Инспекция GCP относит манипуляции с данными и отсутствие первичной документации к критическим несоответствиям
Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (ЕАЭС) утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 03.11.2016 №79 (далее Правила GCP). В редакции Решения Совета ЕЭК от 01.08.2025 №63 (далее Решение №63) они обязывают спонсора вести систему управления качеством (она включает разработку рациональных протоколов, а также инструментов и процедур по сбору и обработке данных) на всех этапах клинического исследования (КИ) и строить её на оценке рисков. Новая редакция применяется с 10 марта 2026 года.
Требования к качеству данных в Правилах GCP разделены на четыре группы: система управления качеством, свойства первичных данных и порядок их исправления, требования к электронным системам и проверка данных при мониторинге.
Инспектор проверяет качество, целостность и достоверность данных КИ по Правилам проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил GCP (они входят в Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 №83, далее Правила инспекций GCP). Манипуляции с данными, преднамеренное искажение данных и отсутствие первичной документации Правила инспекций GCP относят к критическим несоответствиям.
Что изменилось в требованиях к данным с 10 марта 2026 года
Правила GCP необходимо соблюдать при проведении любых исследований лекарственных препаратов, данные которых представляются в уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов ЕАЭС. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (далее 61-ФЗ) устанавливает, что клинические исследования лекарственных препаратов в России проводятся по правилам GCP, утверждённым ЕЭК.
Решение №63 изложило Правила GCP в новой редакции. Оно опубликовано 11.09.2025 и вступило в силу по истечении 180 календарных дней с даты официального опубликования, то есть 10.03.2026. Прежняя редакция применялась по 9 марта 2026 года включительно. Переходных положений нет ни в Решении №63, ни в тексте Правил GCP.
Решения Комиссии, ухудшающие положение физических и юридических лиц, по Положению о Евразийской экономической комиссии (далее Положение о ЕЭК) обратной силы не имеют. Положение о ЕЭК входит в Договор о Евразийском экономическом союзе.
Решения, улучшающие положение, могут иметь обратную силу, если прямо это предусматривают. Указания на обратную силу Решение №63 не содержит. Решение №63 и Правила GCP не определяют, какая редакция Правил GCP применяется к исследованию, начатому до 10 марта 2026 года и продолжающемуся после этой даты. Правила инспекций GCP тоже не называют редакцию Правил GCP, по которой инспектор оценивает соответствие.
Таблица 1 показывает, что в требованиях к данным и их проверке изменилось относительно прежней редакции Правил GCP.
Таблица 1. Что изменилось в Правилах GCP в части качества данных
| Параметр | Было (Правила GCP до изменений Решением №63) | Стало (Правила GCP в ред. Решения №63) |
|---|---|---|
| Основа Правил | Руководство ICH GCP E6 (R1) версии 4 Международной конференции по гармонизации | Руководство ICH GCP E6 (R2) Международного совета по гармонизации |
| Управление качеством | Отдельного раздела об управлении качеством не было. Спонсор отвечал за системы обеспечения и контроля качества со стандартными операционными процедурами (СОП) | Добавлен раздел об управлении качеством: система управления качеством на основе риск-ориентированного подхода, семь шагов |
| Запись и хранение информации | Информацию КИ регистрируют, передают и хранят так, чтобы обеспечить точность и правильность представления, интерпретации и верификации | К этому принципу добавлен абзац: он применяется ко всем записям, предусмотренным Правилами GCP, вне зависимости от типа носителя |
| Первичные данные | Отдельного положения о свойствах первичных данных не было | Первичные данные должны быть разборчивыми, оригинальными, точными и полными, регистрироваться в процессе наблюдений так, чтобы их можно было атрибутировать; изменения должны быть прослеживаемыми |
| Электронные системы | Требований было семь. СОП и валидация описаны без уточнений | Требований восемь: подход к валидации основан на оценке рисков, у СОП есть перечень содержания, добавлено требование о целостности данных |
| Определения | Определений валидации компьютеризированных систем и заверенной копии не было | Определения даны в Правилах GCP |
