Спор AstraZeneca и «Акрихина» из-за дапаглифлозина показывает риски регистрации дженерика до истечения патента
В ноябре 2024 года Федеральная антимонопольная служба (ФАС) обязала «Акрихин» вернуть в бюджет 577,7 млн рублей за вывод на рынок дженерика «Фордиглиф» (дапаглифлозин) до истечения патента AstraZeneca на «Форсигу». В мае 2025 года суд отменил это решение, хотя и согласился с тем, что нарушение патента имело место. В декабре 2025 года Суд по интеллектуальным правам признал уже действия самой AstraZeneca по блокировке дженерика актом недобросовестной конкуренции.
Три разных вывода по одному и тому же действующему веществу за два года показывают, что происходит, когда закон не называет прямо, какие шаги дженерик-компания вправе совершить до истечения чужого патента, а какие уже создают угрозу нарушения. В мае 2026 года в Госдуму внесли третий за несколько лет законопроект, который пытается закрыть этот пробел. Пока он проходит первое чтение, регуляторным и патентным службам фармкомпаний стоит разобраться в текущей практике и оценить, что изменится при принятии поправки.
Как суды и ФАС расходятся в оценке действий дженерик-компаний
Пункт 2 статьи 1359 Гражданского кодекса Российской Федерации (ГК РФ) разрешает использовать чужое изобретение для научного исследования или эксперимента без согласия патентообладателя. Прямого упоминания регистрационных процедур для лекарственных препаратов в тексте нет. Смысл нормы годами формировался в судебной практике без прямых разъяснений законодателя, и подходы в разных делах складывались по-разному.
Сложившийся подход проводит границу примерно так. Исследования биоэквивалентности, подача документов на регистрацию дженерика и последующая регистрация предельной отпускной цены на препарат из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) обычно не признаются нарушением патента. А ввоз или синтез сырья для промышленных партий, производство и хранение готовых серий, регистрация цены поставки и заключение контрактов с дистрибьюторами допустимы только после истечения патента.
Спор вокруг дапаглифлозина показывает, что даже эта граница не гарантирует предсказуемости. «Акрихин» вывел «Фордиглиф» в оборот весной 2024 года, до истечения патента AstraZeneca, действующего до 2028 года. AstraZeneca выбрала для защиты своих прав другой путь: обратилась с жалобой в ФАС на недобросовестную конкуренцию по статье 14.5 Федерального закона от 26.07.2006 №135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее — ФЗ №135-ФЗ). В ноябре 2024 года ФАС признала нарушение и предписала «Акрихину» перечислить в бюджет незаконный доход в размере 577,7 млн рублей.
Дальше решение начало разваливаться. В мае 2025 года Арбитражный суд Москвы отменил именно предписание о взыскании этой суммы, хотя согласился с тем, что «Акрихин» нарушил права AstraZeneca. В декабре 2025 года Суд по интеллектуальным правам, рассматривая встречный иск «Акрихина», признал уже попытки AstraZeneca прервать обращение дженерика актом недобросовестной конкуренции. В апреле 2026 года AstraZeneca подала новый иск, на этот раз против словенской KRKA, которая вывела на рынок ещё один дженерик того же вещества.
Похожая неопределённость видна и в споре вокруг осимертиниба («Тагриссо»), который применяется при раке лёгких. Базовый евразийский патент AstraZeneca на вещество действует до 2032 года. В середине 2023 года компания «АксельФарм» зарегистрировала дженерик, а в июле 2024 года начала торговать им, не дождавшись решения по принудительной лицензии, которую сама же запрашивала.
В августе 2024 года Роспатент признал недействительным зависимый патент «АксельФарм» на кристаллическую форму вещества. В ноябре 2025 года президиум Суда по интеллектуальным правам это решение отменил и восстановил патент «АксельФарм». Дело показывает, что патентная увязка касается не только основного патента на вещество: зависимые патенты на конкретную кристаллическую форму или способ производства создают отдельный, менее предсказуемый уровень споров.
