Шрифт Брайля на упаковке лекарств в России остаётся добровольным, стандарт ПНСТ 556 утратил силу
Отдел качества годами вписывал шрифт Брайля в спецификацию для типографии как обязательный пункт. Специалист по регистрации закладывал его в макет упаковки без вопросов, ссылаясь на профильный технический документ Росстандарта. Все считали, что действуют по закону, как в Евросоюзе.
1 июня 2025 года этот документ формально утратил силу. Замены до сих пор нет, а на уровне Евразийского экономического союза (ЕАЭС) шрифт Брайля на упаковке лекарственных препаратов (ЛП) никогда не был обязательным элементом маркировки. Он остаётся дополнительной информацией по желанию производителя.
Как компании понимали требование до середины 2025 года
Толчком к появлению технических стандартов по шрифту Брайля в России послужила ратификация Конвенции ООН о правах инвалидов от 13 декабря 2006 года. Формально она касалась доступной среды в широком смысле: образование, транспорт, городская инфраструктура. Преамбула ГОСТ Р 56832-2020 прямо ссылается на её принципы и обосновывает эту связь необходимостью единого информационного пространства для инвалидов по зрению. Фармацевтическая упаковка стала логичным полем применения этих принципов: ошибка при приёме лекарства из-за неразличимых флаконов угрожает здоровью пациента.
В 2021 году Росстандарт совместно с Институтом профессиональной реабилитации Всероссийского общества слепых утвердил предварительный национальный стандарт (ПНСТ) 556-2021 «Размещение информации шрифтом Брайля на упаковке медицинских изделий и препаратов». Пункт 4.1.2 требовал прямо: маркировка шрифтом Брайля должна быть нанесена на вторичную упаковку медицинских изделий и лекарственных средств (ЛС).
Документ детально описывал содержание брайлевской надписи. На упаковку выносились торговое или международное непатентованное наименование, лекарственная форма, дозировка и срок годности. Из требования исключались первичная упаковка при наличии вторичной, инъекционные и инфузионные препараты, а также ЛС, предназначенные исключительно для медицинского персонала (вакцины, сыворотки, отдельные иммунобиологические препараты). Для растительных препаратов и упаковок с площадью текстового поля менее 10 см² действовали упрощённые правила.
По геометрии самих знаков ПНСТ 556-2021 отсылал к другому документу, ГОСТ Р 56832-2020 «Шрифт Брайля. Требования и размеры». Этот стандарт действует с 1 июня 2021 года и заменил редакцию 2015 года. Сфера его применения гораздо шире одной отрасли: школьное образование, книгопечатание, тактильные таблички и наклейки, в том числе упаковка. Устанавливаются два уровня шрифта, стандартный и мелкий, причём мелкий запрещён для детской литературы и изданий для недавно ослепших людей.
Технологий нанесения точек на практике несколько. Конгревное тиснение выдавливает рельеф между пуансоном и матрицей и остаётся самым массовым способом для картонных коробок. УФ-печать наносит капли специального лака, которые мгновенно полимеризуются, и подходит для малых тиражей без риска повредить обратную сторону упаковки. Для флаконов и ампул, где прямое тиснение на стекле невозможно, применяют самоклеящиеся этикетки-стикеры с готовым рельефом, которые наклеивают уже на производственной линии.
Параметры стандартного шрифта: расстояние между точками внутри знака 2,7 мм по горизонтали и вертикали, ширина знака с промежутком до соседнего 6,6 мм, расстояние между словами 13,2 мм, высота строки 10,8 мм, базовый диаметр пуансона от 1,4 до 1,5 мм. Для мелкого шрифта значения меньше: 2,5 мм, 6,0 мм, 12,0 мм, 10,0 мм и около 1,3 мм соответственно. Высота самой точки должна составлять от 0,5 до 0,7 мм, а отклонение точек от вертикали или горизонтали внутри строки не может превышать 0,1 мм.
Отдельное требование касалось материала носителя. Бумага для печати шрифтом Брайля должна иметь плотность от 135 до 160 г/м², быть упругой и не создавать собственной тактильной текстуры вокруг точек. Пленочные материалы, наоборот, не должны быть слишком гладкими: палец прилипает к идеально гладкой поверхности из-за естественной влажности кожи, и это сбивает скорость чтения.
Для компаний, поставляющих продукцию на рынок Евросоюза, действует другая логика, и знать о ней стоит именно регуляторным менеджерам, которые ведут параллельные регистрации. Директива 2004/27/EC сделала шрифт Брайля обязательным на внешней упаковке лекарств в ЕС с 30 октября 2005 года для всех новых регистраций. Технический стандарт ISO 17351:2013 задаёт целевую высоту точки около 0,20 мм, заметно ниже российских 0,5-0,7 мм по ГОСТ Р 56832-2020. Проверяют высоту калиброванным пружинным микрометром минимум в трёх местах партии, допуская не более 5% измерений ниже порогового значения. Макет, утверждённый для европейского рынка, не проходит по геометрии точки требования российского стандарта, и наоборот: слепое копирование одного макета для двух рынков технически невыполнимо, нужны раздельные файлы для печати.
