Процедура взаимного признания лекарств в ЕАЭС — как зарегистрировать препарат сразу в нескольких странах союза
31 декабря 2025 года истек срок подачи заявлений на приведение регистрационных досье в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза (далее — Союз). Тысячи национальных регистрационных удостоверений (далее — РУ), выданных по законодательству отдельных стран, должны были либо перейти на правила Союза, либо покинуть рынок.
Тем, кто успел подать заявление, повезло больше остальных. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 22.05.2025 №34 (далее — Решение №34) продлило действие национальных удостоверений на срок проведения процедуры: до трех лет в референтном государстве (далее — РГ) и до двух лет в каждом государстве признания (далее — ГП). Тем, кто пропустил дедлайн, предстоит регистрировать препарат заново, по полным правилам Союза, включая процедуру взаимного признания (Mutual Recognition Procedure, MRP).
Как ЕАЭС уходил от национальных регистраций к единой процедуре
До 2016 года каждая страна союза регистрировала лекарства по собственному законодательству. Компания, которая хотела продавать препарат в России, Казахстане и Беларуси одновременно, проходила три независимых экспертизы с разными требованиями к досье, разными сроками и разными комплектами документов.
Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 №78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (далее — Правила) ввело для всего Союза единый порядок с двумя механизмами: процедурой взаимного признания и децентрализованной процедурой. До 1 июля 2021 года, в России до 31 декабря 2020 года, заявитель мог по своему выбору регистрировать препарат либо по новым Правилам, либо по национальному законодательству. Те, кто выбрал второй путь, получили только отсрочку: их регистрационные досье все равно требовалось привести в соответствие с требованиями Союза, и крайним сроком стало 31 декабря 2025 года.
Решение №34 оставило этот срок без изменений. Оно добавило то, чего Правилам не хватало: механизм продления удостоверения на период самой процедуры для заявителей, которые подали заявление вовремя и не успели завершить экспертизу. Без этого продления тысячи препаратов рисковали остаться без действующего разрешения на продажу в момент, когда экспертные организации физически не справлялись с потоком заявок.
Для России действует и дополнительная страховка. Постановление Правительства РФ от 12.03.2022 №353 разрешает до 1 января 2027 года обращение препаратов, по которым заявление о приведении в соответствие до 31 декабря 2025 года подано не было, если на 1 декабря 2025 года препарат находился в обороте не менее трех последних календарных лет. Льгота действует только для узкой категории давно присутствующих на рынке препаратов и процедуру приведения в соответствие не заменяет. Рассчитывать на нее как на постоянное решение не стоит.
Таблица 1. Что изменило Решение №34 в сроках продления регистрации
| Параметр | До Решения №34 | После Решения №34 |
|---|---|---|
| Срок подачи заявления о приведении в соответствие | до 31.12.2025 | без изменений |
| Продление РУ на период процедуры в референтном государстве | не предусмотрено | до 3 лет с даты подачи заявления |
| Продление РУ на период процедуры в государстве признания | не предусмотрено | до 2 лет с даты подачи заявления в это государство |
| Подача заявления на подтверждение регистрации (перерегистрацию) | не ранее 140 рабочих дней до истечения РУ | не ранее 260 рабочих дней до истечения РУ |
Чем взаимное признание отличается от децентрализованной процедуры
Правила предусматривают два механизма регистрации, и выбор между ними определяет всю дальнейшую стратегию выхода на рынок. Взаимное признание годится, если препарат уже получил РУ в одной из стран союза. Тогда заявитель просто просит другие государства признать результаты уже проведенной экспертизы. Децентрализованная процедура нужна, когда препарат нигде в союзе еще не зарегистрирован: в этом случае РГ и все выбранные ГП проводят экспертизу параллельно, с самого начала, без готового экспертного отчета в качестве основы.
У децентрализованной процедуры свои сроки, и они короче суммарного времени MRP. Регистрация в РГ по децентрализованной процедуре не должна превышать 140 рабочих дней, как и в MRP. Экспертиза в ГП при этом идет параллельно с РГ и укладывается в 50 рабочих дней вместо последовательных 60 плюс 40. Для новых препаратов, которые компания планирует сразу вывести на несколько рынков одновременно, децентрализованная процедура почти всегда быстрее MRP. Для препаратов, у которых уже есть национальное РУ и добавляются новые страны постепенно, взаимное признание остается единственным доступным путем.
Как устроена процедура взаимного признания сейчас
MRP в ЕАЭС проходит в два больших этапа. Сначала заявитель получает РУ в референтном государстве, стране, которая проводит полную экспертизу досье. Затем на основании этого экспертного отчета препарат признают в государствах признания, других странах союза, куда заявитель решил выйти.