Похожие споры возникали и раньше. Ещё в 2019 году Верховный суд обязал компанию «Джодас Экспоим» отозвать регистрационное удостоверение на дженерик «Гефитиниб», зарегистрированный до истечения патента AstraZeneca. Суды тогда признали саму регистрацию приготовлением к введению препарата в оборот. С тех пор прошло больше пяти лет без прямой нормы, которая закрывала бы этот вопрос в законе.
Число подобных споров растёт. По исследованию НИУ ВШЭ и компании PBN, за 2022-2025 годы количество патентных споров в российской фармацевтике выросло почти вдвое по сравнению с 2017-2021 годами — с 30 до более чем 60 дел. При этом участники рынка отмечают, что обеспечительные меры в патентных спорах суды предоставляют редко, а решения ФАС о недобросовестной конкуренции нередко впоследствии отменяются в суде, как показал спор вокруг «Фордиглифа». Ни гражданский иск, ни жалоба в ФАС пока не дают патентообладателю быстрого и надёжного результата, а порядок применения принудительного лицензирования по статье 1360 ГК РФ участники рынка называют нечётким.
Патентную увязку часто путают с двумя соседними механизмами, хотя работают они иначе. Параллельный импорт касается ввоза уже произведённых оригинальных препаратов без согласия правообладателя и не затрагивает патент на само вещество, он лишь лишает правообладателя контроля над каналом поставки. Принудительное лицензирование по статье 1360 ГК РФ позволяет государству разрешить использование изобретения без согласия патентообладателя в интересах национальной безопасности или охраны здоровья. Спор вокруг осимертиниба показал: само по себе обращение за такой лицензией не даёт права начинать продажи до решения по заявке.
Перед подачей документов на регистрацию стоит проверить патентный статус действующего вещества в Евразийском фармацевтическом реестре Евразийского патентного ведомства (Фармреестр ЕАПВ). Реестр связывает международное непатентованное наименование (МНН) с патентами, действующими на территории восьми государств-участников Евразийской патентной конвенции, и показывает правообладателя, объект охраны и статус патента, включая зависимые патенты на конкретные формы вещества. Дополнительно стоит свериться с Реестром евразийских патентов на изобретения и национальной базой Роспатента, поскольку охрана в разных странах ЕАЭС может отличаться по срокам и объёму.
Похожие нормы о допустимой подготовке дженерика уже действуют в нескольких юрисдикциях. Аналог правила Болар применяется в США, Евросоюзе, Канаде, Швейцарии, Австралии, Бразилии и Индии. В США норма закреплена законом Хэтча-Уолксмана 1984 года и работает вместе с реестром патентов «Оранжевая книга» (Orange Book): заявитель на регистрацию дженерика обязан заявить об отсутствии нарушения патентов, внесённых в реестр, а патентообладатель вправе оспорить регистрацию в течение ограниченного срока. С июня 2021 года похожую систему связи патентов с регистрацией лекарств ввёл Китай, ориентируясь на модели США, Южной Кореи и Японии. Российское законодательство пока не содержит ни отдельного патентного реестра при регистрации лекарств, ни аналогичного механизма приостановки, поэтому спор о патентной чистоте дженерика решается постфактум, через суд или ФАС.
Что меняет законопроект о правиле Болар и рост патентных пошлин и компенсаций
В конце мая 2026 года депутат Ирина Филатова, член комитета Госдумы по защите конкуренции, внесла законопроект, уточняющий пункт 2 статьи 1359 ГК РФ. Поправка добавляет формулировку: научное исследование или эксперимент может преследовать цель получения разрешения на применение лекарственного препарата и проводиться по установленным законом административным процедурам. По словам автора, первое чтение может состояться в середине июля либо осенью, уже при новом составе Госдумы.
