на 117-й рабочий день с даты подачи заявления.
Что приостанавливает срок экспертизы и что его возобновляет
Запрос референтного государства передаётся заявителю в электронной форме и считается полученным по истечении 1 рабочего дня с даты направления. В децентрализованной процедуре запрос считается полученным по истечении 1 календарного дня, а со дня направления замечаний заявителю экспертиза приостанавливается. Запрос государства признания при взаимном признании считается полученным по истечении 1 календарного дня при отправке по каналам связи и по истечении 6 календарных дней при отправке заказным письмом. Срок ответа, 90 рабочих дней, исчисляется со дня получения запроса.
Запрос может касаться недостающей информации, разъяснений или уточнений документов досье, включая предложения о внесении изменений в общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП), инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковки и нормативную документацию по качеству. После первого запроса последующие запросы допускаются только по дополнительным вопросам, которые касаются сведений из ответа заявителя на предшествующий запрос.
Орган референтного государства может продлить срок ответа по обоснованию заявителя. Общий срок ответов на все запросы не превышает 180 рабочих дней. После представления ответов экспертиза возобновляется. Если заявитель не представил запрошенное в срок, экспертиза и регистрация прекращаются. Решение направляется заявителю и органам государств признания в течение 14 рабочих дней со дня его принятия.
Заявитель согласовывает отсутствие конфиденциальной информации в проекте заключительного экспертного отчёта в течение не более 10 рабочих дней с даты получения проекта, и эти дни не входят в срок регистрации и экспертизы. Условие: в досье есть документально подтверждённое намерение заявителя согласовать отсутствие такой информации. Оценка ответа заявителя занимает не более 5 рабочих дней и в срок регистрации и экспертизы не включается.
Заявитель представляет в составе досье действующий документ о соответствии производственной площадки требованиям GMP Союза. Вместо него заявитель вправе представить до окончания срока его действия документ о соответствии GMP, который выдал производителю уполномоченный орган государства-члена. Если действующий документ представить нельзя, заявитель вместо него представляет документы и сведения, которые перечислены в Правилах. На основании этих документов референтное государство решает, проводить ли внеплановую инспекцию в срок регистрационных процедур или включить инспекцию в план первых 3 лет после их завершения. Решение об инициировании внеплановой инспекции может быть принято не позднее 70 рабочих дней со дня подачи заявления. После этого референтное государство направляет заявителю запрос о необходимости организовать инспектирование. Ответ на этот запрос даётся в тех же сроках, что и ответ на запрос экспертов: до 90 рабочих дней, с продлением по обоснованию заявителя, но не более 180 рабочих дней в общей сложности. Организует внеплановую инспекцию заявитель.
Экспертиза на время внеплановых инспекций не прерывается, но заключительный экспертный отчёт референтное государство может составить только с учётом их результатов. В одном месте Правил для инспекции установлено не более 180 календарных дней с даты принятия решения об инициировании, в другом указано 180 рабочих дней с той же даты.
Приведение досье в соответствие с требованиями Союза и сроки в 70 рабочих дней, 3 года и 2 года
Приведение (процедура, по которой регистрационное досье препарата, зарегистрированного по правилам государства-члена, приводится в соответствие с требованиями Союза) регулируют Правила. Длительность приведения не превышает 70 рабочих дней со дня подачи заявления. Ответ на запрос заявитель направляет в срок до 90 рабочих дней, общий срок ответов не превышает 180 рабочих дней, и время ответа в срок процедуры не входит. Если заявитель не представил запрошенное в срок, процедура прекращается.
Три года и два года из Решения №78 относятся к сроку действия национального регистрационного удостоверения (РУ). Решение №78 продлевает РУ, по которым заявление о приведении (или заявление о внесении изменений в досье с указанием государств признания, в которых препарат был ранее зарегистрирован) подано в референтное государство до 31 декабря 2025 года, а процедура к этой дате не завершена. РУ продлевается на период процедуры, но не более чем на 3 года в каждом из заявленных государств-членов с даты подачи заявления в референтное государство. Дополнительно РУ продлевается на период процедуры в государстве признания, но не более чем на 2 года с даты подачи заявления в государство признания. Заявление в государство признания подаётся не позднее даты истечения 3-летнего срока от даты подачи заявления в референтное государство.
