Децентрализованная процедура регистрации лекарств в ЕАЭС, сроки, пошлины и реальная выгода для заявителя
Регуляторные менеджеры обычно объясняют выбор децентрализованной процедуры (DCP) экономией на пошлинах в государствах признания. Логика понятна: раз референтное государство делает основную работу, признающая сторона должна брать меньше. На практике в России пошлина за обе роли одинакова: за экспертизу лекарственного препарата в роли референтного государства и за оценку экспертного отчёта в роли государства признания уполномоченный орган получает одну и ту же сумму, 325 000 рублей. Тарифной экономии здесь нет.
Выгоду децентрализованной процедуры формирует не тарифная сетка. Её создаёт календарь. Пока референтное государство проводит экспертизу, государства признания работают параллельно и не ждут своей очереди, как в процедуре взаимного признания (MRP). Именно эта разница в порядке проведения процедур определяет, когда DCP оправдывает себя, а когда проще пройти классическую последовательную схему.
Как распределены роли между референтным государством и государствами признания
Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения утверждены Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. №78 (далее — Решение №78, ред. от 26.11.2025). Пункт 20 Правил устанавливает два способа регистрации по требованию заявителя: процедуру взаимного признания и децентрализованную процедуру. Заявитель сам выбирает референтное государство и, при необходимости, государства признания уже на этапе подачи документов.
Разбор ниже касается новой регистрации, то есть препаратов, которые ещё не зарегистрированы ни в одном государстве Союза. Для лекарственных препаратов, уже обращающихся по национальным правилам, действует отдельная процедура приведения в соответствие с требованиями Союза (раздел XIII Решения №78). Заявление на эту процедуру должно было поступить в референтное государство до 31 декабря 2025 года.
Решение Совета ЕЭК от 22.05.2025 №34 и Решение Совета ЕЭК от 12.09.2025 №77 продлили действие уже поданных на тот момент национальных удостоверений: не более чем на 3 года в референтном государстве с даты подачи заявления и дополнительно не более чем на 2 года в каждом государстве признания с даты подачи заявления туда. Решение от 12.09.2025 №77 легко перепутать с одноимённым по номеру Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. №77 о GMP, речь о двух разных актах. Тема приведения в соответствие заслуживает отдельного разбора и здесь не рассматривается.
При MRP заявитель сначала получает регистрационное удостоверение в референтном государстве, и только затем инициирует признание в других странах Союза. Срок экспертизы и регистрации в референтном государстве не должен превышать 140 рабочих дней с даты подачи заявления до выдачи удостоверения (п. 46 Правил). Государство признания включается в процесс позже.
После получения доступа к досье и экспертному отчёту у государства признания есть не более 60 рабочих дней на регистрацию (п. 68 Правил), из которых собственно экспертиза занимает до 40 рабочих дней (п. 69 Правил). Дожидаться завершения работы референтного государства обязательно. Даже при одновременной подаче заявлений в несколько государств признания общий срок выхода на дополнительный рынок складывается из двух последовательных отрезков.
Децентрализованная процедура устроена иначе. Заявление подаётся в референтное государство и во все государства признания практически одновременно: пункт 88 Правил обязывает передать модуль 1 досье в органы государств признания не позднее 14 рабочих дней после подачи документов в референтное государство. Экспертиза в референтном государстве и рассмотрение экспертного отчёта в государствах признания идут параллельно (п. 85 Правил).
Общий срок процедуры не должен превышать 140 рабочих дней в референтном государстве и 50 рабочих дней в государствах признания (п. 84 Правил). Оба отрезка укладываются в одно общее окно вместо того, чтобы складываться друг с другом.
У обеих процедур есть общее условие входа, от которого зависит реальный срок. Пункт 29 Правил требует приложить к досье действующий документ о соответствии производственной площадки Правилам надлежащей производственной практики Союза. Если такого документа нет, пункт 30 Правил разрешает представить его национальный аналог вместе с отчётом о последней инспекции площадки за последние 3 года.
Решение о необходимости внеплановой фармацевтической инспекции референтное государство принимает самостоятельно (п. 31 Правил). Отсутствие GMP-сертификата Союза не блокирует подачу заявления. Оно добавляет в процедуру риск незапланированной инспекции, срок которой не входит в общий лимит рабочих дней и способен растянуть фактический выход на рынок за пределы табличных сроков.
Сроки и пошлины, которые реально определяют выгоду
Разница в порядке проведения процедур даёт конкретный, измеримый выигрыш во времени. При MRP минимальный срок выхода на второй рынок после референтного государства составляет до 200 рабочих дней: 140 в референтном государстве плюс до 60 в государстве признания, которое включается в процесс только после завершения первого этапа.