Это третья попытка закрепить в российском законодательстве аналог «правила Болар» (нормы, впервые появившейся в законе Хэтча-Уолксмана в США в 1984 году после спора Roche Products и Bolar Pharmaceutical о транквилизаторе флуразепаме). Предыдущий проект 2023-2024 годов от депутатов Федота Тумусова и Сергея Кабышева предлагал разрешить дженерик-компаниям почти все действия, кроме прямой продажи препарата, включая производство и предложение о продаже до истечения патента. Аппарат Правительства РФ дал на него отрицательный отзыв: расширение прав дженерик-производителей в такой формулировке, по мнению чиновников, могло навредить российским разработчикам оригинальных препаратов. Проект отклонили.
Формулировка Филатовой мягче предыдущих и касается только фармацевтической отрасли, без распространения на патентное право в целом. Юристы разошлись в оценках. Часть экспертов считает, что действующая редакция статьи 1359 ГК РФ и без поправки трактуется судами как исключение, аналогичное правилу Болар, и новая формулировка ничего не меняет по существу.
Другие указывают, что граница между подготовкой к выводу препарата на рынок и нарушением патента до сих пор определяется по-разному в разных делах, и прямая норма в законе снизит число подобных споров. Российские компании, зарабатывающие в основном на дженериках, поправку поддерживают. Международные фармкомпании, которые чаще выступают патентообладателями, опасаются, что новая формулировка добавит неопределённости в процессы, уже отрегулированные судебной практикой.
По оценке одной из опрошенных СМИ российских фармкомпаний, несовершенство законодательства в части вывода дженериков на рынок обходится бюджету более чем в 10 млрд рублей ежегодно за счёт задержки доступа к более дешёвой терапии и издержек на судебные разбирательства.
Для иностранного производителя, который выходит на рынок ЕАЭС с оригинальным препаратом, спор вокруг правила Болар напрямую влияет на горизонт коммерческой эксклюзивности. Регулятор не обязан учитывать патент при экспертизе досье дженерика, если он не внесён в Фармреестр ЕАПВ. То же касается патента без своевременной оплаты пошлин по правилам ПП №1278. Ведение реестра патентов и мониторинг Единого реестра лекарственных средств ЕАЭС по своему МНН стоит поставить в один ряд с контролем сроков продления самого регистрационного удостоверения.
| Параметр | Проект 2023-2024 (Тумусов, Кабышев) | Проект 2026 (Филатова) |
|---|---|---|
| Разрешённые действия | Разработка, доклинические и клинические исследования, экспертиза, регистрация, регистрация цены, производство, предложение о продаже | Научное исследование и эксперимент для получения разрешения на применение лекарственного препарата |
| Отрасль применения | Любые объекты патентных прав | Только фармацевтические препараты |
| Судьба проекта | Отклонён после отрицательного заключения Правительства | На рассмотрении, первое чтение ожидается в июле или осенью 2026 года |
Пока законопроект проходит стадию первого чтения, финансовые правила вокруг патентов уже поменялись. С 5 октября 2024 года по Постановлению Правительства РФ от 18.09.2024 №1278 (далее — ПП №1278) отменена скидка 30% на пошлины при электронной подаче заявлений в Роспатент. Пошлины за поддержание патента в силе теперь платятся единовременно за пятилетний период действия, одним платежом вместо ежегодных. Для владельцев крупных патентных портфелей это повышает стоимость содержания патентов с низкой коммерческой ценностью и подталкивает к добровольному отказу от таких патентов. В перспективе это очищает реестр и снижает риск конфликтов вокруг патентов с истёкшей коммерческой ценностью, которые формально ещё числятся действующими.
С 4 января 2026 года по Федеральному закону от 07.07.2025 №214-ФЗ (далее — ФЗ №214-ФЗ) выросли компенсации за нарушение патентных прав по новой статье 1252.1 ГК РФ. Минимальная компенсация за нарушение патента поднялась с 10 000 до 50 000 рублей, максимальная компенсация в твёрдой сумме — с 5 до 10 млн рублей. Суд также получил право самостоятельно менять способ расчёта компенсации, если метод, выбранный истцом, не соответствует обстоятельствам дела. Для дженерик-компании это означает более высокую цену ошибки при спорной регистрации. Для патентообладателя — более весомый аргумент на переговорах и в суде, хотя пример «Фордиглифа» показывает, что даже удовлетворённая жалоба в ФАС не гарантирует итогового взыскания.