Регистрация в референтном государстве
Заявитель выбирает РГ самостоятельно и подает туда полный комплект документов в формате общего технического документа (Common Technical Document, CTD). Срок регистрации в РГ не должен превышать 140 рабочих дней с даты подачи заявления до выдачи РУ.
В комплект документов для подачи в РГ входят заявление по утвержденной форме, подтверждение оплаты сбора за регистрацию и экспертизу, регистрационное досье в формате CTD на электронном носителе и образцы препарата вместе со стандартными образцами и специфическими реагентами, нужными экспертной организации для лабораторных испытаний. Образцы не требуются, если препарат относится к орфанным, высокотехнологичным, радиофармацевтическим, наркотическим или психотропным категориям либо если условия транспортировки или хранения образца физически невозможно соблюсти. В таких случаях экспертиза качества проходит на основании протоколов анализа производителя, в том числе дистанционно.
Отдельное требование касается производственной площадки. При подаче заявления на регистрацию заявитель обязан представить действующий сертификат GMP Союза или, при его отсутствии, комплект замещающих документов: сертификат GMP страны-производителя, отчет о последней инспекции площадки за последние три года, сведения обо всех проверках за тот же период и согласие на проведение фармацевтической инспекции Союза. РГ на основании этих документов сам решает, нужна ли внеплановая инспекция в сроки регистрации или ее можно перенести в план проверок на первые три года после регистрации.
Уполномоченный орган РГ проверяет комплектность досье за 10 рабочих дней. Если чего-то не хватает, заявителю дают до 90 рабочих дней на дозаполнение, и это время не входит в общий срок экспертизы. Собственно содержательная экспертиза, включая оценку качества, доклинических и клинических данных, занимает до 105 рабочих дней с момента завершения проверки комплектности. На ответ по запросам экспертов у заявителя есть до 90 рабочих дней, при обоснованной необходимости срок можно продлить. Суммарно ответы на все запросы не должны занять больше 180 рабочих дней.
По итогам положительной экспертизы РГ выдает РУ и размещает сведения о препарате, включая экспертный отчет, в едином реестре лекарственных средств Союза.
Для препаратов, которые проходят приведение в соответствие с требованиями Союза вместо первичной регистрации, комплект документов короче: заявитель подает модули 1-3 досье и подтверждает в отдельном документе «К сведению экспертов», что обновленное досье по содержанию не отличается от досье уже зарегистрированного препарата. Сама процедура приведения в соответствие не должна превышать 70 рабочих дней с даты подачи заявления. Это отдельный, более короткий срок по сравнению с первичной регистрацией по MRP.
Признание в государствах признания
После получения РУ в РГ заявитель вправе инициировать признание сразу в нескольких ГП одновременно. Ждать завершения процедуры в одной стране перед подачей в следующую не требуется.
При подаче в каждое ГП заявитель прикладывает модуль 1 досье, адаптированный под требования конкретной страны, и, если это предусмотрено ее законодательством, перевод общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению на государственный язык. Перевод макетов упаковки тоже готовят индивидуально, под язык каждого отдельного ГП. Именно эта работа чаще всего растягивается дольше формальных процедурных сроков.
Уполномоченный орган РГ обязан предоставить экспертной организации ГП доступ к регистрационному досье и экспертному отчету не позднее 5 рабочих дней с даты запроса. С этого момента запускаются два параллельных срока: регистрация в ГП без разногласий должна завершиться не позднее 60 рабочих дней с даты полного доступа к досье, а экспертиза не должна превышать 40 рабочих дней с момента получения доступа к экспертному отчету.
Если у экспертов ГП возникают замечания, они направляют запрос заявителю и в РГ не позднее 30 рабочих дней после получения доступа к отчету. Ответ заявителя не должен занять больше 90 рабочих дней. Если РГ в течение 100 рабочих дней не предоставляет запрошенные ГП документы, экспертная организация ГП вправе оформить заключение о невозможности признания отчета и направить его на рассмотрение Экспертного комитета.
Основания для отказа в признании
Формальный перечень причин, по которым ГП вправе не признать экспертный отчет РГ, закрытый и включает пять пунктов:
соотношение пользы и риска препарата не выглядит благоприятным;
заявитель не подтвердил эффективность препарата;
качество препарата не подтверждено;
заявитель представил недостоверные сведения;
инспекция выявила серьезное несоответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик Союза.
Мелкие замечания к переводу инструкции или к оформлению макета упаковки под эти основания не подпадают. Их решают в рабочем порядке между уполномоченными органами.