| Мониторинг | Описание объёма и содержания мониторинга состояло из одного абзаца о посещениях центров и статистических выборках. Отчёт монитора составлялся после каждого визита или контакта | Общее правило о посещении центров до исследования, во время него и после окончания сохранено. Подход к мониторингу основан на оценке приоритетов и рисков, спонсор может выбрать выездной, комбинированный или (при обосновании) только централизованный мониторинг и должен документировать обоснование выбранной стратегии. Централизованный мониторинг определён, а в Правилах GCP дан перечень из пяти целей, для которых может использоваться оценка собираемых данных. Отчёты о выездном и централизованном мониторинге представляются спонсору, требования к плану мониторинга описаны |
| Несоблюдение требований | Несоблюдение должно вести к безотлагательным действиям спонсора, направленным на обеспечение соблюдения требований | Добавлен абзац: при несоблюдении, существенно влияющем или способном существенно повлиять на защиту субъектов или достоверность результатов, спонсор обязан провести анализ причин, установить первопричину и принять корректирующие и предупреждающие действия |
| Привлечение исполнителей | Передача функций контрактной исследовательской организации (КИО) оформлялась документально. Отдельных положений о контроле исследователем лиц, которым он передал функции, и о подтверждении квалификации привлечённых лиц не было | Спонсор контролирует все функции, выполняемые от его имени, в том числе переданные КИО третьим сторонам по субподряду. Исследователь контролирует деятельность лиц, которым передал функции. Если он прибегает к услугам другого лица, он получает документальное подтверждение квалификации этого лица и внедряет процедуры, обеспечивающие полноту выполнения функций и целостность данных |
Как спонсор управляет качеством данных
Спонсор делает приоритетными виды деятельности, которые обеспечивают безопасность субъектов исследования и достоверность результатов. Методы обеспечения и контроля качества должны быть соразмерны риску и важности собираемой информации. Контроль качества следует выполнять на всех этапах работы с данными, чтобы обеспечить их достоверность и правильность обработки.
Чтобы выстроить систему управления качеством, спонсор обязан последовательно пройти семь шагов:
1. Выявить процессы и данные, значимые для защиты субъектов и достоверности результатов, уже при разработке протокола. Правила GCP называют такие процессы и данные критичными.
2. Выявить риски для этих процессов и данных на системном уровне (СОП, компьютеризованные системы, персонал) и на уровне конкретного КИ (дизайн, сбор данных, получение информированного согласия).
3. Оценить риски по трём признакам: вероятность ошибки, возможность её выявить и влияние на защиту субъектов и достоверность результатов.
4. Решить, какие риски минимизировать, а какие считать допустимыми. Меры пропорциональны значимости риска.
5. Документировать меры по управлению качеством и довести их до тех, кого они затрагивают.
6. Периодически оценивать меры по контролю рисков и проверять, что они сохраняют эффективность.
7. В отчёте о КИ описать подход к управлению качеством и обобщить важные отклонения от заранее определённых пределов допусков, а также принятые меры.
Чтобы выявлять системные проблемы, которые могут повлиять на безопасность субъектов и достоверность результатов, спонсору следует заранее определить пределы допусков по качеству параметров исследования (границы допустимых значений) с учётом медицинских и статистических характеристик переменных. Выявление отклонений от этих пределов должно повлечь оценку того, нужны ли меры для устранения выявленных отклонений. Протокол, индивидуальные регистрационные карты (ИРК, формы, в которые вносят данные о каждом субъекте) и другие документы должны быть ясными, лаконичными и внутренне непротиворечивыми, а излишних процедур и сбора избыточных данных необходимо избегать.
Какими должны быть первичные данные и как их исправляют
Исследователь (медицинская организация) ведёт первичные документы и записи об исследовании, в которых отражает все значимые для исследования данные по каждому субъекту в исследовательском центре.
Первичные данные (информация из оригинальных медицинских записей и их заверенных копий) должны быть:
разборчивыми;
оригинальными;
точными;
полными;
зарегистрированными в процессе наблюдений так, чтобы их можно было атрибутировать (установить, кто их внёс).
