Отчёт о КИ представляют в срок не более 12 месяцев. Что изменили Правила GCP ЕАЭС с 10 марта 2026 года
Отчёт о результатах клинического исследования лекарственного препарата (КИ) составляет организация, которая организует исследование (по 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). Отчёт представляется в орган, выдавший разрешение на проведение исследования, в срок не более 12 месяцев со дня завершения, приостановления или прекращения исследования.
Структуру и содержание отчёта определяют Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (далее Правила GCP), утверждённые Решением Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 03.11.2016 №79. Правила GCP в редакции Решения Совета ЕЭК от 01.08.2025 №63 (далее Решение №63) применяются с 10.03.2026.
Кто составляет отчёт и кому его представляет
Организовать проведение КИ вправе разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо, образовательные организации высшего образования, организации дополнительного профессионального образования и научные организации (по 61-ФЗ). Организатор исследования направляет сообщение о завершении, приостановлении или прекращении КИ в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти не позднее пяти рабочих дней со дня соответствующего события. Форма сообщения содержит, среди прочего, результат исследования с указанием причин завершения, приостановления или прекращения и влияния на оценку результатов, общую оценку риска и ожидаемой пользы от применения препарата и предполагаемые дальнейшие действия.
Отчёт о результатах представляется отдельно и в порядке, который устанавливает уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. В комментарии А.Н. Борисова к 61-ФЗ (2-е издание, Юстицинформ, 2026) указано, что этот порядок принимает Минздрав России и что сведений об издании им такого порядка нет. Акт Минздрава России с этим порядком не найден.
Прежняя редакция 61-ФЗ (от 19.10.2023) предусматривала, что организация составляет отчёт на основании заключений медицинских организаций, проводивших исследование, и представляет его в срок не более трёх месяцев со дня завершения, приостановления или прекращения исследования. Редакция, действующая с 01.09.2024, не содержит указания на заключения медицинских организаций и устанавливает срок не более двенадцати месяцев.
Клинические исследования лекарственных средств в государствах-членах Евразийского экономического союза проводятся по правилам надлежащей клинической практики, которые утверждает ЕЭК (по Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств от 23.12.2014, далее Соглашение). До вступления в силу решений ЕЭК, регулирующих обращение лекарственных средств, применяются соответствующие акты государств-членов. Национальные правила надлежащей клинической практики, утверждённые Приказом Минздрава России от 01.04.2016 №200н «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики», действовали по 31.08.2024. Приказ Минздрава России от 29.05.2024 №274н, вступивший в силу 01.09.2024, признал их утратившими силу.
По Правилам GCP спонсор (физическое или юридическое лицо, отвечающее за инициацию, организацию и финансирование исследования) обеспечивает составление и представление в уполномоченные органы отчётов о КИ независимо от того, завершено исследование по протоколу или прекращено досрочно. При необходимости по завершении исследования исследователь (медицинская организация) дополнительно представляет экспертному совету организации или независимому этическому комитету (ЭСО/НЭК) краткий отчёт об итогах исследования, а уполномоченным органам все требуемые отчёты.
Спонсор также обеспечивает соответствие отчётов требованиям к документам регистрационного досье, изложенным в Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждённых Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 №78 (далее Правила регистрации).
Какие требования к отчёту изменились с 10 марта 2026 года
Решением Совета ЕЭК от 01.08.2025 №63 Правила GCP изложены в новой редакции целиком. Оно вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты официального опубликования. Прежняя редакция Правил GCP применялась с 06.05.2017 по 09.03.2026, новая применяется с 10.03.2026.
Решения ЕЭК, ухудшающие положение физических и юридических лиц, обратной силы не имеют (по Положению о Евразийской экономической комиссии, которое входит в Договор о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014, далее Положение об ЕЭК). Решения, улучшающие положение, могут иметь обратную силу, если прямо предусматривают это. Решение №63 не содержит ни переходных положений, ни указания на обратную силу. Какая редакция Правил GCP применяется к отчёту по исследованию, начатому до 10.03.2026, акты прямо не определяют (на дату проверки 12.10.2026).