Проверка качества нанесения строится вокруг той же логики независимо от того, какой стандарт применяется, российский или европейский: важна не только высота точки на первом оттиске, но и стабильность процесса на протяжении всего тиража. ГОСТ Р 56832-2020 прямо не описывает статистическую методику выборки, в отличие от ISO 17351:2013. Проблема у обоих стандартов общая: матрица тиснения изнашивается за тираж, и точка, идеальная в начале печати, может просесть к концу партии. Производственный контроль должен фиксировать не только соответствие первого оттиска, но и устойчивость параметров на всём объёме заказа.
Отдельного внимания заслуживало размещение точек на макете. ПНСТ 556-2021 запрещал наносить шрифт Брайля поверх штрихкодов и QR-кодов, поскольку рельеф создаёт тени и мешает сканеру, поверх виньеток и орнаментов, которые создают лишний тактильный шум, поверх торгового наименования или международного непатентованного наименования, написанного обычным шрифтом, и на линиях сгиба вторичной упаковки, где точки быстро разрушаются. Эти ограничения не были специфичны только для маркировки Брайлем, они отражают общую логику дизайна упаковки: любой печатный элемент уступает место информации, значимой для безопасности пациента. Дизайнерам имеет смысл сохранить эти правила в чек-листе и после 1 июня 2025 года: юридическая обязательность за ними исчезла, статус отраслевой практики остался.
Что изменилось после отмены ПНСТ 556-2021
Предварительные национальные стандарты утверждаются на ограниченный срок, не более трёх лет, согласно части 15 статьи 2 закона от 29.06.2015 №162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». По истечении этого срока документ либо перерабатывается в полноценный ГОСТ Р, либо теряет силу. С ПНСТ 556-2021 произошёл второй вариант: по состоянию на 1 августа 2026 года его статус в реестре Росстандарта обозначен как недействующий, а разработка замены не анонсирована.
Важнее другое. Даже в тексте самого ПНСТ 556-2021, в разделе «Область применения», прямо говорилось: в Российской Федерации на тот момент не существовало нормативно-законодательных документов, регламентирующих требования к маркировке шрифтом Брайля медицинских изделий и ЛС. Сам стандарт закрывал этот пробел только на техническом уровне. Полноценной законодательной нормой он не стал ни тогда, ни сейчас.
На уровне ЕАЭС вопрос решён иначе с самого начала. Решение Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 03.11.2016 №76 «Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств» прямо указывает: на вторичной упаковке допускается размещение дополнительной информации, включая дублирование текста маркировки с использованием других языков и шрифта Брайля, размещение символов или пиктограмм, которые помогают разъяснить информацию потребителю. Слово «допускается» здесь означает право производителя.
Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в статье 46 перечисляет исчерпывающий список сведений, которые должны быть нанесены на первичную и вторичную упаковку хорошо читаемым шрифтом на русском языке: наименование ЛП, серия, дата выпуска, срок годности, дозировка, способ применения и другие пункты. Шрифт Брайля в этом перечне не упомянут ни разу. Позиция Минздрава по этому вопросу не менялась годами: закон допускает такую возможность, обязательной нормой она не становится.
Стоит отдельно развести два смысла слова «маркировка», которые часто путают. Административная ответственность по статье 6.34 КоАП РФ (штраф для юридических лиц от 50 000 до 100 000 ₽ с конфискацией) касается средств идентификации в системе мониторинга оборота лекарственных препаратов, то есть кодов Data Matrix «Честный знак». Это система прослеживаемости товара, никак не связанная с информационным содержанием упаковки или шрифтом Брайля. Смешивать эти два регуляторных режима и выводить из отсутствия брайлевской надписи риск штрафа по 6.34 КоАП РФ некорректно: прямой правовой нормы, обязывающей наносить Брайль, для такого вывода просто нет.
Похожая путаница случается с решениями ЕЭК. Требования к инструкции по медицинскому применению и общей характеристике ЛП утверждены отдельным Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 №88, которое регулирует листок-вкладыш и не содержит норм о маркировке упаковки. Правила именно для маркировки, включая упоминание шрифта Брайля как допустимого дополнительного элемента, устанавливает Решение №76. При подготовке регистрационного досье или ответе на запрос эксперта важно ссылаться на верный номер решения: ошибка в реквизитах нормативного правового акта (НПА) в переписке с уполномоченным органом выглядит как небрежность и подрывает доверие к остальной части документа.