Изменения первичных данных должны быть прослеживаемыми, не должны скрывать первоначально введённые данные и при необходимости подлежат объяснению, например, посредством документального следа. Документальный след (audit trail) определён как документация, позволяющая восстановить ход событий. Принцип точной регистрации, передачи и хранения информации применяется ко всем записям, предусмотренным Правилами GCP, на любом носителе.
Исследователь обеспечивает правильность, полноту, разборчивость и своевременность данных, которые передаёт спонсору в ИРК и отчётах. Данные ИРК должны соответствовать первичной документации, а расхождения должны быть объяснены. Любое исправление в ИРК должно быть подписано, датировано, при необходимости объяснено и не должно скрывать первоначальную запись. Это относится к бумажным и электронным носителям.
Спонсор представляет исследователю инструкцию об оформлении исправлений и должен иметь письменные процедуры, по которым исправления, вносимые его уполномоченными представителями, оформляются документально, необходимы и одобряются исследователем. Исследователь хранит записи об этих исправлениях.
Если данные при обработке преобразуются, всегда должна существовать возможность сравнить исходные данные с обработанными. Спонсор должен использовать уникальный идентификационный код субъекта, позволяющий идентифицировать все данные по каждому субъекту.
Что спонсор должен обеспечить в электронных системах
Если спонсор использует электронные системы для работы с данными или для удалённого доступа к ним, он выполняет требования Правил GCP, перечисленные в таблице 2. Если электронные системы не используются, эти требования не применяются. Требования к записям и исправлениям остаются теми же для бумажных и электронных носителей. Таблица 2 отмечает, что в этих требованиях добавлено относительно прежней редакции.
Таблица 2. Обязанности спонсора при использовании электронных систем
| Что должен сделать спонсор | Что нового по сравнению с прежней редакцией |
|---|---|
| Обеспечить и документально оформить соответствие систем требованиям спонсора к полноте, точности и надёжности данных и к стабильности результата (валидация) | Подход к валидации основан на оценке рисков с учётом назначения системы и её влияния на защиту субъектов и достоверность результатов |
| Иметь СОП по использованию систем | СОП описывают установку, настройку и использование, валидацию и тестирование, сбор данных и обращение с ними, поддержание работы, безопасность, управление изменениями, резервное копирование и восстановление, действия в чрезвычайных ситуациях и вывод систем из эксплуатации. Обязанности сторон понятны им, пользователи обучены |
| Обеспечить изменение данных так, чтобы изменения документировались, ранее введённые данные не удалялись и оставался документальный след | Требование было в прежней редакции |
| Иметь систему защиты от несанкционированного доступа к данным | Требование было в прежней редакции |
| Определить перечень лиц, которым разрешено вносить изменения в данные, с учётом правил о лицах, которым исследователь поручает деятельность, и правил об исправлениях | Требование было в прежней редакции |
| Обеспечивать адекватное резервное копирование | Требование было в прежней редакции |
| Сохранять маскировку в исследованиях, проводимых слепым методом, при вводе и обработке данных | Требование было в прежней редакции |
| Обеспечивать целостность данных, включая данные о контексте, содержании и структуре информации, особенно при обновлении программного обеспечения и переносе данных | Требование добавлено |
Валидация компьютеризированных систем определена как процесс установления и документирования факта, что требования пользователя к системе постоянно соблюдаются с момента проектирования до вывода системы из эксплуатации или перехода на новую систему. Подход к валидации должен основываться на оценке рисков. Заверенная копия (certified copy) содержит ту же информацию, включая данные о контексте, содержании и структуре, что и оригинальная запись, и подтверждена, например, датированной подписью или валидированным процессом создания копии.
Как проверяют данные при мониторинге
Мониторинг проверяет, что представленные данные точны, полны и подтверждаются первичной документацией. Спонсор определяет объём и содержание мониторинга по целям, задачам, методологии, сложности, маскировке, объёму и оцениваемым параметрам исследования. По общему правилу центры посещают до исследования, во время него и после его окончания.
Мониторинг бывает трёх видов: выездной, комбинированный (выездной вместе с централизованным) и только централизованный, который допускается при обосновании. Вид мониторинга выбирают, исходя из оценки приоритетов и рисков. Обоснование выбранной стратегии должно быть задокументировано, например, в плане мониторинга.