Таблица 1. Требования Правил GCP к отчёту о КИ до и после Решения Совета ЕЭК №63
| Параметр | Было (редакция от 03.11.2016, применялась по 09.03.2026) | Стало (редакция Решения №63, применяется с 10.03.2026) |
|---|---|---|
| Определение отчёта | Описание КИ в письменной форме, представленное в формате, обеспечивающем лёгкий поиск, составленное по Правилам GCP и по соответствующему разделу требований Правил регистрации | Оформленное в письменном виде описание КИ, которое объединяет клиническое и статистическое описания, представление данных и их анализ. Составляется по Правилам GCP и по требованиям Правил регистрации к модулю 5 при сопровождении заявления о регистрации. Указания на формат, обеспечивающий лёгкий поиск, в определении нет |
| Составление и представление отчёта | Спонсор обеспечивает составление и представление отчётов независимо от того, завершено исследование или прекращено досрочно. Отчёт составляется в соответствии с применимыми требованиями по форме, которую задают Правила GCP | Обязанность та же. Отчёт составляется в соответствии с Правилами GCP, слов «в соответствии с применимыми требованиями по форме» в тексте нет |
| Управление качеством | Положения об управлении качеством на всех этапах исследования не было, соответствующий раздел Правил GCP начинался с положения «Обеспечение качества и контроль качества». В отчёте нужно было кратко описать системы обеспечения и контроля качества данных | Правила GCP обязывают спонсора обеспечить систему управления качеством на всех этапах исследования на основе риск-ориентированного подхода. В отчёте спонсор описывает применяемый подход к управлению качеством, обобщает важные отклонения от заранее определённых предельных допусков по качеству параметров КИ и принятые меры |
| Хранение основных документов | Положений о документации о местонахождении основных документов и о системе хранения в Правилах GCP не было | Спонсор и исследователь ведут документацию о местонахождении (месте хранения) основных документов, включая первичную документацию. Система хранения должна обеспечивать идентификацию, прослеживаемость истории версий, поиск и извлечение документов |
| Структура отчёта | Разделы с 1 по 16 и четыре группы приложений к отчёту | Те же разделы и приложения. В разделе о плане исследования вместо «отдельных учреждений» стоит «отдельных медицинских организаций» |
Из чего состоит отчёт по Правилам GCP
Отчёт составляется как единый документ, в тексте или в конце которого размещены таблицы и рисунки. Каждый отчёт содержит все разделы, которые Правила GCP описывают для отчёта (они перечислены в таблице 2), кроме тех, которые явно не требуются. Последовательность и группировку разделов допускается менять с соответствующим исправлением нумерации.
Таблица 2. Разделы отчёта по Правилам GCP
| Раздел отчёта | Что в нём |
|---|---|
| 1. Титульная страница | Наименование отчёта с препаратом и показанием, фаза исследования, наименование спонсора, код или номер протокола, даты начала и окончания исследования, лицо, подписавшее отчёт от спонсора, заявление о проведении исследования, включая архивирование основных документов, по правилам GCP |
| 2. Синопсис | Краткое описание исследования, обычно около 3 страниц. Результаты приводятся числовыми значениями, кроме текста и p-значений |
| 3. Содержание | Номера страниц каждого раздела, перечень и расположение приложений, таблиц и индивидуальных регистрационных карт (ИРК) |
| 4. Перечень сокращений и определения терминов | Сокращения и единицы измерения, использованные в отчёте |
| 5. Этические вопросы | Рассмотрение протокола и поправок ЭСО/НЭК, заявление о проведении исследования по этическим принципам, информированное согласие |
| 6. Исследователи и административная структура | Исследователи и участники исследования |
| 7. Введение | Обоснование проведения исследования |
| 8. Цель и задачи исследования | Цели и задачи |
| 9. План исследования | Дизайн, выбор контрольных групп, изучаемая популяция, лечение, оцениваемые показатели эффективности и безопасности, обеспечение качества данных, статистические методы и размер выборки, изменения в ходе исследования |
| 10. Информация о субъектах исследования | Распределение субъектов по группам, отклонения от протокола |
| 11. Оценка эффективности | Данные, подлежащие анализу, демографические и исходные характеристики, результаты определения эффективности |
| 12. Оценка безопасности | Экспозиция, нежелательные явления, летальные исходы и прочие серьёзные нежелательные явления, лабораторные показатели, заключение о безопасности |
| 13. Обсуждение и общее заключение | Обсуждение результатов эффективности и безопасности и соотношения пользы и риска исследуемого препарата без цитирования описания данных и без новых данных |
| 14. Таблицы, рисунки и графики, на которые даны ссылки, но которые не вошли в текст | Демографические данные, данные по эффективности и безопасности |
| 15. Список литературы | Научные статьи, относящиеся к оценке результатов |
| 16. Приложения | Четыре группы: информация об исследовании (протокол, образец ИРК, перечень ЭСО/НЭК, сертификаты аудита, документация по статистическим методам, публикации); перечни данных по субъектам; ИРК; перечень данных по каждому субъекту |
Если уполномоченный орган разрешил не включать некоторые приложения, они с отчётом не подаются, но должны быть готовы к представлению по его требованию. Заявитель ясно обозначает приложения, которые подаются с отчётом.