Для регуляторных менеджеров ситуация с ПНСТ 556-2021 полезна ещё в одном отношении. Она показывает типичный сценарий для нишевых тем доступности и вспомогательных технологий: техническому сообществу выгодно зафиксировать детальные требования на уровне стандарта, а профильные ведомства не всегда успевают довести предварительный документ до полноценного ГОСТ Р за отведённые три года. Похожая судьба может ждать другие ПНСТ в смежных областях. При построении СОП и договоров с подрядчиками стоит закладывать периодическую проверку статуса каждого упомянутого документа: расчёт на его бессрочное действие в этой нише не работает.
| Параметр | Было (до 01.06.2025) | Стало (с 01.06.2025) |
|---|---|---|
| Статус ПНСТ 556-2021 | Действующий, формулировка «должна быть нанесена» | Недействующий, документ утратил силу |
| Обязательность Брайля в РФ | Воспринималась как обязательная по ПНСТ | Юридически не установлена ни одним действующим документом |
| Статус на уровне ЕАЭС | Решение №76: элемент допускается | Без изменений, требование остаётся добровольным |
| Технический стандарт шрифта | ГОСТ Р 56832-2020 | Действует без изменений |
| Замена ПНСТ 556-2021 | — | Не разработана на момент публикации |
Что делать
Проверьте внутренние документы. Поднимите спецификации на упаковку, техзадания для типографий, договоры с поставщиками картона и СОП по контролю качества. Если там есть ссылка на ПНСТ 556-2021, замените её на ГОСТ Р 56832-2020, который остаётся действующим техническим ориентиром по геометрии знаков. Отдельно проверьте формулировки в чек-листах входного контроля упаковки: часто именно там оседают ссылки на утратившие силу документы.
Сверьтесь с регистрационным досье. Если утверждённый макет упаковки уже содержит шрифт Брайля, отмена ПНСТ не освобождает от обязанности выпускать продукцию в точном соответствии с зарегистрированными материалами. Убирать надпись самовольно, без внесения изменений в досье, нельзя: расхождение между фактической упаковкой и утверждённым макетом создаёт риск при плановой проверке гораздо более серьёзный, чем сам вопрос об обязательности Брайля.
Разделите макеты для разных рынков. Для экспорта в страны Евросоюза используйте параметры ISO 17351:2013 с целевой высотой точки около 0,20 мм, для внутреннего рынка ЕАЭС ориентируйтесь на ГОСТ Р 56832-2020 с диапазоном 0,5-0,7 мм. Единый макет для двух юрисдикций технически невозможен, геометрия точки различается более чем вдвое, поэтому производственному отделу нужны раздельные файлы для печати и отдельная валидация каждого макета.
Пересмотрите формулировки в маркетинговых и тендерных материалах. Утверждение о том, что нанесение шрифта Брайля обязательно по законодательству РФ, фактически неточно. Замените его на описание добровольной меры доступности с указанием применяемого стандарта, ГОСТ Р 56832-2020, это снимает риск претензий за недостоверную информацию и одновременно подчёркивает добросовестность компании.
Запросите статус разработки нового стандарта. Обратитесь в технический комитет Росстандарта ТК 381, ответственный за технические средства для инвалидов, и уточните планы по замене ПНСТ 556-2021 полноценным ГОСТ Р. Информация пригодится для актуализации внутренних процедур на горизонте 1-2 лет и позволит подготовиться заранее, если требование всё же станет обязательным.
Отсутствие формальной обязанности не отменяет практической ценности шрифта Брайля для компаний, которые уже вложились в тактильную маркировку ради доступности продукции или экспорта в Евросоюз. Меняется только рамка: вместо строки в чек-листе комплаенса это становится добровольным элементом продуктовой политики, который по-прежнему нуждается в технической дисциплине, точной геометрии знаков и согласованности с регистрационным досье. Компании, которые ещё не наносили Брайль и держали его в планах как обязательный пункт, могут использовать текущую паузу для спокойного выбора технологии и поставщика материалов. Забывать о теме не стоит: доступность упаковки для незрячих пациентов остаётся значимым фактором конкуренции на розничном рынке независимо от того, что говорит об этом действующий реестр стандартов.
Нормативная база:
1. ISO 17351:2013 «Packaging — Braille on packaging for medicinal products» (справочно, для сравнения с рынком ЕС)
2. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ст. 46)
3. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №76 «Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств» (ред. от 23.09.2022)
4. ГОСТ Р 56832-2020 «Шрифт Брайля. Требования и размеры»
5. ПНСТ 556-2021 «Размещение информации шрифтом Брайля на упаковке медицинских изделий и препаратов» (утратил силу с 01.06.2025)
6. Федеральный закон от 29.06.2015 №162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации» (ч. 15 ст. 2)