Выездной мониторинг проводят в исследовательских центрах. Централизованный мониторинг представляет собой удалённую оценку собираемых данных, которую своевременно выполняют квалифицированные и обученные лица, например, специалисты по управлению данными и биостатистики.
Такую оценку, которая может включать статистический анализ, допускается использовать для:
выявления отсутствующих и несогласующихся данных, выбросов, непредвиденного отсутствия вариабельности и отклонений от протокола;
проверки тенденций изменения данных, таких как диапазоны, согласованность и вариабельность в центрах и между ними;
обнаружения систематических и значимых ошибок при сборе и представлении данных, а также потенциального манипулирования данными и проблем с целостностью данных;
анализа характеристик и индикаторов работы центра;
отбора центров и процессов для прицельного мониторинга с посещением центров.
Централизованный мониторинг даёт возможности, способные дополнить мониторинг с посещением центров и сократить его объём и (или) частоту. Он также помогает отличить надёжные данные от потенциально ненадёжных.
План мониторинга составляют с учётом рисков, специфичных для защиты субъектов и целостности данных. В нём описаны стратегия мониторинга, распределение обязанностей между сторонами, методы и их обоснование. План подробно описывает мониторинг критичных данных и процессов и выделяет аспекты, которые не относятся к рутинной клинической практике и требуют дополнительного обучения персонала.
Отчёты о выездном и централизованном мониторинге своевременно представляют спонсору, включая ответственный за исследование менеджмент и персонал. Результаты мониторинга документируют подробно, чтобы можно было проверить соблюдение плана. Отчётность о централизованном мониторинге регулярна и может быть независима от мониторинговых визитов.
Что делает спонсор при несоблюдении требований и как отвечает за исполнителей
Несоблюдение протокола, СОП, Правил GCP и применимых требований исследователем (медицинской организацией) или сотрудником спонсора должно вести к безотлагательным действиям спонсора, направленным на соблюдение этих требований. Если несоблюдение существенно влияет или может существенно повлиять на защиту субъектов или достоверность результатов, требуется провести анализ причин, установить первопричину и принять корректирующие и предупреждающие действия (CAPA).
При серьёзных или повторяющихся случаях несоблюдения со стороны исследователя (медицинской организации), выявленных при мониторинге или аудите, спонсор должен прекратить участие исследователя (медицинской организации) в исследовании и безотлагательно уведомить об этом уполномоченные органы.
Функции можно передать КИО, но ответственность за качество и полноту полученных данных остаётся у спонсора. КИО должна осуществлять меры по обеспечению и контролю качества. Передачу функций оформляют документально, а выполнение всех функций от имени спонсора, включая переданные КИО третьим сторонам по субподряду, остаётся под его контролем. Функции, которые не переданы КИО, остаются за спонсором.
На стороне исследовательского центра исследователь контролирует деятельность сотрудников и иных лиц, которым передал функции. Если он прибегает к услугам другого лица, он получает документальное подтверждение квалификации этого лица и внедряет процедуры, обеспечивающие полноту выполнения функций и целостность полученных данных.
Как инспектор проверяет данные и что следует за нарушениями
Инспектирование на соответствие утверждённым ЕЭК правилам GCP входит в полномочия федеральных органов исполнительной власти по 61-ФЗ. Инспекция проводится, чтобы определить соответствие КИ Правилам GCP, включая надёжность и достоверность данных. Инспекции проводятся до начала, во время и по завершении КИ, при экспертизе регистрационного досье и после регистрации лекарственного препарата. Плановые инспекции проводятся по плану инспектората, в том числе в течение 3 лет с даты регистрации лекарственного препарата.
При определении объёма документов, включая электронные, которые нужно представить для инспекции, учитывают разрешение на проведение КИ, Правила GCP, законодательство государств-членов и перечень обязательных документов. Формы инспекции: выездная, дистанционная и документарная. По решению инспектората дистанционная инспекция с аудио- или видеосвязью допускается в случаях чрезвычайной ситуации, угрозы распространения заболеваний, непреодолимой силы и по результатам оценки риска.