Сокращённый отчёт на основе обобщённых данных или без некоторых разделов допускается для неконтролируемых и иных исследований, не направленных на установление эффективности (кроме контролируемых исследований безопасности), для исследований, в определённой степени неполноценных или прекращённых, и для исследований, цели которых не связаны с заявляемыми показаниями. Допустимость сокращённого отчёта зависит от политики уполномоченного органа государства-члена ЕАЭС в области экспертизы таких исследований. В сокращённом отчёте должно быть полное описание всех аспектов безопасности и достаточно сведений о дизайне и результатах, чтобы орган мог определить, нужен ли полный отчёт.
Что нужно указать в отчёте об изменениях плана, отклонениях, исключениях из анализа и летальных исходах
Изменения в проведении исследования или в планируемых анализах, возникшие после начала исследования, описываются в разделе отчёта о плане исследования. В нём указываются время и причины изменений, процедуры принятия решения, ответственные лица, имевшиеся данные и круг лиц, которым они были доступны на дату изменения. Описание обязательно независимо от того, оформлено ли изменение официальной поправкой к протоколу.
Все важные отклонения от протокола описываются в разделе отчёта о субъектах исследования. Отклонения обобщаются по исследовательским центрам и группируются по категориям. Среди категорий названы пациенты, участвовавшие в исследовании при несоответствии критериям включения, пациенты, соответствовавшие критериям прекращения участия, но оставшиеся в исследовании, пациенты, получившие неправильное лечение или дозу, и пациенты, получившие неразрешённое сопутствующее лечение. Перечень пациентов с отклонениями приводится в приложении к отчёту.
В разделе отчёта об оценке эффективности указывается, какие пациенты вошли в каждый анализ эффективности. Табличный список пациентов, визитов и наблюдений, исключённых из анализа эффективности, помещается в приложение к отчёту по форме, которую задают Правила GCP. Причины исключения анализируются в динамике по всем группам лечения по форме учёта числа исключённых пациентов и наблюдений, которую тоже задают Правила GCP.
Летальные исходы по каждому пациенту перечисляются в разделе 14 отчёта, включая период наблюдения после завершения терапии и случаи смерти вследствие процесса, начатого во время исследования.
Как оформить отчёт в составе регистрационного досье
Отчёты о КИ образуют модуль 5 регистрационного досье. Требования к нему изложены в Правилах регистрации.
Отчёты о контролируемых КИ относительно подтверждения заявленных показаний к применению размещаются в разделе 5.3.5.1 модуля 5, отчёты о неконтролируемых КИ, об анализах данных по нескольким исследованиям и о других КИ в разделе 5.3.5.2. ИРК и перечни пациентов подаются в том же порядке, что и отчёты, с индексацией по исследованию и с сохранением конфиденциальности персональных данных пациентов (раздел 5.3.7). В досье представляются результаты всех КИ, как благоприятные, так и неблагоприятные.
Отчёты подаются, как правило, несколькими документами: синопсис, основное тело отчёта и приложения, которые организуются по Правилам GCP. При изменении сведений на любом этапе жизненного цикла препарата заменяются документы (файлы) целиком. Содержание модуля 5 детализируется как минимум до уровня отчёта о КИ, то есть в нём указывается каждый отчёт. Разделы отчёта допускается указывать в содержании модуля 5 или только в содержании отдельного отчёта.