При наличии одного из пяти оснований ГП направляет мотивированное заключение в РГ, в другие вовлеченные ГП, заявителю и в Экспертный комитет по лекарственным средствам при ЕЭК. Комитет рассматривает разногласия в течение 60 календарных дней. Если по итогам рассмотрения комитет единогласно признает данные достаточными, уполномоченный орган ГП выдает РУ не позднее 15 рабочих дней с даты этого решения. Пока разногласия не сняты, страны, которые уже вынесли положительное решение, вправе выдать РУ самостоятельно. По просьбе заявителя выдачу можно приостановить до урегулирования спора с остальными участниками.
Расширение на новые страны после первичного признания
Держателю РУ не обязательно перечислять все интересующие его страны признания в первой заявке. Регистрация в остальных государствах-членах, включая страны, которые присоединились к Союзу позже, проходит по той же процедуре взаимного признания, на основании актуальной редакции экспертного отчета РГ. По срокам такое повторное использование результатов признания не отличается от обычной процедуры в ГП: те же 60 рабочих дней на регистрацию и 40 рабочих дней на экспертизу с момента получения доступа к отчету.
Регистрация по инициативе уполномоченного органа
Решение Совета ЕЭК от 29.11.2024 №117 добавило в Правила отдельный механизм: уполномоченный орган государства-члена вправе сам зарегистрировать препарат, уже зарегистрированный в РГ, без инициативы держателя РУ. Условия жесткие: в своей стране у препарата нет аналогов по международному непатентованному наименованию и коду анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ), страна не располагает собственной процедурой регистрации такого препарата, а держатель РУ дал письменное согласие на использование его досье. Срок процедуры не превышает 40 рабочих дней с даты получения согласия держателя и заявления, а запрошенные у РГ документы должны прийти в течение 5 рабочих дней.
Держателю РУ это может быть выгодно, если он сам не планирует выходить на маленький локальный рынок: страна получает препарат без затрат держателя на местную регистрационную кампанию, а сам держатель сохраняет контроль благодаря требованию письменного согласия на использование досье. Уполномоченный орган, зарегистрировавший препарат таким способом, получает доступ ко всем последующим изменениям в досье на протяжении его жизненного цикла и вправе установить собственный, более короткий срок действия РУ по сравнению со сроком, выданным в РГ.
Классификация изменений типа IA, IB и II — отдельный вопрос: она регулируется приложением №19 к Правилам, самостоятельным документом со своими основаниями, сроками и кругом инициаторов. Путать его с Решением №117 не стоит.
Как поддерживать регистрацию после получения РУ
Первое РУ в референтном государстве действует 5 лет. После первого подтверждения регистрации (перерегистрации) удостоверение становится бессрочным. Повторно ограничить его пятилетним сроком уполномоченный орган вправе только по соображениям фармаконадзора. Заявление на подтверждение регистрации нужно подать не ранее 260 рабочих дней до истечения РУ и не позднее даты его истечения. Сама процедура подтверждения не должна превышать 80 рабочих дней в РГ и 50 рабочих дней в каждом ГП.
Изменения в досье уже зарегистрированного препарата, например смена упаковки или изменение показаний к применению, инициируются через тот же уполномоченный орган, который проводил регистрацию. Их оценивают по классификации приложения №19: незначительные изменения типа IA держатель вправе внедрить и только затем уведомить регулятора, изменения типа IB требуют предварительного уведомления и периода ожидания, а существенные изменения типа II проходят полноценную экспертизу с обновлением экспертного отчета. Правила обязывают держателя РУ инициировать такие изменения самостоятельно, как только производство или контроль качества перестают соответствовать современному уровню научных методов.
Отдельно стоит смена держателя РУ. Если права на препарат переходят к другой компании во всех странах регистрации сразу или только в нескольких из них, новый держатель подает заявление о внесении изменений и документально обосновывает саму передачу прав, а также подтверждает, что способен взаимодействовать с держателями РУ в других государствах-членах и выполнять все обязанности по препарату.
Как выглядит похожая процедура в Евросоюзе
Европейский аналог MRP работает по той же логике: страна, где препарат уже получил национальное разрешение (Reference Member State, RMS), выступает основой для признания в других странах (Concerned Member States, CMS). Базовым актом служит Директива 2001/83/EC. Процедура признания занимает 90 дней, после чего следует 30-дневная национальная фаза для выдачи локальных разрешений и перевода инструкции по применению.
Держателю РУ, который уже прошел MRP и хочет добавить еще одну страну, не нужно заново проходить всю процедуру: для этого в ЕС существует Repeat Use Procedure, повторное использование уже одобренного экспертного отчета RMS для новой CMS. По смыслу это прямой аналог того, как в ЕАЭС работает расширение признания на новые государства через актуальную редакцию экспертного отчета РГ, хотя формальные сроки и объем документов в двух системах не совпадают.