Заявление о приведении должно быть представлено в референтное государство до 31 декабря 2025 года. Для препаратов, по которым заявление подано до 31 декабря 2025 года и процедура не завершена, РУ продлевается на тех же условиях (3 года и 2 года), а статус РУ в государственном реестре лекарственных средств остаётся «Действующим» (письмо Минздрава России от 29.01.2026). Для препаратов, прошедших приведение, РУ государства-члена продлевается на 180 календарных дней от даты приведения, и производство с таким РУ допускается в этот срок, а обращение допускается до окончания срока годности (письмо Минздрава России от 29.01.2026). Для препаратов, по которым заявление не подавалось, обращение разрешено до окончания срока годности, если препарат произведён до окончания срока действия РУ и введён в гражданский оборот до окончания этого срока (письмо Минздрава России от 29.01.2026).
Для препаратов без поданного заявления действует также Постановление Правительства РФ от 12.03.2022 №353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации» (далее Постановление №353). Постановление №353 допускает до 1 января 2027 года обращение препаратов, по которым до 31 декабря 2025 года заявление не представлено и которые на 1 декабря 2025 года вводились в гражданский оборот не менее 3 последних календарных лет. РУ таких препаратов продлевается до 1 января 2027 года.
Что делать
Заведите календарь запросов по каждой процедуре. Для каждого запроса записывайте три даты: направление, получение и окончание срока ответа. В референтном государстве запрос считается полученным через 1 рабочий день после направления, в децентрализованной процедуре через 1 календарный день, в России 90 рабочих дней заявителя исчисляются со дня получения экспертным учреждением электронного уведомления о получении запроса заявителем. Отдельной строкой ведите счётчик использованных дней: общий предел ответов на запросы по Правилам составляет 180 рабочих дней.
Направьте обоснование продления до окончания первых 90 рабочих дней. Орган референтного государства может продлить срок по обоснованию заявителя. В обосновании укажите, какие данные нельзя собрать за 90 рабочих дней и почему.
Отвечайте на первый запрос полностью. Последующие запросы допускаются только по вопросам из вашего ответа. Соберите ответ по всем модулям одним пакетом и сверьте ОХЛП, инструкцию, макеты упаковки и нормативный документ по качеству, потому что запрос может коснуться любого из этих документов.
Подготовьте документы по GMP и образцы до подачи досье. Действующий документ о соответствии GMP Союза входит в состав досье при подаче заявления. Образцы препарата и фармацевтической субстанции для экспертизы в России передаются в течение 90 дней после уведомления о решении провести экспертизы. Срок внеплановой инспекции в Правилах указан в одном месте в календарных днях, в другом в рабочих, поэтому планируйте меньший срок, 180 календарных дней с даты решения об инициировании.
Проверьте статус приведения по каждому препарату в портфеле. Если заявление подано до 31 декабря 2025 года, отвечайте на запросы в течение 90 рабочих дней, иначе процедура прекращается. Для препаратов без заявления сверьте дату окончания срока годности и дату окончания национального РУ с условиями Постановления №353. Постановление №353 допускает обращение до 1 января 2027 года.
Нормативная база:
1. Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 №78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (ред. от 26.11.2025)
2. Федеральный закон от 31.07.2025 №304-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» (ред. от 04.08.2026)
3. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ред. от 04.08.2026, с изменениями, вступающими в силу с 01.09.2026; для прежних сроков использована редакция от 23.07.2025)
4. Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 №608 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации» (ред. от 09.09.2026)
5. Постановление Правительства РФ от 12.03.2022 №353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации» (ред. от 23.09.2026)
6. Письмо Минздрава России от 29.01.2026 №25-6/894 «О переходном периоде в рамках процедуры приведения регистрационных досье лекарственных препаратов, зарегистрированных по правилам государств-членов, в соответствии с требованиями международных договоров и актов, составляющих право ЕАЭС»