При DCP регистрационные удостоверения во всех странах выдаются практически синхронно, в пределах тех же 140 рабочих дней референтного государства. Пункт 105 Правил называет ориентиром 117-й рабочий день для завершения экспертизы при отсутствии замечаний государств признания. Пункт 109 Правил отводит ещё не более 20 рабочих дней на выдачу итоговых документов. Разница между процедурами достигает 60 рабочих дней, это около трёх календарных месяцев более раннего доступа к дополнительным рынкам.
С пошлинами ситуация не так однозначна, как принято считать: пошлина за роль референтного государства и за роль государства признания в России равна, 325 000 рублей. Статья 333.32.1 Налогового кодекса РФ устанавливает эти размеры прямо. Для обычного препарата ставки полностью совпадают, и заявитель, регистрирующий один и тот же препарат в пяти странах через DCP, платит России ровно столько же, сколько заплатил бы за пять отдельных национальных процедур. Разница в тарифах существует только для препаратов с хорошо изученным медицинским применением: экспертиза при регистрации обойдётся в 250 000 рублей, а оценка отчёта в статусе государства признания дешевле, 165 000 рублей.
| Параметр | Взаимного признания (MRP) | Децентрализованная (DCP) |
|---|---|---|
| Порядок подачи | Сначала в референтное государство, затем в государства признания | Одновременно во все государства |
| Срок в референтном государстве | до 140 рабочих дней | до 140 рабочих дней |
| Срок в государстве признания | до 60 рабочих дней, отсчёт после РГ | до 50 рабочих дней, параллельно РГ |
| Совокупный минимальный срок | до 200 рабочих дней | до 140 рабочих дней |
| Пошлина РФ, обычный препарат | 325 000 ₽ за роль | 325 000 ₽ за роль |
| Пошлина РФ, препарат с хорошо изученным применением | 250 000 ₽ (РГ) | 165 000 ₽ (ГП) |
| Выдача удостоверения | 10 000 ₽ | 10 000 ₽ |
РГ — референтное государство, ГП — государство признания.
Единственная позиция тарифа, где DCP системно дешевле для рядового препарата, это отсутствие необходимости повторно оплачивать полный цикл экспертизы качества и безопасности в каждой стране, если производитель всё равно планировал регистрацию во всех пяти государствах. Корректное сравнение сопоставляет DCP с пятью независимыми национальными регистрациями. В такой рамке параллельная подача экономит прежде всего время: пошлина за роль государства признания в России равна пошлине за роль референтного государства почти по всем позициям тарифа, кроме льготной категории хорошо изученных препаратов.
Другие государства-члены устанавливают свои размеры сборов самостоятельно (п. 3 Решения №78), и соотношение между пошлиной референтного государства и пошлиной государства признания там может отличаться от российского. Актуальные тарифы лучше запрашивать напрямую у уполномоченных органов Беларуси, Казахстана, Армении и Киргизии. Переносить российскую логику пошлин на весь Союз рискованно.
Когда параллельная подача оправдана, а когда нет
Параллельная подача документов при DCP приносит наибольшую пользу там, где цена задержки выше цены дополнительной работы над досье. Для оригинального препарата, выходящего на рынок впервые, каждый месяц простоя означает упущенную выручку и более позднее начало действия патентной защиты во всех пяти странах одновременно. Для дженерика на конкурентном рынке (сердечно-сосудистые препараты, средства для лечения диабета) более раннее появление в реестре часто определяет, кто первым попадёт в госзакупки и займёт нишу на полке аптеки.
Пункт 24 Правил формально требует только одного: референтным может выступать лишь одно государство. Практический выбор проверяют по трём дополнительным критериям. Первый критерий, расположение производственной площадки: если завод находится на территории одного из пяти государств, регистрация там в качестве референтного упрощает логистику плановой и внеплановой GMP-инспекции. Второй критерий, терапевтическая область препарата: закон устанавливает единый лимит в 140 рабочих дней для всех пяти уполномоченных органов. Фактическая загруженность экспертной организации по конкретному классу препаратов у разных стран отличается.
Эту загруженность стоит выяснять заранее, на предварительных консультациях, до подачи заявления. Третий критерий, координация запросов: экспертная организация референтного государства формирует единый консолидированный запрос по замечаниям всех государств признания (п. 94 Правил). От скорости этой внутренней координации зависит, уложится ли вся процедура в отведённые 140 дней.