Инспекторы вправе проверять документы, записи, документацию отдельных пациентов, меры по обеспечению качества и данные исследований, получать доступ в центры и к данным исследования, копировать документы и фотографировать помещения и оборудование, а также опрашивать сотрудников инспектируемого субъекта и других сторон исследования.
Спонсор отвечает за согласие всех вовлечённых сторон на прямой доступ ко всем первичным данным, документам и отчётам для мониторинга, аудита и инспекции. Прямой доступ означает разрешение на проверку, анализ, верификацию и копирование любых записей и отчётов, необходимых для оценки КИ. Отказ в доступе к записям или системам либо к инспектируемым зонам необходимо документировать и включать в наблюдения инспекции.
Уполномоченные органы не должны в рутинном порядке запрашивать отчёты спонсорского аудита, но могут запрашивать их при свидетельствах серьёзного несоответствия Правилам GCP или в случае судебных разбирательств.
Таблица 3 показывает, какие элементы, связанные с данными, инспектор проверяет в исследовательском центре и у спонсора или КИО.
Таблица 3. Что инспектор проверяет в данных КИ
| Объект проверки | Где проверяется | Что проверяется |
|---|---|---|
| Первичные записи и ИРК в центре | В центре | Организация, полнота и разборчивость первичных записей. Исправления в ИРК подписаны и датированы уполномоченным лицом, содержат обоснование и соответствуют актам Союза и законодательству государств-членов в сфере целостности данных |
| Данные об эффективности и безопасности | В центре | Соответствие данных в ИРК первичным данным, достаточность процедур по управлению данными, сравнение данных по конечным точкам с первичными документами, если это оправдано областью инспектирования |
| Существование субъектов | В центре | Субъекты существовали и участвовали в КИ, участие зафиксировано в их медицинской документации, субъекты соответствовали критериям включения |
| Документооборот и компьютеризированные системы в центре | В центре | Датированные и подписанные документы субъектов. Компьютеры, которые предоставил спонсор или которые входят в оборудование центра (медицинские записи, лабораторные данные онлайн, регистрация ЭКГ) |
| Системы качества спонсора или КИО | У спонсора или КИО | Объекты и оборудование, особое внимание компьютеризированным системам: их валидационный статус и достаточность для нужд исследования. Процедуры валидации компьютеризированных систем |
| Мониторинг | У спонсора или КИО | План или СОП мониторинга, частота и объём, квалификация мониторов, отчёты о визитах и их проверка спонсором, деятельность по центральному мониторингу, корректирующие действия |
| Выборка ИРК | У спонсора или КИО | Определённое заранее число ИРК: соответствие протоколу, правильность, полнота, разборчивость и своевременность данных, выявление исправлений, совпадение дат включения первого и последнего пациента с датами начала и завершения исследования и доставки препарата |
| Работа с данными | У спонсора или КИО | Прослеживание данных от ИРК до сводной клинической базы данных, валидация систем, управление данными, статистический анализ, контроль качества, журнал регистрации хронологии событий для бумажных и компьютерных систем |
| Существенное несоблюдение | У спонсора или КИО | Анализ и сообщение о потенциальных и фактических серьёзных нарушениях, журнал регистрации, обоснования решений по каждому нарушению, результаты и планы CAPA |
Выявленные несоответствия делятся на три вида:
критические: негативно влияют на качество, целостность и достоверность данных КИ либо на права, безопасность и благополучие субъектов. К ним относятся в том числе недопустимое качество данных, манипуляции и преднамеренное искажение данных, отсутствие первичной документации. Правила инспекций GCP называют такой тип несоответствий недопустимым;
существенные: не относятся к критическим, но способны негативно влиять на качество и целостность или качество и достоверность данных либо на права, безопасность и благополучие субъектов;
незначительные (прочие): не влияют на качество и целостность данных и не оказывают неблагоприятного влияния на права, безопасность и благополучие субъектов. Множество таких нарушений в совокупности может быть классифицировано как существенное.