Орган, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, предоставляет по запросу органу, осуществляющему контроль и надзор в сфере здравоохранения (Росздравнадзору), отчёты о КИ, в том числе если они составляют коммерческую тайну (по 61-ФЗ).
Сколько хранить основные документы исследования
Основные документы (документы, которые позволяют оценить ход исследования и качество полученных данных) хранятся не менее 2 лет после утверждения последней заявки на регистрацию лекарственного препарата в государстве-члене и до тех пор, пока ни одна из заявок не находится на рассмотрении и новые не планируются. Альтернативный срок составляет не менее 2 лет после официального прекращения клинической разработки исследуемого препарата. Более длительный срок действует, если он предусмотрен применимыми требованиями или договором со спонсором. В новой редакции Правил GCP положение о сроке хранения отличается от прежнего только заменой слова «препарата» на слова «лекарственного препарата».
Спонсор или другие владельцы данных хранят все относящиеся к спонсору основные документы исследования. Спонсор в письменной форме информирует исследователей (медицинские организации) о необходимости хранить связанные с исследованием записи и письменно извещает их, когда необходимости в дальнейшем хранении нет. Отчёт о КИ входит в перечень основных документов, которые создаются после завершения или преждевременного прекращения исследования.
В новую редакцию Правил GCP добавлены положения о данных ИРК, о копиях документов и о составе основных документов. Спонсор убеждается, что исследователь контролирует данные ИРК, переданные спонсору, и имеет к ним постоянный доступ. Исключительный контроль над этими данными спонсор не вправе устанавливать.
Копии вместо оригиналов документов, в том числе первичных документов и ИРК, должны соответствовать требованиям к заверенным копиям. Исследователь (медицинская организация) контролирует все основные документы и записи, созданные им до, во время и после исследования. Состав основных документов дополняется либо сокращается, если сокращение обосновано до начала исследования.
Что делать
Определите срок представления отчёта в орган, выдавший разрешение. Отсчитайте 12 месяцев со дня завершения, приостановления или прекращения исследования. Сообщение о самом событии направьте в течение пяти рабочих дней. Акт с порядком подачи отчёта не найден. Форму и способ передачи отчёта уточните письменным запросом в Минздрав России до подачи.
Составьте план отчёта по Правилам GCP. Включите разделы с 1 по 16. Заранее решите, какие приложения подаются с отчётом, а какие готовятся по требованию, и получите разрешение уполномоченного органа не подавать часть приложений. По исследованию, начатому до 10.03.2026, письменно уточните в ЕЭК, по какой редакции Правил GCP готовить отчёт. Акты этого не определяют.
Добавьте в отчёт описание управления качеством. Опишите подход к управлению качеством и важные отклонения от заранее определённых допусков по качеству параметров исследования вместе с принятыми мерами.
Подготовьте отчёт для модуля 5 досье. Разместите отчёты в разделах 5.3.5.1 и 5.3.5.2, ИРК и перечни пациентов в разделе 5.3.7. Составьте содержание модуля 5 до уровня каждого отчёта и подавайте отчёт несколькими документами: синопсис, основное тело отчёта и приложения.
Заведите учёт расположения основных документов и сроков хранения. Ведите документацию о местонахождении основных документов, письменно уведомите исследователей о хранении и о его прекращении и отметьте срок хранения.
Нормативная база:
1. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ред. от 04.08.2026); для прежнего порядка составления и срока отчёта использована редакция от 19.10.2023
2. Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014
3. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.04.2016 №200н «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики» (утратил силу с 01.09.2024)
4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.05.2024 №274н «О признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 апреля 2016 г. N 200н «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики»» (зарегистрирован Минюстом России 03.07.2024, №78755; вступил в силу 01.09.2024)
5. Договор о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014 (ред. от 25.05.2023) вместе с Положением о Евразийской экономической комиссии
6. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза» (в редакции Решения Совета ЕЭК от 01.08.2025 №63). Прежняя редакция (от 03.11.2016, применялась с 06.05.2017 по 09.03.2026) использована для сравнения в таблице 1
7. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 01.08.2025 №63 «О внесении изменений в Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза»
8. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (ред. от 26.11.2025)
Комментарии:
9. Комментарий к Федеральному закону от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный). 2-е издание, переработанное и дополненное. Борисов А.Н. Юстицинформ, 2026