У параллельной подачи есть обратная сторона: риск расхождения экспертных мнений. Правила надлежащей производственной практики Союза (Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. №77) едины для всех пяти государств. Национальные экспертные школы при этом сохраняют собственные подходы к оценке отдельных данных, включая статистическую значимость исследований биоэквивалентности.
Если государство признания направляет обоснованные замечания к проекту экспертного отчёта и стороны не находят согласия, спор передаётся в Экспертный комитет по лекарственным средствам при ЕЭК. Комитет рассматривает разногласия в течение 60 календарных дней (п. 108 Правил).
Для биологических и биоаналоговых препаратов, где часть данных о безопасности собирается уже после выхода на рынок, параллельный порядок рассмотрения работает в пользу заявителя. Рекомендация Коллегии ЕЭК от 10.06.2025 №15 задаёт общие подходы к использованию данных реальной клинической практики при обращении лекарственного препарата. Она не заменяет требования к досье. Её польза в другом: при DCP эксперты нескольких стран видят одни и те же данные реальной клинической практики одновременно и могут согласовать позицию на этапе проекта отчёта. При MRP такой возможности нет, потому что государство признания подключается к делу только после того, как референтное государство уже завершило собственную оценку.
Для препаратов с хорошо изученным медицинским применением и для орфанных препаратов, ориентированных на один-два рынка с реальной потребностью, разница во времени между DCP и MRP не всегда оправдывает усложнение логистики одновременной подачи в несколько стран. Здесь решение принимают исходя из конкретного списка стран. Общее правило «DCP всегда быстрее» для таких случаев не работает.
Отдельный фактор для расчёта экономики выхода на рынок, работающий именно в пользу более ранней регистрации, это налоговые изменения в отдельных странах Союза. С 1 января 2026 года в Казахстане введён НДС на лекарственные средства и медицинские изделия по ставке 5% с повышением до 10% с 1 января 2027 года (Налоговый кодекс Республики Казахстан, Закон от 18.07.2025 №214-VIII, Постановление Правительства РК от 31.12.2025 №1204). Перечень охватывает 242 товарные позиции.
Что делать
Сопоставьте DCP с суммой независимых национальных регистраций по всем целевым странам. Возьмите список стран, где планируется реализация препарата, и посчитайте совокупную пошлину и совокупный срок для такого сценария и для DCP, используя актуальные тарифы каждой страны.
Оцените терапевтическую широту и профиль безопасности препарата перед выбором референтного государства. Для препаратов с высоким риском экспертных разногласий закладывайте в календарь 60 дополнительных календарных дней на возможное обращение в Экспертный комитет.
Подготовьте единый мастер-файл досье и переводы ОХЛП и инструкции на все языки государств признания до подачи заявления. Пункт 88 Правил даёт всего 14 рабочих дней на передачу модуля 1 в государства признания, и задержка перевода на этом этапе тормозит весь параллельный процесс.
Проведите предрегистрационные консультации с уполномоченным органом каждого потенциального референтного государства и проверьте статус GMP-сертификата производственной площадки. Пункт 26 Правил разрешает такие консультации по запросу заявителя. Если действующего документа о соответствии Правилам надлежащей производственной практики Союза нет, соберите отчёты об инспекциях площадки за последние 3 года заранее: это снижает риск, что референтное государство назначит внеплановую инспекцию уже после подачи заявления.
Учтите налоговые изменения в странах Союза при расчёте цены препарата. Для казахстанского рынка заложите ставку НДС 5% с 2026 года и 10% с 2027 года в модель ценообразования до подачи документов на регистрацию предельной цены.
Децентрализованная процедура ускоряет выход на несколько рынков Союза одновременно. Параллельный календарь экспертизы создаёт её практическую ценность. Тарифная сетка здесь играет второстепенную роль. Решение о выборе процедуры принимают отдельно для каждого случая: список стран, тип препарата и реальные сроки решают больше, чем общие правила.
Нормативная база:
1. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (ред. от 26.11.2025)
2. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» (ред. от 04.07.2023)
3. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2025 №34 «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №78»
4. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.06.2025 №15 «О Руководстве по общим вопросам использования данных реальной клинической практики в рамках обращения лекарственного препарата»
5. Налоговый кодекс Российской Федерации, статья 333.32.1 (в ред. Федерального закона от 31.07.2025 №299-ФЗ)
6. Налоговый кодекс Республики Казахстан (Закон Республики Казахстан от 18.07.2025 №214-VIII), Постановление Правительства Республики Казахстан от 31.12.2025 №1204