Каждое несоответствие в инспекционном отчёте должно содержать ссылку на положения актов органов Союза, несоблюдение которых установлено. В отчёт следует включать оценку влияния несоответствий (если применимо) и общий вывод о соответствии или несоответствии исследования Правилам GCP, а также о влиянии выявленных несоответствий на качество данных и результаты КИ. По инспекциям, связанным с регистрацией или завершёнными исследованиями, в отчёте необходимо сделать вывод о том, позволяет ли качество данных использовать их при оценке заявления на регистрацию. При необходимости отчёт уточняет часть КИ, данные которой могут расцениваться как недостоверные. Наблюдения, которые не зафиксированы в ходе инспекции, не допускается использовать позднее при классификации несоответствий.
Ведущий инспектор составляет отчёт не позднее 20 рабочих дней с даты завершения инспекции. Инспектируемый субъект направляет ответы на отчёт не позднее 20 рабочих дней с даты его получения. Если установлены критические и (или) существенные несоответствия, к ответу прилагают план CAPA и отчёт о его выполнении либо данные об устранении несоответствий (если применимо). При несущественных несоответствиях план CAPA не представляют, если в отчёте не указано иное. Инспекционная группа оценивает ответ не позднее 15 рабочих дней с даты его получения и даёт рекомендации о дальнейших действиях, включая вывод о необходимости повторной инспекции.
По 61-ФЗ, если федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, выявил нарушения правил GCP, влияющие на полноту и (или) достоверность КИ, он приостанавливает проведение КИ и выносит медицинской организации, в которой проводится КИ, предписание об устранении нарушений. Если медицинская организация не устранила нарушения в срок, указанный в предписании, орган принимает решение о прекращении КИ. Орган направляет в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, заключение для решения об отмене разрешения на организацию проведения КИ с даты принятия решения о приостановлении.
Нарушение правил GCP и фальсификация результатов КИ влекут ответственность по законодательству Российской Федерации. Конкретные нормы об ответственности ни в Правилах GCP, ни в 61-ФЗ не названы.
Общая норма Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее КоАП РФ) устанавливает за невыполнение в установленный срок законного предписания органа, осуществляющего государственный надзор (контроль), об устранении нарушений законодательства штраф для должностных лиц от 1 000 до 2 000 рублей или дисквалификацию на срок до трёх лет, для юридических лиц штраф от 10 000 до 20 000 рублей. Статьи, которая прямо устанавливала бы ответственность за нарушение правил GCP или за фальсификацию результатов КИ, в КоАП РФ нет. Статья КоАП РФ «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок» данные КИ не упоминает.
Можно ли применять Рекомендацию ЕЭК №25 о целостности данных в клинических исследованиях
Коллегия ЕЭК Рекомендацией от 19.09.2023 №25 «О Руководстве по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем» (далее Рекомендация №25) рекомендовала государствам-членам ЕАЭС по истечении 180 календарных дней с даты опубликования Рекомендации на официальном сайте Союза (то есть с 19.03.2024) принимать во внимание Руководство из её приложения (далее Руководство) при создании (получении), фиксации, организации хранения и изменении информации о безопасности, эффективности и качестве производимых лекарственных препаратов, а также для сопоставимости экспертных оценок при изучении, регистрации лекарственных препаратов и проведении фармацевтических инспекций.
Цели Руководства связаны с Правилами надлежащей производственной практики (GMP): оно даёт указания по проверке целостности данных на соответствие требованиям Правил GMP, а его положения применяются к записям для поддержания процессов GMP. В клинической сфере Руководство допускается использовать на добровольной основе. Правила GCP и Правила инспекций GCP Рекомендацию №25 не называют. Правила инспекций GCP при проверке исправлений в ИРК требуют соответствия актам органов Союза в сфере обеспечения целостности данных и перечня этих актов не приводят.
Руководство содержит больше подробностей о контроле данных в электронных системах, чем требования Правил GCP к электронным системам. Таблица 4 показывает эти подробности по темам таблицы 2. Для документального следа Руководство использует термин «контрольный след».