Единственным законным основанием для отказа CMS в признании служит потенциальный серьезный риск для здоровья населения (potential serious risk to public health, PSRPH). Нерешенные разногласия передаются в Координационную группу по процедурам взаимного признания и децентрализованным процедурам (CMDh), а если консенсус не достигнут, дело переходит в Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения при EMA. За классификацию изменений в уже зарегистрированное досье в ЕС отвечает отдельный акт, Регламент (EC) №1234/2008, самостоятельный документ, независимый от директивы о регистрации.
Таблица 2. MRP в ЕС и ЕАЭС по ключевым параметрам
| Параметр | ЕС | ЕАЭС |
|---|---|---|
| Основной акт | Директива 2001/83/EC | Решение Совета ЕЭК №78 |
| Срок признания в других странах | 90 дней + 30 дней национальная фаза | до 60 рабочих дней на регистрацию, до 40 на экспертизу |
| Первичный срок действия РУ | 5 лет, затем бессрочно | 5 лет, затем бессрочно |
| Кто может инициировать регистрацию в новой стране | только держатель РУ | держатель РУ либо уполномоченный орган страны (Решение №117) |
| Акт о классификации изменений в досье | Регламент (EC) №1234/2008 | приложение №19 к Решению №78 |
Основной практический вывод для компаний, которые уже работают в РГ и планируют выход в новые ГП, такой: сроки в ЕАЭС короче формальных 90 дней ЕС. Они складываются из нескольких параллельных отсчетов, и пропуск любого из промежуточных дедлайнов (5 рабочих дней на доступ к досье, 30 рабочих дней на запрос ГП) сдвигает весь график сильнее, чем кажется на первый взгляд.
Что делать
Проверьте статус каждого регистрационного досье в портфеле.
Разделите препараты на три группы:
зеленая: заявление о приведении в соответствие подано, процедура идет по графику;
желтая: заявление подано, РГ выставил замечания, ответ пока не отправлен;
красная: заявление не подавалось вовсе.
Для красной группы регистрация с 1 января 2026 года возможна только заново, по полным Правилам Союза, без права опереться на старое национальное РУ.
Зафиксируйте дату подачи заявления в РГ как точку отсчета. От нее считаются оба срока продления: до 3 лет в РГ и до 2 лет в каждом заявленном ГП, при этом заявление в ГП нужно успеть подать не позднее истечения 3-летнего срока от даты подачи в РГ. Для уже действующих РУ отдельно отметьте дату за 260 рабочих дней до истечения срока действия. Это самый ранний момент подачи заявления на подтверждение регистрации, и чем раньше запущена процедура, тем меньше риск остаться без действующего удостоверения на время экспертизы.
Готовьте запрос на доступ к досье для ГП заранее. У РГ есть только 5 рабочих дней на предоставление доступа с момента запроса. Если запустить эту процедуру сразу после получения РУ в РГ, оба 60- и 40-дневных срока в ГП стартуют без задержки.
Заложите в календарь проекта резерв в 90 рабочих дней на ответы по запросам экспертов на каждом этапе, и в РГ, и в ГП. Это время не входит в официальные сроки процедуры. Именно оно определяет, когда препарат окажется на полке аптеки.
Для рынков без прямого коммерческого интереса держателя РУ направьте официальный письменный запрос местному уполномоченному органу, чтобы уточнить возможность регистрации по его собственной инициативе в соответствии с Решением №117. Такой путь требует письменного согласия держателя РУ на использование его досье. Взамен он снимает с держателя административную нагрузку по ведению самой процедуры.
Процедура взаимного признания остается самым предсказуемым способом вывести лекарство сразу на несколько рынков Союза. Текст Правил дает четкие сроки на каждом шаге. Реальные задержки почти всегда возникают в контроле этих промежуточных сроков: у экспертной организации РГ, у переводчиков ОХЛП и инструкции по применению, у самого держателя РУ. Компании, которые фиксируют дедлайн каждого этапа в отдельном календаре и не откладывают выбор государств признания на последний момент, проходят весь цикл MRP без незапланированных потерь месяцев.
Нормативная база:
1. Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 №78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (ред. от 26.11.2025)
2. Решение Совета ЕЭК от 22.05.2025 №34 «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №78»
3. Решение Совета ЕЭК от 29.11.2024 №117 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»
4. Приложение №19 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (классификация изменений)
5. Постановление Правительства РФ от 12.03.2022 №353
6. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council
7. Commission Regulation (EC) No 1234/2008