| Параметр | Было (до 04.01.2026) | Стало (с 04.01.2026) |
|---|---|---|
| Минимальная компенсация за нарушение патента | 10 000 ₽ | 50 000 ₽ |
| Максимальная компенсация в твёрдой сумме | 5 000 000 ₽ | 10 000 000 ₽ |
| Право суда менять способ расчёта компенсации | Отсутствовало | Есть |
Что делать
Проверьте патентный статус МНН перед подачей документов на регистрацию. Запросите выписку из Фармреестра ЕАПВ и Реестра евразийских патентов на изобретения по действующему веществу дженерика. Зафиксируйте дату истечения основного патента, наличие зависимых патентов на форму или способ производства, а также правообладателя.
Разделите подготовительные действия и коммерциализацию документально.
Ведите раздельный учёт для двух групп действий:
Допустимо до истечения патента: исследования биоэквивалентности, подача документов на регистрацию, регистрация предельной отпускной цены для ЖНВЛП.
Требует истечения патента: ввоз или синтез сырья для промышленных серий, производство и хранение товарных партий, заключение контрактов на поставку, участие в закупках. Каждое действие подтверждайте первичными документами с датой.
Не рассчитывайте на быстрые обеспечительные меры. Практика показывает, что суды предоставляют их в патентных спорах редко. Патентообладателям стоит заранее готовить параллельно два трека защиты: гражданский иск и жалобу в ФАС по статье 14.5 ФЗ №135-ФЗ, понимая, что решение ФАС тоже может быть оспорено в суде, как произошло с «Фордиглифом».
Отслеживайте прохождение законопроекта Филатовой в Госдуме. Первое чтение ожидается в июле или сентябре 2026 года. Через отраслевую ассоциацию можно направить замечания к тексту на этапе подготовки ко второму чтению.
Пересчитайте финансовые риски по новым правилам компенсации. При подготовке претензии или защите от иска учитывайте диапазон от 50 000 до 10 000 000 рублей по статье 1252.1 ГК РФ и вероятность того, что суд изменит способ расчёта, предложенный оппонентом.
Для патентообладателей: настройте мониторинг Единого реестра лекарственных средств ЕАЭС по своему МНН. Заявку конкурента на регистрацию дженерика важно обнаружить на этапе экспертизы досье, до вывода препарата в оборот и до начала бюджетных закупок.
Дело «Фордиглифа» показывает, что даже полный цикл (жалоба в ФАС, штраф, отмена штрафа в суде, встречный иск о недобросовестной конкуренции) не даёт окончательного ответа, кто прав. Законопроект пока не принят, обеспечительные меры остаются редкими, а решения ФАС — уязвимыми для оспаривания в суде. Итог каждого конкретного спора будет зависеть в первую очередь от качества документов, собранных на самом раннем этапе.
Компании, которые заранее проверяют патентный статус по Фармреестру ЕАПВ и документально разделяют подготовку от коммерциализации, снижают собственные риски вне зависимости от того, в чью пользу решится очередной спор. Для отрасли в целом закрепление понятной нормы в статье 1359 ГК РФ важно не меньше, чем результат конкретного дела: оно определит, сколько ещё лет фармкомпании будут тратить на споры вместо инвестиций в разработку и вывод препаратов на рынок.
Нормативная база:
1. Законопроект о внесении изменения в статью 1359 ГК РФ (депутат И.В. Филатова, внесён в Госдуму в мае 2026 года, не принят на дату публикации)
2. Гражданский кодекс Российской Федерации, часть четвёртая, статьи 1359, 1360, 1252.1 (ред. от 23.07.2025)
3. Федеральный закон от 26.07.2006 №135-ФЗ «О защите конкуренции», статья 14.5
4. Федеральный закон от 07.07.2025 №214-ФЗ «О внесении изменений в часть четвёртую Гражданского кодекса Российской Федерации»
5. Постановление Правительства РФ от 18.09.2024 №1278 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 10 декабря 2008 г. №941»