Таблица 4. Что содержит Руководство из Рекомендации №25 по темам требований к электронным системам
| Тема | Что говорит Руководство |
|---|---|
| Критерии качества записей | Данные для решений соответствуют критериям ALCOA+: прослеживаемость до лица, читаемость, своевременность, подлинность, точность, а также полнота, последовательность, устойчивость и доступность |
| Доступ | Индивидуальные логины и пароли, запрет общих паролей, контроль доступа администратора, разделение обязанностей |
| Резервное копирование | Документирование, тестирование и валидация процессов резервного копирования и восстановления, хранение копий в удалённом месте |
| Перенос данных | Процедуры переноса разрабатывают и проверяют так, чтобы сохранить целостность данных в течение жизненного цикла |
| Контрольный след | Автоматическая запись, содержание записи (кто внёс изменение, что изменено, когда и почему), постоянно включённая функция, синхронизированное время |
| Проверка контрольного следа | Аудит со стороны авторизованного пользователя, включение проверки в рутинную проверку данных, периодичность по оценке риска, документированная процедура |
| Данные поставщика | Использование валидационных данных поставщика в отрыве от конфигурации и назначения системы неприемлемо |
| Аутсорсинг | Организация, передающая критический процесс на аутсорсинг, отвечает за целостность всех сообщаемых результатов, включая результаты аутсорсера, и за соответствие третьей стороны Руководству. Руководство предусматривает аудит на площадке поставщика и соглашения по качеству с положениями о целостности данных |
Что делать
Определите критичные процессы и данные и закрепите пределы допусков. Опишите в плане управления качеством процессы и данные, значимые для защиты субъектов и достоверности результатов, риски для них и пределы допусков по качеству параметров. Запланируйте в отчёте о КИ описание подхода и отклонений от допусков.
Сверьте СОП по электронным системам с требованиями Правил GCP. Проверьте по таблице 2 все восемь требований, включая содержание СОП, валидацию на основе риска и целостность данных при обновлении программ и переносе данных. Определите перечень лиц, которым разрешено вносить изменения. Решите, применяете ли вы Руководство из Рекомендации №25 на добровольной основе, и запишите решение в СОП.
Пропишите в плане мониторинга стратегию и отчётность, а в СОП разбор первопричин. Обоснуйте выбранную стратегию, опишите методы, обязанности сторон и мониторинг критичных данных и порядок отчётности о централизованном мониторинге. Добавьте в СОП процедуру анализа первопричины и CAPA при существенном несоблюдении.
Проверьте договоры и контроль исполнителей. Убедитесь, что передача функций КИО оформлена документально и спонсор контролирует субподрядчиков. Проверьте, что исследователь закрепил контроль за лицами, которым передал функции, и подтвердил их квалификацию. Убедитесь, что все стороны дали согласие на прямой доступ для инспекции.
Проведите пробную проверку по таблице 3. Пройдите все строки таблицы по одному центру: выборка ИРК, сверка с первичными записями, обоснование исправлений, прослеживание данных до базы, журнал хронологии событий, процедуры CAPA. Подготовьте порядок ответа на инспекционный отчёт в срок 20 рабочих дней с планом CAPA для критических и существенных несоответствий. Если исследование начато до 10 марта 2026 года, распределите его действия и документы по датам до и после этой даты. Решение №63 и Правила инспекций GCP не называют редакцию Правил GCP, по которой оценивают такое исследование.
Нормативная база:
1. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ред. от 04.08.2026)
2. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 №195-ФЗ (ред. от 04.08.2026)
3. Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 №79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза» (в редакции Решения Совета ЕЭК от 01.08.2025 №63, применяется с 10.03.2026)
4. Решение Совета ЕЭК от 01.08.2025 №63 «О внесении изменений в Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза» (опубликовано 11.09.2025)
5. Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 №83 «Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций» (ред. от 01.08.2025): Правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (введены Решением Совета ЕЭК от 06.09.2024 №66)
6. Договор о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014 (ред. от 25.05.2023, с изменениями, вступившими в силу с 24.06.2024): Положение о Евразийской экономической комиссии
7. Рекомендация Коллегии ЕЭК от 19.09.2023 №25 «О Руководстве по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем»
8. Для сравнения «Было»: Правила GCP до изменений Решением №63 (редакция Решения №79 от 03.11.2016 до изменений Решением №63)